Lanzul 15 Mg
Sp.zn.sukls182970/2015
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Lanzul 15 mg
enterosolventní tvrdé tobolky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna enterosolventní tobolka obsahuje lansoprazolum 15 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tobolka obsahuje až 80,6 mg sacharosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tvrdá tobolka.
Tvrdé želatinové tobolky (č. 1) s bílou spodní částí a červenohnědou vrchní částí, plněné bílými až světle hnědými nebo světle růžově zbarvenými enterosolventními peletami.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
- Léčba duodenálního a žaludečního vředu
- Léčba refluxní ezofagitidy
- Profylaxe refluxní ezofagitidy
- Léčba NSAID indukovaného benigního žaludečního a duodenálního vředu u pacientů vyžadujících kontinuální léčbu NSAID
- Profylaxe NSAID indukovaného žaludečního a duodenálního vředu u rizikových pacientů (viz bod 4.2) vyžadujících kontinuální léčbu
- Symptomatická refluxní choroba jícnu
- Zollinger-Ellisonův syndrom
4.2 Dávkování a způsob podání
K dosažení optimálního účinku se Lanzul 15 mg užívá 1x denně ráno.
Lanzul 15 mg se užívá nejméně 30 minut před jídlem (viz bod 5.2). Tobolky se polykají celé s malým množstvím tekutiny.
Studie a klinická praxe navrhují, že k usnadnění podání je možné u pacientů s obtížemi polykání tobolku otevřít a granule smíchat s malým množstvím vody, jablečným/rajčatovým džusem nebo smíchat s malým množstvím tekuté stravy (např. jogurt, jablečné pyré). Tobolky mohou být také otevřeny a granule smíchány se 40 ml jablečného džusu k podání nazogastrickou sondou (viz bod 5.2). Připravená suspenze nebo směs s léčivým přípravkem musí být ihned podána.
Léčba duodenálního vředu:
Doporučená dávka je 30 mg jednou denně po dobu 2 týdnů. U pacientů, u kterých nebylo dosaženo úplného zhojení během této doby, může být léčba prodloužena o další 2 týdny při stejné dávce.
Léčba žaludečního vředu:
Doporučená dávka je 30 mg jednou denně po dobu 4 týdnů. Vřed je obvykle zhojený během 4 týdnů, ale u pacientů, u kterých nebylo dosaženo úplného zhojení během této doby, může být léčba prodloužena o další 4 týdny při stejné dávce.
Refluxní ezofagitida:
Doporučená dávka je 30 mg jednou denně po dobu 4 týdnů. U pacientů, u kterých nebylo dosaženo úplného zhojení během této doby, může být léčba prodloužena o další 4 týdny při stejné dávce.
Profylaxe refluxní ezofagitidy:
Doporučená dávka je 15 mg jednou denně. Dávka může být zvýšena až na 30 mg denně, je-li to nezbytné.
Léčba benigních žaludečních a duodenálních vředů souvisejících s podáváním NSAID u pacientů, u nichž je nutné pokračovat v léčbě NSAID:
Doporučená dávka je 30 mg jednou denně po dobu 4 týdnů. U pacientů, u kterých nebylo dosaženo úplného zhojení, může být léčba prodloužena o další 4 týdny. U pacientů s rizikem vředu nebo obtížného hojení by měla být zvažována delší doba léčby a/nebo vyšší dávky.
Profylaxe žaludečního a duodenálního vředu při léčbě NSAID u rizikových pacientů (jako je věk nad 65 let nebo anamnéza žaludečního nebo duodenálního vředu), u nichž je nutné pokračovat v léčbě NSAID:
Doporučená dávka je 15 mg jednou denně. Jestliže je léčba neúspěšná, měla by být dávka zvýšena na 30 mg.
Symptomatická refluxní choroba jícnu:
Doporučená dávka je 15 mg nebo 30 mg denně. K ústupu symptomů dochází rychle. Je třeba zvážit individuální úpravu dávky. Jestliže při denní dávce 30 mg nedojde k ústupu symptomů během 4 týdnů, je třeba zvážit další vyšetření.
Zollinger-Ellisonův syndrom:
Doporučená počáteční dávka je 60 mg jednou denně. Dávky je třeba upravit individuálně a léčba by měla trvat tak dlouho, jak je nutné. Při léčbě byly použity dávky až 180 mg denně. Pokud je denní dávka vyšší než 120 mg, měla by být rozdělena do dvou dílčích denních dávek.
Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin:
U pacientů s poruchou funkce ledvin není potřebné upravit dávkování.
Pacienti se středně těžkým nebo těžkým onemocněním jater mají být pravidelně sledováni a doporučuje se u nich snížení denní dávky lansoprazolu o 50 % (viz body 4.4 a 5.2).
Starší pacienti:
Vzhledem ke snížené clearance lansoprazolu u starších pacientů může být zapotřebí úprava dávky, a to na základě individuálních potřeb pacienta. Denní dávka by u této skupiny pacientů neměla překročit 30 mg, pokud pro to není přesvědčivá klinická indikace.
Děti:
Používání přípravku Lanzul 15 mg u dětí se nedoporučuje, protože klinická data jsou omezená (viz také bod 5.2). Je třeba se vyvarovat léčení malých dětí do jednoho roku, protože dostupná data neprokázala prospěch z léčby refluxní choroby jícnu.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Lansoprazol nesmí být podáván s atazanavirem (viz bod 4.5).
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Stejně jako u jiných antiulcerózních způsobů léčby je třeba při léčbě žaludečního vředu lansoprazolem vyloučit možnost maligního nádoru žaludku, protože lansoprazol může maskovat symptomy a prodloužit dobu ke stanovení správné diagnózy.
Lansoprazol musí být podáván s opatrností u pacientů s mírným až závažným snížením jaterních funkcí (viz bod 4.2 a 5.2).
Lze předpokládat, že snížená žaludeční kyselost způsobená lansoprazolem vede ke zvýšenému množství bakterií v žaludku, které se běžně vyskytují v gastrointestinálním traktu. Léčba lansoprazolem může vést k lehce zvýšenému riziku vzniku gastrointestinálních infekcí jako je infekce
Salmonella a Campylobacter.
U pacientů se žaludečním a duodenálním vředem by měla být jako etiologický faktor zvažovaná infekce H. pylori.
Jestliže je lansoprazol užíván v kombinaci s antibiotiky pro eradikační léčbu H. pylori, potom musí být také brána v úvahu doporučení pro použití těchto antibiotik.
Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti použití udržovací léčby delší než jeden rok se musí pacienti podstupující takovou léčbu pravidelně kontrolovat a musí se důkladně zvážit rizika a přínosy léčby těchto pacientů.
U pacientů léčených lansoprazolem byly velmi vzácně hlášeny případy kolitidy. Proto je třeba v případě těžkého nebo přetrvávajícího průjmu zvážit vysazení léčby.
Léčba zaměřená na prevenci peptických vředů u pacientů, kteří potřebují trvalou léčbu NSAID by měla být omezena pouze na vysoce rizikové pacienty (tj. s anamnézou krvácení do gastrointestinálního traktu, perforace vředu, v pokročilém věku, souběžným používáním léčivých přípravků, o nichž je známo, že zvyšují pravděpodobnost nežádoucích účinků horní části gastrointestinálního traktu [např. kortikosteroidy nebo antikoagulancia], při přítomnosti závažného faktoru komorbidity nebo při dlouhodobém používání NSAID v maximálních doporučovaných dávkách).
U pacientů léčených dlouhodobě inhibitory protonové pumpy, jako je lansoprazol, byly hlášeny případy závažné hypomagnezemie. Tito pacienti byli léčeni nejméně 3 měsíce, ve většině případů 1 rok. Hypomagnezemie se může projevit závažnými příznaky, jako je únava, tetanie, delirium, křeče, závratě a ventrikulární arytmie. Počáteční příznaky však mohou být nenápadné a mohou být přehlédnuty. U většiny postižených pacientů došlo ke zlepšení stavu poté, co byla léčba inhibitorem protonové pumpy ukončena a zahájena suplementace magnéziem.
U pacientů, u nichž je plánována dlouhodobá léčba nebo kteří mají užívat inhibitor protonové pumpy společně s digoxinem nebo jinými látkami, které mohou způsobit hypomagnezemii (např. diuretika), je vhodné vyšetřit hladinu magnézia před zahájením léčby a opakovaně v jejím průběhu.
Inhibitory protonové pumpy, obzvláště pokud jsou podávány ve vysokých dávkách a dlouhodobě (déle než 1 rok), mohou mírně zvyšovat riziko zlomenin proximálního konce femuru, distálního konce předloktí a obratlů, zejména u starších osob a osob se známými rizikovými faktory. Podle výsledků observačních studií mohou inhibitory protonové pumpy zvyšovat celkové riziko fraktur o 10-40 %. K tomuto zvýšení mohou částečně přispívat jiné rizikové faktory. Pacienti s rizikem osteoporózy mají být adekvátně léčeni a mají mít zajištěn dostatečný přísun vitaminu D a kalcia.
S inhibitory protonové pumpy jsou velmi vzácně spojeny případy SCLE. Pokud se objeví léze, zejména na místech, kde je kůže vystavena slunečním paprskům, a pokud jsou tyto léze doprovázeny bolestí kloubů, pacient by měl neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a lékař by měl zvážit vysazení přípravku Lanzul 15 mg. SCLE, který se vyvinul po předchozí léčbě některým inhibitorem protonové pumpy, může zvyšovat riziko SCLE i u jiných inhibitorů protonové pumpy.
Jelikož Lanzul 15 mg obsahuje sacharosu, pacienti se vzácnou hereditární intolerancí fruktosy, s malabsorpcí glukosy a galaktosy nebo s nedostatkem sacharosy-izomaltasy nesmí tento přípravek užívat.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Vliv lansoprazolu na jiné léčivé přípravky Léčivé látky, jejichž absorpce je závislá na pH
Lansoprazol může interferovat s absorpcí léčivých látek, kde žaludeční pH je kritické pro jejich biologickou dostupnost.
Atazanavir:
Studie prokázala, že společné podávání lansoprazolu (60 mg 1x denně) s atazanavirem 400 mg zdravým dobrovolníkům mělo za následek podstatné snížení expozice atazanaviru (pokles AUC a Cmax přibližně o 90 %). Lansoprazol se nemá podávat současně s atazanavirem (viz bod 4.3).
Ketokonazol a itrakonazol:
Absorpce ketokonazolu a itrakonazolu z gastrointestinálního traktu se zvyšuje přítomností žaludeční kyseliny. Podání lansoprazolu může mít za důsledek subterapeutické hladiny ketokonazolu a itrakonazolu, a proto se tato kombinace nemá podávat.
Digoxin:
Současné podávání lansoprazolu a digoxinu může vést ke zvýšení plazmatické hladiny digoxinu. Proto je třeba sledovat plazmatické hladiny digoxinu a dávku digoxinu v případě potřeby upravit na začátku a na konci léčby lansoprazolem.
Léčivé látky metabolizované enzymy P450
Lansoprazol může být příčinou vzestupu plazmatické koncentrace léčivých látek metabolizovaných CYP3A4. Proto je třeba opatrnosti při kombinaci lansoprazolu s léčivými látkami, které jsou metabolizované tímto enzymem a mají úzké terapeutické okno.
Theofylin:
Lansoprazol snižuje plazmatickou koncentraci theofylinu, což může snížit předpokládaný klinický účinek dávky. Při kombinování těchto dvou léčivých látek je třeba opatrnost.
Takrolimus:
Současné podávání lansoprazolu zvyšuje plazmatické koncentrace takrolimu (CYP3A4 a P-glykoprotein substrát). Expozice lansoprazolem zvyšuje střední expozici takrolimu až o 81 %. Proto je třeba sledovat plazmatické koncentrace takrolimu na začátku a konci současné léčby lansoprazolem.
Léčivé přípravky transportované P-glykoproteinem
Bylo pozorováno, že lansoprazol inhibuje in vitro transportní protein P-glykoprotein. Klinický význam není znám.
Účinky jiných léčivých přípravků na lansoprazol
Léčivé látky, které inhibují CYP2C19
Fluvoxamin:
Při kombinaci lansoprazolu s inhibitorem CYP2C19 fluvoxaminem je třeba vzít v úvahu snížení dávky. Plazmatická koncentrace lansoprazolu se při této kombinaci zvyšuje až čtyřikrát.
Léčivé látky, které indukují CYP2C19 a CYP3A4
Induktory enzymů ovlivňující CYP2C19 a CYP3A4 jako je rifampicin a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) mohou významně snížit plazmatické koncentrace lansoprazolu.
Jiné léčivé látky
Sukralfát a antacida:
Sukralfát a antacida mohou snížit biologickou dostupnost lansoprazolu. Lansoprazol by se proto měl užít nejméně jednu hodinu po užití těchto léčivých látek.
Nebyly prokázané žádné klinicky významné interakce mezi lansoprazolem a nesteroidními protizánětlivými léčivými přípravky, avšak nebyly provedeny žádné formální interakční studie.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství:
Nejsou dostupné klinické údaje o expozici těhotných žen lansoprazolem. Studie na zvířatech neindikovaly přímý ani nepřímý poškozující účinek s ohledem na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Nedoporučuje se proto užívání lansoprazolu během těhotenství.
Kojení:
Není známo, že by lansoprazol přecházel do mateřského mléka. Studie na zvířatech prokázaly exkreci lansoprazolu do mléka.
Mělo by se zvážit rozhodnutí o pokračování nebo přerušení kojení anebo léčby lansoprazolem s ohledem na prospěch kojení pro dítě a prospěch léčby matky lansoprazolem.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky léčiv jako závratě, vertigo, poruchy zraku a somnolence (viz bod 4.8). V těchto případech může být snížena schopnost reagovat.
4.8 Nežádoucí účinky
Četnost nežádoucích účinků je definována jako časté (> 1/100, < 1/10), méně časté (>1/1 000, < 1/100), vzácné (>1/10 000, <1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
|
Časté |
Méně časté |
Vzácné |
Velmi vzácné |
Není známo | |
|
Poruchy krve a lymfatického systému |
T rombocytopenie , eozinofilie, leukopenie |
Anemie |
Agranulocytóza , pancytopenie | ||
|
Poruchy metabolismu a výživy |
Hypomagnezemi e (viz bod 4.4) | ||||
|
Psychiatrické poruchy |
Insomnie, |
|
Poruchy nervového systému |
Bolesti hlavy, závratě |
Neklid, parestezie, somnolence, | |||
|
Poruchy oka |
Poruchy zraku | ||||
|
Gastrointestináln í poruchy |
bolest žaludku, zácpa, flatulence ,sucho v ústech nebo krku |
Glositida, kandidóza jícnu, pankreatitida, poruchy vnímání chuti |
Kolitida, stomatitida | ||
|
Poruchy jater a žlučových cest |
Zvýšení hladin jaterních enzymů. |
Hepatitida, ikterus | |||
|
Poruchy kůže a podkožní tkáně |
Kopřivka, |
Petechie, purpura, vypadávání vlasů, erythema multiforme, fotosenzitivit a |
Stevens- Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza |
Subakutní kožní lupus erythematodes (viz bod 4.4) | |
|
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně |
Artralgie, myalgie, fraktury proximálního konce femuru, distálního konce předloktí a obratlů (viz bod 4.4) | ||||
|
Poruchy ledvin a močových cest |
Intersticiální nefritida | ||||
|
Poruchy reprodukčního systému a prsu |
Gynekomasti e | ||||
|
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace |
Únava |
Edém |
hyperhidróza, angioedém, impotence |
Anafylaktický šok | |
|
Vyšetření |
Zvýšení hladiny cholesterolu a triglyceridů, hyponatrémie |
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Účinky předávkování lansoprazolem u lidí nejsou známé (ačkoliv akutní toxicita je pravděpodobně nízká) a proto instrukce pro léčbu nebyly stanoveny. Nicméně denní dávka nepřesahující 180 mg lansoprazolu perorálně a 90 mg lansoprazolu intravenózně podávaná ve studiích nevedla k významným nežádoucím účinkům.
Možné příznaky při předávkování lansoprazolem viz bod 4.8.
V případě podezření na předávkování je třeba pacienta sledovat. Lansoprazol není významně eliminován hemodialýzou. Je-li to nutné, doporučuje se výplach žaludku, podání aktivního uhlí a symptomatická léčba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Inhibitory protonové pumpy, ATC kód: A02BC03
Lansoprazol je inhibitor žaludeční protonové pumpy. Působí v poslední fázi tvorby žaludeční kyseliny tím, že inhibuje funkci enzymového systému H+/K+-ATPasy v parietálních buňkách žaludku. Inhibice je reversibilní a závislá na dávce a účinek se uplatňuje u bazální a stimulované sekrece žaludeční šťávy. Lansoprazol se akumuluje v parietálních buňkách a je aktivován v jejich kyselém prostředí, načež reaguje se sulfhydrylovou skupinou H+/K+-ATPasy, čímž zapříčiňuje inhibici enzymové aktivity.
Účinek lansoprazolu na sekreci žaludeční kyseliny:
Lansoprazol je specifický inhibitor protonové pumpy parietální buňky. Jednorázová perorální dávka lansoprazolu inhibuje sekreci žaludeční kyseliny stimulovanou pentagastrinem asi o 80 %. Opakovaným podáváním denní dávky po dobu 7 dní se dosáhne inhibice sekrece žaludeční kyseliny o 90 %. To má souhlasný účinek na bazální sekreci žaludeční kyseliny. Jednotlivá perorální dávka 30 mg snižuje bazální sekreci asi o 70 % a příznaky pacienta se následně zmírňují ihned po první dávce. Po osmi dnech opakovaného podávání je snížení asi o 85 %. Rychlý ústup obtíží je dosažen po podání jedné tobolky (30 mg) denně, většina pacientů s duodenálním vředem je zhojena během 2 týdnů, pacienti se žaludečním vředem a refluxní ezofagitidou během 4 týdnů. Snížením žaludeční kyselosti lansoprazol vytváří prostředí, ve kterém mohou být účinná antibiotika proti H. pylori.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Lansoprazol je racemát dvou aktivních enantiomerů, které podléhají biotransformaci na aktivní formu v kyselém prostředí parietálních buněk. Jelikož je lansoprazol rychle inaktivován žaludeční kyselinou, podává se perorálně ve formě enterosolventních tobolek, aby došlo k systémové absorpci.
Absorpce a distribuce
Lansoprazol má po jednorázové dávce vysokou biologickou dostupnost (80 - 90 %). Jeho koncentrace v plazmě dosahuje maxima během 1,5 až 2 hodin. Současný příjem potravy zpomaluje absorpci lansoprazolu a snižuje biologickou dostupnost přibližně o 50 %. Vazba na plazmatické bílkoviny činí 97 %.
Studie prokázaly, že granule z otevřených tobolek mají stejnou AUC jako intaktní tobolky, pokud jsou granule rozmíchány v malém množství pomerančového, jablečného nebo rajčatového džusu nebo rozmíchány se lžičkou jablečného nebo hruškového pyré nebo se lžičkou jogurtu, pudingu nebo tvarohového sýru. Stejná AUC byla rovněž prokázána, pokud byly granule rozmíchané v jablečném džusu podány nazogastrickou sondou.
Metabolismus a eliminace
Lansoprazol je významně metabolizován játry a metabolity jsou vylučovány ledvinami i žlučí. Metabolismus lansoprazolu je hlavně katalyzován enzymem CYP2C19. Enzym CYP3A4 také zasahuje do metabolismu. Plazmatický eliminační poločas po podání jednorázové dávky i po opakovaném podání zdravým dobrovolníkům se pohybuje mezi 1 - 2 hodinami. Neexistují důkazy o akumulaci lansoprazolu po opakovaném podání zdravým osobám. V plazmě byly identifikovány 3 metabolity: sulfon, sulfid a 5-hydroxy deriváty lansoprazolu. Tyto metabolity mají jen velmi malý nebo žádný účinek na sekreci žaludeční kyseliny.
Studie s lansoprazolem značeným 14C ukázaly, že přibližně třetina podané radiace se vyloučila močí a dvě třetiny stolicí.
Farmakokinetika u starších pacientů
U starších pacientů je clearance lansoprazolu snížená a eliminační poločas je zvýšený přibližně o 50 - 100 %. U starších lidí nebyly vrcholové plazmatické hladiny zvýšeny.
Farmakokinetika u dětí
Vyšetření farmakokinetiky u dětí ve věku 1 - 17 let ukázalo podobnou expozici jako u dospělých, přičemž osobám s váhou pod 30 kg byly podávány dávky 15 mg a osobám s váhou na 30 kg byly podávány dávky 30 mg. Hodnocení dávky 17 mg/m2 tělesného povrchu nebo 1 mg/kg tělesné hmotnosti ukázalo na podobnou expozici lansoprazolu u dětí ve věku 2 - 3 měsíců až 1 roku jako u dospělých osob.
Vyšší expozice lansoprazolu v porovnání s dospělými osobami byly pozorovány u kojenců mladších 2 - 3 měsíce, kdy byla tato léčivá látka podána oběma skupinám jednorázově v dávce 1,0 mg/kg tělesné hmotnosti a 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti.
Farmakokinetika u pacientů s jaterní nedostatečností
Expozice lansoprazolu je u pacientů s mírnou poruchou funkce jater dvojnásobná a u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater je mnohem více zvýšená.
Pomalí metabolizéři CYP2C19
CYP2C19 je předmětem genetického polymorfismu a 2 - 6 % populace, kteří jsou pomalí metabolizéři, jsou homozygoti pro mutaci alely CYP2C19 a proto nemají funkční enzym CYP2C19. Expozice lansoprazolu je u pomalých metabolizérů několikrát vyšší než u extenzivních metabolizérů.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání, reprodukční toxicity a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Ve dvou studiích karcinogenity prováděných na potkanech vedl lansoprazol v závislosti na dávce k hyperplasii buněk ECL žaludku a ke vzniku karcinoidů ECL buněk spolu s hypergastrinemií způsobenou inhibicí sekrece kyseliny. Při podávání lansoprazolu byl rovněž pozorován výskyt intestinální hyperplazie a hyperplasie a benigních nádorů Leydigových buněk. Po 18 měsících léčby byla zjištěna atrofie oční sítnice. Tento nález nebyl pozorován u opic, psů a myší.
Ve studiích karcinogenity u myší se rozvinula hyperplazie žaludečních ECL buněk v závislosti na dávce a dále nádory jater a adenom varlat.
Klinická významnost těchto nálezů není známa.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Zrněný cukr (sacharosa a kukuřičný škrob)
Povidon
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Sacharosa
Kukuřičný škrob
Natrium-lauryl-sulfát
Disperze kopolymeru MA/EA 1:1 30%
Mastek
Makrogol 6000 Oxid titaničitý (E 171)
Polysorbát 80
Tobolka
Spodní část: Želatina
Oxid titaničitý (E 171)
Vrchní část: Želatina
Červený oxid železitý (E 172)
Oxid titaničitý (E 171)
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
HDPE lahvička: 2 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky je 3 měsíce.
OPA-Alu-PVC/Alu blistry: 3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
HDPE lahvička: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. OPA-Alu-PVC/Alu blistr: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Druh obalu:
Plastová lahvička z polyethylenu (HDPE) s polypropylenovým uzávěrem, obsahující vysoušedlo silikagel, krabička.
Plastová lahvička pro 98 tobolek obsahuje 2 vysoušedla (silikagely).
OPA-Alu-PVC/Alu blistr, krabička.
Velikost balení:
HDPE lahvička: 14, 28, 56 a 98 tobolek OPA-Alu-PVC/Alu blistr: 7, 14, 15, 28, 30, 50 a 56 tobolek
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
09/485/06-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 6.12.2006
Datum posledního prodloužení registrace: 3.12.2010
10. DATUM REVIZE TEXTU
14.2.2016
10