sp.zn. sukls220559/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO PACIENTA

Levocetirizin Cipla 5 mg potahované tablety

levocetirizini dihydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Levocetirizin Cipla a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levocetirizin Cipla užívat

3.    Jak se přípravek Levocetirizin Cipla užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Levocetirizin Cipla uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Levocetirizin Cipla a k čemu se používá

Přípravek Levocetirizin Cipla patří do skupiny léků zvaných antihistaminika, která se používají k léčbě alergií.

Přípravek se používá k léčbě příznaků onemocnění souvisejících s alergií, jako je:

•    alergická rýma (zánět nosní sliznice z přecitlivělosti) včetně dlouhodobě přetrvávající alergické rýmy,

•    kopřivka.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levocetirizin Cipla užívat

Neužívejte přípravek Levocetirizin Cipla

•    jestliže j ste alergický(á) na levocetirizin-hydrochlorid, na jiná antihistaminika nebo na kteroukoli dalších složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

•    jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin, při kterém je ukazatel zvaný clearance kreatininu (tj. počet mililitrů krve, které ledviny očistí od látky zvané kreatinin za jednotku času) nižší než 10 ml/min.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Levocetirizin Cipla se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou.

Jestliže nemůžete vyprazdňovat močový měchýř (při potížích, jako je poranění míchy nebo zvětšená prostata), poraďte se se svým lékařem.

Děti a dospívající

Užívání přípravku Levocetirizin Cipla potahované tablety se nedoporučuje u dětí mladších 6 let, protože forma potahovaných tablet nedovoluje úpravu dávkování.

Další léčivé přípravky a přípravek Levocetirizin Cipla

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Přípravek Levocetirizin Cipla s jídlem a pitím a alkoholem

Doporučuje se opatrnost, pokud se Levocetirizin Cipla užívá současně s pitím alkoholických nápojů.

U citlivých pacientů může současné užívání přípravku Levocetirizin Cipla a alkoholu nebo jiných léků, které působí na centrální nervový systém, nepříznivě ovlivnit bdělost.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Někteří pacienti léčení přípravkem Levocetirizin Cipla mohou zaznamenat ospalost, únavu a vyčerpání. Pokud zamýšlíte řídit vozidlo nebo ovládat stroje, měl(a) byste nejprve vyčkat a sledovat svou odpověď na léčbu. Speciální testy však prokázaly, že u zdravých osob po podání přípravku v doporučené dávce nedochází k negativnímu ovlivnění pozornosti, schopnosti reagovat nebo řídit.

Přípravek Levocetirizin Cipla obsahuje laktosu

Jestliže Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Levocetirizin Cipla užívá

Vždy tento přípravek užívejte přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka pro dospělé, starší pacienty a děti od 6 let je jedna tableta denně.

Pacienti s poruchou funkce ledvin musí užívat jiný přípravek, protože tato léková forma neumožňuje dělení tablety.

Pacienti, kteří mají pouze poruchu funkce jater, užívají obvyklou předepsanou dávku.

Přípravek Levocetirizin Cipla se nepodává dětem do 6 let, protože tato léková forma neumožňuje dělení tablet.

Způsob užíváni přípravku Levocetirizin Cipla

Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou. Mohou se užívat s jídlem i bez jídla.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Levocetirizin Cipla než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Levocetirizin Cipla, než jste měl(a), může se u dospělých objevit ospalost. U dětí se může na počátku projevit rozrušení a neklid, po kterém následuje ospalost.

Jestliže si myslíte, že jste užil(a) vyšší než doporučenou dávku přípravku Levocetirizin Cipla, sdělte to svému lékaři, který rozhodne o dalších opatřeních.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Levocetirizin Cipla

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Počkejte na dobu, kdy máte užít další dávku a vezměte si obvyklou dávku, jak Vám předepsal lékař. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Levocetirizin Cipla

Zastavení léčby přípravkem Levocetirizin Cipla dříve, než bylo plánováno, by nemělo mít žádné škodlivé účinky. Příznaky onemocnění se mohou znovu objevit, ale neměly by být horší, než před zahájením léčby.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Levocetirizin Cipla nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při prvních příznacích reakce z přecitlivělosti přestaňte přípravek Levocetirizin Cipla užívat a urychleně vyhledejte lékařskou pomoc. Příznaky reakce přecitlivělosti mohou být následující: otok v ústech, v obličeji a/nebo v krku, dýchací nebo polykací obtíže (tlak na prsou nebo hvízdavé dýchání), kopřivka, náhlý pokles krevního tlaku s následnou mdlobou nebo šokem.

Následující přehled obsahuje další nežádoucí účinky dle četnosti jejich výskytu:

Časté (výskyt u méně než 1 z 10, ale u více než 1 ze 100 léčených osob) :

•    sucho v ústech,

•    bolest hlavy,

•    únava, ospalost.

Méně časté (výskyt u méně než 1 ze 100, ale u více než 1 z 1000 léčených osob) :

•    pocit vyčerpání,

•    bolest břicha.

Byly též hlášeny další nežádoucí účinky, jako je bušení srdce, zrychlený srdeční rytmus, záchvaty, mravenčení, závratě, synkopa (mdloba), třes, dysgeuzie (zkreslené vnímání chuti), pocit otáčení či pohybu, poruchy vidění, rozmazané vidění, bolestivé nebo obtížné močení, neschopnost zcela vyprázdnit močový měchýř, otoky, svědění, vyrážka, kopřivka (otok, zčervenání a svědění kůže), kožní vyrážka, dušnost, zvýšení tělesné hmotnosti, bolest svalů, agresivní chování, neklid, halucinace, deprese, nespavost, opakující se myšlenky na sebevraždu, zánět jater, abnormální jaterní funkce, zvracení, zvýšená chuť k jídlu a pocit na zvracení. Frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků není známá (z dostupných údajů ji nelze určit)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Levocetirizin Cipla uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Levocetirizin Cipla obsahuje

-    Léčivou látkou je levocetirizini dihydrochloridum. Jedna tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg.

-    Pomocné látky jsou laktosa, monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, krospovidon, magnesium-stearát.

Potahová vrstva tablety:

-    Opadry 04F58804 bílá: hypromelosa 2910, oxid titaničitý, makrogol 6000.

Jak přípravek Levocetirizin Cipla vypadá a co obsahuje toto balení

Vzhled tablet: bílé, oválné bikonvexní, na obou stranách hladké potahované tablety Jsou dodávány v blistrech v baleních obsahujících 10, 30, 50 a 90 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Cipla UK Ltd.

The Old Post House, Heath Road, Weybridge Surrey KT13 8TS Velká Británie

Výrobce

S&D Pharma CZ, s.r.o.,

Sídlo společnosti: Písnická 22, 142 00 Praha 4, Česká republika

Místo výroby: Theodor 28, 273 08 Pchery ( areál Pharmos a.s.), Česká republika Tato příbalová informace byla naposledy schválena 11.2.2015.