Sp.zn. sukls54437/2011

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Levocetirizin Zentiva 5 mg

Potahované tablety Levocetirizini dihydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek Levocetirizin Zentiva a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levocetirizin Zentiva užívat

3.    Jak se přípravek Levocetirizin Zentiva užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Levocetirizin Zentiva uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Levocetirizin Zentiva a k čemu se používá

Přípravek Levocetirizin Zentiva patří mezi antihistaminika a používá se k léčbě příznaků souvisejících s:

•    alergickou rýmou včetně dlouhotrvající alergické rýmy

•    kopřivkou (otok kůže se zarudnutím a pálením)

Antihistaminika zmírňují nepříjemné příznaky a obtíže související s výše popsanými stavy, jako je kýchání, všechny příznaky týkající se nosní a oční sliznice a kožní vyrážky.

Přípravek je určen pro dospělé a děti od 6 let.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levocetirizin Zentiva užívat Neužívejte přípravek Levocetirizin Zentiva

-    jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na léčivou látku (levocetirizin-dihydrochlorid) nebo na látky s podobnou chemickou strukturou (deriváty piperazinu) nebo na kteroukoliv jinou složku přípravku Levocetirizin Zentiva (viz bod Co přípravek Levocetirizin Zentiva obsahuje).

-    jestliže jste dříve měl(a) alergické reakce (reakce z přecitlivělosti) na kterékoliv antihistaminikum (lék téže skupiny).

-    jestliže máte závažnou poruchu funkce ledvin (o užívání se poraďte se svým lékařem). Upozornění a opatření

Jestliže máte závažnou poruchu funkce ledvin, poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem před užitím přípravku Levocetirizin Zentiva. Pokud to bude třeba, budete užívat nižší dávku. Tuto dávku určí Váš lékař.

Další léčivé přípravky a přípravek Levocetirizin Zentiva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a) nebo mohl(a) užít, včetně přípravků dostupných bez lékařského předpisu.

Přípravek Levocetirizin Zentiva s jídlem, pitím a alkoholem

• Během léčby se nedoporučuje současné požívání alkoholu. U citlivých pacientů může

současné podávání cetirizinu nebo levocetirizinu a alkoholu nebo jiných centrálně působících látek ovlivnit činnost centrálního nervového systému (mozku a míchy), ačkoliv bylo prokázáno, že racemát (cetirizin) nezvyšuje účinek alkoholu.

• Tablety se polykají celé, zapíjejí se vodou. Mohou se užívat s jídlem nebo bez jídla. Míra vstřebávání léčivé látky přípravku nezávisí na jídle, avšak jídlo snižuje rychlost vstřebávání.

Těhotenství, kojení a fertilita

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Jestliže jste těhotná nebo kojíte, myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete-li otěhotnět, poraďte se o užívání tohoto přípravku se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání doporučených dávek nebylo pozorováno ovlivnění pozornosti, schopnosti reagovat nebo řídit motorová vozidla. Avšak někteří pacienti užívající přípravek Levocetirizin Zentiva mohou pociťovat ospalost, únavu a vyčerpání. Jestliže se po požití tablet cítíte ospalí, počkejte s řízením vozidla nebo obsluhou stroje, dokud nebudete úplně bdělí.

Přípravek Levocetirizin Zentiva obsahuje laktosu

Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, obraťte se na svého lékaře dříve, než začnete užívat tento léčivý přípravek.

3. Jak se přípravek Levocetirizin Zentiva užívá

Vždy užívejte přípravek Levocetirizin Zentiva přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka pro dospělé a děti nad 6 let věku je 1 potahovaná tableta denně.

Pokud máte problémy s ledvinami, může lékař dávkování snížit v závislosti na závažnosti Vašeho onemocnění. V tomto případě se řiďte pokyny svého lékaře.

Při problémech s játry není nutné snížení dávky.

Při problémech s játry i ledvinami může Váš lékař snížit dávkování v závislosti na závažnosti onemocnění ledvin.

Přípravek Levocetirizin Zentiva není určen dětem do 6-ti let, léková forma potahovaných tablet neumožňuje úpravu dávkování.

Tablety se polykají celé, zapíjejí se vodou. Mohou se užívat s jídlem nebo bez jídla.

Trvání léčby závisí na typu, délce a průběhu obtíží a stanoví je Váš lékař.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Levocetirizin Zentiva, než jste měl(a)

Významné předávkování způsobuje ospalost. U dětí může předávkování nejprve způsobit rozrušení a neklid, který později přejde v ospalost.

Jestliže se domníváte, že jste užili nadměrnou dávku přípravku Levocetirizin Zentiva nebo pokud dojde k náhodnému požití přípravku dítětem, okamžitě vyhledejte lékaře, který rozhodne o dalších opatřeních.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Levocetirizin Zentiva

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte tabletu ihned, jakmile si vzpomenete, a další tabletu užijte nejdříve za 24 h. Dále pokračujte s užíváním podle doporučení.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Levocetirizin Zentiva

Předčasné ukončení léčby přípravkem Levocetirizin Zentiva by nemělo mít žádné nepříznivé účinky. Příznaky onemocnění se mohou znovu objevit, ale neměly by být horší než před zahájením léčby přípravkem Levocetirizin Zentiva.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Levocetirizin Zentiva nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při prvních příznacích přecitlivělosti (alergické reakce) na přípravek Levocetirizin Zentiva přestaňte přípravek užívat a okamžitě vyhledejte lékaře. Mezi příznaky přecitlivělosti patří: otok v oblasti úst, na obličeji a/nebo v hrdle nebo problémy s polykáním spolu s kožními reakcemi způsobujícími lokální zarudnutí, otok a svědění, potíže s dýcháním, náhlý pokles tlaku, ztráta vědomí.

Při léčbě levocetirizinem (léčivá látka přípravku) byly pozorovány následující nežádoucí účinky:

Časté (mohou se vyskytnout u 1 až 10 pacientů ze 100): sucho v ústech, únava, ospalost, bolest hlavy.

Méně časté (mohou se vyskytnout u 1 až 10 pacientů z 1000): vyčerpání, bolest břicha.

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout u 1 až 10 pacientů z 10 000):

agrese, neklid, křeče, poruchy vidění, pocit bušení srdce, zrychlený tep (tachykardie), zánět jater, reakce z přecitlivělosti (viz výše), vyrážka na kůži a sliznicích vždy po užití přípravku, svědění a pálení kůže, vyrážka, kopřivka, dušnost, nárůst tělesné hmotnosti, nevolnost, bolesti svalů, abnormální hodnoty jaterních testů.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. Jak přípravek Levocetirizin Zentiva uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Přípravek Levocetirizin Zentiva nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Levocetirizin Zentiva obsahuje

Léčivou látkou je levocetirizini dihydrochloridum. Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg levocetirizini dihydrochloridum.

Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelosa 2910/5, makrogol 6000, mastek, oxid titaničitý (E171).

Jak léčivý přípravek Levocetirizin Zentiva 5 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Levocetirizin Zentiva jsou téměř bílé, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety, na jedné straně s vyraženým značením „e“

Vnitřní obal: Al/Al blistr nebo PVC/Aclar/Al blistr, nebo PVC/Aclar/PVC/AL blistr.

Vnější obal: papírová krabička.

Velikost balení

Velikost balení je 7, 20, 28, 50, 90 potahovaných tablet

To znamená 1 nebo 4 blistry po 7 potahovaných tabletách, nebo 2, 5, 9 blistrů po 10 potahovaných tabletách v krabičce.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Zentiva, k. s., Praha, Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika	Levocetirizin Zentiva 5 mg 5 mg, potahované tablety
Slovenská republika	Levocetirizine dihydrochloride Zentiva 5 mg filmom obalené tablety
Polsko	Levocetirizine dihydrochloride Zentiva
Bulharsko	.HeBO^THpH3HH gHXHgpoxnopng 3euraBa 5 mg ^nnMHpaHH Ta6neTKH

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22.5.2013

4/4