B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Lavet Pharmaceuticals Ltd., 1161 Budapest, Ottó u. 14., Maďarsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže

Lavet Pharmaceuticals Ltd., 2143 Kistarcsa, Batthyány u. 6., Maďarsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ladoxyn 100 mg/g premix pro medikaci krmiva

Doxycyclinum (ut hyclas)

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Žlutý, sypký granulát.

Léčivá látka: Doxycyclinum (ut hyclas) 100,0 mg

(ekvivalent 115,4 mg Doxycyclini hyclas)

Pomocná látka: Monohydrát laktózy

4. INDIKACE

Léčba a prevence klinických respiračních infekcí vyvolaných zárodky Mycoplasma hyopneumoniaea Pasteurella multocida, citlivými na doxycyklin. Před použitím přípravku je nutno prokázat přítomnost onemocnění v chovu.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívejte, jestliže je v chovu prokázána rezistence vůči tetracyklinu z důvodu možné zkřížené rezistence.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Jako u všech tetracyklinů, mohou se zřídka vyskytnout alergické reakce a fotosenzitivita. Jestliže se objeví nežádoucí reakce, léčba by měla být přerušena. Jestliže se vyskytnou neočekávané nežádoucí reakce, informujte vašeho veterinárního lékaře.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata (selata po odstavu)

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání, v medikovaném krmivu.

Dávkování:12,5 mg doxycyklinu na 1 kg ž.hm.a den, po dobu 8 dnů.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Podávání:

Zamíchání v poměru 2,5 g přípravku (což odpovídá 250 mg doxycyklinu) do 1 kg krmiva by mělo zajistit doporučovanou dávku u prasat mezi 10–50 kg ž.hm. Tam, kde se objeví nechutenství, je nutno správnou dávku určit podle uvedené tabulky.

Příklad: 12,5 mg doxycyklinu na 1 kg živé hmotnosti

Živá hmotnost by měla být stanovena co nejpřesněji, aby se zajistila správná dávka a zamezilo se poddávkování. Požadovaná dávka má být správně odměřena řádně kalibrovanými vahami. K dosažení správného promíchání a homogenity při zapracování je doporučeno použít předmíchání.

Požadované množství premixu důkladně smícháme s krmivem podobných fyzikálních vlastností v tomto poměru: 1 díl přípravku na 10 dílů krmiva.. Takto předmíchané krmivo přidáme do míchačky naplněné krmnými složkami a důkladně promícháme, abychom získali homogenní krmnou směs. Léčivo mícháme se suchým krmivem v úředně schválených míchárnách krmiv. Medikované krmivo může být peletováno po předúpravě za použití páry nepřesahující teplotu 75^oC.

Osoba schválená k přímému zamíchání veterinárního léčivého přípravku či předmíchaných směsí obsahujících takový přípravek v jakékoli koncentraci musí být zodpovědná za přípravu v případě, že je přidáno méně než 2 kg na 1 tunu výsledného krmiva.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 7 dnů

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Plastovou nádobu po použití vždy dobře uzavřete a dle možnosti učiňte stejně i s papírovým vakem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

Doba použitelnosti po zamíchání do sypkého nebo peletovaného krmiva: 3 měsíce.

Po prvním otevření obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v tomto obalu a to na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci. Toto datum napište na místo k tomu určené na etiketě.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

V průběhu tolerančních studií na cílových druzích zvířat nebyly pozorovány nepříznivé účinky ani při trojnásobku doporučené dávky podané dvojnásobně dlouhou dobu, než je doporučováno. V případě podezření na toxické reakce z důvodu extrémního předávkování by měla být medikace přerušena a v případě nutnosti je vhodné zahájit symptomatickou léčbu.

Nevhodné použití veterinárního léčivého přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k doxycyklinu.

Příjem léčiv může být u zvířat ovlivněn v důsledku onemocnění. Při nedostatečném příjmu krmiva by měla být zvířata léčena parenterálně.

Použití přípravku by mělo být založeno na výsledku testu citlivosti aje nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky. Použití veterinárního léčivého přípravku by mělo být omezeno na chovy, kde bylo onemocnění diagnostikováno.

Zacházejte s přípravkem obezřetně, zabraňte přímému kontaktu s přípravkem při míchání do krmiva a při podávání medikovaného krmiva zvířatům. Dodržujte veškerá doporučená opatření. Míchejte přípravek do krmiva stejnoměrně a hygienicky. Zabraňte vzniku prachu při míchání přípravku do krmiva. Používejte ochrannou masku, rukavice, kombinézu a ochranné brýle. Zabraňte přímému kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi. V případě náhodného potřísnění opláchněte zasažené místo dostatečným množstvím vody. Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.

Lidé se známou přecitlivělostí na tetracyklin by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů a očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky
a vyžadují okamžitou lékařskou péči.

Bezpečnost přípravku nebyla u prasnic v období březosti a laktace prokázána. Není proto doporučeno podávat přípravek v době březosti a laktace.

Nemíchejme přípravek do krmiva, které obsahuje větší množství vícemocných kationů jako např. Ca²⁺, Mg²⁺, Zn²⁺a Fe³⁺, protože s těmito kationy mohou vzniknout komplexní sloučeniny. Nepodávejte přípravek současně s antacidy, kaolinem, přípravky obsahujícími železo a beta-laktamovými antibiotiky.

Doxycyklin zvyšuje účinnost antikoagulantů.

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Říjen 2013

15. DALŠÍ INFORMACE

1,25 kg nádoba z polypropylenu v sáčku LDPE.

6,25 kg nádoba z polypropylenu v sáčku LDPE.

12,5 kg nádoba z polypropylenu v sáčku LDPE.

12,5 kg vícevrstevný vak z polyetylenu.

25 kg vícevrstevný vak z polyetylenu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pro další informace o tomto veterinárním léčebném přípravku se prosím obracejte na místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.