Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls 131711-131713/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

LaxBalance jablko 4 g LaxBalance grapefruit 10 g LaxBalance citrón 10 g

prášek pro perorální roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden sáček obsahuje macrogolum 4000 4 g (LaxBalance jablko) nebo 10 g (LaxBalance grapefruit, LaxBalance citrón).

Pomocné látky se známým účinkem:

LaxBalance jablko 4 g:    Sacharosa................50,4 mg/sáček

Pšeničný škrob...........3,9 mg/sáček

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro perorální roztok v sáčku.

LaxBalance jablko 4 g: Téměř bílý až lehce nažloutlý prášek s vůní a chutí jablka. LaxBalance grapefruit 10 g: Téměř bílý až lehce nažloutlý prášek s vůní a chutí grapefruitu LaxBalance citrón 10 g: Téměř bílý až lehce nažloutlý prášek s vůní a chutí citrónu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Symptomatická léčba zácpy u dospělých a dětí od 6 měsíců výše.

Před zahájením léčby je nutné vyloučit organické onemocnění, a to zejména u věkové skupiny do 2 let. LaxBalance má zůstat dočasnou podpůrnou léčbou k vhodnému životnímu stylu a dietetické léčbě zácpy s maximální 3měsíční léčebnou kúrou u dětí. Pokud příznaky přetrvávají navzdory správným dietním opatřením, je třeba myslet na skrytou příčinu a léčit ji.

4.2    Dávkování a způsob podání

Perorální podání.

Pro užití jsou k dispozici 2 síly, 4 g sáčky pro užití u dětí od 6 měsíců do 8 let a 10 g sáčky pro děti od 8 let a dospělé.

Děti od 6 měsíců do 8 let - 4 g sáčky

Děti od 6 měsíců do 1 roku: 1 sáček (4 g) denně.

Děti od 1 roku do 4 let: 1-2 sáčky (4-8 g) denně.

Děti od 4 do 8 let: 2-4 sáčky (8-16 g) denně.

Jestliže se podává 1 sáček za den, dávka by měla být užita pokud možno v jediné dávce ráno. Jestliže je dávka vyšší, měla by být rozdělena na ranní a večerní dávku. Každý sáček se musí před užitím rozpustit v nejméně 50 ml vody.

Dospělí a děti od 8 let - 10 g sáčky
1-2 sáčky denně (10-20 g), pokud možno užité v jediné dávce ráno. Každý sáček se musí před užitím
rozpustit ve sklenici vody.

Účinek přípravku LaxBalance se objeví během 24 až 48 hodin po podání. U dětí nemá léčba přesahovat 3 měsíce, pro delší léčbu není dostatek klinických údajů. Úprava střevní motility navozená léčbou se má udržovat životním stylem a dietními opatřeními.

Denní dávku je třeba upravit podle klinického efektu, může se pohybovat od jednoho sáčku obden (zvláště u dětí) až do 4 sáčků denně. Doporučená dávka pro každou věkovou skupinu nesmí být překročena.

Vzhled přípravku po rekonstituci: Téměř bílý až lehce nažloutlý opalizující roztok.

4.3    Kontraindikace

-    závažné zánětlivé střevní onemocnění (jako je ulcerózní kolitida, Crohnova choroba) nebo toxické megacolon, spojené se symptomatickou stenózou;

-    perforace nebo riziko perforace trávicího traktu;

-    ileus nebo podezření na střevní obstrukci;

-    bolestivé břišní syndromy neurčené příčiny;

-    hypersenzitivita na makrogol (polyetylenglykol) nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.

4.4    Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Varování:

Údaje o účinnosti u dětí do 2 let jsou omezené.

Léčba zácpy jakýmkoli léčivým přípravkem je jen doplněním zdravého životního stylu a diety, například:

-    zvýšeného přísunu tekutin a dietetických vláknin,

-    přiměřené fyzické aktivity a rehabilitace střevního reflexu.

Před zahájením léčby je nutné vyloučit organické onemocnění.

Po 3 měsících léčby musí být u dětí provedeno kompletní klinické vyšetření zácpy.

V případě průjmu je třeba dávat pozor na pacienty náchylné k poruše vodní a elektrolytové rovnováhy (např. pacienti vyššího věku, pacienti s poškozenými jaterními nebo renálními funkcemi nebo pacienti užívající diuretika) a zvážit kontrolu elektrolytů.

Opatření pro použití:

Byly popsány velmi vzácné případy reakcí přecitlivělosti (vyrážka, kopřivka, edém) na léky obsahující makrogol (polyetylenglykol). Byly popsány výjimečné případy anafylaktického šoku.

LaxBalance jablko, LaxBalance grapefruit: Tento přípravek obsahuje malé množství sacharosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy intolerance fruktosy, malabsorpce glukosy-galaktosy nebo nedostatku sacharosy-isomaltázy by neměli tento léčivý přípravek užívat.

LaxBalance jablko obsahuje 50,4 mg sacharosy v jednom 4 g sáčku.

LaxBalance grapefruit obsahuje 138 mg sacharosy v jednom 10 g sáčku

Tento přípravek neobsahuje významné množství cukru a může být předepsán diabetickým pacientům.

LaxBalance jablko obsahuje 3,9 mg pšeničného škrobu v jednom 4 g sáčku. Pšeničný škrob může obsahovat gluten, ale pouze ve stopovém množství, a proto je považován za bezpečný pro pacienty s celiakií.

4.5    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Není relevantní.

4.6    Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Makrogol 4000 neměl teratogenní účinky u potkanů a králíků.

Neočekávají se žádné účinky během těhotenství, protože systémové působení přípravku LaxBalance je zanedbatelné. LaxBalance se může použít během těhotenství.

Kojení

Neočekávají se žádné účinky během kojení novorozence/kojence, protože systémové působení makrogolu 4000 na kojící ženu je zanedbatelné. LaxBalance se může použít během kojení.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se fertility.

4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není relevantní.

4.8    Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedené dle četnosti výskytu s použitím následujících kategorií:

Velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1000 až <1/100), vzácné (>1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Dospělá populace:

Nežádoucí účinky vyjmenované v následující tabulce byly hlášeny během klinických studií (zahrnujících 600 dospělých pacientů) a po uvedení na trh. Obecně byly nežádoucí účinky mírné a přechodné a týkaly se hlavně gastrointestinálního systému:

Třídy orgánových systémů	Nežádoucí účinky
Gastrointestinální poruchy
Časté	Bolest a/nebo distenze břicha Průjem Nauzea
Méně časté	Zvracení Nucení na stolici Inkontinence stolice
Poruchy metabolismu a výživy
Není známo	Elektrolytové poruchy (hyponatrémie, hypokalémie) a/nebo dehydratace, zvláště u starších pacientů
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné	Reakce přecitlivělosti (svědění, vyrážka, edém obličeje,

Quinckeho edém, kopřivka, anafylaktický šok)

Nadměrné dávky mohou způsobit průjem, který obvykle po snížení dávky nebo dočasném přerušení léčby vymizí.

Dětská populace:

Nežádoucí účinky vyjmenované v následující tabulce byly hlášeny během klinických studií (zahrnujících 147 dětí ve věku od 6 měsíců do 15 let) a po uvedení na trh. Stejně jako u dospělé populace byly nežádoucí účinky obecně mírné a přechodné a týkaly se hlavně gastrointestinálního systému:

Třídy orgánových systémů	Nežádoucí účinky
Gastrointestinální poruchy
Časté	Bolesti břicha, průjem*
Méně časté	Zvracení
	Nadýmání
	Nauzea
Poruchy imunitního systému
Není známo	Reakce přecitlivělosti

* Průjem může způsobit perianální bolesti.

Nadměrné dávky mohou způsobit průjem, který obvykle po snížení dávky nebo dočasném přerušení léčby vymizí. Průjem může způsobit perianální bolesti.

4.9 Předávkování

Předávkování vede k průjmu, který vymizí po dočasném přerušení léčby nebo po snížení dávky. Nadměrná ztráta tekutin v důsledku průjmu nebo zvracení může vyžadovat úpravu poruchy rovnováhy elektrolytů.

Byly popsané případy aspirace, když se extenzívní objemy polyetylenglykolu a elektrolytů podávaly nazogastrickou sondou. Neurologicky postižené děti s oromotorickou dysfunkcí jsou zvláště vystavené riziku aspirace.

Perianální zánět a bolest byly popsány v případech podání extenzivního objemu roztoku makrogolu (411 litrů) před kolonoskopií nebo před defekací při enkopréze.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Osmoticky působící laxativa.

ATC kód: A06AD15.

Makrogoly s vysokou molekulární hmotností (4000) jsou dlouhé lineární polymery, které zadržují molekuly vody pomocí vodíkové vazby. Při perorálním podání zvyšují objem střevní tekutiny.

Objem neabsorbované střevní tekutiny je odpovědný za laxativní vlastnosti roztoku.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické údaje potvrzují, že makrogol 4000 se neresorbuje trávicím traktem ani nedochází k jeho biotransformaci po perorálním užití.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxikologické studie na různých druzích zvířat neprokázaly žádné známky systémové ani lokální gastrointestinální toxicity makrogolu 4000. Makrogol 4000 neměl žádné teratogenní, mutagenní ani karcinogenní účinky. Studie zaměřené na potenciální lékové interakce s některými nesteroidními antiflogistiky, antikoagulancii, gastrickými antisekretorickými látkami či hypoglykemizujícím sulfamidem u potkanů prokázaly, že LaxBalance neovlivňuje gastrointestinální vstřebávání těchto látek.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Dihydrát sodné soli sacharinu (E 954)

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

LaxBalance jablko obsahuje také jablečnou příchuť: Jablečné aroma: Sacharosa

Pšeničný škrob Aroma

Koloidní hydratovaný oxid křemičitý

LaxBalance grapefruitobsahuje také grapefruitovou příchuť: Grapefruitové aroma: Sacharosa Aroma

Koloidní hydratovaný oxid křemičitý

LaxBalance citrón obsahuje také citrónovou příchuť:
Citrónové aroma: Maltodextrin
Sušená citrónová šťáva

6.2    Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3    Doba použitelnosti

2 roky

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5    Druh obalu a obsah balení

Papírový/PE/Al/PE sáček.

Sáčky s jednou dávkou 4 g v balení po 12 sáčcích (LaxBalance jablko).

Sáčky s jednou dávkou 10 g v balení po 12 a 24 sáčcích ( LaxBalance grapefruit, LaxBalance citrón). Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6    Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Popis vzhledu přípravku po rekonstituci: Téměř bílý až lehce nažloutlý opalizující roztok.

Pokyny pro přípravu: Prášek ze sáčku se rozpustí ve sklenici vody a potom se musí celý obsah sklenice užít.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

LaxBalance jablko 4g - reg. č.:61/657/12-C LaxBalance grapefruit 10g - reg. č.: 61/658/12-C LaxBalance citrón 10 g - reg. č.: 61/659/12-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 19.12.2012 Datum posledního prodloužení registrace:

10. DATUM REVIZE TEXTU

19.12.2012

6/6