Latanoprost Cipla 0,05 Mg/Ml Oční Kapky, Roztok
Sp. zn. sukls178346/2015
Příbalová informace: informace pro pacienta Latanoprost Cipla 0,05 mg/ml oční kapky, roztok
latanoprostum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete používat tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy nebo Vaše dítě.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékaři ošetřujícího Vaše dítě nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Latanoprost Cipla 0,05 mg/ml a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Latanoprost Cipla 0,05 mg/ml používat
3. Jak se přípravek Latanoprost Cipla 0,05 mg/ml používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Latanoprost Cipla 0,05 mg/ml uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK LATANOPROST CIPLA 0,05 MG/ML A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Latanoprost Cipla 0,05 mg/ml patří do skupiny léků známých jako analogy prostaglandinů. Působí tím, že zvyšuje přirozený odtok nitrooční tekutiny do krevního oběhu. Jeden ml roztoku očních kapek obsahuje 50 mikrogramů latanoprostu.
Přípravek Latanoprost Cipla 0,05 mg/ml se používá k léčbě glaukomu s otevřeným úhlem (zeleného zákalu) a nitrooční hypertenze (zvýšeného tlaku) u dospělých. Tato onemocnění jsou charakterizovaná zvýšením tlaku uvnitř postiženého oka, a mohou ovlivnit Váš zrak.
Přípravek Latanoprost Cipla 0,05 mg/ml se rovněž používá k léčbě zvýšeného očního tlaku a glaukomu (zeleného zákalu) u dětí.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LATANOPROST CIPLA 0,05 MG/ML POUŽÍVAT
Přípravek Latanoprost Cipla 0,05 mg/ml lze podávat dospělým mužům a ženám (včetně starších pacientů) i dětem od narození do 18 let věku. Přípravek Latanoprost Cipla 0,05 mg/ml nebyl hodnocen u předčasně narozených dětí (děti narozené do 36 týdne těhotenství).
• jste-li alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Latanoprost Cipla 0,05 mg/ml se poraďte se svým lékařem nebo lékařem ošetřujícím Vaše dítě, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, domníváte-li se, že se Vás nebo Vašeho dítěte týká některá z následujících skutečností:
• Vy nebo Vaše dítě máte těžké nebo špatně kontrolované astma.
• Vy nebo Vaše dítě máte oční potíže (jako je bolest oka, podráždění nebo zánět, rozmazané vidění).
• Vy nebo Vaše dítě se chystáte na operaci oka (včetně operace šedého zákalu).
• Poškození oblasti okolo oční čočky
• Jakékoliv onemocnění, které může mít vliv na Váš zrak (jako je cukrovka)
• Otok uvnitř oka (stav známý jako makulární edém).
• Vy nebo Vaše dítě máte příznak suchých očí.
• Pokud jste trpěli nebo v současné době trpíte virovou infekcí oka způsobenou virem herpes simplex (HSV)
•
Další léčivé přípravky a přípravek Latanoprost Cipla 0,05 mg/ml
Informujte svého lékaře, nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě nebo lékárníka o všech lécích (včetně očních kapek a léků vydávaných bez lékařského předpisu), které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Účinky přípravku Latanoprost Cipla 0,05 mg/ml a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.
Nepoužívejte Latanoprost Cipla 0,05 mg/ml s jiným léčivým přípravkem, který obsahuje prostaglandin, protože může dojít ke zvýšení nitroočního tlaku.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Nepoužívejte Latanoprost Cipla 0,05 mg/ml, pokud kojíte. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat jakýkoliv lék.
Děti
U dětí ve věku od 0 do 3 let, které trpí PCG (vrozeným zeleným zákalem), je na prvním místě chirurgická léčba (trabekulotomie/goniotomie).
Dlouhodobá bezpečnost u dětí nebyla dosud stanovena.
Pro předčasně narozené děti (děti narozené do 36 týdně těhotenství) nejsou k dispozici žádné údaje.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po podání přípravku Latanoprost Cipla 0,05 mg/ml můžete přechodně zaznamenat rozmazané vidění. Pokud se Vás to týká, neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje či stroje, dokud se Váš zrak zase neupraví..
Přípravek Latanoprost Cipla 0,05 mg/ml obsahuje jako pomocnou látku benzalkonium-chlorid
Tato konzervační látka může způsobit podráždění oka nebo poškození rohovky. Benzalkonium-chlorid může být absorbován kontaktními čočkami a způsobit jejich zakalení.
Pokud Vy nebo Vaše dítě nosíte kontaktní čočky, před aplikací kapek čočky (čočku) vyjměte. Po
podání přípravku Latanoprost Cipla 0,05 mg/ml počkejte 15 minut před jejich opětovným nasazením. Viz doporučení pro nošení kontaktních čoček v bodu 3.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK Latanoprost Cipla 0,05 mg/ml POUŽÍVÁ
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékařem ošetřujícím Vaše dítě nebo lékárníkem.
Obvyklá dávka přípravku u dospělých včetně starších pacientů a dětí je jedna kapka 1x denně do postiženého oka (očí). Nejvhodnější doba pro aplikaci je večer.
Nepoužívejte Latanoprost Cipla 0,05 mg/ml častěji než 1x denně, protože při častějším používání se snižuje účinnost léčby.
Latanoprost Cipla 0,05 mg/ml používejte podle doporučení Vašeho lékaře nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě tak dlouho, dokud lékař léčbu neukončí.
Používání přípravku Latanoprost Cipla 0,05 mg/ml s jinými očními kapkami
Pokud používáte ještě jiné oční kapky, dodržujte odstup nejméně pěti minut mezi vkápnutím jednotlivých přípravků.
Používání kontaktních čoček
Nosíte-li Vy nebo Vaše dítě kontaktní čočky, před podáním přípravku Latanoprost Cipla 0,05 mg/ml je vyjměte. Po podání přípravku Latanoprost Cipla 0,05 mg/ml počkejte 15 minut před jejich opětovným nasazením.
Návod k použití
1. Umyjte si ruce a pohodlně se posaďte nebo postavte.
2. Sejměte z lahvičky vnější uzávěr, který můžete vyhodit.
3. Odšroubujte z lahvičky víčko. Víčko nevyhazujte.
4. Špičkou prstu lehce stáhněte dolní víčko oka, do kterého budete kapat.
5. Kapátko lahvičky přibližte blízko k léčenému oku, ale nedotýkejte se ho.
6. Lehkým stlačením stěn lahvičky aplikujte do oka jednu kapku. Pusťte oční víčko.
7. Stiskněte koutek léčeného oka proti nosu. Podržte minutu a mějte přitom zavřené oko.
8. Opakujte postup i pro druhé oko, pokud Vám to Váš lékař doporučil.
9. Zašroubujte víčko zpět na lahvičku.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Latanoprost Cipla 0,05 mg/ml , než jste měl(a)
Pokud vkápnete do oka příliš mnoho kapek, může se objevit lehké podráždění oka a oko může slzet nebo zčervenat. Pokud tyto příznaky neustoupí, kontaktujte svého lékaře nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě.
Pokud Vy nebo Vaše dítě náhodně požijete přípravek Latanoprost Cipla 0,05 mg/ml, vyhledejte ihned lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Latanoprost Cipla 0,05 mg/ml
Pokud zapomenete vkápnout kapky v obvyklou dobu, vyčkejte do doby, kdy se má podat následující dávka dle předepsaného schématu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Latanoprost Cipla 0,05 mg/ml
Nepřerušujte podávání přípravku Latanoprost Cipla 0,05 mg/ml, dokud to neurčí Váš lékař. Jestliže ukončíte léčbu, tlak ve Vašem oku se může zvýšit.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékařem ošetřujícím Vaše dítě, pokud Vaše dítě nebo Vy chcete přestat
používat Latanoprost Cipla 0,05 mg/ml.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Známé nežádoucí účinky při používání přípravku Latanoprost Cipla 0,05 mg/ml:
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10)
• Pozvolná změna barvy oka - zvýšení množství hnědého pigmentu v duhovce. Pokud má barevná část Vašeho oka (duhovka) smíšenou barvu (tj. modrohnědou, šedohnědou, žlutohnědou nebo zelenohnědou), můžete zaznamenat tuto změnu spíše, než když máte duhovku jednobarevnou (modrou, šedou, zelenou nebo hnědou). Ke změně barvy oka může docházet po dobu několika let, ačkoliv obvykle ji lze zaznamenat po 8 měsících léčby. Tato změna může být trvalá a může být výraznější, léčíte-li přípravkem Latanoprost Cipla 0,05 mg/ml pouze pro jedno oko. Změna barvy oka nezpůsobuje žádné další komplikace a po ukončení léčby přípravkem Latanoprost Cipla 0,05 mg/ml k ní již nedochází.
• Zčervenání oka.
• Podráždění oka (pocit bodání, svědění nebo pálení oka, pocit písku nebo jiného cizího tělesa v oku).
• Pozvolná změna řas a chloupků na očních víčkách léčeného oka, pozorovaná nejčastěji u japonské populace (ztmavnutí řas, zvětšení jejich počtu, jejich zesílení a prodloužení).
Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u méně než 1 pacienta z 10)
• Podráždění nebo narušení povrchu oka, zánět očních víček (blefaritida), bolest oka a citlivost na světlo (fotofobie).
•
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u méně než 1 pacienta ze 100)
• Otok očního víčka,
• Příznak suchého oka,
• Zánět nebo podráždění povrchu oka (keratitida)
• Rozmazané vidění
• Zánět spojivek (konjunktivitida).
• Kožní vyrážka.
•
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u méně než 1 pacienta z 1000)
• Zánět duhovky (iritida/uveitida),
• Otok sítnice (makulární edém),
• Otok nebo poškrábání/porušení povrchu oka,
• Otok okolí oka (periorbitální edém),
• Špatný směr růstu řas někdy vedoucí k podráždění očí,
• Kožní reakce na očních víčkách, ztmavnutí kůže očních víček a okolí oka. Tyto změny mohou být výraznější, pokud je léčeno pouze jedno oko,
• Růst řas v další řadě,
• Astma, zhoršení astmatu a dušnost.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u méně než 1 pacienta z 10 000)
• Zhoršení anginy pectoris ( bolesti na hrudi) u pacientů se srdečním onemocněním,
• Bolest na hrudi,
Vzhled vpadlého oka.
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
- Cysta na duhovce,
- Bolest hlavy, závratě,
- Bušení srdce,
- Bolest svalů nebo kloubů,
- Rozvoj virové infekce oka způsobené virem herpes simplex (HSV).
Nežádoucí účinky pozorované častěji u dětí než u dospělých jsou: rýma, svědění v nose a horečka.
U pacientů, kteří měli výrazně porušenou rohovku (průhledná vrstva na povrchu oka), byly v průběhu léčby velmi vzácně zaznamenány případy kalcifikace rohovky (ukládání vápenatých solí v rohovce projevující se vznikem zakalených skvrn).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. JAK PŘÍPRAVEK Latanoprost Cipla 0,05 mg/ml UCHOVÁVAT
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Ještě neotevřenou lahvičku uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Po prvním otevření není nutné uchovávat přípravek v chladničce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Spotřebujte během 4 týdnů od otevření.
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Latanoprost Cipla 0,05 mg/ml obsahuje:
Léčivou látkou je latanoprostum 50 mikrogramů v 1 ml přípravku.
Pomocnými látkami jsou, chlorid sodný, benzalkonium-chlorid hydrogenfosforečnan sodný (E339), monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (E 339), voda na injekci.
Čirý, bezbarvý roztok, neobsahující prakticky žádné částice, který je plněný do 5ml lahviček typu FFS. pH: 6,40 - 7,00
Osmolalita: 240 - 300 mosmol/kg
Polyethylenová lahvička s HDPE kapací vložkou a bílým matným HDPE víčkem a průsvitným LDPE uzávěrem garantujícím neporušenost obalu.
Jedna kapací lahvička obsahuje 2,5 ml očních kapek, což odpovídá přibližně 80 kapkám roztoku. Velikosti balení: 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml, 6 x 2,5 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Cipla Europe NV,
Uitbreidingstraat 80,
2600 Antverpy,
Belgie
Výrobce
S&D Pharma CZ, spol. s r.o.
Sídlo společnosti: Písnická 22/546, 142 00 Praha 4, Česká republika
Místo výroby: Theodor 28, 273 08 Pchery (areál Pharmos a.s.), Česká republika
Cipla (EU) Limited 20 Balderton Street,
London W1K 6TL Velká Británie
Cipla Europe NV,
Uitbreidingstraat 80,
2600 Antwerp,
Belgie
Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod těmito názvy:
Velká Británie (UK): Latanoprost 50 micrograms/ml Eye drops, solution Irsko (IE): Latanoprost 50 micrograms/ml Eye drops, solution Malta (MT): Latanoprost 50 micrograms/ml Eye drops, solution
Německo (DE): Latanoprost Cipla 50 Mikrogramm/ml Augentropfen ,Losung Rakousko (AT): Latanoprost Cipla 0,005% w / v Augentropfen, Losung Řecko (EL): Latanoprost Cipla 0,005% w / v oTayóvs<; paxtróv, Aóop Polsko (PL): Latanoprost Cipla
Švédsko (SE): Latanoprost Cipla 50 microgram/ml Ogondroppar, losning Finsko (FI): Latanoprost Cipla 0,005% w / v silmatipat, liuos
Dánsko (DK): Latanoprost Cipla Estonsko (EE): Latanoprost Cipla
Rumunsko (RO): Latanoprost Cipla 50 micrograme/ml picaturi oftalmice, solutie Belgie (BE): Latanoprost Cipla 50 microgrammes/microgram/Mikrogramm/ml collyre en solution/oogdruppels, oplossing/Augentropfen
Česká republika (CZ): Latanoprost Cipla 0,05 mg/ml Oční kapky, roztok Maďarsko (HU): Ciptan 0,05 mg/ml oldatosszemcsepp
Slovenská republika (SK): Latanoprost Cipla 0,05 mg/ml očná roztoková instilácia Slovinsko (SI): Latanoprost Cipla 50 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina Chorvatsko (HR): Latanoprost Cipla 50 mikrogama/ml kapi za oko, otopina Bulharsko (BG): naraHonpocr Cipla 0.005% t / o KanKu 3a onu, pa3TBop Lotyšsko (LV): Latanoprostum Cipla 50 micrograms/ml Acu pilieni, škidums Litva ( LT): Latanoprost Cipla 50 mikrogramp/ml akip lašai (tirpalas).
Lucembursko (RU): Latanoprost Cipla 0.005% w/v Eye drops, Solution Nizozemsko ( NL): Latanoprost Cipla 50 microgram/ml Oogdruppels, oplossing Norsko (N): latanoprost Cipla