SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

LECIRELIN Bioveta 0,025 mg/ml injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml injekčního roztoku obsahuje:

Léčivá látka:

Lecirelinum 0,025 mg

Pomocné látky:

Hemihydrát chlorbutanolu 2,105 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý, bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Krávy.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Zpřesnění termínu ovulace, synchronizace říje, zlepšení úrovně zabřezávání po inseminaci, léčba acyklie.

Léčba ovariální cyst.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima. V případě kontaktu s kůží postižené místo ihned opláchněte dostatečným množstvím vody. V případě zasažení očí ihned proplachujte velkým množstvím vody. Pokud se objeví nežádoucí účinky, vyhledejte ihned lékařskou pomoc. Předcházejte náhodnému samopodání injekce. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařkou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Přípravek by neměly podávat těhotné a kojící ženy, starší osoby a osoby s těžkým poškozením jater!

4.6 Nežádoucí účinky

Nejsou známy.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace

Nepoužívat během březosti. Přípravek lze použít během laktace.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Intramuskulární podání.

Zpřesnění ovulace, synchronizace říje, zlepšení úrovně zabřezávání po inseminaci a acyklie:

2 ml přípravku pro toto, což odpovídá 50 µg účinné látky pro toto.

Léčba ovariálních cyst:

4 ml přípravku pro toto, což odpovídá 100 µg účinné látky pro toto.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Neuplatňuje se.

4.11 Ochranné lhůty

Maso: Bez ochranných lhůt.

Mléko: Bez ochranných lhůt.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Gonadotropin-releasing hormony

ATCvet kód: QH01CA92

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Lecirelin je syntetický superanalog GnRH (gonadotropin releasing hormon). Oproti fyziologickému hormonu má lecirelin vyšší biologickou účinnost a prodloužený účinek. Lecirelin může být použit v těch případech, kde je indikován choriový gonadotropin. Při podání choriového gonadotropinu je dodán exogenní luteinizační hormon (LH), při aplikaci lecirelinu (analogu LHRH) je vyvolána sekrece LH endogenního. Lecirelin ovlivňuje pohlavní cyklus, působí na růst a zrání folikulů s následným nástupem říje.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po intramuskulární aplikaci dochází k rychlé absorpci z místa injekčního podání s následným rychlým poločasem eliminace. Cílovými orgány jsou především hypofýza, děloha a vaječníky (u samic) nebo varlata (u samců). Působení v těle je krátké, během 24 hodin dochází ke kompletnímu úbytku z plazmy a cílových orgánů; poločas eliminace vykazuje mezidruhové rozdíly. Degradace lecirelinu probíhá v játrech a cílových tkání,sloučenina je rozkládána na menší inaktivní peptidy a aminokyseliny. Eliminace renální cestou, je vylučován močí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Hemihydrát chlorbutanolu

Chlorid sodný

Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Kyselina octová 99%

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

10ml injekční lahvička: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

2ml ampule: Po prvním otevření je určeno k okamžité spotřebě.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Ampule o objemu 2 ml z čirého borokřemičitého skla, I. hydrolytické třídy, v plastikové vložce s přepážkami v papírové skládačce s příbalovou informací.

Skleněná injekční lahvička o objemu 10 ml z tmavého borokřemičitého skla I. hydrolytické třídy v plastikové vložce s přepážkami v papírové skládačce s příbalovou informací.

Velikost balení: 10 x 2 ml, 1 x 10 ml, 10 x 10 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioveta, a. s., Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané,

Česká republika

tel. 420 517 318 500

fax 420 517 318 653

e-mail comm@bioveta.cz

8. Registrační číslo

96/075/15-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

10. 8. 2015

10. DATUM REVIZE TEXTU

Srpen 2015

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.