Příbalový Leták

Levocetirizin Cipla Europe 5 Mg Potahované Tablety

Sp.zn.sukls130804/2015

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Levocetirizin Cipla Europe 5 mg potahované tablety levocetirizini dihydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Levocetirizin Cipla Europe 5mg a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levocetirizin Cipla Europe 5mg užívat

3.    Jak se přípravek přípravek Levocetirizin Cipla Europe 5mg užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek přípravek Levocetirizin Cipla Europe 5mg uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Levocetirizin Cipla Europe 5mg a k čemu se používá

Léčivou látkou tohoto přípravku je levocetirizini dihydrochloridum.

Přípravek Levocetirizin Cipla Europe 5 mg potahované tablety patří do skupiny léků zvaných

antihistaminika, která se používají k léčbě alergií

Přípravek se používá k léčbě onemocnění (příznaků) spojených s:

•    alergickou rýmou včetně dlouhodobě přetrvávající alergické rýmy

•    kopřivkou (urtikarie)

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levocetirizin Cipla Europe 5mg užívat

Přípravek Levocetirizin Cipla Europe 5mg neužívejte

•    jestliže jste alergický(á) na levocetirizin dihydrochlorid, na jiná antihistaminika nebo na kteroukoli jinou složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

•    jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin (těžké selhání ledvin s clearancí kreatininu nižší než 10 ml/min).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Levocetirizin Cipla Europe 5 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže nemůžete vyprazdňovat močový měchýř (v případech, jako je poranění míchy nebo zvětšená prostata), poraďte se se svým lékařem.

Děti

Užívání přípravku Levocetirizin Cipla Europe 5 mg se nedoporučuje u dětí mladších 6 let, protože forma potahovanéých tablet neumožňují úpravu dávkování. Doporučuje se užívání lékové formy levocetirizinu pro děti.

Další léčivé přípravky a přípravek Levocetirizin Cipla Europe 5 mg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Přípravek Levocetirizin Cipla Europe 5 mg s jídlem, pitím a alkoholem

Doporučuje se opatrnost, pokud se přípravek užívá současně s pitím alkoholických nápojů.

U citlivých pacientů může současné užívání přípravku a alkoholu nebo jiných léků, které působí na centrální nervový systém, nepříznivě ovlivnit bdělost.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, požádejte před užitím tohoto léčivého přípravku svého lékaře nebo lékárníka o radu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Někteří pacienti, kteří se léčí přípravkem Levocetirizin Cipla Europe 5 mg, mohou pociťovat ospalost, únavu a vyčerpání. Pokud se chystáte řídit motorové vozidlo, nebo obsluhovat stroje, doporučuje se vyčkat a sledovat svou reakci na léčbu. Speciální testy však prokázaly, že u zdravých osob po podání přípravku v doporučené dávce nedochází k negativnímu ovlivnění pozornosti, schopnosti reagovat nebo řídit.

Přípravek Levocetirizin Cipla Europe 5 mg obsahuje laktosu

Jestliže Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Levocetirizin Cipla Europe 5 mg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a děti starší 6 let

Doporučená dávka pro dospělé a děti starší 6 let je jedna tableta denně.

Přípravek Levocetirizin Cipla Europe 5 mg není vhodný pro děti do 6 let.

Pacienti s poruchou funkce ledvin musí užívat jiný přípravek, protože tato léková forma neumožňuje dělení tablety.

Pacienti s poruchou funkce ledvin, mohou užívat nižší dávku v závislosti na závažnosti onemocnění ledvin a u dětí bude dávka stanovena na základě tělesné hmotnosti; dávku určí lékař.

Pacienti, kteří mají pouze poruchu funkce jater, užívají obvyklou předepsanou dávku.

Způsob užívání přípravku Levocetirizin Cipla Europe 5 mg :

Tablety se polykají celé, zapíjejí se vodou a mohou se užívat s jídlem i bez jídla.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Levocetirizin Cipla Europe 5 mg než jste měl(a):

Jestliže jste užil(a) více přípravku Levocetirizin Cipla, než jste měl(a), může se u dospělých objevit ospalost. U dětí se může na počátku objevit rozrušení a neklid, po kterém následuje ospalost.

Jestliže se domníváte, že jste užil(a) vyšší než doporučenou dávku přípravku Levocetirizin Cipla Europe 5 mg, oznamte to svému lékaři, který rozhodne, o dalších opatřeních.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Levocetirizin Cipla Europe 5 mg nebo pokud jste užil(a) nižší předepsanou dávku:

Nezdvoj násobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou nebo nižší dávku.

Počkejte na dobu, kdy máte užít další dávku a vezměte si obvyklou dávku, jak Vám předepsal lékař

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Levocetirizin Cipla Europe 5 mg:

Jestliže ukončíte léčbu přípravkem Levocetirizin Cipla Europe 5 mg dříve, než se předpokládalo, nemělo by to způsobit žádné škodlivé účinky. Avšak příznaky onemocnění se mohou znovu postupně objevit se závažností, která není vyšší, než jaká se vyskytla před léčbou.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při prvních příznacích reakce z přecitlivosti (alergické reakce) přestaňte přípravek užívat a neprodleně informujte svého lékaře. Příznaky reakce z přecitlivosti (alergické reakce) mohou zahrnovat:

•    otok úst, jazyka, obličeje nebo hrdla,

•    obtíže s dýcháním nebo polykáním společně s vyrážkou (angioedém),

•    náhlý pokles krevního tlaku vedoucí ke kolapsu nebo šoku, který může být smrtelný.

Byly nahlášené následující nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

•    sucho v ústech,

•    bolest hlavy,

•    únava,

•    ospalost / malátnost.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

•    pocit vyčerpání

•    bolest břicha.

Není známé: frekvence výskytu nelze z dostupných údajů odhadnout.

•    bušení srdce,

•    zrychlený srdeční rytmus,

•    křeče,

•    poruchy zraku,

•    otok,

•    pruritus (svědění),

•    vyrážka,

•    kopřivka (otok, zarudnutí a svědění kůže),

•    kožní vyrážka,

•    dušnost,

•    zvýšení tělesné hmotnosti,

•    bolest svalů,

•    agresivní nebo nervózní chování,

•    halucinace,

•    deprese,

•    zánět jater,

•    abnormální j aterní funkce,

•    pocit na zvracení,

•    zvracení,

•    opakující se myšlenky na sebevraždu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu.

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak uchovávat tablety přípravku Levocetirizin Cipla Europe 5 mg

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za označením Použitelné do: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Levocetirizin Cipla Europe 5 mg obsahuje

•    Léčivou látkou je levocetirizini dihydrochloridum.

•    Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg.

•    Dalšími pomocnými látkami jsou laktosa, monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, krospovidon (typ A), magnesium-stearát, hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171) a makrogol 6000.

Jak přípravek Levocetirizin Cipla Europe 5 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Vzhled tablet: bílé, oválné, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým C5 na jedné straně a hladké na druhé straně.

Jsou dodávány v blistrech po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, a 100 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

Cipla Europe NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Antverpy, Belgie Výrobce

Cipla (EU) Ltd, 20 Balderton Street, London W1K 6TL, Velká Británie

S&D Pharma CZ, spol. s r.o,

Sídlo společnosti :Písnická 22, 142 00 Praha 4, Česká republika

Místo výroby: Theodor 28, 273 08 Pchery (areál Pharmos a.s.), Česká republika

Cipla Europe NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerp, Belgie

Tento léčivý přípravek je registrovaný v členských státech EHP pod těmito názvy:

Velká Británie

Irsko

Španělsko

Levocetirizine Dihydrochloride 5 mg film-coated tablets Levocetirizine Dihydrochloride 5 mg film-coated tablets Levocetirizina dihidrocloruro Cipla 5 mg comprimidos recubiertos con película

Řecko

LEVOCETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE 5 mg

emKaAupsva psXsnxó npeviodioKÍa

Portugalsko

Francie

Itálie

Malta

Polsko

Česká republika

Slovensko

Maďarsko

Bulharsko

Rumunsko

Chorvatsko

Levocetirizina Cipla

LEVOCETIRIZINE CIPLA 5 mg, comprimé pelliculé LEVOCETIRIZINA CIPLA

Levocetirizine Dihydrochloride 5 mg film-coated tablets Levocetirizine Dihydrochloride Cipla Levocetirizin Cipla Europe 5 mg potahované tablety Levocetirizín dihydrochlorid Cipla 5 mg filmom obalené tablety Levocetirizin Cipla 5 mg filmtabletta .HeBO^THproHH Cipla

Levocetirizina Cipla 5 mg Comprimatefilmate Levocetirizin dihidroklorid Cipla 5 mg filmom obložene tablete

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30.7.2015

5