Lansoprol 30 Genericon
sp. zn. sukls162573/2015
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
LANSOPROL 30 GENERICON enterosolventní tvrdé tobolky (lansoprazolum)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek LANSOPROL a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LANSOPROL užívat
3. Jak se přípravek LANSOPROL užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek LANSOPROL uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE LANSOPROL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ?
Léčivou látkou přípravku LANSOPROL je lansoprazol, což je inhibitor protonové pumpy. Inhibitory protonové pumpy snižují množství kyselin vytvářených ve Vašem žaludku.
Váš lékař Vám může předepsat LANSOPROL pro následující indikace:
- léčba dvanáctníkových a žaludečních vředů;
- léčba zánětu jícnu (refluxní ezofagitida);
- prevence refluxní ezofagitidy;
- léčba pálení žáhy a kyselé regurgitace (tj. návrat kyselého žaludečního obsahu zpět do jícnu);
- léčba infekcí způsobovaných bakterií Helicobacterpylori, a to v kombinaci s léčbou antibiotiky;
- léčba nebo prevence dvanáctníkových nebo žaludečních vředů u pacientů, které je nutno dlouhodobě léčit nesteroidními antirevmatiky (léčba nesteroidními antirevmatiky se používá proti bolestem a zánětům);
- léčba Zollinger-Ellisonova syndromu.
Váš lékař Vám mohl LANSOPROL předepsat pro jinou indikaci nebo s dávkováním odlišným od údajů, které jsou uvedeny v této příbalové informaci. Při užívání léku prosím postupujte podle pokynů svého lékaře.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LANSOPROL UŽÍVAT Neužívejte LANSOPROL:
jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na lansoprazol nebo na kteroukoli další složku LANSOPROLU; jestliže užíváte lék obsahující léčivou látku atazanavir (používá se k léčbě HIV).
Upozornění a opatření
Jestliže trpíte závažným onemocněním jater, informujte o tom svého lékaře. Lékař Vám možná bude muset upravit dávkování.
Váš lékař může nebo mohl provést další vyšetření, takzvanou endoskopii, k diagnostikování Vašeho stavu a/nebo k vyloučení zhoubného onemocnění.
Pokud se během léčby LANSOPROLEM u Vás objeví průjem, okamžitě jděte ke svému lékaři, protože při léčbě LANSOPROLEM dochází k mírnému nárůstu výskytu infekčního průjmu.
Jestliže Vám lékař předepsal LANSOPROL spolu s dalšími léky (antibiotiky) určenými k léčbě infekce způsobené bakterií Helicobacterpylori, nebo spolu s jinými protizánětlivými léky k léčbě bolesti nebo revmatického onemocnění: přečtěte si prosím pečlivě také příbalové informace těchto léků.
Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy jako je Lansoprol po dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy).
Jestliže užíváte LANSOPROL dlouhodobě (déle než jeden rok), Váš lékař Vás pravděpodobně bude zvát na pravidelné kontroly. Při každé návštěvě lékaře byste měl/a ohlásit všechny nové nebo neobvyklé příznaky a okolnosti svého zdravotního stavu.
Před užitím přípravku LANSOPROL se poraďte se svým lékařem:
- pokud se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku LANSOPROL a snižuje množství žaludeční kyseliny.
Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména v místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem LANSOPROL bude možná nutné ukončit. Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů.
Další léčivé přípravky a LANSOPROL
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste užíval/a v nedávné době nebo které možná budete užívat.
Svého lékaře informujte zejména v případě, že užíváte léky obsahující léčivé látky uvedené v následujícím seznamu, protože LANSOPROL může ovlivnit účinek těchto léků:
- ketokonazol, itrakonazol, rifampicin (používají se k léčbě infekcí);
- digoxin (používá se k léčbě srdečních onemocnění);
- teofylin (používá se k léčbě průduškového astmatu);
- takrolimus (používá se po transplantacích);
- fluvoxamin (používá se k léčbě depresí a jiných duševních onemocnění);
- antacida (používají se k léčbě pálení žáhy a kyselé regurgitace-viz bod 1);
- sukralfát (používá se k hojení žaludečních vředů);
- třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (používá se k léčbě mírné deprese).
Přípravek LANSOPROL s jídlem a pitím
Pro dosažení nejlepších výsledků byste měli užívat LANSOPROL nejméně 30 minut před jídlem.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
U pacientů užívajících LANSOPROL se mohou někdy objevit závratě, točení hlavy, únava, poruchy vidění.
Pokud se tyto nežádoucí účinky u Vás objeví, musíte dbát zvýšené opatrnosti, protože může být snížena Vaše schopnost reagovat.
O tom, zda Váš stav vyhovuje požadavkům na řízení motorového vozidla nebo provádění jiných úkolů vyžadujících zvýšenou koncentraci, rozhodujete na vlastní zodpovědnost. Jedním z faktorů, které mohou omezit schopnost bezpečně provádět tyto úkony, je užívání léků s ohledem na jejich účinky nebo nežádoucí účinky.
Popis těchto účinků je uveden v dalších odstavcích. Přečtěte si všechny údaje uvedené v této příbalové informaci. Máte-li jakékoli pochybnosti, projednejte je se svým lékařem nebo lékárníkem.
Důležité informace o některých složkách přípravku LANSOPROL
LANSOPROL obsahuje sacharózu. Pokud vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK LANSOPROL UŽÍVÁ
Tobolku polkněte celou a zapijte sklenicí vody. Pokud se Vám tobolka obtížně polyká, lékař Vám může poradit jiný způsob užívání tohoto léku. Tyto tobolky ani jejich vysypaný obsah nedrťte ani nekousejte, protože by lék přestal správně účinkovat.
Jestliže užíváte LANSOPROL jednou denně, snažte se jej užívat každý den ve stejnou dobu. Nejlepších výsledků můžete dosáhnout, pokud budete LANSOPROL užívat ráno dříve, než začnete dělat něco jiného.
Jestliže LANSOPROL užíváte dvakrát denně, musíte první dávku užít ráno a druhou večer.
Dávkování LANSOPROLU závisí na Vašem zdravotním stavu. Obvyklé dávkování LANSOPROLU pro dospělé je uvedeno níže. Lékař Vám někdy může předepsat jiné dávkování a sdělí Vám, jak dlouho bude léčba trvat.
Léčba pálení žáhy a kyselé regurgitace: zpravidla jedna 30mg tobolka denně po dobu 4 týdnů. Pokud příznaky trvají, musíte to sdělit svému lékaři. Pokud příznaky neustoupí do 4 týdnů, vyhledejte prosím svého lékaře.
Léčba dvanáctníkového vředu: jedna 30mg tobolka každý den po dobu 2 týdnů.
Léčba žaludečního vředu: jedna 30mg tobolka každý den po dobu 4 týdnů.
Léčba zánětu jícnu (refluxní ezofagitidy): jedna 30mg tobolka každý den po dobu 4 týdnů.
Dlouhodobá prevence refluxní ezofagitidy: zpravidla jedna 30 mg tobolka denně; lékař může dávku upravit.
Léčba infekce bakterií Helicobacterpylori: Obvyklá dávka je jedna 30 mg tobolka v kombinaci se dvěma různými antibiotiky ráno a jedna 30mg tobolka v kombinaci se dvěma různými antibiotiky večer. Léčba obvykle trvá 7 dnů a léky se užívají každodenně.
Doporučené kombinace antibiotik jsou:
- lAnSOPROL 30 mg a klaritromycin 250-500 mg a amoxicilin 1000 mg;
- LANSOPROL 30 mg a klaritromycin 250 mg a metronidazol 400-500 mg.
Pokud se léčíte kvůli infekci, protože máte vředové onemocnění, je nepravděpodobné, že se toto onemocnění po úspěšném vyléčení infekce vrátí. Lék užívejte ve správnou dobu a nevynechejte žádnou dávku, aby lék mohl správně účinkovat.
Léčba dvanáctníkových a žaludečních vředů u pacientů, u nichž je nutná dlouhodobá léčba nesteroidními antirevmatiky: jedna 30mg tobolka každý den po dobu 4 týdnů.
Prevence dvanáctníkových a žaludečních vředů u pacientů, u nichž je nutná dlouhodobá léčba nesteroidními antirevmatiky: zpravidla jedna 30 mg tobolka denně; Váš lékař může dávku upravit.
Zollinger-ENisonův syndrom: obvyklá počáteční dávka jsou dvě 30mg tobolky denně; pokračující dávka, kterou lékař určí jako optimální pro Vás, závisí na Vaší reakci na LANSOPROL.
LANSOPROL není určen pro děti.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže jste užil/a více LANSOPROLU než jste měl/a
Jestliže jste užil/a více LANSOPROLU než Vám předepsal lékař, vyhledejte rychle lékařskou pomoc.
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek LANSOPROL
Jestliže jste zapomněl/a užít jednu dávku, užijte ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete, pokud se již ovšem neblíží doba, kdy máte užít následující dávku. Dojde-li k tomu, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v užívání tobolek jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou tobolku.
Jestliže jste přestal/a užívat LANSOPROL
Neukončujte léčbu předčasně, ani když se příznaky onemocnění zlepší. Vaše onemocnění možná není úplně vyléčeno, a pokud léčbu přerušíte, může se vrátit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i LANSOPROL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující nežádoucí účinky jsou časté (vyskytují se u více než 1 pacienta ze 100):
- bolesti hlavy, točení hlavy;
- průjem, zácpa, bolesti žaludku, nevolnost nebo zvracení, plynatost, sucho nebo bolest v ústech nebo v krku;
- vyrážka, svědění;
- změny výsledků jaterních testů;
- únava.
Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (vyskytují se u méně než 1 pacienta ze 100):
- deprese;
- bolesti kloubů nebo svalů;
- zadržování tekutin nebo otoky;
- změna krevního obrazu.
Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 1 000):
- horečka;
- neklid, ospalost, zmatenost, halucinace, nespavost, poruchy vidění, závratě;
- změna chuti, ztráta chuti k jídlu, zánět jazyka (glositida);
- kožní reakce, například pálení nebo píchání pod kůží, podlitiny, zčervenání a nadměrné pocení;
- citlivost na světlo;
- ztráta vlasů;
- mravenčení kůže (parestézie), třes;
- chudokrevnost (bledost);
- ledvinové potíže;
- zánět slinivky břišní;
- zánět jater (pozorovatelný jako zežloutnutí kůže nebo očí);
- otok prsů u mužů, impotence;
- kandidóza (plísňová infekce, může napadnout kůži nebo sliznice);
- angioedém. Pokud se u Vás objeví příznaky angioedému, jako jsou otok obličeje, jazyka nebo jícnu, polykací obtíže, kopřivka nebo dýchací obtíže, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Následující nežádoucí účinky jsou velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10 000):
- závažné alergické reakce, například šok. Příznaky alergické reakce jsou například horečka, vyrážka, otok a někdy pokles krevního tlaku;
- zánět v ústech (stomatitida);
- kolitida (zánět střev);
- změny výsledků testů, například hladiny sodíku, cholesterolu a triacylglyceridů;
- velmi závažné kožní reakce se zčervenáním, s tvorbou puchýřů, se závažným zánětem a se ztrátou kožní tkáně;
- velmi vzácně může LANSOPROL způsobit snížení počtu bílých krvinek a snížení odolnosti proti infekcím. Objeví-li se u Vás infekce s příznaky, jako je horečka a vážné zhoršení celkového zdravotního stavu nebo horečka s příznaky lokální infekce, například potíže s krkem, jícnem nebo ústy či s močovými cestami, musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře. Vyšetří Vám krevní obraz, aby se zjistil případný pokles počtu bílých krvinek (agranulocytóza).
Nežádoucí účinek s neznámou četností výskytu: vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů
Pokud užíváte Lansoprol déle než 3 měsíce, mohlo by u vás dojít k poklesu
hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, nechtěnými záškuby
svalů, dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychlenou srdeční akcí. Pokud se vyskytne u vás některý z těchto
příznaků, vyhledejte ihned lékaře.
Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve vaší krvi.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. JAK PŘÍPRAVEK LANSOPROL UCHOVÁVAT
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lékovce a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte přípravek LANSOPROL, pokud si všimnete známek poškození.
Nevyhazujte léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek LANSOPROL obsahuje
Léčivou látkou je: lansoprazolum.
Jedna enterosolventní tobolka LANSOPROL 30 obsahuje 30 mg lansoprazolu.
Pomocnými látkami jsou:
zrněný cukr (sacharóza a kukuřičný škrob), sodná sůl karboxymetylškrobu typ A, natrium-lauryl-sulfát, povidon 40, kalium-oleát, kyselina olejová, hydroxypropylmetylcelulóza, trietyl-citrát, kopolymer MA/EA 1:1, oxid titaničitý (E171), mastek, želatina, čištěná voda.
Potisk tobolek obsahuje: šelak, propylenglykol, roztok amoniaku 30%, hydroxid draselný, černý oxid železitý (E172).
Jak přípravek LANSOPROL vypadá a co obsahuje toto balení
Popis přípravku:
Bílá tvrdá enterosolventní tobolka (velikost 1) s označením "L" na víčku a s označením "30" na těle tobolky, obsahující bílé až béžové gastrorezistentní mikropelety.
Velikost balení:
Tobolky jsou baleny v lahvičkách po 7, 14 nebo 28 tobolkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Genericon s.r.o., Praha, Česká republika
Výrobce
TEVA Pharma S.L.U., c/C no. 4 Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Španělsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
15.10.2015