sp. zn. sukls182972/2015

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

Latanoprost Mylan 0,05 mg/ml oční kapky, roztok

latanoprostum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékaři ošetřujícímu Vaše dítě nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je Latanoprost Mylan a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Latanoprost Mylan používat

3.    Jak se Latanoprost Mylan používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Latanoprost Mylan uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    CO JE LATANOPROST MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivou látkou obsaženou v přípravku Latanoprost Mylan je latanoprost. Tato látka patří do skupiny léků známých jako analoga prostaglandinů. Působí zvýšením přirozeného odtoku tekutiny zevnitř oka do krevního řečiště.

Latanoprost Mylan se používá k léčbě onemocnění známých jako glaukom s otevřeným úhlem a oční hypertenze. U obou těchto onemocnění dochází ke zvýšení tlaku uvnitř oka, což nakonec postihne zrak pacienta.

Latanoprost Mylan se také používá k léčbě zvýšeného očního tlaku a glaukomu u dětí v celém věkovém rozsahu.

2.    ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LATANOPROST MYLAN POUŽÍVAT

Latanoprost Mylan může být použit u dospělých mužů a žen (včetně starších osob) a u dětí od narození do věku 18 let. Latanoprost Mylan nebyl zkoumán u předčasně narozených dětí (před 36. týdnem těhotenství).

Nepoužívejte Latanoprost Mylan, jestliže

•    jste alergický(á) na latanoprost nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodu 6)

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Latanoprost Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékařem ošetřujícím Vaše dítě nebo lékárníkem, pokud Vy nebo Vaše dítě

•    máte podstoupit anebo jste podstoupil(a) oční operaci (včetně operace katarakty)

•    máte problémy s očima (jako např. bolest v očích, podráždění nebo zánět, rozmazané vidění)

•    trpíte suchostí v očích nebo onemocněním postihujícím přední část oka (rohovku)

•    máte těžké astma, anebo astma není dobře kontrolováno

•    trpíte určitou formou glaukomu známou jako "chronický glaukom s uzavřeným úhlem" nebo " vrozený glaukom“

•    trpíte glaukomem způsobeným tvorbou pigmentů v úhlu oční komory.

•    trpíte glaukomem způsobeným zánětem oka nebo tvorbou nových krevních cév v oku

•    trpíte glaukomem a zároveň nemáte oční čočku nebo máte umělou oční čočku, nebo-li afakické oko (čočka v oku chybí) nebo pseudofakické oko s roztrženým zadním pouzdrem čočky nebo čočkou umístěnou v přední komoře.

•    jsou u Vás nebo Vašeho dítěte známy rizikové faktory pro otok očního pozadí (makulární edém) nebo zánět duhovky (iritida/uveitida), například pokud máte cévní onemocnění postihující oko nebo abnormality sítnice v důsledku cukrovky.

•    trpíte nebo jste trpěl(a) virovou infekcí oka způsobenou virem herpes simplex (HSV), a to zejména v případě, že byla způsobena použitím analogů prostaglandinu.

•    nosíte kontaktní čočky. Můžete stále přípravek používat, ale postupujte podle pokynů pro nositele kontaktních čoček v bodě 3.

•    j ste těhotná nebo se snažíte otěhotnět

•    kojíte

Další léčivé přípravky a Latanoprost Mylan

Latanoprost Mylan může vzájemně reagovat s jinými léky. Informujte svého lékaře, ošetřujícího lékaře svého dítěte nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte nebo používáte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo používal(a) nebo používalo nebo které možná budete užívat nebo používat, a to i o lécích (nebo očních kapkách), které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Účinek jiných prostaglandinů nebo derivátů prostaglandinu (používaných k léčbě zvýšeného nitroočního tlaku) může být přípravkem Latanoprost Mylan ovlivněn. Kombinace s přípravkem Latanoprost Mylan se nedoporučuje, protože se může zvýšit nitrooční tlak.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, Latanoprost Mylan nepoužívejte. Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.

Pokud kojíte, Latanoprost Mylan nepoužívejte. Latanoprost může přecházet do mateřského mléka, a proto může být dítě ovlivněno.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Když používáte Latanoprost Mylan, můžete mít krátkodobě rozmazané vidění. Pokud se Vám to stane, neřiďte dopravní prostředky ani nepoužívejte žádné nástroje či stroje, dokud se Váš zrak zase neupraví.

Latanoprost Mylan obsahuje benzalkonium-chlorid

Tento konzervační prostředek může způsobit podráždění oka nebo narušit jeho povrch. Benzalkonium-chlorid může být absorbován kontaktními čočkami a je známo, že mění barvu měkkých kontaktních čoček. Proto zabraňte kontaktu s měkkými kontaktními čočkami.

Pokud Vy nebo Vaše dítě používáte kontaktní čočky, musíte je před použitím přípravku Latanoprost Mylan vyjmout. Po použití přípravku Latanoprost Mylan vyčkejte 15 minut, než si kontaktní čočky znovu nasadíte. Viz pokyny pro používání kontaktních čoček v bodu 3.

3. JAK SE LATANOPROST MYLAN POUŽÍVÁ

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékařem ošetřujícím Vaše dítě nebo lékárníkem.

Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších osob) a děti je jedna kapka jednou denně do postiženého oka/očí. Nejlepší doba pro aplikaci je večer.

Latanoprost Mylan nepoužívejte vícekrát než jednou denně, protože při častějším podání může být účinnost léčby snížena.

Latanoprost Mylan používejte podle pokynů svého lékaře nebo ošetřujícího lékaře svého dítěte až do doby, kdy Vám Váš lékař nebo ošetřující lékař Vašeho dítěte řekne, abyste léčbu ukončil(a).

Používání kontaktních čoček

Pokud Vy nebo Vaše dítě používáte kontaktní čočky, musíte je před použitím přípravku Latanoprost Mylan vyjmout. Po použit í přípravku Latanoprost Mylan vyčkejte 15 minut, než si kontaktní čočky znovu nasadíte.

Návod k použití

1.    Umyjte si ruce a pohodlně si sedněte nebo se postavte .

2.    Odšroubujte ochranný kryt. Ochranný kryt by měl být zachován.

3.    Prstem jemně stáhněte dolní víčko svého postiženého oka.

4.    Umístěte kapátko do blízkosti oka, ale tak aby se oka nedotýkalo.

5.    Zmáčkněte lahvičku jemně tak, aby do oka kápla pouze jedna kapka, a pak uvolněte spodní víčko.

Stiskněte prstem koutek postiženého oka u nosu. Podržte ho stlačený po dobu 1 minu ty, oko mějte zavřené.

7.    Opakujte i pro druhé oko, pokud Vám Váš lékař řekl, že máte kapky aplikovat do obou očí.

8.    Nasaďte ochranný kryt zpět na lahvičku.

Pokud používáte Latanoprost Mylan s jinými očními kapkami.

Mezi použitím přípravku Latanoprost Mylan a použitím jiných kapek vyčkejte nejméně 5 minut. Jestliže jste použil(a) více přípravku Latanoprost Mylan, než jste měl(a)

Pokud jste do oka vkápl(a) příliš mnoho kapek, může u Vás dojít k lehkému podráždění oka a Vaše oči mohou slzet a zčervenat, to by však mělo přejít. Pokud jste ale znepokojen(a), obraťte se na svého lékaře nebo na ošetřujícího lékaře svého dítěte o radu.

Pokud Vy nebo Vaše dítě náhodně Latanoprost Mylan požijete, obraťte se co nejdříve na svého lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) použít Latanoprost Mylan

Pokračujte s obvyklou dávkou v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud si s čímkoli nejste jist(a), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste přestal(a) používat Latanoprost Mylan

Pokud chcete přestat Latanoprost Mylan používat, promluvte si se svým lékařem nebo s ošetřujícím lékařem svého dítěte.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek používat a kontaktujte co nejdříve svého lékaře nebo jděte na nejbližší pohotovost:

•    zánět povrchu oka (rohovky).

•    zánět duhovky nebo barevné části oka (duhovky/uveitida).

•    otok sítnice - zadní část oka (makulární edém).

•    virová infekce oka způsobená virem herpes simplex, spojená se zánětem/podrážděním povrchu oka (keratitida).

Byly hlášeny také následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů)

•    Postupné změny v barvě Vašich očí se zvýšením množství hnědého pigmentu v barevné části oka známé jako duhovka. Pokud máte smíšenou barvu očí (modro-hnědá, šedo-hnědá, žlutohnědá nebo zeleno-hnědá), je u Vás tato reakce pravděpodobnější než pokud máte jednobarevné oči (modré, šedé, zelené nebo hnědé oči). Jakékoliv změny v barvě Vašich očí se mohou rozvíjet několik let, i když k nim převážně dochází během prvních 8 měsíců od zahájení léčby. Změna barvy může být trvalá a může být nápadnější, pokud používáte přípravek pouze na jednom oku. Zdá se, že změna barvy nepůsobí žádné problémy s očima. Změna barvy po ukončení léčby dále nepokračuje.

•    zarudnutí oka

•    podráždění oka (pocit pálení, řezání, svědění, bodání nebo pocit cizího tělesa v oku)

•    postupná změna řas léčeného oka a růst jemných chloupků kolem léčeného oka tyto změny byly pozorované převážně u pacientů japonského původu. Tyto změny zahrnují ztmavnutí, prodloužení, ztluštění a změnu počtu vašich řas.

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)

•    podráždění nebo narušení povrchu oka, zánět očních víček (blefaritida), bolest oka a citlivost na světlo (fotofobie).

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)

•    otok očních víček, suchost oka, rozmazané vidění a zánět spojivek

•    kožní vyrážka

Vzácné (postihují až 1 z 1000 pacientů)

•    příznaky otoku nebo poškrábání/poškození povrchu oka, otoky kolem očí (periorbitální edém) chybný směr růstu řas nebo další řady řas

•    kožní reakce na očních víčkách, ztmavnutí kůže víček

•    astma, zhoršení astmatu a dušnosti

Velmi vzácné (postihují až 1 z 10000 pacientů)

•    angina pectoris (bolesti na hrudi)

•    zapadlý vzhled očí (prohloubení očního žlábku)

•    U některých pacientů s těžkým poškozením čiré vrstvy v přední části oka (rohovky), může použití očních kapek, které obsahují zdroj fosfátu, jako je i tento lék, způsobit rozvoj mlhavých skvrn na rohovce v důsledku nahromadění vápníku během léčby.

Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny po uvedení latanoprostu na trh (četnost nelze odhadnout z

dostupných údajů) :

•    tekutinou vyplněný prostor v barevné části oka (cysty duhovky)

•    bolesti hlavy, závratě

•    bušení srdce (palpitace)

•    bolest svalů a kloubů

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Nežádoucí účinky pozorované častěji u dětí ve srovnání s dospělými zahrnují rýmu, svědění v nose a

horečku.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http: //www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    JAK LATANOPROST MYLAN UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je před prvním otevřením poškozený originální obal.

Neotevřenou lahvičku uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C). Po prvním otevření lahvičky není nutné uchovávat lahvičku v chladničce, ale uchovávejte ji při teplotě do 25 °C. Spotřebujte do 4 týdnů od otevření.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co Latanoprost Mylan obsahuje

Léčivou látkou je latanoprostum.

Jeden ml roztoku roztoku obsahuje latanoprostum 0,05 mg.

Dalšími složkami jsou benzalkonium-chlorid, chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, voda na injekci

Jak Latanoprost Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Latanoprost Mylan je čirý, bezbarvý, vodný roztok.

Latanoprost Mylan je balen v kulaté průsvitné plastové lahvičce s průsvitným plastovým kapátkem a tyrkysovým plastovým šroubovacím uzávěrem s kroužkem originality.

Jedna lahvička obsahuje 2,5 ml roztoku očních kapek.

Latanoprost Mylan je k dispozici v následujících velikostech balení:

1, 3 nebo 6 lahviček s očními kapkami o objemu 2,5 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie Výrobce:

MYLAN S.A.S. (Saint Priest), 117 Allee des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francie Wessling Hungary Kft., Fóti út 56, H-1047 Budapest, Maďarsko

je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Latanoprost Mylan 50 mcg/ml oogdruppels, Latanoprost Mylan 0,05 mg/ml, oční kapky, roztok Latanoprost Jenson

Latanoprost Mylan 50 microgrammes/ml, collyre en solution Latanoprost Mylan 0,05 mg/ml, oogdruppels, oplossing Latanoprost 50 micrograms/ml eye drops solution Latanoprost Mylan

Latanoprost Mylan 50 mcg/ml collyre en solution Latanoprost Mylan Latanoprost Mylan Latanoprost Mylan 0,05 mg/ml

Latanoprost Mylan 50 microgramos/ml colirio en solución Latanoprost Mylan Latanoprost Mylan

Latanoprost 50 micrograms/ml eye drops, solution

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 12.10.2015

7