Sp.zn.sukls16043/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Lercaprel 20 mg/10 mg potahované tablety enalaprili maleas/lercanidipini hydrochloridum

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek Lercaprel 20 mg/10 mg potahované tablety a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lercaprel 20 mg/10 mg potahované tablety užívat

3.    Jak se přípravek Lercaprel 20 mg/10 mg potahované tablety užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Lercaprel 20 mg/10 mg potahované tablety uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    CO JE PŘÍPRAVEK LERCAPREL 20 MG/10 MG POTAHOVANÉ TABLETY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Lercaprel 20    mg/10 mg potahované tablety je kombinace ACE inhibitoru (enalapril) a

blokátoru kalciových kanálů (lerkanidipin), což jsou dva léky na snížení krevního tlaku.

Lercaprel 20 mg/10 mg potahované tablety se používá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) u pacientů, jejichž krevní tlak není adekvátně kontrolován samotným enalaprilem v dávce 20 mg. Lercaprel 20 mg/10 mg potahované tablety nemá být používán jako zahajovací léčba hypertenze.

2.    ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LERCAPREL 20 MG/10 MG POTAHOVANÉ TABLETY UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Lercaprel 20 mg/10 mg potahované tablety:

•    Jestliže jste alergický(á) na enalapril nebo lerkanidipin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

•    Jestliže jste někdy měl(a) alergickou reakci na léčiva podobná těm, která jsou obsažena v přípravku Lercaprel 20 mg/10 mg potahované tablety tzn. ACE inhibitory nebo blokátory kalciových kanálů.

•    Jestliže se u Vás někdy vyvinul angioedém (otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, který

způsobil potíže při dýchání či polykání), dědičného či neznámého původu nebo po užití léků zvaných ACE inhibitory.

•    Pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke

snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

•    Pokud jste déle než tři měsíce těhotná (přípravek LERCAPREL 20mg/10mg

potahované tablety není doporučován ani v raném stádiu těhotenství - viz bod Těhotenství,

1/8

kojení a plodnost).

•    Pokud trpíte onemocněním srdce:

•    obstrukce výtoku krve z levé komory srdeční, zahrnující zúžení aortální chlopně

• neléčené srdeční selhání.

•    nepříjemné pocity na hrudi, vyskytující se v klidu, nebo se zhoršující či vyskytující se

častěji (nestabilní angina pectoris)

•    do jednoho měsíce po srdečním záchvatu (infarktu myokardu).

•    Jestliže máte závažné onemocnění ledvin nebo docházíte na dialýzu.

•    Jestliže máte závažné onemocnění jater

•    Pokud užíváte léky, které jsou inhibitory jaterního metabolismu, jako jsou například:

•    Antimykotika (např. ketokonazol, itrakonazol).

•    Makrolidová antibiotika (např. erythromycin, troleandomycin).

•    Antivirotika (např. ritonavir)

•    Pokud souběžně užíváte lék zvaný cyklosporin (používaný k zabránění odmítnutí

transplantovaného orgánu).

•    S grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Lercaprel se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

•    Pokud máte nízký krevní tlak (můžete to pozorovat jako mdloby nebo závratě, zvláště při

vstávání).

•    Pokud Vám v nedávné době bylo velmi zle (nadměrné zvracení) nebo jste měl(a) průjem.

•    Pokud dodržujete dietu s omezeným přísunem soli.

•    Pokud máte srdeční onemocnění.

•    Pokud máte onemocnění postihující krevní cévy v mozku

•    Pokud máte onemocnění ledvin (zahrnující transplantaci ledvin)

•    Pokud máte onemocnění jater

•    Pokud máte poruchu krve jako je nízký počet bílých krvinek (leukopénie, agranulocytóza), nízký počet krevních destiček (trombocytopenie nebo snížení počtu červených krvinek (anémie)Pokud máte kolagenové cévní onemocnění (např. lupus erythemathodes, revmatoidní artritida nebo sklerodermie )

•    Pokud jste pacient černošského původu, měl(a) byste si být vědom(a) toho, že při užívání ACE inhibitorů mate zvýšené riziko alergických reakcí s otokem obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla vyvolávající obtíže při polykání nebo dýchání.

•    Jestliže máte diabetes (cukrovku)

•    Pokud se u vás vyvine přetrvávající suchý kašel.

•    Pokud užíváte doplňky stravy s obsahem draslíku, draslík šetřící diuretika nebo draslík obsahující náhražky soli

•    Pokud trpíte nesnášenlivostí některých cukrů (laktózy)

•    Pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

•    blokátory receptorů angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany například valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem

•    aliskiren.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě "Neužívejte přípravek Lercaprel 20 mg/10 mg potahované tablety ".

Pokud se chystáte na zákrok:

Pokud se chystáte na některý z následujících zákroků, informujte svého lékaře, že užíváte přípravek Lercaprel

•    jakoukoli operaci nebo dostáváte anestetika (i u zubaře)

•    léčbu k odstranění cholesterolu z krve zvanou "LDL aferéza"

•    desenzibilizační léčbu ke snížení účinku jakékoliv alergie na včelí nebo vosí bodnutí.

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět) nebo kojíte (viz bod Těhotenství, kojení a plodnost).

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím mladším 18 let věku, protože zde neexistují žádné informace o účinnosti a bezpečnosti.

Další léčivé přípravky a Lercaprel 20 mg/10 mg potahované tablety

Lercaprel 20 mg/10 mg potahované tablety nesmí být užíván s některými léky. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval (a) v nedávné době, nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je-li Lercaprel 20 mg/10 mg potahované tablety užíván současně s jinými léky, účinek přípravku Lercaprel 20 mg/10 mg potahované tablety nebo jiného léčiva může být změněn anebo se mohou některé nežádoucí účinky objevovat častěji.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, zejména pokud užíváte některý z následujících léků:

•    léky obsahující draslík (včetně dietetických náhražek soli)

•    jiné léky, které snižují krevní tlak, jako jsou např.: blokátory receptorů pro angiotenuin II, diuretika, nebo lék zvaný aliskiren

•    lithium (lék užívaný k léčbě určitého druhu deprese)

•    léky na depresi nazývané " tricyklická antidepresiva "

•    léky na duševní poruchy tzv. " antipsychotika "

•    nesteroidní protizánětlivé léky, včetně COX-2 inhibitorů (léky, které zmírňují zánět a mohou být použity k úlevě od bolesti)

•    některé léky proti bolesti nebo artritidě, včetně léčby zlatem

•    některé léky proti kašli a nachlazení a léky na snížení hmotnosti, které obsahují sympatomimetika

•    léky používané při cukrovce (včetně perorálních antidiabetik a inzulínu), astemizol nebo terfenadin (léky používané k léčbě alergií)

•    amiodaron nebo chinidin (léky k léčbě rychlého srdečního rytmu)

•    fenytoin nebo karbamazepin (léky na epilepsii)

•    rifampicin (lék k léčbě tuberkulózy)

•    digoxin (k léčbě srdečních problémů)

•    midazolam (lék, který vám pomůže usnout)

•    beta - blokátory (léky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních onemocnění)

•lék na vředy a pálení žáhy tzv. cimetidin, v denní dávce více než 800 mg

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

• Pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II nebo aliskiren (viz také informace v bodě “ Neužívejte přípravek Lercaprel 10 mg/10 mg potahované tablety” a “Upozornění a opatření”

Přípravek Lercaprel 20 mg/10 mg potahované tablety s jídlem, pitím a alkoholem

Lercaprel 20 mg/10 mg potahované tablety se má užívat alespoň 15 minut před jídlem.

Alkohol může zvýšit účinek přípravku Lercaprel 20 mg/10 mg potahované tablety, proto je doporučeno nepožívat žádný alkohol nebo striktně omezit jeho požívání.

Lercaprel 20 mg/10 mg potahované tablety se nemá užívat s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou.

Těhotenství, kojení a plodnost Těhotenství a plodnost

Jestliže jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět, musíte to oznámit svému lékaři. Lékař Vám obvykle poradí přestat užívat Lercaprel 20 mg/10 mg potahované tablety před tím, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná a poradí Vám, abyste užívala jiný lék místo přípravku Lercaprel. Lercaprel 20 mg/10 mg potahované tablety se nedoporučuje během těhotenství a nesmí být

podáván, pokud jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, pokud je používán po třetím měsíci těhotenství.

Kojení

Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo budete kojit. Kojení novorozenců (prvních pár týdnů po porodu) a zejména předčasně narozených se při užívání Lercaprelu 20 mg/10 mg potahované tablety nedoporučuje. V případě kojení starších dětí Vás lékař má informovat o výhodách a riziku spojených s užíváním Lercaprelu 20 mg/10 mg potahované tablety během kojení v porovnání s jiným typem léčby.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud se u vás objeví závratě, slabost, únava nebo ospalost během léčby tímto lékem, nesmíte řídit vozidla ani obsluhovat stroje.

Lercaprel 20 mg/10 mg potahované tablety obsahuje laktózu.

Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, obraťte se na svého lékaře předtím, než začnete užívat tento léčivý přípravek.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK LERCAPREL 20 MG/10 MG POTAHOVANÉ TABLETY UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí: pokud nepředepsal Váš lékař jinak, doporučená dávka je jedna tableta jednou denně ve stejnou dobu každý den. Tableta má být nejlépe užívána ráno nejméně 15 minut před jídlem. Tablety je třeba spolknout celé a zapít vodou.

Pacienti s onemocněním ledvin / starší pacienti: o dávce léku rozhodne Váš lékař, bude založena na tom, jak dobře Vaše ledviny pracují.

Jestliže jste užil (a) více přípravku Lercaprel 20 mg/10 mg potahované tablety, než jste měl (a)

Pokud jste užil (a) více, než j ste měl(a), poraďte se se svým lékařem nebo jděte rovnou do nemocnice. Balení přípravku vezměte s sebou.

Užití vyšší dávky, může způsobit výrazný pokles krevního tlaku a Vaše srdce může bít nepravidelně nebo rychleji.

Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Lercaprel 20 mg/10 mg potahované tablety

Pokud zapomenete užít tabletu, zapomenutou dávku vynechejte.

Užijte další dávku jako obvykle.

Nezdvojnásobujte následující dávku, aby jste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Lercaprel 20 mg/10 mg potahované tablety

Nepřestávejte užívat přípravek, pokud Vám neřekne Váš lékař. Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Stejně jako všechny léky může mít i Lercaprel 20 mg/10 mg potahované tablety nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Následující nežádoucí účinky se mohou přihodit v souvislosti s tímto přípravkem.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři:

• Alergická reakce s otokem obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, což může způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním.

Když začnete užívat přípravek Lercaprel 20 mg/10 mg potahované tablety můžete pociťovat mdloby či závratě nebo mít rozmazané vidění; je to způsobeno náhlým poklesem krevního tlaku, a pokud se tak stane, pomůže lehnout si. Pokud se máte obavy, poraďte se se svým lékařem.

Nežádoucí účinky pozorované u přípravku Lercaprel 20 mg/10 mg potahované tablety

Čast é (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

Kašel, závratě, bolest hlavy.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

Změny v krevních hodnotách, jako je nízký počet krevních destiček, zvýšená hladina draslíku v krvi, nervozita (úzkost), pocit závratě při vstávání, závratě, rychlý srdeční rytmus, rychlý či nepravidelný srdeční rytmus (palpitace), náhlé zrudnutí obličeje, krku nebo horní část hrudníku (návaly horka), nízký krevní tlak, bolest břicha, zácpa, pocit na zvracení (nevolnost), vyšší hladiny jaterních enzymů, zarudnutí kůže, bolest kloubů, zvýšení frekvence močení, pocit slabosti, únava, pocit horka, otok kotníku.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

Anémie, alergické reakce, zvonění v uších (tinitus), mdloby, sucho v krku, bolest v krku, poruchy trávení, slaný pocit na jazyku, průjem, sucho v ústech, otok dásní, alergické reakce s otokem obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla způsobující obtíže při polykání nebo dýchání, kožní vyrážka, kopřivka, noční močení, tvorba velkého množství moči, impotence.

Další nežádoucí účinky pozorované u samotného enalaprilu nebo lerkanidipinu Enalapril

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů)

Rozmazané vidění.

Časté (postihují méně než 1 z 10 pacientů)

Deprese, bolest na hrudi, změny srdečního rytmu, angina pectoris, dušnost, změny vnímání chuti, zvýšení hladiny kreatininu v krvi (obvykle detekováno testem).

Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 pacientů)

Anémie (včetně aplastické a hemolytické), náhlý pokles krevního tlaku, zmatenost, nespavost nebo ospalost, pocit brnění nebo necitlivosti kůže, srdeční záchvat (u některých vysoce rizikových pacientů pravděpodobně kvůli velmi nízkému krevnímu tlaku, včetně poruch průtoku krve srdcem nebo mozkem), cévní mozková příhoda (pravděpodobně díky velmi nízkému krevnímu tlaku u vysoce rizikových pacientů), výtok z nosu, bolest v krku a chrapot, astma, zpomalená peristaltika střev, zánět slinivky břišní, zvracení, podrážděný žaludek (gastrické podráždění), vředy, nechutenství, zvýšené pocení, svědění nebo kopřivka, vypadávání vlasů, porucha funkce ledvin, selhání ledvin, vysoká hladina bílkovin v moči (měřeno testem), svalové křeče, celkový pocit nemoci (malátnost), vysoká teplota (horečka), nízká hladina krevního cukru nebo sodíku, vysoké hladina močoviny v krvi (vše zjištěno krevními testy).

Vzácné (postihují méně než 1 z 1000 pacientů)

Změny v krevních hodnotách, jako je snížení počtu bílých krvinek, útlum kostní dřeně, autoimunitní onemocnění, podivné sny nebo poruchy spánku, "Raynaudův fenomén" (Vaše ruce a nohy mohou být velmi chladné a bílé,kvůli nízkému průtoku krve), plicní infiltráty, zánět nosu, zápal plic, onemocnění jater jako je snížená funkce jater, zánět jater, žloutenka (zežloutnutí kůže či očí), vyšší hladiny

5/8

bilirubinu zjištěno krevním testem), erythema multiforme (červené skvrny různých tvarů na kůži), Stevens - Johnsonův syndrom (závažné onemocnění kůže, kdy máte kůži zarudlou a olupuje se, tvoří se puchýře nebo vředy, nebo odtržení horní vrstvy kůže od spodní vrstvy), snížená tvorba moči, zvětšení prsních žláz u mužů.

Velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10000 pacientů)

Otok střev (střevní angioedém).

Lerkanidipin

Vzácné (postihují méně než 1 z 1000 pacientů)

Angina pectoris (bolest na hrudi v důsledku nedostatečného přítoku krve do srdce), zvracení, pálení žáhy, bolest svalů.

Velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10000 pacientů)

Bolest na hrudi.

U pacientů s již prokázanou anginou pectoris může dojít ke zvýšení frekvence, doby trvání nebo závažnosti těchto záchvatů spojených se skupinou léků, do které patří i lerkanidipin. V ojedinělých případech mohou být pozorovány i případy infarktu myokardu.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Svého lékaře nebo lékárníka můžete požádat o více informací týkajících se nežádoucích účinků. Obě léčivé látky mají ucelenější seznam nežádoucích účinků.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41, Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK LERCAPREL 20 MG/10 MG POTAHOVANÉ TABLETY UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Lercaprel 20 mg/10 mg potahované tablety obsahuje

Léčivé látky jsou enalapril-maleinát a lercanidipin-hydrochlorid.

Jedna potahovaná tableta obsahuje: 20 mg enalapril-maleinátu (což odpovídá 15,29 mg enalaprilu) a 10 mg lercanidipin hydrochloridu (což odpovídá 9,44 mg lerkanidipinu).

Dalšími složkami jsou:

Jádro: Monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), povidon K30, hydrogenuhličitan sodný, magnesium stearát.

Potah tablety: hypromelóza 5 cP, oxid titaničitý (E171), mastek, makrogol 6000, hlinitý lak chinolinové žluti (E104), žlutý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Lercaprel 20 mg/10 mg potahované tablety vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety přípravku Lercaprel 20 mg/10 mg potahované tablety jsou žluté, kulaté a bikonvexní potahované tablety o průměru 8,5 mm.

Lercaprel 20 mg/10 mg potahované tablety jsou k dispozici v balení po 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 a 100 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Herbacos Recordati s.r.o., Štrossova 239, 530 03 Pardubice, Česká republika Výrobce:

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via Matteo Civitali 1 - I-20148 Miláno, Itálie.

Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, Quinto de’ Stampi, 20089 Rozzano (MI), Itálie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy.

Zanipril 20 mg/10 mg Filmtabletten

Zanicombo

Lercapril

Zaneril

Lercaprel 20 mg/10 mg potahované tablety Zanipress

Zanextra

Lercaprel

Coripren

Lercaril

Zanipril

Lercaprel 20 mg/10 mg plevele dengtos tabletés Lertec

Lercaril 20mg/10mg comprimate filmate Lercaprel 20 mg/10 mg filmisko obložene tablete Zanitek

Rakousko

Belgie, Lucembursko Bulharsko

Kypr, Velká Británie Česká republika

Dánsko, Finsko, Island, Malta, Norsko,

Portugalsko, Španělsko, Německo

Francie

Řecko, Lotyšsko, Polsko,

Slovenská republika Maďarsko Irsko, Estonsko Itálie Litva

Nizozemsko

Rumunsko

Slovinsko

Švédsko

8/8