Informace pro variantu: Perorální Roztok (6x1000ml Iib,670mg/Ml), Perorální Roztok (10x500ml Iiia,670mg/Ml), Perorální Roztok (10x300ml Iib,670mg/Ml), Perorální Roztok (1x1000ml I,670mg/Ml), Perorální Roztok (10x200ml Iib,670mg/Ml), Perorální Roztok (10x300ml Iiia,670mg/Ml), Perorální Roztok (10x500ml Iia,670mg/Ml), Perorální Roztok (6x1000ml I,670mg/Ml), Perorální Roztok (10x100ml Iib,670mg/Ml), Perorální Roztok (10x100ml Iia,670mg/Ml), Perorální Roztok (10x300ml I,670mg/Ml), Perorální Roztok (10x200ml Iiib,670mg/Ml), Perorální Roztok (10x300ml Iiib,670mg/Ml), Perorální Roztok (10x250ml Iia,670mg/Ml), Perorální Roztok (10x200ml I,670mg/Ml), Perorální Roztok (1x1000ml Iiib,670mg/Ml), Perorální Roztok (10x100ml Iiia,670mg/Ml), Perorální Roztok (10x100ml Iiib,670mg/Ml), Perorální Roztok (10x200ml Iiia,670mg/Ml), Perorální Roztok (10x500ml Iib,670mg/Ml), Perorální Roztok (1x1000ml Iiia,670mg/Ml), Perorální Roztok (6x1000ml Iiia,670mg/Ml), Perorální Roztok (6x1000ml Iiib,670mg/Ml), Perorální Roztok (10x100ml I,670mg/Ml), Perorální Roztok (10x200ml Iia,670mg/Ml), Perorální Roztok (10x500ml Iiib,670mg/Ml), Perorální Roztok (1x1000ml Iia,670mg/Ml), Perorální Roztok (10x250ml I,670mg/Ml), Perorální Roztok (10x300ml Iia,670mg/Ml), Perorální Roztok (10x250ml Iib,670mg/Ml), Perorální Roztok (10x500ml I,670mg/Ml), Perorální Roztok (6x1000ml Iia,670mg/Ml), Perorální Roztok (1x1000ml Iib,670mg/Ml), zobrazit další variantu

Vyberte variantu přípravku:

1. Perorální Roztok (6x1000ml Iib,670mg/Ml) Perorální Roztok (10x500ml Iiia,670mg/Ml) Perorální Roztok (10x300ml Iib,670mg/Ml) Perorální Roztok (1x1000ml I,670mg/Ml) Perorální Roztok (10x200ml Iib,670mg/Ml) Perorální Roztok (10x300ml Iiia,670mg/Ml) Perorální Roztok (10x500ml Iia,670mg/Ml) Perorální Roztok (6x1000ml I,670mg/Ml) Perorální Roztok (10x100ml Iib,670mg/Ml) Perorální Roztok (10x100ml Iia,670mg/Ml) Perorální Roztok (10x300ml I,670mg/Ml) Perorální Roztok (10x200ml Iiib,670mg/Ml) Perorální Roztok (10x300ml Iiib,670mg/Ml) Perorální Roztok (10x250ml Iia,670mg/Ml) Perorální Roztok (10x200ml I,670mg/Ml) Perorální Roztok (1x1000ml Iiib,670mg/Ml) Perorální Roztok (10x100ml Iiia,670mg/Ml) Perorální Roztok (10x100ml Iiib,670mg/Ml) Perorální Roztok (10x200ml Iiia,670mg/Ml) Perorální Roztok (10x500ml Iib,670mg/Ml) Perorální Roztok (1x1000ml Iiia,670mg/Ml) Perorální Roztok (6x1000ml Iiia,670mg/Ml) Perorální Roztok (6x1000ml Iiib,670mg/Ml) Perorální Roztok (10x100ml I,670mg/Ml) Perorální Roztok (10x200ml Iia,670mg/Ml) Perorální Roztok (10x500ml Iiib,670mg/Ml) Perorální Roztok (1x1000ml Iia,670mg/Ml) Perorální Roztok (10x250ml I,670mg/Ml) Perorální Roztok (10x300ml Iia,670mg/Ml) Perorální Roztok (10x250ml Iib,670mg/Ml) Perorální Roztok (10x500ml I,670mg/Ml) Perorální Roztok (6x1000ml Iia,670mg/Ml) Perorální Roztok (1x1000ml Iib,670mg/Ml)
2. Perorální Roztok (1x100ml I,670mg/Ml) Perorální Roztok (1x250ml Iia,670mg/Ml) Perorální Roztok (1x100ml Iiia,670mg/Ml) Perorální Roztok (1x500ml Iia,670mg/Ml) Perorální Roztok (1x200ml Iia,670mg/Ml) Perorální Roztok (1x300ml Iiib,670mg/Ml) Perorální Roztok (1x500ml Iiia,670mg/Ml) Perorální Roztok (1x250ml Iib,670mg/Ml) Perorální Roztok (1x500ml Iiib,670mg/Ml) Perorální Roztok (1x200ml Iib,670mg/Ml) Perorální Roztok (1x200ml Iiib,670mg/Ml) Perorální Roztok (1x100ml Iib,670mg/Ml) Perorální Roztok (1x300ml Iib,670mg/Ml) Perorální Roztok (1x300ml Iia,670mg/Ml) Perorální Roztok (1x200ml I,670mg/Ml) Perorální Roztok (1x250ml I,670mg/Ml) Perorální Roztok (1x500ml Iib,670mg/Ml) Perorální Roztok (1x100ml Iia,670mg/Ml) Perorální Roztok (1x300ml Iiia,670mg/Ml) Perorální Roztok (1x300ml I,670mg/Ml) Perorální Roztok (1x200ml Iiia,670mg/Ml) Perorální Roztok (1x100ml Iiib,670mg/Ml) Perorální Roztok (1x500ml I,670mg/Ml)

sp.zn.sukls188662/2014

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Laktulosa Sandoz 670 mg/ml

perorální roztok lactulosum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Laktulosa Sandoz a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Laktulosa Sandoz užívat

3.    Jak se přípravek Laktulosa Sandoz užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Laktulosa Sandoz uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Laktulosa Sandoz a k čemu se používá

Přípravek Laktulosa Sandoz obsahuje projímadlo zvané laktulosa. Díky němu je stolice měkčí a snadněji prochází střevy, a to přibíráním vody do střev. Vaše tělo přípravek nevstřebává.

Přípravek Laktulosa Sandoz se používá k:

-    léčbě příznaků zácpy

-    léčbě zvláštního onemocnění jater (portální systémové encefalopatie).

Pokud se po 3 dnech necítíte lépe nebo pokud se cítíte hůře, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Laktulosa Sandoz užívat Neužívejte přípravek Laktulosa Sandoz:

-    jestliže jste alergický(á) na laktulosu nebo na kteroukoli jinou složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

-    jestliže trpíte:

-    galaktosemií (vážnou genetickou poruchou, kdy nemůžete strávit galaktosu)

-    akutním zánětlivým onemocněním střev (například Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou), ucpáním střev (vedle běžné zácpy), perforací (proděravěním) zažívacího traktu nebo jej ím rizikem, bolestí břicha neznámého původu.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Laktulosa Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte, prosím, svého lékaře před užitím přípravku Laktulosa Sandoz, jestliže trpíte syndromem projevujícím se žaludečními a srdečními obtížemi (neboli Roemheldovým syndromem).

Máte-li po jeho použití příznaky, jako je plynatost nebo nadýmání, léčbu přerušte a poraďte se se svým lékařem.

V    těchto případech Váš lékař na léčbu důkladně dohlédne.

Dlouhodobé užívání neupravených dávek (přesahující 2-3 měkké stolice denně) nebo špatné užívání může vést k průjmu a narušení rovnováhy elektrolytů.

Jste-li starší pacient nebo pacient se špatným celkovým zdravotním stavem a užíváte-li laktulosu po dobu delší než 6 měsíců, Váš lékař Vám bude pravidelně kontrolovat hladinu elektrolytů v krvi.

Pacienti s portální systémovou encefalopatií by neměli souběžně užívat jiná projímadla, neboť toto užívání brání individualizaci dávky léku.

Nepoužívejte prosím přípravek Laktulosa Sandoz bez konzultace s lékařem déle než dva týdny.

Ze syntézy může přípravek Laktulosa Sandoz obsahovat stopy cukrů.

Pokud Vám lékař sdělil, že máte nesnášenlivost některých cukrů, obraťte se před užíváním tohoto léčivého přípravku na svého lékaře.

V    průběhu léčby projímadly byste měl(a) pít dostatečné množství tekutin (přibližně 2 l/den, což odpovídá 6-8 sklenicím).

Děti

Přípravek Laktulosa Sandoz by se neměl běžně podávat koj encům a malým dětem, neboť může narušit běžné reflexy spojené s vylučováním stolice.

Za zvláštních okolností může Váš lékař přípravek Laktulosa Sandoz předepsat i dítěti nebo kojenci. V těchto případech Váš lékař na léčbu důkladně dohlédne.

Další léčivé přípravky a Laktulosa Sandoz

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Laktulosa může zvýšit úbytek draslíku způsobený jinými léky (např. thiazidy, steroidy nebo amfotericinem B). Souběžné používání srdečních glykosidů může zvýšit účinek glykosidů prostřednictvím nedostatku draslíku.

Se zvyšujícím se dávkováním byla zjištěna klesající hodnota pH v tračníku. Proto může dojít k deaktivaci léků, které se uvolňují v tračníku v závislosti na pH (např. 5-ASA).

Užívání přípravku Laktulosa Sandoz s jídlem a pitím

Přípravek Laktulosa Sandoz je možné užívat s jídlem nebo bez něj. Nejsou žádná omezení ohledně toho, co můžete j íst nebo pít.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Laktulosa Sandoz neovlivní Vaši schopnost bezpečně řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Laktulosa Sandoz obsahuje mléčný cukr (laktosu), galaktosu nebo epilaktosu.

Více viz bod „Upozornění a opatření“.

15 ml laktulosy obsahuje 42,7 kJ (10,2 kcal) = 0,21 bu (chlebových jednotek). U diabetiků může být nutné brát v úvahu dávku používanou k léčbě.

3. Jak se přípravek Laktulosa Sandoz užívá

Vždy užívejte přípravek Laktulosa Sandoz přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste j istý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávku užívejte každý den ve stejnou dobu. Dávku je možné užít jednou denně, například v průběhu snídaně, nebo rozděleně až do tří dávek denně.

Lék rychle polkněte. Nenechávejte jej déle v ústech.

Přípravek Laktulosa Sandoz můžete užívat nezředěný nebo zředěný v nějaké tekutině. Použijte přiložený měřicí pohárek.

V průběhu léčby projímadly byste měl(a) pít dostatečné množství tekutin (přibližně 2 l/den, což odpovídá 6-8 sklenicím).

Doporučená dávka je:

Zácpa

	Počáteční dávka		Udržovací dávka
Dospělí	15-45 ml	odpovídající 10-30 g laktulosy	15-30 ml	odpovídající 10-20 g laktulosy

Použití u dětí a mladistvých

	Počáteční dávka		Udržovací dávka
Dospívající nad 14 let věku	15-45 ml	odpovídající 10-30 g laktulosy	15-30 ml	odpovídající 10-20 g laktulosy
Děti (7-14 let)	15 ml	odpovídající 10 g laktulosy	10-15 ml	odpovídající 7-10 g laktulosy
Děti (1-6 let)	5-10 ml	odpovídající 3-7 g laktulosy
Malé děti	až 5 ml	odpovídající až 3 g laktulosy

Poté je možné dávku individuálně snížit.

Denní dávku je nutné užít najednou v průběhu snídaně. Může trvat 2-3 dny, než se dostaví požadovaný účinek, neboť k odbourávání laktulosy nedochází dříve, než dosáhne tračníku.

Portální systémová encefalopatie (mozková porucha způsobená onemocněním jater)

Dospělí:

Počáteční dávka 30-50 ml 3x denně (ekvivalent k 60-100 g laktulosy).

Dávkování se musí upravit tak, aby měl pacient 2-3 měkké stolice denně; pH stolice by mělo být mezi 5,0 a 5,5.

U starších pacientů a pacientů s nedostatečností ledvin nebo jater neexistují žádná zvláštní doporučená dávkování.

Děti a dospívající

Bezpečnost a účinnost u dětí ve věku 0-18 let nebyla stanovena.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Laktulosa Sandoz, než jste měl(a)

V případě předávkování můžete zaznamenat průjem a bolesti břicha. Jestliže jste užil(a) více přípravku Laktulosa Sandoz, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Laktulosa Sandoz

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Laktulosa Sandoz, užijte následující dávku v obvyklou dobu.

Nezdvoj násobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Laktulosa Sandoz

Nebude pravděpodobně možné dosáhnout požadovaného účinku léku.

Máte-li jakékoli další otázky týkaj ící se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

U přípravku Laktulosa Sandoz byly zaznamenány následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

-    Nadýmání (větry), především během prvních několika dnů léčby. Zpravidla však po pár dnech vymizí.

-    Jestliže užijete vyšší než doporučenou dávku, můžete zaznamenat bolesti břicha. V takovém případě má být dávkování sníženo.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

-    Nauzea (pocit nevolnosti)

-    Zvracení

-    V případě užití vyšší dávky než je doporučeno, můžete trpět průjmem (někdy včetně poruchy elektrolytů).

V takovém případě má být dávkování sníženo.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Laktulosa Sandoz uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte lahvičku pevně uzavřenou.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahvičky i na vnější krabičce za „EXP/Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po prvním otevření se může přípravek Laktulosa Sandoz používat po dobu 1 roku.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Laktulosa Sandoz obsahuje

Léčivou látkou je laktulosa (lactulosum) ve formě roztoku. Jeden ml roztoku Laktulosa Sandoz obsahuje lactulosum 670 mg.

Přípravek neobsahuje žádné pomocné látky.

Jak přípravek Laktulosa Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Laktulosa Sandoz je čirá, viskózní tekutina ve formě bezbarvého nebo světle hnědo-žlutého roztoku a je k dispozici v následuj ících velikostech balení:

Hnědé skleněné a hnědé PET lahvičky s polyetylenovým šroubovacím víčkem nebo polypropylenovým uzávěrem s dětskou pojistkou obsahující 1000 ml, 10 x (100 ml, 200 ml, 250 ml, 300 ml, 500 ml) a 6 x 1000 ml. Bílé PET lahvičky s polyetylenovým šroubovacím víčkem nebo polypropylenovým uzávěrem s dětskou pojistkou obsahující 1000 ml, 10 x (100 ml, 200 ml, 300 ml, 500 ml) a 6 x 1000 ml.

Pro odměřování je přidán měřicí pohárek (z polypropylenu) se značkami plnění.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo Fresenius Kabi Austria GmbH, Linz, Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EH P registrován pod těmito názvy:

Lactulose Hexal 670 mg/ml - Losung zum Einnehmen Laktulosa Sandoz 670 mg/ml Lactulose Fresenius

Lactulose Fresenius 670 mg/ml solution buvable en flacon Lactulose Fresenius 670 mg/ml oral solution Lactulose Fresenius 670 mg/ml škidums iekškigai lietošanai Lactulose Fresenius 670 mg/ml geriamasis tirpalas Lactulose Fresenius 670 mg/ml Losung zum Einnehmen Lactulose Fresenius 670 mg/ml - nóorpo Srá^upa Lactulose Fresenius 670 mg/ml, stroop Lactulose Fresenius

Lactulose Fresenius 670 mg/ml solución oral Lactulose Fresenius 670 mg/ml - Oral losning Lactulose 670 mg/ml Oral solution

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18.12.2014

5