Sp. zn. sukls59003/2013

Příbalová informace: informace pro uživatele

LATIMAPO 0,05 mg/ml + 5 mg/ml

oční kapky, roztok

latanoprostum / timololum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Latimapo a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Latimapo používat

3.    Jak se přípravek Latimapo používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Latimapo uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Latimapo a k čemu se používá

Přípravek Latimapo obsahuje dvě léčivé látky: latanoprost a timolol. Latanoprost patří do skupiny léčivých přípravků zvaných analoga prostaglandinu. Timolol patří do skupiny léčivých přípravků zvaných beta-blokátory. Latanoprost působí cestou zvýšení přirozeného odtoku komorové vody z oka do krevního oběhu. Timolol zpomaluje tvorbu komorové vody uvnitř oka.

Přípravek Latimapo se používá k léčbě zvýšeného nitroočního tlaku, jestliže máte onemocnění známé jako glaukom (tzv. zelený zákal) s otevřeným úhlem nebo nitrooční hypertenzi (zvýšený tlak uvnitř oka). Obě tato onemocnění jsou spojena se zvýšeným tlakem uvnitř oka, následně ovlivňujícím Váš zrak. Lékař Vám obvykle předepíše přípravek Latimapo, pokud jiné léky nemají požadovaný účinek.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Latimapo používat

Přípravek Latimapo se může používat u dospělých mužů a žen (včetně starších pacientů), ale

nedoporučuje se k použití do 18 let věku.

Nepoužívejte přípravek Latimapo:

-    jestliže jste alergický(á) na latanoprost nebo timolol, beta-blokátory nebo na kteroukoli další složku přípravku Latimapo (uvedenou v bodě 6.)

-    jestliže máte nebo jste měl(a) v minulosti dýchací problémy jako např. astma, závažnou chronickou obstrukční bronchitidu (závažné plicní onemocnění, které může způsobovat sípání, obtíže s dýcháním a/nebo dlouhotrvající kašel)

-    jestliže máte závažné srdeční potíže nebo poruchy srdečního rytmu

-    jestliže jste těhotná (nebo se pokoušíte otěhotnět)

-    pokud kojíte.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Latimapo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte nyní nebo jste v minulosti měl(a):

-    onemocnění věnčitých tepen (příznaky mohou zahrnovat bolest na hrudi nebo svírání, dušnost nebo pocit dušení), srdeční selhání, nízký krevní tlak

-    poruchy srdečního rytmu, jako např. pomalý srdeční rytmus

-    dýchací problémy způsobené lehkou až středně těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí

-    onemocnění charakterizované špatnou cirkulací krve (jako např. Raynaudova choroba nebo Raynaudův syndrom)

-    cukrovku, protože timolol může maskovat příznaky a projevy nízké hladiny cukru v krvi

-    zvýšenou činnost štítné žlázy, protože timolol může maskovat příznaky či projevy této poruchy

-    jakéhokoliv operace oka (včetně operace šedého zákalu), oční potíže (jako např. bolest oka, podráždění oka, zánět oka nebo rozmazané vidění)

-    suché oči

-    anginu pectoris (zejména typ nazývaný Prinzmetalova angina)

-    závažné alergické reakce, jejichž léčba obvykle vyžaduje léčbu v nemocnici

-    virové infekce oka způsobené virem herpes simplex (HSV).

Informujte svého lékaře, že používáte přípravek Latimapo, předtím než podstoupíte chirurgický zákrok, protože timolol může měnit účinky některých léků používaných během anestezie.

Jestliže nosíte kontaktní čočky, můžete přípravek Latimapo používat, ale musíte se řídit pokyny pro nošení kontaktních čoček uvedených v bodu 3.

Další léčivé přípravky a Latimapo

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte/používáte, které jste v nedávné době užíval(a)/používal(a) nebo které možná budete užívat/používat.

•    Latimapo může ovlivňovat nebo může být ovlivňován jinými léky, které užíváte, včetně ostatních očních kapek na léčbu glaukomu.

•    Informujte svého lékaře, jestliže užíváte nebo máte začít užívat léky na snížení krevního tlaku, léky na srdce nebo léky na léčbu diabetu.

•    Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, pokud jste si vědom, že užíváte některý z následujících druhů léků:

-    Prostaglandiny, analoga prostaglandinů nebo prostaglandinové deriváty

-    Beta-blokátory

-    Epinefrin (adrenalin)

-    Léky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, jako jsou blokátory kalciových kanálů, guanethidin, antiarytmika, digitalisové glykosidy, parasympatomimetika

-    Chinidin (používá se na léčbu srdečních poruch a některých typů malárie)

-    Antidepresivajako např. fluoxetin a paroxetin

Přípravek Latimapo s jídlem a pitím

Normální strava, jídlo ani pití nemá vliv na používání přípravku Latimapo.

Těhotenství, kojení a plodnost

Nepoužívejte přípravek Latimapo, jestliže jste těhotná. Používat jej můžete jen v případě, že to Váš lékař považuje za nezbytné. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.

Nepoužívejte přípravek Latimapo, jestliže kojíte. Tento přípravek se může dostat do mateřského mléka. Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete jakýkoli přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po použití očních kapek Latimapo, můžete mít dočasně rozmazanému vidění. Pokud máte rozmazané vidění, neřiďte motorová vozidla nebo nepoužívejte žádné nástroje nebo neobsluhujte stroje, dokud nemáte znovu jasné vidění.

Přípravek Latimapo obsahuje benzalkonium-chlorid

Přípravek Latimapo obsahuje konzervační látku benzalkonium-chlorid. Tento konzervační prostředek může způsobit podráždění oka nebo trhlinu povrchu oka. Může být absorbován kontaktními čočkami a ví se, že způsobuje změnu barvy měkkých kontaktních čoček. Proto předcházejte kontaktu s měkkými kontaktními čočkami. Viz pokyny k nošení kontaktních čoček v bodě 3.

3. Jak se přípravek Latimapo používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka pro dospělé (včetně starších pacientů) je jedna kapka jednou denně do postiženého oka/očí. Nepoužívejte přípravek Latimapo více než jednou denně, protože účinek může být omezen, pokud je aplikován častěji.

Používejte přípravek Latimapo podle instrukcí lékaře, dokud Vám nerozhodne o ukončení léčby.

Pokud používáte přípravek Latimapo, může Váš lékař chtít provést dodatečné kontroly Vašeho srdce a krevního oběhu.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Latimapo není doporučen pro použití u dětí a dospívajících do 18 let věku.

Nošení kontaktních čoček

Pokud nosíte kontaktní čočky, vyjměte je před použitím přípravku Latimapo. Po použití přípravku Latimapo počkejte 15 minut před opětovným nasazením kontaktních čoček.

Jestliže společně s přípravkem Latimapo používáte ještě jiné oční kapky,

Musíte počkat nejméně 5 minut mezi aplikací tohoto přípravku a jiných očních kapek

Návod k použití

1.    Umyjte si ruce a posaďte se nebo postavte do pohodlné polohy.

2.    Odstraňte vnější ochranné víčko z lahvičky.

3.    Uchopte lahvičku do ruky a obraťte směrem dolů nad postižené oko a držte ji před čelem nebo hřbetem nosu.

4.    Ukazováčkem opatrně stáhněte spodní víčko postiženého oka, abyste utvořili kapsu pro kapku.

5. Lehce zmáčkněte lahvičku, až jedna kapka skápne do Vašeho oka. Nedotkněte se špičkou lavičky Vašeho oka.

6.    Zavřete oko a jemně stiskněte prstem koutek Vašeho oka u nosu a podržte 2 minuty. Pomůže to zabránit pronikání latanoprostu a timololu do ostatních částí těla.

7.    Pokud Vám to předepsal lékař, zopakujte tento postup i na druhém oku.

8.    Uzavřete lahvičku.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Latimapo, než jste měl(a)

Pokud jste nakapal(a) do oka příliš mnoho kapek, může se objevit podráždění oka a Vaše oči mohou slzet a zarudnout. Mělo by to odeznít, ale pokud máte obavy, poraďte se se svým lékařem

Jestliže jste polkl(a) přípravek Latimapo

Pokud jste náhodně polkl(a) přípravek Latimapo, poraďte se se svým lékařem. Jestliže jste polkla více přípravku Latimapo může Vám být nevolno, můžete mít bolesti žaludku, cítit se unaveně, mít návaly horka a závratě a začít se potit.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Latimapo

Jestliže jste zapomněl(a) použít Vaše oční kapky, pokračujte v léčbě jako obvykle další dávkou. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Latimapo

Měl(a) byste pokračovat v léčbě přípravkem Latimapo podle doporučení Vašeho lékaře, dokud Vám nesdělí, že máte přestat. Bez předchozí porady s lékařem nepřestávejte používat přípravek Latimapo.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Obvykle můžete pokračovat v používání kapek, pokud nejsou nežádoucí účinky závažné. Pokud máte obavy, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Bez porady s lékařem nepřerušujte používání tohoto přípravku.

V seznamu níže jsou známé nežádoucí účinky při použití přípravku Latimapo. Nejdůležitějším nežádoucím účinkem je možnost postupné a trvalé změny barvy očí. Je také možné, že tento přípravek může být příčinou vážných změn v činnosti Vašeho srdce. Pokud si všimnete změn srdeční frekvence nebo funkce srdce, promluvte se svým lékařem a řekněte mu, že používáte Latimapo.

Známé nežádoucí účinky při použití přípravku Latimapo:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)

•    Postupná změna barvy očí zvýšením množství hnědého pigmentu v barevné části oka, známé jako duhovka. Pokud máte smíšenou barvu očí (modro-hnědou, šedo-hnědou, žluto-hnědou nebo zeleno-hnědou) je pravděpodobnější, že dojde k této změně, než když mají oči jen jednu barvu (modrou, šedou, zelenou, nebo hnědou). Než se rozvine jakákoli změna barvy očí, může to trvat léta. Změna barvy může být trvalá a znatelnější, pokud používáte tento přípravek pouze do jednoho oka. Nezdá se, že by se změnou barvy oka byly spojené nějaké problémy. Změna barvy oka nepokračuje po přerušení léčby.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 pacienta z 10)

•    Podráždění oka (pocit pálení, písku, svědění, bodání nebo pocit cizího tělesa v oku) a bolest oka.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 pacienta ze 100)

•    Bolest hlavy.

•    Zarudnutí oka, oční infekce (zánět spojivek), rozmazané vidění, slzení, zánět očních víček, podráždění nebo poškození povrchu oka.

•    Kožní vyrážky nebo svědění (pruritus).

Další nežádoucí účinky

Ačkoli následující nežádoucí účinky nebyly pozorovány u přípravku Latimapo, byly pozorovány u přípravků obsahujících buď latanoprost nebo timolol a mohou se tedy vyskytnout při použití tohoto přípravku.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u přípravků obsahujících latanoprost:

•    rozvoj virové infekce v oku způsobené virem herpes simplex (HSV),

•    příznaky alergické reakce (otok a zčervenání kůže, vyrážka),

•    deprese, ztráta paměti, snížení sexuální touhy, problémy se spánkem, noční můry

•    závratě, pocit brnění a necitlivosti v kůži, změny v průtoku krve mozkem, zhoršení příznaků myasthenia gravis (pokud již trpíte tímto onemocněním), náhlé mdloby nebo pocity na omdlení (synkopa),

•    změny týkající se řas a jemných chloupků okolo oka (zvýšený počet, prodloužení, zesílení nebo ztmavnutí), změny ve směru růstu řas, otok okolo oka, otok barevné části oka (iritida,uveitida/zánět duhovky a živnatky), otok očního pozadí (makulární edém), zánět a podráždění povrchu oka (keratitida), suché oči, cysty v zabarvené části oka naplněné tekutinou (cysta duhovky), citlivost na světlo (fotofobie), vzhled zapadlého oka (prohlubování záhybů kolem oka),

•    ušní šelest (tinitus),

•    zhoršení anginy pectoris, uvědomování si srdečního rytmu (palpitace),

•    průduškové astma, zhoršení astmatu, dušnost,

•    ztmavnutí kůže okolo očí,

•    bolest kloubů, bolest svalů,

•    bolest na hrudi.

U pacientů, kteří měli výrazně porušenou rohovku (průhledná vrstva v přední části oka), byly v průběhu léčby velmi vzácně zaznamenány případy kalcifikace rohovky (ukládání vápenatých solí v rohovce projevující se vznikem zakalených skvrn).

Podobně jako jiné lokálně používané oční léky, tak i Latimapo se vstřebává do krve.

Přítomnost timololu v této kombinaci může způsobovat podobné nežádoucí účinky, jaké jsou pozorovány při nitrožilním (injekčním) podání a/nebo podání ústy při užívání betablokátorů. Výskyt nežádoucích účinků po podání do oka je nižší, než když jsou léky podávány např. ústy nebo injekčně. Uvedené nežádoucí účinky zahrnují reakce pozorované v rámci třídy beta-blokátorů používaných na léčbu očních chorob:

•    celkové alergické reakce zahrnující otok pod kůží, který se může vyskytnout v oblastech jako např. obličej a končetiny a které mohou zablokovat dýchací cesty a mohou způsobit potíže

s polykáním nebo dýcháním. Kopřivka nebo svědivá vyrážka, místní vyrážka nebo vyrážka na celém těle, svědění, závažná, náhlá, život ohrožující alergická reakce.

•    nízká hladina glukózy v krvi.

•    potíže se spánkem (nespavost), deprese, noční můry, poruchy paměti.

•    mdloby, cévní mozková příhoda, snížené zásobování mozku krví, zvýšení příznaků a projevů onemocnění myasthenia gravis (onemocnění svalů), závratě, neobvyklé vjemy jako např. píchání a bodání, a bolest hlavy.

•    příznaky a projevy podráždění oka (např. pálení, píchání, svědění, slzení, zčervenání), zánět očního víčka, zánět rohovky, rozmazané vidění a odchlípení vrstvy pod sítnicí, která obsahuje krevní cévy, po filtrační operaci, což může způsobit poruchy vidění, snížení citlivosti rohovky, suché oči, eroze rohovky (poškození přední vrstvy oční koule), pokles horního víčka (způsobující, že je oko otevřené jen do poloviny), dvojité vidění.

•    pomalý srdeční rytmus, bolest na hrudi, bušení srdce, edém (otoky), změny v rytmu srdečních úderů nebo v jejich rychlosti, městnavé srdeční selhání (onemocnění srdce s dušností a otokem nohou a dolních končetin způsobeným zadržováním tekutin), poruchy srdečního rytmu, srdeční příhoda, srdeční selhání.

•    nízký krevní tlak, Raynaudův fenomén, studené ruce a nohy.

•    zúžení dýchacích cest v plicích (především u pacientů již trpících onemocněním plic), obtížné dýchání, kašel.

•    poruchy chuti, pocit na zvracení, poruchy trávení, průjem, suchot v ústech, bolest břicha, zvracení.

•    ztráta vlasů, kožní vyrážka s bílým stříbřitým vzhledem (psoriaziformní vyrážka) nebo zhoršení psoriázy (lupénky), kožní vyrážka.

•    svalová bolest nezpůsobená cvičením.

•    sexuální poruchy, snížení libida.

•    svalová slabost/únava.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. Jak přípravek Latimapo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte neotevřenou lahvičku v chladničce (2 °C - 8 °C). Po prvním otevření lahvičky není nutné ji uchovávat v chladničce, ale uchovávejte ji při teplotě do 25 °C. Po prvním otevření použijte během 4 týdnů. Pokud nepoužíváte Latimapo, uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Latimapo obsahuje

Léčivými látkami jsou latanoprostum 50 mikrogramů/ml a timololum (jako timololi maleas) 5 mg/ml. Dalšími složkami jsou: benzalkonium-chlorid, chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (E339), hydrogenfosforečnan sodný (E339) a voda pro injekce. Malé množství hydroxidu sodného (E507) a kyseliny chlorovodíkové (E524) mohou být přidány na udržení normální hladiny kyselosti (hladiny pH).

Jak přípravek Latimapo vypadá a co obsahuje toto balení

Bílá, průsvitná LDPE lahvička s bílou, průsvitnou kapací koncovkou a světle žlutým, neprůhledným HDPE šroubovacím uzávěrem. Jedna lahvička obsahuje 2,5 ml čiré, bezbarvé tekutiny.

Přípravek Latimapo je dostupný v krabičkách s 1, 3 nebo 6 lahvičkami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20 2333 CR Leiden Nizozemsko

Výrobce

Apotex Nederland B.V., Leiden, Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru pod těmito názvy:

Latanoprost-Timolol Apotex Europe 0,005%-0,5% oogdruppels, oplossing /collyre,

solution / Augentropfen, Losung

Latimapo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml, oční kapky, roztok

Latanoprost/Timolol Apotex AG 50 mikrogramos/ml + 5 mg/ml colirio en solutión Latanoprost-Timolol Apotex Europe B.V. 0,005%-0,5% collyre, solution Latanoprost/Timolol Apotex 50 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing ApoTilaprox

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11.2.2015

7/7