B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

LECIRELIN BIOVETA 0,025 mg/ml injekční roztok

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Bioveta, a. s.,

Komenského 212/12,

683 23 Ivanovice na Hané,

Česká republika

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

LECIRELIN BIOVETA 0,025 mg/ml injekční roztok

Lecirelinum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml injekčního roztoku obsahuje:

Léčivá látka: Lecirelinum 0,025 mg

Pomocné látky: Hemihydrát chlorbutanolu 2,105 mg

Čirý, bezbarvý roztok.

4. INDIKACE

Zpřesnění termínu ovulace, synchronizace říje, zlepšení úrovně zabřezávání po inseminaci, léčba acyklie.

Léčba ovariální cyst.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Krávy

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramuskulární podání.

Zpřesnění ovulace, synchronizace říje, zlepšení úrovně zabřezávání po inseminaci a acyklie:

2 ml přípravku pro toto, což odpovídá 50 µg účinné látky pro toto.

Léčba ovariálních cyst:

4 ml přípravku pro toto, což odpovídá 100 µg účinné látky pro toto.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

-

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: Bez ochranných lhůt.

Mléko: Bez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

10ml injekční lahvička: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

2ml ampule: Po prvním otevření je určeno k okamžité spotřebě.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima. V případě kontaktu s kůží postižené místo ihned opláchněte dostatečným množstvím vody. V případě zasažení očí ihned proplachujte velkým množstvím vody. Pokud se objeví nežádoucí účinky, vyhledejte ihned lékařskou pomoc. Předcházejte náhodnému samopodání injekce. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařkou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Přípravek by neměly podávat těhotné a kojící ženy, starší osoby a osoby s těžkým poškozením jater!

Použití v průběhu březosti a laktace:

Nepoužívat během březosti. Přípravek lze použít během laktace.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Srpen 2015

15. DALŠÍ INFORMACE

Farmakodynamické vlastnosti

Lecirelin je syntetický superanalog GnRH (gonadotropin releasing hormon). Oproti fyziologickému hormonu má lecirelin vyšší biologickou účinnost a prodloužený účinek. Lecirelin může být použit v těch případech, kde je indikován choriový gonadotropin. Při podání choriového gonadotropinu je dodán exogenní luteinizační hormon (LH), při aplikaci lecirelinu (analogu LHRH) je vyvolána sekrece LH endogenního. Lecirelin ovlivňuje pohlavní cyklus, působí na růst a zrání folikulů s následným nástupem říje.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Ampule o objemu 2 ml z čirého borokřemičitého skla, I. hydrolytické třídy, v plastikové vložce s přepážkami v papírové skládačce s příbalovou informací.

Skleněná injekční lahvička o objemu 10 ml z tmavého borokřemičitého skla I. hydrolytické třídy v plastikové vložce s přepážkami v papírové skládačce s příbalovou informací.

Velikost balení: 10 x 2 ml, 1 x 10 ml, 10 x 10 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Česká republika

Bioveta, a. s.,

Komenského 212/12,

683 23 Ivanovice na Hané,

tel. 420 517 318 500

fax 420 517 318 653

e-mail comm@bioveta.cz