PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Lactovac injekční suspenze

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Zoetis Česká republika

Stroupežnického 17

150 00 Praha 5

Česká republika

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Belgie

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lactovac injekční suspenze

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá 5 ml dávka obsahuje:

Léčivé látky:

Inaktivovaný bovinní rotavirus, kmen 1005/78, min. 10^7,4 TCID₅₀*, indukující > 1 RPU***

Inaktivovaný bovinní rotavirus, kmen Holland, min. 10^7,0 TCID₅₀*, indukující > 1 RPU

Inaktivovaný bovinní koronavirus, kmen 800, min. 10^5,8 TCID₅₀*, indukující > 1 RPU

Inaktivovaná E. coli K99/F41, kmen S1091/83, 250 HAU**, indukující > 1 RPU

Adjuvans:

Hydroxid hlinitý 60 mg

Saponin/Quil A 1 mg

Excipiens:

Thiomersal 0,05 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

* infekční dávka pro tkáňovou kulturu

** hemaglutinační jednotky

*** relativní účinnost; 1 RPU = protilátková odpověď u králíků v testu účinnosti není významně nižší než ta navozená referenční šarží vakcíny s prokázanou účinností u skotu

4. INDIKACE

K aktivní imunizaci březích krav a jalovic za účelem navození pasivní ochrany jejich telat (prostřednictvím kolostra) ke snížení závažnosti a trvání neonatálního průjmu způsobeného infekcí rotaviry, koronaviry a E. coli.

Ochrana je navozena, pouze pokud jsou telata krmena kolostrem vakcinovaných krav.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat, která vykazují přidruženou infekci nebo jsou v špatném nutričním stavu.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Vakcinace může vzácně způsobit přechodný otok v místě vpichu (od malého otoku o průměru zhruba 1 cm až po průměr 20 cm v extrémních případech). Běžně takové otoky zcela vymizí nebo se zmenší na zanedbatelnou velikost během 2-4 týdnů po vakcinaci. Velmi malá reakce může u některých zvířat přetrvávat déle. Navíc se může objevit nepatrné zvýšení tělesné teploty, které vymizí během jednoho dne.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot (krávy a jalovice).

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Vakcinační dávka:

5 ml

Způsob podání:

Subkutánní injekce do strany krku.

Základní vakcinace:

Všechny krávy ve stádu by měly dostat dvě injekce po 5 ml v pozdní fázi březosti v odstupu 4-5 týdnů. Druhá dávka by měla být podána 2-3 týdny před předpokládaným datem otelení.

Revakcinace:

Během každé další březosti by měly již vakcinované krávy dostat jednu 5 ml injekci 2-6 týdnů před předpokládaným datem otelení.

Pasivní imunizace telat:

K získání lokální pasivní imunity ve střevech proti neonatálnímu průjmu musejí novorozená telata během prvních 10 až 14 dnů dostat kolostrum a mléko dostatečné kvality od vakcinovaných krav. U telat masného skotu toho může být dosaženo přirozeným sáním. Telata dojnic však často nedostávají dostatečné množství kolostra, pokud sají přirozeně, měla by tedy být krmena náhradním kolostrem (např. jícnovou sondou).

Krmení a skladování kolostra

Bylo prokázáno, že pro optimální ochranu telat je důležitý příjem kolostra od otelení do 2 týdnů věku. Telata by měla být krmena kolostrem z prvního dojení nejlépe během prvních 6 hodin života. Telata by poté měla buď přirozeně sát nejméně 2 týdny, nebo je třeba zavést program pro krmení kolostrem. Jakýkoliv zbytek z prvního dojení by měl být sloučen se vším kolostrem z druhého dojení, rozdělen na poměrné části a skladován hluboce zmražený (-20 °C nejdéle jeden rok). Alternativně může být sloučené kolostrum uloženo v +4 °C po dobu zhruba 2 týdnů. Pokud jsou telata po prvním sání odstavena od matky, musí být jejich krmení doplněno každý den o 500 ml sloučeného kolostra.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Nejsou.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2 C – 8 C). Chraňte před mrazem.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Pouze pro zvířata. Vakcinovat pouze imunokompetentní zvířata.

Ochrana stáda

Neonatální průjem u telat je způsoben patogeny, které jsou trvale přítomny ve stádu. Z toho důvodu je vhodné, aby všechny březí krávy a jalovice ve stádě byly zahrnuty ve vakcinačním programu. To je jediný způsob, jak snížit infekční tlak.

Hygiena stáda

Neonatální průjem u telat je často spojen se špatnou hygienou. Je tedy důležité, aby byl efekt vakcinace podpořen zlepšením běžné hygieny.

Imunitní ochrana

Průjmová onemocnění mívají mnoho příčin. Vakcína indukuje v kolostru a mléku vysokou hladinu protilátek proti rotaviru, koronaviru a E. coli, tj. proti hlavním patogenům způsobujícím neonatální průjem telat.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

V případě náhodného samopodání, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Lidé se známou přecitlivělostí na kteroukoliv ze složek přípravku by měli podávat veterinární léčivý přípravek obezřetně.

Lze použít během březosti.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Je nepravděpodobné, že by náhodné předávkování způsobilo jinou reakci, než tu popsanou v bodu 6.

Nemísit s jinou vakcínou/imunologickým léčivým přípravkem.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu. O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Únor 2016

15. DALŠÍ INFORMACE

Kartonová krabička obsahující jednu skleněnou lahvičku typu I o objemu 25 ml s gumovou zátkou typu I opatřenou hliníkovou pertlí.

Kartonová krabička obsahující deset skleněných lahviček typu I o objemu 5 ml s gumovou zátkou typu I opatřenou hliníkovou pertlí.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.