Levofloxacin Kabi 5 Mg/Ml Infuzní Roztok

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

krabička lahvičky s 50 ml roztoku_

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Levofloxacin Kabi 5 mg/ml infuzní roztok levofloxacinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml infuzního roztoku obsahuje levofloxacinum 5 mg (ve formě levofloxacinum hemihydricum).

Jedna lahev s 50 ml roztoku obsahuje levofloxacinum 250 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok

Lahvičky s 50 ml roztoku 1 lahvička 10 lahviček 25 lahviček

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

Podmínky uchovávání a doba použitelnosti rekonstituovaného/naředěného přípravku viz příbalová informace.

Uchovávejte lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před chladem nebo mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi s.r.o. Praha, Česká republika

12.	REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg.č	: 42/117/13-C
13.	ČÍSLO ŠARŽE
Č. š.:
14.	KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15.	NÁVOD K POUŽITÍ

16.	INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Levofloxacin Kabi 5 mg/ml infuzní roztok levofloxacinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml infuzního roztoku obsahuje levofloxacinum 5 mg (ve formě levofloxacinum hemihydricum).

Jedna lahvička s 50 ml roztoku obsahuje levofloxacinum 250 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok Lahvička s 50 ml roztoku

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

Podmínky uchovávání a doba použitelnosti rekonstituovaného/naředěného přípravku viz příbalová informace.

Uchovávejte lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před chladem nebo mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi s.r.o. Praha, Česká republika

12.	REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg.č	: 42/117/13-C
13.	ČÍSLO ŠARŽE
Č. š.:
14.	KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15.	NÁVOD K POUŽITÍ

16.	INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Levofloxacin Kabi 5 mg/ml infuzní roztok levofloxacinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml infuzního roztoku obsahuje levofloxacinum 5 mg (ve formě levofloxacinum hemihydricum).

Jeden lahvička se 100 ml roztoku obsahuje levofloxacinum 500 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok

Lahvičky se 100 ml roztoku 1 lahvička 10 lahviček 25 lahviček

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

Podmínky uchovávání a doba použitelnosti rekonstituovaného/naředěného přípravku viz příbalová informace.

Uchovávejte lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před chladem nebo mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi s.r.o. Praha, Česká republika

12.	REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg.č	: 42/117/13-C
13.	ČÍSLO ŠARŽE
Č. š.:
14.	KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15.	NÁVOD K POUŽITÍ

16.	INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Levofloxacin Kabi 5 mg/ml infuzní roztok levofloxacinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml infuzního roztoku obsahuje levofloxacinum 5 mg (ve formě levofloxacinum hemihydricum).

Jedna lahvička se 100 ml roztoku obsahuje levofloxacinum 500 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok Lahvička se 100 ml roztoku

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

Podmínky uchovávání a doba použitelnosti rekonstituovaného/naředěného přípravku viz příbalová informace.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před chladem nebo mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi s.r.o. Praha, Česká republika

12.	REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg.č	: 42/117/13-C
13.	ČÍSLO ŠARŽE
Č. š.:
14.	KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15.	NÁVOD K POUŽITÍ

16.	INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Levofloxacin Kabi 5 mg/ml infuzní roztok

levofloxacinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml infuzního roztoku obsahuje levofloxacinum 5 mg (ve formě levofloxacinum hemihydricum).

Jeden vak s 50 ml roztoku obsahuje levofloxacinum 250 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok

Vaky s 50 ml roztoku 10 vaků 20 vaků

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Uchovávejte vak ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před chladem nebo mrazem

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi s.r.o. Praha, Česká republika

12.	REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg.č	: 42/117/13-C
13.	ČÍSLO ŠARŽE
Č. š.:
14.	KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15.	NÁVOD K POUŽITÍ

16.	INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Levofloxacin Kabi 5 mg/ml infuzní roztok levofloxacinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml infuzního roztoku obsahuje levofloxacinum 5 mg (ve formě levofloxacinum hemihydricum).

Jeden vak s 50 ml roztoku obsahuje levofloxacinum 250 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok Vak s 50 ml roztoku

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

Podmínky uchovávání a doba použitelnosti rekonstituovaného/naředěného přípravku viz příbalová informace.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Uchovávejte vak ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před chladem nebo mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi s.r.o. Praha, Česká republika

12.	REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg.č	: 42/117/13-C
13.	ČÍSLO ŠARŽE
Č. š.:
14.	KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15.	NÁVOD K POUŽITÍ

16.	INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Levofloxacin Kabi 5 mg/ml infuzní roztok

levofloxacinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml infuzního roztoku obsahuje levofloxacinum 5 mg (ve formě levofloxacinum hemihydricum).

Jeden vak se 100 ml roztoku obsahuje levofloxacinum 500 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok

Vaky se 100 ml roztoku 10 vaků 20 vaků

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Uchovávejte vak ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před chladem nebo mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi s.r.o. Praha, Česká republika

12.	REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg.č	: 42/117/13-C
13.	ČÍSLO ŠARŽE
Č. š.:
14.	KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15.	NÁVOD K POUŽITÍ

16.	INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Levofloxacin Kabi 5 mg/ml infuzní roztok levofloxacinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml infuzního roztoku obsahuje levofloxacinum 5 mg (ve formě levofloxacinum hemihydricum).

Jeden vak se 100 ml roztoku obsahuje levofloxacinum 500 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok Vak se 100 ml roztoku

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do: 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Uchovávejte vak ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před chladem nebo mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi s.r.o. Praha, Česká republika

12.	REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg.č	: 42/117/13-C
13.	ČÍSLO ŠARŽE
Č. š.:
14.	KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15.	NÁVOD K POUŽITÍ

16.	INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato