sp. zn. sukls213486/2013

Příbalová informace: informace pro uživatele

Latanoprost/Timolol Alice 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok

latanoprostum/timololum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek Latanoprost/Timolol Alice a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Latanoprost/Timolol Alice používat

3.    Jak se přípravek Latanoprost/Timolol Alice používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Latanoprost/Timolol Alice uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

Přípravek Latanoprost/Timolol Alice obsahuje dvě léčivé látky: latanoprost a timolol. Latanoprost patří do skupiny léčiv, které jsou známé jako analogy prostaglandinu. Timolol patří do skupiny léků známých jako betablokátory. Latanoprost zvyšuje přirozený odtok tekutiny z oka do krevního řečiště. Timolol zpomaluje tvorbu tekutiny v oku.

Přípravek Latanoprost/Timolol Alice se používá ke snížení nitroočního tlaku, pokud máte onemocnění známé jako glaukom (tzv. zelený zákal) s otevřeným úhlem nebo nitrooční hypertenzi (zvýšený tlak uvnitř oka). Obě tato onemocnění jsou spojena se zvýšeným tlakem uvnitř oka, následně ovlivňujícím Váš zrak. Lékař Vám obvykle předepíše přípravek Latanoprost/Timolol Alice, pokud jiné léky nemají požadovaný účinek.

Přípravek Latanoprost/Timolol Alice lze použít u dospělých mužů a žen (včetně starších osob), ale nedoporučuje se k použití, pokud je Vám méně než 18 let.

Nepoužívejte přípravek Latanoprost/Timolol Alice:

• jestliže jste alergický(á) na některou z léčivých látek přípravku Latanoprost/Timolol Alice (latanoprost nebo timolol), betablokátory nebo na kteroukoli další složku přípravku Latanoprost/Timolol Alice (uvedenou v bodě 6).

• máte-li nyní nebo jste v minulosti měl(a) dýchací potíže, např. těžké astma, těžkou chronickou obstrukční bronchitidu (závažné plicní onemocnění, které může způsobit dýchavičnost, potíže s dýcháním a/nebo dlouhodobý kašel)

•    jestliže máte pomalý srdeční rytmus, srdeční selhání nebo poruchu srdečního rytmu (nepravidelný srdeční rytmus)

•    jste-li těhotná (nebo se snažíte otěhotnět)

•    jestliže kojíte

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Latanoprost/Timolol Alice se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:

•    se chystáte podstoupit jakýkoliv oční chirurgický zákrok (včetně operace šedého zákalu) nebo jste jakýkoliv oční chirurgický zákrok postoupil(a) v minulosti

•    trpíte očními problémy (např. bolest očí, podráždění očí, zánět oka nebo rozmazané vidění)

•    trpíte syndromem suchého oka

•    nosíte kontaktní čočky. Přípravek Latanoprost/Timolol Alice můžete používat i nadále, ale postupujte podle pokynů pro uživatele kontaktních čoček v bodě 3

•    trpíte ischemickou chorobou srdeční (příznaky mohou zahrnovat bolest nebo tíseň na hrudi, dusnost nebo pocit dušení), srdečním selháním, nízkým krevním tlakem,

•    máte poruchy srdečního rytmu, např. pomalý srdeční rytmus,

•    máte problémy s dýcháním, astma nebo chronickou obstrukční plicní nemoc

•    máte onemocnění krevního oběhu (např. Raynaudovu nemoc nebo Raynaudův syndrom)

•    trpíte oběhovými problémy

•    máte diabetes (cukrovku), neboť timolol může maskovat příznaky a projevy nízké hladiny krevního cukru

•    máte hyperfunkci (zvýšenou funkci) štítné žlázy, neboť timolol může maskovat příznaky a projevy

•    trpíte angínou pectoris (zvláště typem známým jako Prinzmetalova angína)

•    trpíte těžkými alergickými reakcemi, které obvykle vyžadují hospitalizaci

•    jste trpěl(a) nebo v současné době trpíte virovou infekcí oka způsobenou virem herpes simplex (HSV)

Před chirurgickou anestezií informujte svého lékaře, že používáte přípravek Latanoprost/Timolol Alice, neboť timolol může změnit účinek některých léků používaných v průběhu anestezie.

Antidopingové testy:

Použití přípravku Latanoprost/Timolol Alice může způsobit pozitivní výsledky dopingových kontrol. Další léčivé přípravky a přípravek Latanoprost/Timolol Alice

Přípravek Latanoprost/Timolol Alice může ovlivňovat nebo být ovlivněn jinými léky, které užíváte, včetně jiných očních kapek pro léčbu glaukomu. Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo se chystáte užívat pro snížení krevního tlaku, lécích na srdce nebo lécích k léčbě cukrovky. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem zvláště, pokud víte, že užíváte některý z následujících typů léků:

• Prostaglandiny, analogy prostaglandinu nebo deriváty prostaglandinů.

•    Betablokátory

•    Adrenalin

•    Léky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, např. perorální blokátory kalciových kanálů, guanetidin, antiarytmika, digitalisové glykosidy nebo parasympatomimetika

•    Chinidin (používá se k léčbě srdečních onemocnění a některých typů malárie)

•    Antidepresiva (známá jako fluoxetin a paroxetin).

Používání přípravku Latanoprost/Timolol Alice s jídlem a pitím

Normální jídla, potraviny nebo pití nemají na dobu a způsob používání přípravku Latanoprost/Timolol Alice žádný vliv.

Těhotenství, kojení a fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Jste-li těhotná, přípravek Latanoprost/Timolol Alice nepoužívejte, pokud to Váš lékař nepovažuje za nezbytné. Pokud jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnět, ihned informujte svého lékaře.

Přípravek Latanoprost/Timolol Alice nepoužívejte, pokud kojíte. Timolol může přecházet do mateřského mléka.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete během kojení užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při použití přípravku Latanoprost/Timolol Alice může být vaše vidění na krátkou dobu rozmazané. Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud znovu neuvidíte jasně.

Důležité informace o některých složkách přípravku Latanoprost/Timolol Alice

Přípravek Latanoprost/Timolol Alice obsahuje konzervační látku zvanou benzalkonium-chlorid.

Tato konzervační látka může způsobit podráždění očí nebo narušení povrchu oka. Benzalkonium-chlorid může být absorbován kontaktními čočkami a je o něm známo, že zbarvuje měkké kontaktní čočky. Vyhněte se proto kontaktu s měkkými kontaktními čočkami. Před aplikací vyjměte kontaktní čočky a vyčkejte alespoň 15 minut, než si čočky znovu nasadíte.

Přečtěte si pokyny pro uživatele kontaktních čoček v bodě 3.

Vždy používejte přípravek Latanoprost/Timolol Alice přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších pacientů) je jedna kapka jednou denně do postiženého oka (očí).

Přípravek Latanoprost/Timolol Alice nepoužívejte více než jednou denně, protože v důsledku častějšího podávání se může snížit účinnost léčby.

Přípravek Latanoprost/Timolol Alice užívejte podle pokynů svého lékaře, dokud Vám lékař neřekne, abyste přestal(a).

Pokud užíváte přípravek Latanoprost/Timolol Alice, Váš lékař může chtít provést dodatečné kontroly Vašeho srdce a krevního oběhu.

Uživatelé kontaktních čoček

Pokud nosíte kontaktní čočky, měli byste je před použitím přípravku Latanoprost/Timolol Alice vyjmout. Po aplikaci přípravku Latanoprost/Timolol Alice je třeba vyčkat 15 minut, než si kontaktní čočky znovu nasadíte.

Pokyny k použití

1.    Umyjte si ruce a posaďte se nebo postavte do pohodlné polohy.

2.    Odšroubujte uzávěr.

3.    Prstem opatrně stáhněte dolní víčko svého postiženého oka.

4.    Hrot lahvičky dejte do blízkosti oka, aniž byste se ho dotkli.

5.    Lahvičku stlačte opatrně tak, aby do oka ukápla pouze jedna kapka, a pak uvolněte spodní

6.    Po aplikaci přípravku Latanoprost/Timolol Alice stiskněte na dobu 2 minut prstem koutek oka u nosu. To pomůže zajistit, aby se timolol nedostal do zbytku těla.

7.    Tento postup opakujte na druhém oku, pokud Vám to řekl lékař.

8.    Nasaďte uzávěr zpět na lahvičku

Pokud přípravek Latanoprost/Timolol Alice používáte s jinými očními kapkami

Mezi použitím přípravku Latanoprost/Timolol Alice a jiných očních kapek vyčkejte nejméně 5 minut.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Latanoprost/Timolol Alice se nedoporučuje pro děti a dospívající. Bezpečnost a účinnost přípravku Latanoprost/Timolol Alice u dětí a dospívajících nebyla stanovena.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Latanoprost/Timolol Alice, než jste měl(a)

Pokud nakapete do oka příliš mnoho kapek, může dojít k určitému podráždění očí, které pak mohou slzet a zarudnout. To by mělo pominout, v případě obav se poraďte se svým lékařem.

Jestliže jste polkl(a) přípravek Latanoprost/Timolol Alice

Jestliže jste náhodně polkl(a) přípravek Latanoprost/Timolol Alice, měl(a) byste se poradit se svým lékařem. V případě požití nadměrného množství přípravku Latanoprost/Timolol Alice můžete pociťovat nevolnost, bolest břicha, únavu, návaly horka a závratě, a můžete se začít potit.

Jestliže jste zapomněla použít přípravek Latanoprost/Timolol Alice

Pokračujte s obvyklou dávkou v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Obvykle můžete v používání kapek pokračovat, pokud účinky nejsou závažné. Pokud máte obavy, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Nepřestávejte používat přípravek Latanoprost/Timolol Alice bez porady s lékařem.

Níže jsou uvedeny známé nežádoucí účinky používání přípravku Latanoprost/Timolol Alice. Nejdůležitějším nežádoucím účinkem je možnost postupné, trvalé změny barvy Vašich očí. Je také možné, že přípravek Latanoprost/Timolol Alice může způsobit závažné změny v činnosti Vašeho srdce. Pokud si všimnete změny srdečního rytmu nebo srdeční funkce, měl(a) byste si promluvit se svým lékařem a sdělit mu, že používáte přípravek Latanoprost/Timolol Alice.

Pokud se u vás objeví alergické reakce včetně kopřivky, otoků obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobit obtíže při dýchání nebo polykání, měl(a) byste přestat přípravek Latanoprost/Timolol Alice používat a okamžitě se poradit se svým lékařem.

Známé vedlejší účinky používání přípravku Latanoprost/Timolol Alice jsou následující:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)

•    Postupná změna barvy oka zvýšením množství hnědého pigmentu v barevné části oka známé jako duhovka. Máte-li smíšenou barvu očí (modrohnědou, šedohnědou, žlutohnědou nebo zelenohnědou), je pravděpodobnější, že dojde k této změně, než pokud máte oči jen jedné barvy (modré, šedé, zelené, nebo hnědé). Než se rozvine jakákoli změna barvy očí, může to trvat léta. Změna barvy může být trvalá a výraznější, pokud přípravek Latanoprost/Timolol Alice aplikujete pouze do jednoho oka. Nezdá se, že by se změnou barvy oka byly spojené nějaké problémy. Po ukončení léčby přípravkem Latanoprost/Timolol Alice změna barvy oka nepokračuje.

Časté (postihují méně než 1 pacienta z 10)

•    Podráždění oka (pocit pálení, svědění, bodání nebo pocit cizího tělesa v oku) a bolest oka.

Méně časté (postihují méně než 1 pacienta ze 100)

•    Bolesti hlavy.

•    Zarudnutí oka, podráždění oka (zánět spojivek), rozmazané vidění, slzení očí, zánět očních víček, podráždění nebo poškození povrchu oka,

•    Kožní vyrážky nebo svědění (pruritus),

Další nežádoucí účinky

S léčivými látkami latanoprostem a timololem byly pozorovány následující další nežádoucí účinky, a proto k nim může dojít i při použití přípravku Latanoprost/Timolol Alice.

Infekce a infestace:

Rozvoj virové infekce oka způsobené virem herpes simplex (HSV).

Poruchy imunitního systému:

Příznaky alergické reakce (otok a zarudnutí kůže a vyrážka).

Psychiatrické poruchy:

Deprese, ztráta paměti, snížení sexuální touhy, nespavost, noční můry.

Poruchy nervového systému:

Závratě, brnění nebo necitlivost kůže, změny průtoku krve mozkem, zhoršení příznaků myasthenia gravis (pokud již tímto onemocněním trpíte), náhlé mdloby nebo pocit na omdlení (synkopa).

Poruchy oka:

Změny řas a jemných chloupků kolem oka (zvýšený počet, délka, zesílení a ztmavnutí), změny směru růstu řas, otok kolem oka, otok zbarvené části oka (iritida/uveitida), otok očního pozadí (makulární edém), zánět/podráždění povrchu oka (keratitida), suché oči, změny/poruchy zraku, dvojité vidění, pokleslé horní víčko a poškození výstelky zadní části oka (onemocnění známé jako odchlípení sítnice, ale pozorované pouze po určitých druzích očních zákroků), cysta vyplněná tekutinou v barevné části oka (cysta duhovky).

Poruchy ucha a labyrintu:

Pískání/zvonění v uších (tinitus).

Srdeční poruchy:

Zhoršení anginy pectoris, vědomí tlukotu srdce (palpitace), změny srdečního rytmu, zpomalení srdečního rytmu, srdeční selhání (zástava srdce, srdeční blokáda nebo městnavé srdeční selhání).

Cévní (vaskulární) poruchy:

Nízký krevní tlak, změna barvy prstů/chladné prsty rukou a nohou (Raynaudův fenomén) a chladné ruce a nohy.

Poruchy dýchacího systému:

Astma, zhoršení astmatu, dušnost, náhlé potíže s dýcháním (bronchospasmus), kašel.

Poruchy trávicího systému (gastrointestinální poruchy):

Nevolnost (nauzea), průjem, poruchy trávení, sucho v ústech.

Poruchy kůže:

Ztmavnutí kůže kolem očí, ztráta vlasů/plešatost (alopecie), svědivá vyrážka nebo zhoršení svědivých kožních onemocnění.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:

Bolest kloubů, bolest svalů.

Celkové poruchy:

Bolest na hrudi, únava, otok (edém).

Stejně jako jiná oční léčiva se timolol absorbuje do krve. To může způsobit obdobné nežádoucí účinky, jaké byly pozorovány po podání beta-blokátorů nitrožilně nebo ústy. Výskyt nežádoucích účinků po místním očním podání je nižší, než když jsou léky užívány například ústy nebo injekčně. K uvedeným nežádoucím účinkům patří účinky pozorované u třídy beta-blokátorů používaných k léčbě očních onemocnění:

Generalizované alergické reakce včetně podkožního otoku, kopřivka nebo svědivá vyrážka, lokalizovaná i generalizovaná vyrážka, svědění, náhlá závažná život ohrožující alergická reakce.

Nízké hladiny krevního cukru (glukózy).

Poruchy spánku (nespavost), deprese, noční můry, ztráta paměti.

Mdloby, cévní mozková příhoda, nárůst známek a příznaků myasthenia gravis (onemocnění svalů), závratě, neobvyklé pocity (např. brnění a mravenčení) a bolesti hlavy.

Známky a příznaky podráždění oka (např. pálení, píchání, svědění, slzení, zarudnutí), zánět očních víček, zánět rohovky, rozmazané vidění a odtržení vrstvy pod sítnicí, která obsahuje cévy, po filtrační operaci, snížená citlivost rohovky, suché oči, eroze rohovky (poškození přední vrstvy oka), pokleslé horní víčko.

Pomalý srdeční rytmus, bolest na hrudi, bušení srdce, arytmie, otoky, městnavé srdeční selhání (srdeční onemocnění s dušností a otoky nohou a dolních končetin), atrioventrikulární blokáda (poruchy srdečního rytmu), infarkt myokardu, srdeční selhání.

Nízký krevní tlak, Raynaudův fenomén, chladné ruce a nohy.

Zúžení dýchacích cest v plicích (především u pacientů s již existujícím onemocněním), dýchací potíže, kašel.

Poruchy chuti, nauzea, poruchy trávení, průjem, sucho v ústech, bolest břicha, zvracení.

Vypadávání vlasů, kožní vyrážka bílostříbřitého vzhledu (psoriáziformní vyrážka) nebo zhoršení lupénky, kožní vyrážka;

Sexuální dysfunkce, snížené libido.

Svalová slabost/únava/bolest.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce aa na lahvičce s kapátkem{Použitelné do:}. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po prvním otevření:

Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.

Uchovávejte lahvičku s kapátkem v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Kvůli prevenci proti infekci se přípravek Latanoprost/Timolol Alice používá pouze 4 týdny po prvním otevření lahvičky.

Po tomto datu otevřenou láhev se zbývajícím roztokem zlikvidujte.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Latanoprost/Timolol Alice obsahuje

Léčivými látkami jsou latanoprostum a timololum (ve formě timololi maleas).

Jeden ml očních kapek obsahuje latanoprostum 50 mikrogramů a timololi maleas 6,8 mg, což odpovídá timololum 5,0 mg.

2.5    ml očních kapek, roztoku (obsah jedné lahvičky s kapátkem) obsahuje: latanoprostum 125 mikrogramů a timololi maleas 17 mg, což odpovídá timololum 12,5 mg.

Jeden ml roztoku obsahuje 0,2 mg benzalkonium-chloridu

2.5    ml roztoku (obsah jedné lahvičky s kapátkem) obsahuje 0,5 mg benzalkonium-chloridu.

Dalšími složkami jsou:

-    chlorid sodný

-    benzalkonium-chlorid

-    monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

-    hydrogenfosforečnan sodný

-    kyselina chlorovodíková 35% (pro úpravu na pH 6)

-    hydroxid sodný (pro úpravu    na pH 6)

-    voda na injekci.

Jak přípravek Latanoprost/Timolol Alice vypadá a co obsahuje toto balení

Toto balení obsahuje jednu lahvičku s kapátkem obsahující 2,5 ml přípravku Latanoprost/Timolol Alice.

Přípravek Latanoprost/Timolol Alice je čirá, bezbarvá kapalina bez viditelných částic s pH v rozmezí 5,7 až 6,3 a osmolalitou 260 až 320 mosmol/kg.

Přípravek Latanoprost/Timolol Alice je k dispozici v balení:

1 lahvička s kapátkem obsahující 2,5 ml očních kapek 3 lahvičky s kapátkem po 2,5 ml očních kapek 6 lahviček s kapátkem po 2,5 ml očních kapek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Alice Loren Co. Ltd, 34 Napier Road, Bromley Kent, BR2 9JA, Velká Británie.

Výrobce

Rafarm S.A., Paiania Attici 19002, postal code 37, Athens, Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Německo: Optopressolol 0,05 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen Španělsko: Latanoprost/Timolol Tarbis 0,050 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solution Polsko: Glautaxer Bulharsko: Glauxat

Česká republika: Latanoprost/Timolol Alice 0,05 mg/ml + 5 mg/ml, oční kapky, roztok Rumunsko: Latanoprost / Timolol Velka 50 micrograme/ml + 5 mg/ml, picaturi oftalmice, solutie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 5.2.2014

Níže zapište datum prvního otevření lahvičky s kapátkem:

1.    lahvička :

2.    lahvička: _i

3.    lahvička: _i

4.    lahvička: _i

5.    lahvička: _i

6.    lahvička:

9