Příbalový Leták

Ledufan 2,5 Mg/Ml Prášek Pro Koncentrát Pro Infuzní Roztok

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA A ŠTÍTEK


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU_

Ledufan 2,5 mg/ml prášek pro koncentrát pro infuzní roztok bendamustini hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK_

Jedna injekční lahvička obsahuje bendamustini hydrochloridum 25 mg.

Jedna injekční lahvička obsahuje bendamustini hydrochloridum 100 mg.

Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu bendamustini hydrochloridum 2,5 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocná látka: mannitol.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 25 mg 100 mg

25 mg pouze na vnějším obalu 1 injekční lahvička 5 injekčních lahviček 10 injekčních lahviček 20 injekčních lahviček

100 mg pouze na vnějším obalu 1 injekční lahvička 5 injekčních lahviček

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ_

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Před použitím musí být přípravek rekonstituován a naředěn. Pouze pro intravenózní podání.

Injekční lahvička pro jednorázové použití.

Roztok se podává intravenózní infúzí po dobu 30-60 minut.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Cytotoxický přípravek: Manipulujte s opatrností.


8. POUŽITELNOST

Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ_

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Doba použitelnosti po rekonstituci a naředění: 3,5 hodiny při 25 °C/60 % RH a 2 dny při 2-8 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

Maďarsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 44/323/15-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ_

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato


2