Lactovac
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lactovac injekční suspenze
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá 5 ml dávka obsahuje:
Léčivé látky:
Inaktivovaný bovinní rotavirus, kmen 1005/78, min. 107,4 TCID50*, indukující > 1 RPU***
Inaktivovaný bovinní rotavirus, kmen Holland, min. 107,0 TCID50*, indukující > 1 RPU
Inaktivovaný bovinní koronavirus, kmen 800, min. 105,8 TCID50*, indukující > 1 RPU
Inaktivovaná E. coli K99/F41, kmen S1091/83, 250 HAU**, indukující > 1 RPU
Adjuvans:
Hydroxid hlinitý 60 mg
Saponin/Quil A 1 mg
Excipiens:
Thiomersal 0,05 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
* infekční dávka pro tkáňovou kulturu
** hemaglutinační jednotky
*** relativní účinnost; 1 RPU = protilátková odpověď u králíků v testu účinnosti není významně nižší než ta navozená referenční šarží vakcíny s prokázanou účinností u skotu
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Skot (krávy a jalovice).
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
K aktivní imunizaci březích krav a jalovic za účelem navození pasivní ochrany jejich telat (prostřednictvím kolostra) ke snížení závažnosti a trvání neonatálního průjmu způsobeného infekcí rotaviry, koronaviry a E. coli.
Ochrana je navozena, pouze pokud jsou telata krmena kolostrem vakcinovaných krav.
4.3 Kontraindikace
Nepoužívat u zvířat, která vykazují přidruženou infekci nebo jsou v špatném nutričním stavu.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Ochrana stáda
Neonatální průjem u telat je způsoben patogeny, které jsou trvale přítomny ve stádu. Z toho důvodu je vhodné, aby všechny březí krávy a jalovice ve stádě byly zahrnuty ve vakcinačním programu. To je jediný způsob, jak snížit infekční tlak.
Hygiena stáda
Neonatální průjem u telat je často spojen se špatnou hygienou. Je tedy důležité, aby byl efekt vakcinace podpořen zlepšením běžné hygieny.
Imunitní ochrana
Průjmová onemocnění mívají mnoho příčin. Vakcína indukuje v kolostru a mléku vysokou hladinu protilátek proti rotaviru, koronaviru a E. coli, tj. proti hlavním patogenům způsobujícím neonatální průjem telat.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinovat pouze imunokompetentní zvířata.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného samopodání, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Lidé se známou přecitlivělostí na kteroukoliv ze složek přípravku by měli podávat veterinární léčivý přípravek obezřetně.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Vakcinace může vzácně způsobit přechodný otok v místě vpichu (od malého otoku o průměru zhruba 1 cm až po průměr 20 cm v extrémních případech). Běžně takové otoky zcela vymizí nebo se zmenší na zanedbatelnou velikost během 2-4 týdnů po vakcinaci. Velmi malá reakce může u některých zvířat přetrvávat déle. Navíc se může objevit nepatrné zvýšení tělesné teploty, které vymizí během jednoho dne.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Lze použít během březosti.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Vakcinační dávka:
5 ml
Způsob podání:
Subkutánní injekce do strany krku.
Základní vakcinace:
Všechny krávy ve stádu by měly dostat dvě injekce po 5 ml v pozdní fázi březosti v odstupu 4-5 týdnů. Druhá dávka by měla být podána 2-3 týdny před předpokládaným datem otelení.
Revakcinace:
Během každé další březosti by měly již vakcinované krávy dostat jednu 5 ml injekci 2-6 týdnů před předpokládaným datem otelení.
Pasivní imunizace telat:
K získání lokální pasivní imunity ve střevech proti neonatálnímu průjmu musejí novorozená telata během prvních 10 až 14 dnů dostat kolostrum a mléko dostatečné kvality od vakcinovaných krav. U telat masného skotu toho může být dosaženo přirozeným sáním. Telata dojnic však často nedostávají dostatečné množství kolostra, pokud sají přirozeně, měla by tedy být krmena náhradním kolostrem (např. jícnovou sondou).
Krmení a skladování kolostra
Bylo prokázáno, že pro optimální ochranu telat je důležitý příjem kolostra od otelení do 2 týdnů věku. Telata by měla být krmena kolostrem z prvního dojení nejlépe během prvních 6 hodin života. Telata by poté měla buď přirozeně sát nejméně 2 týdny, nebo je třeba zavést program pro krmení kolostrem. Jakýkoliv zbytek z prvního dojení by měl být sloučen se vším kolostrem z druhého dojení, rozdělen na poměrné části a skladován hluboce zmražený (-20 °C nejdéle jeden rok). Alternativně může být sloučené kolostrum uloženo v +4 °C po dobu zhruba 2 týdnů. Pokud jsou telata po prvním sání odstavena od matky, musí být jejich krmení doplněno každý den o 500 ml sloučeného kolostra.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Je nepravděpodobné, že by náhodné předávkování způsobilo jinou reakci, než tu popsanou v bodu 4.6.
4.11 Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
K stimulaci aktivní imunity březích krav a jalovic za účelem navození pasivní imunity jejich potomstva prostřednictvím kolostra a mléka proti rotaviru, koronaviru a E. coli, tj. proti hlavním patogenům způsobujícím průjem novorozených telat.
ATCvet kód: QI02AL01
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Thiomersal
Voda na injekci
6.2 Inkompatibility
Nemísit s jinou vakcínou/imunologickým léčivým přípravkem.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2C – 8C). Chraňte před mrazem.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Kartonová krabička obsahující jednu skleněnou lahvičku typu I o objemu 25 ml s gumovou zátkou typu I opatřenou hliníkovou pertlí.
Kartonová krabička obsahující deset skleněných lahviček typu I o objemu 5 ml s gumovou zátkou typu I opatřenou hliníkovou pertlí.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zoetis Česká republika, s.r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika
8. Registrační číslo(a)
97/010/16-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
19. 2. 2016
10. DATUM REVIZE TEXTU
Únor 2016
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
1