ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička (5 x 10 ml ampulka,10 x 10 ml ampulka, 20 x 10 ml ampulka)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Levobupivacaine Kabi 7,5 mg/ml injekční/infuzní roztok

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje levobupivacainum 7,5 mg (jako levobupivacaini hydrochloridum). Jedna ampulka s 10 ml roztoku obsahuje levobupivacainum 75 mg (jako levobupivacaini hydrochloridum).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci, chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková

Další informace viz příbalová informace._

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

injekční/infuzní roztok

5 x 10 ml 10 x 10 ml 20 x 10 ml

75 mg/10 ml

5 ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Epidurální podání.

Intratekální podání.

Perineurální podání Infiltrace.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý roztok zlikvidujte.

8. POUŽITELNOST

EXP

Po prvním otevření: Přípravek musí být použit okamžitě. Doba použitelnosti po naředění viz příbalová informace.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

TĚ NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi s.r.o., Praha, Česká republika 12 REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 01/331/14-C 13 ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 10ml ampulka

1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Levobupivacaine Kabi 7,5 mg/ml injekční/mfuzní roztok

Epidurální podání. Intratekální podání. Periferní nervová blokáda Lokální infiltrace.

2.    ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP

4 ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

75 mg/10 ml

6. JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH blistr