Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls1865/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE LATANOPROST POS 0,05 mg/ml, oční kapky, roztok

Latanoprostum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. I když jste již LATANOPROST POS nebo podobný lék používal(a) dříve, doporučujeme vám, abyste si tento text pečlivě přečetl(a). Údaje se mohly změnit.

-    Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo ošetřujícího lékaře svého dítěte či svého lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-    Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo ošetřujícímu lékaři svého dítěte či svému lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je LATANOPROST POS a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete LATANOPROST POS používat

3.    Jak se LATANOPROST POS používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak LATANOPROST POS uchovávat

6.    Další informace

1.    CO JE LATANOPROST POS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

LATANOPROST POS patří do skupiny léků známých jako analoga prostaglandinů. Působí zvýšením přirozeného odtoku tekutiny zevnitř oka do krevního řečiště. LATANOPROST POS se používá k léčbě onemocnění známých jako glaukom s otevřeným úhlem a oční hypertenze. U obou těchto onemocnění dochází ke zvýšení tlaku uvnitř oka, což nakonec postihne zrak pacienta.

LATANOPROST POS se také používá k léčbě zvýšeného očního tlaku a glaukomu u dětí v celém věkovém rozsahu.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LATANOPROST POS POUŽÍVAT

LATANOPROST POS může být použit u dospělých mužů a žen (včetně starších osob) a u dětí od narození do věku 18 let. LATANOPROST POS nebyl zkoumán u předčasně narozených dětí (před 36. týdnem těhotenství).

LATANOPROST POS nepoužívejte, jestliže

-    jste alergický/á (přecitlivělý/á) na latanoprost nebo na kteroukoli další složku přípravku LATANOPROST POS (seznam pomocných látek obsažených v tomto léku je uveden v bodu ⁶⁾

-    jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět

-    kojíte

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku LATANOPROST POS je zapotřebí

Než použijete LATANOPROST POS nebo než jej podáte svému dítěti, zeptejte se svého lékaře nebo ošetřujícího lékaře svého dítěte či svého lékárníka v případě, že si myslíte, že pro Vás či Vaše dítě platí některé z následujících:

•    pokud máte Vy nebo Vaše dítě podstoupit anebo jste Vy či Vaše dítě podstoupil(a) oční operaci (včetně operace katarakty)

•    pokud Vy či Vaše dítě máte problémy s očima (jako např. bolest v očích, podráždění nebo zánět, rozostřené vidění)

•    pokud Vy či Vaše dítě trpíte suchostí v očích

•    pokud Vy či Vaše dítě máte těžké astma, anebo Vaše astma není dobře kontrolováno

•    pokud Vy či Vaše dítě používáte kontaktní čočky. I v tomto případě můžete LATANOPROST POS používat, ale je třeba dodržovat pokyny pro používání kontaktních čoček uvedené v bodu 3

•    pokud jste Vy či Vaše dítě trpěl(a) či trpíte virovou infekcí oka způsobenou virem herpes simplex (HSV)

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

LATANOPROST POS může vzájemně reagovat s jinými léky. Prosím, informujte svého lékaře, ošetřujícího lékaře svého dítěte nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte nebo jste užívali v nedávné době, a to i o lécích (nebo očních kapkách), které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství

Pokud jste těhotná, LATANOPROST POS nepoužívejte. Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud jste těhotná, myslíte si, že jste těhotná, nebo plánujete otěhotnět.

Kojení

Pokud kojíte, LATANOPROST POS nepoužívejte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Když používáte LATANOPROST POS, můžete mít krátkodobě rozostřené vidění. Pokud se Vám to stane, neřiďte dopravní prostředky ani nepoužívejte žádné nástroje či stroje, dokud se Váš zrak zase neupraví.

Důležité informace o některých složkách LATANOPROST POS

Tento léčivý přípravek obsahuje konzervační prostředek zvaný benzalkonium- chlorid. Tento konzervační prostředek může způsobit podráždění oka nebo narušit jeho povrch. Benzalkonium-chlorid může být absorbován kontaktními čočkami a je známo, že mění barvu měkkých kontaktních čoček. Proto zabraňte kontaktu s očními čočkami. Pokud Vy nebo Vaše dítě používáte kontaktní čočky, musíte je před použitím přípravku LATANOPROST POS vyjmout. Po použití přípravku LATANOPROST POS vyčkejte 15 minut, než si kontaktní čočky znovu nasadíte. Viz pokyny pro používání kontaktních čoček v bodu 3.

JAK SE LATANOPROST POS POUŽÍVÁ

Vždy používejte LATANOPROST POS přesně podle pokynů svého lékaře nebo ošetřujícího lékaře svého dítěte. Pokud si nejste jist(a), poraďte se se svým lékařem nebo ošetřujícím lékařem svého dítěte či s lékárníkem.

Obvyklá dávka pro dospělé (včetně starších osob) a děti je jedna kapka jednou denně do postiženého oka/očí. Nejlepší doba pro aplikaci je večer.

LATANOPROST POS nepoužívejte vícekrát než jednou denně, protože při častějším podání může být účinnost léčby snížena.

LATANOPROST POS používejte podle pokynů svého lékaře nebo ošetřujícího lékaře svého dítěte až do doby, kdy Vám Váš lékař nebo ošetřující lékař Vašeho dítěte řekne, abyste léčbu ukončil(a).

Používání kontaktních čoček

Pokud Vy nebo Vaše dítě používáte kontaktní čočky, musíte je před použitím přípravku LATANOPROST POS vyjmout. Po použití přípravku LATANOPROST POS vyčkejte 15 minut, než si kontaktní čočky znovu nasadíte.

Návod k použití

Ke správnému použití přípravku LATANOPROST POS dodržujte následující kroky:

1.    Umyjte si ruce a pohodlně si sedněte nebo stoupněte.

2.    Před prvním otevřením lahvičky se ujistěte, že je uzávěr neporušen.

3.    Lahvičku otevřete otočením uzávěru doleva.

4.    Zakloňte hlavu a jemně stáhněte dolní víčko dolů, aby se mezi okem a očním víčkem vytvořila kapsa.

5.    Držte lahvičku dnem vzhůru a jemně stiskněte palcem a ukazováčkem lahvičku uprostřed, až do kapsy skápne jedna kapka, jak doporučil lékař. Nedotýkejte se kapací lahvičkou oka ani očního víčka. Pak asi na dobu 1 minut stiskněte slzovod (zatlačením prstem na koutek oka u nosu), zavřete oko/oči a nechejte je po tuto dobu zavřené. Tím se zajistí, aby byla kapka vstřebána okem a aby byl snížen objem léku vytékajícího slzovodem do nosu.

6.    Kroky 4 a 5 opakujte u druhého oka, pokud Vám tak lékař doporučil.

7.    Našroubujte uzávěr zpět na lahvičku. Uzávěr nadměrně neutahujte.

Pokud používáte LATANOPROST POS s jinými očními kapkami.

Mezi použitím přípravkuk LATANOPROST POS a použitím jiných kapek vyčkejte nejméně 5 minut.

Jestliže jste použil(a) více přípravku LATANOPROST POS, než jste měl(a)

Pokud jste do oka vkápl(a) příliš mnoho kapek, může u vás dojít k lehkému podráždění oka a vaše oči mohou slzet a zčervenat, to by však mělo přejít; pokud jste ale znepokojen(a), obraťte se na svého lékaře nebo na ošetřujícího lékaře svého dítěte o radu.

Pokud Vy nebo Vaše dítě náhodně LATANOPROST POS požijete, obraťte se co nejdříve na svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít LATANOPROST POS

Pokračujte s obvyklou dávkou v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) dávku vynechanou. Pokud si s čímkoli nejste jist(a), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste přestal(a) používat LATANOPROST POS

Pokud chcete přestat LATANOPROST POS používat, promluvte si se svým lékařem nebo s ošetřujícím lékařem svého dítěte.

Pokud používáte kontaktní čočky:

Pokud používáte kontaktní čočky, před použitím přípravku LATANOPROST POS je vyjměte. Nenasazujte si kontaktní čočky dříve, než za 15 minut po použití přípravku LATANOPROST POS. Konzervační prostředek zvaný benzalkonium-chlorid, obsažený v přípravku LATANOPROST POS, může způsobit podráždění oka a může změnit barvu měkkých kontaktních čoček.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i LATANOPROST POS nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

> 1/10

>    1/100 až < 1/10

>    1/1 000 až <1/100

>    1/10 000 až < 1/1 000 <1/10 000

z dostupných údajů nelze určit

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté:

•    Postupná změna barvy oka se vzrůstajícím množstvím hnědého pigmentu vbarevné části oka nazývané duhovka. Tu pravděpodobně zjistíte spíše u očí se smíšenou barvou (modrohnědých, šedohnědých, žlutohnědých nebo zelenohnědých) než u jednobarevných očí (modrých, šedých, zelených nebo hnědých očí). Změny zbarvení oka se mohou vyvíjet po léta, avšak běžně se projevují již během prvních 8 měsíců léčby. Změna barvy může být trvalá a může být více patrná, pokud používáte LATANOPROST POS pouze do jednoho oka. Se změnou barvy oka zřejmě nesouvisí žádné další problémy. Změna barvy oka nepokračuje po vysazení léčby přípravkem LATANOPROST POS.

•    Zarudnutí očí

•    Podráždění očí (pocit pálení, pocit písku v oku, svědění, píchání nebo pocit cizího tělesa v oku)

•    Postupná změna řas u léčeného oka a jemných chloupků okolo léčeného oka, pozorované hlavně u lidí japonského původu. K těmto změnám patří zesílená barva (ztmavnutí), větší délka, větší tloušťka a vyšší počet očních řas.

Časté:

•    Podráždění nebo porušení povrchu oka, zánět očního víčka (blefaritida) a bolest oka Méně časté:

•    Otok víčka, suchost oka, zánět nebo podráždění povrchu oka (keratitida), rozostřené vidění a zánět spojivek

•    Kožní vyrážka

Vzácné:

•    Zánět duhovky, barevné části oka (iritida/uveitida); otok sítnice (makulární edém), příznaky otoku nebo pocit ppísku v oku/poškození povrchu oka, otok okolo oka (periorbitální edém), oční řasy směřující jiným směrem nebo další řada očních řas

•    Kožní reakce na očních víčkách, ztmavnutí kůže očních víček astma, zhoršení astmatu a dušnost (dyspnoe)

Velmi vzácné:

•    Zhoršení anginy pectoris u pacientů se srdečním onemocněním

•    Bolest na hrudi

Pacienti dále hlásili následující nežádoucí účinky: tekutinou naplněná oblast v barevné části oka (cysta duhovky), bolest hlavy, závratě, bušení srdce, svalová bolest, bolest v kloubech a vývoj virové infekce oka způsobené virem herpes simplex (HSV).

Nežádoucí účinky pozorované častěji u dětí než u dospělých jsou příznaky rýmy, svědění nosu a horečka.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK LATANOPROST POS UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

LATANOPROST POS nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po prvním otevření lahvičky: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Čtyři týdny po prvním otevření musí být přípravek zlikvidován, i když nebyl úplně spotřebován.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod ani do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

DALŠÍ INFORMACE

Co LATANOPROST POS obsahuje

Léčivou látkou je latanoprost.

Jeden ml roztoku očních kapek obsahuje 50 mikrogramů latanoprostu.

Jedna kapka obsahuje přibližně 1,5 mikrogramu latanoprostu.

Další složky jsou benzalkonium-chlorid, monohydrát dihydrogen fosfátu sodného, bezvodý dinatrium-fosfát, chlorid sodný, hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková k úpravě pH, voda na injekci.

Jak LATANOPROST POS vypadá a co obsahuje toto balení

LATANOPROST POS je čirý, bezbarvý roztok očních kapek.

Jedna lahvička obsahuje 2,5 ml roztoku očních kapek, což odpovídá přibližně 80 kapkám roztoku. LATANOPROST POS je k dispozici v následujících velikostech balení 1, 3 nebo 6 kapacích lahviček o obsahu 2,5 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

URSAPHARM spol. s r.o., Černokostelecká, 251 01Říčany, Česká republika Tel.: +323 622 750, Fax.: +323 622 649, info@ursapharm.cz

Výrobce:

Rafarm S.A., Thesi Pousi-Hatzi Agiou Louka, Postbox 37, 19002 Paiania Attici, Atény, Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Latanoprost POS 50 microgrammes/ml LATANOPROST POS 0,05 mg/ml LATANOPOS 50 microgrammes/ml Latanoprost-POS 50 Mikrogramm/ml Latanoprost-POS 50 microgram/ml LATANO-POS

Latanoprost POS 50 Mikrogramm/ml Latanoprost POS 50 microgramos/ml

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 21.12.2011

6