SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ladoxyn 100 mg/g premix pro medikaci krmiva

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 g premix pro medikaci krmivaobsahuje:

Léčivá látka: Doxycyclinum (ut hyclas) 100,0 mg

(ekvivalent 115,4 mg Doxycyclini hyclas)

Pomocná látka: Monohydrát laktózy

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Premix pro medikaci krmiva.

Žlutý, sypký granulát.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Prasata (selata po odstavu)

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba a prevence klinických respiračních infekcí vyvolaných zárodky Mycoplasma hyopneumoniaea Pasteurella multocida, citlivými na doxycyklin. Před použitím přípravku je nutno prokázat přítomnost onemocnění v chovu.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívejte, jestliže je v chovu prokázána rezistence vůči tetracyklinu z důvodu možné zkřížené rezistence.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Příjem léčiva může být u zvířat ovlivněn v důsledku onemocnění. Při nedostatečném příjmu krmiva by měla být zvířata léčena parenterálně.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nevhodné použití veterinárního léčivého přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k tetracyklinu z důvodu možné zkřížené rezistence.

Použití přípravku by mělo být založeno na výsledku testu citlivosti aje nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Použití veterinárního léčivého přípravku by mělo být omezeno na chovy, kde bylo onemocnění diagnostikováno.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Zacházejte s přípravkem obezřetně, zabraňte přímému kontaktu s přípravkem při míchání do krmiva a při podávání medikovaného krmiva zvířatům. Dodržujte veškerá doporučená opatření. Míchejte přípravek do krmiva stejnoměrně a hygienicky. Zabraňte vzniku prachu při míchání přípravku do krmiva. Používejte ochrannou masku, rukavice, kombinézu a ochranné brýle. Zabraňte přímému kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi. V případě náhodného potřísnění opláchněte zasažené místo dostatečným množstvím vody. Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.

Lidé se známou přecitlivělostí na tetracyklin by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů a očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky

a vyžadují okamžitou lékařskou péči..

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Jako u všech tetracyklinů, mohou se zřídka vyskytnout alergické reakce a fotosenzitivita. Jestliže se objeví nežádoucí reakce, léčba by měla být přerušena. Jestliže se vyskytnou neočekávané nežádoucí reakce, informujte vašeho veterinárního lékaře.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace

Laboratorní studie u potkanů a králíků nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku a maternální toxicitě.

Bezpečnost přípravku nebyla u prasnic v období březosti a laktace prokázána. Není proto doporučeno podávat přípravek v době březosti a laktace.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nemíchejme přípravek do krmiva, které obsahuje větší množství vícemocných kationů jako např. Ca²⁺, Mg²⁺, Zn²⁺a Fe³⁺, protože s těmito kationy mohou vzniknout komplexní sloučeniny. Nepodávejte přípravek současně s antacidy, kaolinem, přípravky obsahujícími železo a beta-laktamovými antibiotiky.

Doxycyklin zvyšuje účinnost antikoagulantů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Perorální podání, v medikovaném krmivu.

Dávkování:12,5 mg doxycyklinu na 1 kg ž.hm.a den, po dobu 8 dnů.

Podávání:

Zamíchání v poměru 2,5 g přípravku (což odpovídá 250 mg doxycyklinu) do 1 kg krmiva by mělo zajistit doporučovanou dávku u prasat mezi 10–50 kg ž.hm. Tam, kde se objeví nechutenství, je nutno správnou dávku určit podle uvedené tabulky.

Příklad:

Dávka - 12,5 mg doxycyklinu na 1 kg živé hmotnosti:

Živá hmotnost by měla být stanovena co nejpřesněji, aby se zajistila správná dávka a zamezilo se poddávkování. Požadovaná dávka má být správně odměřena řádně kalibrovanými vahami. K dosažení správného promíchání a homogenity při zapracování je doporučeno použít předmíchání.Požadované množství premixu důkladně smícháme s krmivem podobných fyzikálních vlastností v tomto poměru: 1 díl přípravku na 10 dílů krmiva.. Takto předmíchané krmivo přidáme do míchačky naplněné krmnými složkami a důkladně promícháme, abychom získali homogenní krmnou směs. Léčivo mícháme se suchým krmivem v úředně schválených míchárnách krmiv. Medikované krmivo může být peletováno po předúpravě za použití páry nepřesahující teplotu 75^oC.

Osoba schválená k přímému zamíchání veterinárního léčivého přípravku či předmíchaných směsí obsahujících takový přípravek v jakékoli koncentraci musí být zodpovědná za přípravu v případě, že je přidáno méně než 2 kg na 1 tunu výsledného krmiva.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)

V průběhu tolerančních studií na cílových druzích zvířat nebyly pozorovány nepříznivé účinky ani při trojnásobku doporučené dávky podané dvojnásobně dlouhou dobu, než je doporučováno. V případě podezření na toxické reakce z důvodu extrémního předávkování by měla být medikace přerušena a v případě nutnosti je vhodné zahájit symptomatickou léčbu.

4.11 Ochranné lhůty

Maso: 7 dnů

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: tetracykliny, ATCvet kód: QJ01AA02

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Doxycyklin je semisyntetický derivát tetracyklinu. Způsobuje inhibici syntézy bílkovin na ribozomální úrovni vazbou na 30S ribosomální podjednotky bakterií. Doxycyklin je širokospektrální antibiotikum. Je účinný vůči celé řadě grampozitivních a gramnegativních, aerobních a anaerobních patogenů, zejména vůči Pasteurella multocidaa Mycoplasma hyopneumoniae,izolovaných z prasat s infekcemi dýchacího ústrojí. Jelikož se lépe rozpouští v tucích, což umožňuje snadnější průnik bakteriální membránou, prokazuje doxycyklin větší in vitro účinek než tetracykliny první generace.Byly stanoveny hodnoty MIC₉₀ doxycyklinu 0,2 resp. 0,5 µg/ml vůči kmenům Mycoplasma hyopneumoniaeizolovaných ve Španělsku (2001) a Belgii (2000-2002). Pro kmeny Pasteurella multocidaizolované ve Francii a Spojeném království (2002-2004), a v Německu (2004-2006) byla zjistěna hodnota MIC₉₀2,0 µg/ml. Stupeň rezistence izolátů M. hyopneumoniaea P. multocidavůči doxycyklinu je nízký (0-6%). Rezistence je většinou vyvolána působením na aktivní transport tetracyklinů a zvýšeným efluxem(vylučováním) tetracyklinů z buněk, případně ochranou na úrovni ribozomů, což způsobí odolnost bakteriální proteosyntézy k působení antibiotika. V rámci skupiny tetracyklinů existuje kompletní zkřížená rezistence. Určité kmeny rezistentní k tradičním tetracyklinům z důvodu ochrany ribozomů nebo mechanizmu efluxní pumpy mohou být k doxycyklinu citlivé.

V souladu se standardem CLSI, organizmy jiné než streptokoky s hodnotou MIC ≤ 4µg/ml můžeme považovat za citlivé, s hodnotami 8 µg/ml středně citlivé a s MIC ≥16µg/m jako rezistentní vůči doxycyklinu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnim podání prasatům je doxycyklin značně absorbován z gastrointestinálního traktu, dosahující vrcholu koncentrace v séru mezi 1,5 – 3 hodiny po podání. Biologická dostupnost doxycyklinu po perorálním podání v medikovaném krmivu byla stanovena mezi 40% a 50%. Vazba na bílkoviny v plazmě je 93%. Doxycyklin je široce distribuován v organizmu; jeho distribuční objem v ustáleném stavu (V_SS) je 1,2 l/kg. Doxycyklin není metabolizován ve významném rozsahu a je vylučován především ve feces, zejména v mikrobiologicky inaktivní formě. Poločas rozpadu se udává u prasat 4 – 4,2 hodiny. Plazmatická koncentrace doxycyklinu po opakovaném perorálním podání přípravku v dávce 250 mg/kg krmiva se v ustáleném stavu pohybovala mezi 1,29 a 2,00 µg/ml, s průměrnou hodnotou 1,61±0,50 µg/ml. Koncentrace v plicích a nosní sliznici v ustáleném stavu byly vyšší než plazmatická hladina. Poměr mezi tkáňovou a plazmatickou koncentrací byl zjištěn pro plíce 1,2 a slizniční mukózu 2,5. Koncentrace doxycyklinu jak v plicích tak nosní sliznici, přesahovala MIC₉₀ pro účinnou látku vůči cílovým patogenům respiračního traktu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kukuřičný škrob

Povidon

Monohydrát laktózy

6.2 Inkompatibilita

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

Doba použitelnosti po zamíchání do sypkého nebo peletovaného krmiva: 3 měsíce.

Do peletovaného krmiva lze přípravek zamíchat za maximální teploty 75ºC.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Plastovou nádobu po použití vždy dobře uzavřete a dle možnosti učiňte stejně i s papírovým vakem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

1,25 kg nádoba z polypropylenu v sáčku LDPE.

6,25 kg nádoba z polypropylenu v sáčku LDPE.

12,5 kg nádoba z polypropylenu v sáčku LDPE.

12,5 kg vícevrstevný vak z polyetylenu.

25 kg vícevrstevný vak z polyetylenu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Lavet Pharmaceuticals Ltd.

1161 Budapest

Ottó u. 14.

Maďarsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

98/061/09-C

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

16. 4. 2009, 8.10. 2013

10. DATUM REVIZE TEXTU

Říjen 2013

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.