Sp. zn. sukls150548/2013

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Kyselina zoledronová +pharma 4 mg/5 ml, koncentrát pro infuzní roztok

Acidum zoledronicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité informace.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je Kyselina zoledronová +pharma a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Kyselinu zoledronovou +pharma používat

3.    Jak se Kyselina zoledronová +pharma používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak uchovávat Kyselinu zoledronovou +pharma

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Kyselina zoledronová +pharma a k čemu se používá

Léčivou látkou obsaženou v přípravku Kyselina zoledronová +pharma je kyselina zoledronová, která patří do skupiny látek nazývaných bisfosfonáty. Kyselina zoledronová působí tak, že se sama naváže v kostech a zpomaluje rychlost přeměny kostí. Používá se:

•    K prevenci kostních komplikací, například zlomenin u dospělých pacientů s kostními metastázami (rozsev nádoru z původního místa do kosti).

•    Ke snížení množství kalcia v krvi u dospělých pacientů s příliš vysokou hladinou kalcia vyvolanou nádorovým onemocněním. Nádory mohou zrychlit normální přeměnu kostí takovým způsobem, že je uvolňování kalcia z kostí zvýšeno. Tento stav je známý jako hyperkalcemie vyvolaná nádorem (TIH).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Kyselinu zoledronovou +pharma používat

Pečlivě dodržujte všechny instrukce, které Vám dal Váš lékař.

Lékař před zahájením léčby Kyselinou zoledronovou +pharma provede vyšetření krve a bude v pravidelných intervalech kontrolovat Vaši odpověď na léčbu.

Kyselina zoledronová +pharma Vám nesmí být podána:

•    jestliže kojíte.

•    jestliže jste alergický(á) na kyselinu zoledronovou, jiné bisfosfonáty (skupina látek, do které přípravek Kyselina zoledronová +pharma patří) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. (uvedené v bodě 6).

Upozornění a opatření

-    informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, než je Vám podána Kyselina zoledronová +pharma:

-    Jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním ledvin.

-    Jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) bolestí, otokem nebo znecitlivěním čelisti, a pocitem ztěžknutí čelisti nebo uvolněním zubů.

-    Jestliže proděláváte ošetření zubů nebo máte podstoupit zubní chirurgický výkon, řekněte svému zubnímu lékaři, že jste léčen(a) Kyselinou zoledronovou +pharma.

U pacientů léčených přípravkem Kyselina zoledronová +pharma byly hlášeny snížené hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie), které někdy vedou ke svalovým křečím, suché kůži a pocitům pálení. Jako sekundární (druhotné) příznaky při závažné hypokalcemii byly hlášeny nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie), záchvaty, křeče a svalové záškuby (tetanie). V některých případech může být hypokalcemie život ohrožující. Pokud se některý z výše uvedených příznaků u Vás objeví, okamžite informujte svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Kyselina zoledronová +pharma

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Je zvlášť důležité, abyste svému lékaři sdělil(a), pokud také užíváte:

-    Aminoglykosidy (druh léků používaných k léčbě závažných infekcí), protože kombinace těchto léků s bisfosfonáty může být příčinou přílišného snížení hladiny kalcia v krvi.

-    Thalidomid (lék užívaný k léčbě určitých typů rakoviny krve postihující kost) nebo jiné léky, které mohou poškodit ledviny.

-    Jiné léky, které také obsahují kyselinu zoledronovou, nebo jiný bisfosfonát, protože kombinovaný účinek těchto léků užívaných současně s Kyselinou zoledronovou +pharma není známý.

-    Antiangiogenní léčivé přípravky (používané k léčbě rakoviny), protože jejich kombinace s kyselinou zoledronovou byla spojována s hlášením výskytu osteonekrózy čelisti (OČ).

Pacienti ve věku 65 let a starší

Kyselina zoledronová +pharma může být podávána lidem ve věku 65 let a starším. Nejsou žádné důkazy, které by doporučovaly jakákoli zvláštní opatření.

Děti a dospívající

Podávání Kyseliny zoledronové +pharma dospívajícím a dětem do 18 let se nedoporučuje.

Těhotenství a kojení

Kyselina zoledronová +pharma Vám nemá být podána, jestliže jste těhotná. Informujte svého lékaře o tom, že jste nebo si myslíte, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět.

Kyselina zoledronová +pharma Vám nesmí být podána, jestliže kojíte.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ve velmi vzácných případech byla s použitím Kyseliny zoledronové +pharma hlášena malátnost a ospalost. Buďte proto opatrný(á), když řídíte nebo obsluhujete stroje, anebo vykonáváte jiné činnosti vyžadující plnou pozornost.

Kyselina zoledronová +pharma obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce (5 ml), což znamená, že je v zásadě „bez sodíku“.

3. Jak se Kyselina zoledronová +pharma používá

-    Kyselina zoledronová +pharma musí být podávána pouze zdravotnickými pracovníky vyškolenými v podávání bisfosfonátů intravenózně, tj. nitrožilně.

-    Lékař Vám doporučí vypít dostatečné množství vody před každou léčbou tak, aby bylo zabráněno dehydrataci.

-    Pečlivě dodržujte všechny další instrukce, které Vám dal Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník.

Kolik Kyseliny zoledronové +pharma se podává

-    Obvyklá j ednotlivá dávka je 4 mg.

-    Jestliže trpíte onemocněním ledvin, lékař Vám, podle závažnosti onemocnění ledvin, naordinuje nižší dávku.

Jak často se Kyselina zoledronová +pharma podává

-    Pokud jste léčen(a) za účelem prevence kostních komplikací způsobených metastázami v kostech, bude Vám podávána jedna infuze Kyseliny zoledronové +pharma každé tři až čtyři týdny.

-    Pokud jste léčen(a) za účelem snížení množství kalcia v krvi, bude Vám zpravidla podána jedna infuze Kyseliny zoledronové +pharma.

Jak se Kyselina zoledronová +pharma podává

-    Kyselina zoledronová +pharma se podává formou kapací nitrožilní infuze, která musí trvat nejméně 15 minut a má být podávána jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.

Pacientům, jejichž krevní hladiny vápníku nejsou dost vysoké, budou navíc předepsány denní

doplňkové dávky kalcia a vitaminu D.

Jestliže Vám bylo podáno více Kyseliny zoledronové +pharma, než je doporučeno

Pokud Vám byly podány vyšší dávky, než jsou doporučované, musíte být pečlivě sledován(a) Vaším lékařem. Důvodem jsou možné změny v hladinách sérových elektrolytů (např. abnormální hladiny vápníku, fosforu a hořčíku) a/nebo poruchy funkce ledvin, včetně těžkého poškození ledvin. Jestliže se hodnoty vápníku příliš sníží, může být vápník doplněn v infuzi.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může, mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nejčastější nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a po krátké době pravděpodobně vymizí.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás projeví následující vážné nežádoucí účinky: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

-    Vážné poškození ledvin (zjistí Váš lékař určitými specifickými krevními testy).

-    Nízká hladina vápníku v krvi.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

-    Bolest v ústech, bolest zubů a/nebo čelisti, otoky nebo vředy v ústech, necitlivost nebo pocit těžké čelisti nebo vypadnutí zubu. Může jít o příznaky kostního poškození čelisti (osteonekróza). Pokud se u Vás projeví tyto příznaky, okamžitě to sdělte svému lékaři a zubnímu lékaři.

-    Nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní) byl zjištěn u pacientek, které používaly kyselinu zoledronovou k léčbě postmenopauzální osteoporózy. V současné době není jasné, zda kyselina zoledronová tento nepravidelný srdeční rytmus způsobuje, ale pokud se u Vás tyto příznaky po použití kyseliny zoledronové projeví, informujte okamžitě svého lékaře.

-    Závažné alergické reakce: dušnost, otoky zejména na obličeji a krku.

- Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)Jako následek nízkých hodnot vápníku v krvi: nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie, sekundárně po hypokalcemii), záchvaty, pocit necitlivosti a tetanie (sekundárně po hypokalcemii).

Informujte svého lékaře, co nejdříve je to možné, o jakémkoliv z následujících nežádoucích účinků:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

-    Nízká hladina fosfátů v krvi.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

-    Bolest hlavy a chřipce podobné příznaky, jako je horečka, únava, slabost, ospalost, zimnice a bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů. Ve většině případů není nutná specifická léčba a příznaky po krátkém čase vymizí (několik hodin nebo dnů).

-    Zažívací potíže, jako je např. nevolnost, zvracení a ztráta chuti k jídlu.

-    Zánět spojivek.

-    Snížený počet červených krvinek (anemie).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

-    Nízký počet bílých krvinek a krevních destiček.

-    Reakce přecitlivělosti.

-    Úzkost, poruchy spánku.

-    Závratě, brnění nebo necitlivost horních nebo dolních končetin, poruchy chuti, zvýšená či snížená citlivost na podněty, třes, ospalost.

-    Slzení očí, citlivost očí na světlo.

-    Vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, náhlý pocit chladu s mdlobou nebo skleslostí nebo kolapsem.

-    Obtížné dýchání, kašel.

-    Průjem, zácpa, bolesti břicha, zažívací potíže, zánět sliznice ústní dutiny, sucho v ústech.

-    Svědění, vyrážka, zvýšené pocení.

-    Svalové křeče.

-    Selhání ledvin, krev v moči, bílkovina v moči.

-    Pocity slabosti, otoky kotníků, nohou nebo prstů, kožní reakce (zarudnutí a zduření) v místě vpichu, bolest na hrudi, zvýšení tělesné hmotnosti, kopřivka.

-    Nízká hladina hořčíku a draslíku v krvi. Váš lékař Vás bude sledovat a provede nezbytná opatření.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

-    Zpomalený rytmus srdce.

-    Zmatenost.

-    Vzácně se mohou objevit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu. Pokud se u Vás objeví bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, kontaktujte svého lékaře, protože to mohou být časné příznaky možné zlomeniny stehenní kosti.

-    Závažné snížení počtu krevních buněk, které způsobuj e únavu, tvorbu modřin a častější výskyt infekcí.

-    Závažná alergická reakce, která způsobuje otok obličeje nebo hrdla.

-    Vysoké hladiny draslíku v krvi, což může způsobit poruchu srdečního rytmu, zvýšení hladiny sodíku v krvi, což může způsobit zmatenost, svalové záškuby nebo abnormální srdeční rytmus.

-    Intersticiální plicní onemocnění (zánět tkáně obklopující plicní sklípky).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

-    Bolestivé zčervenání a/nebo otok očí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl .cz/nahlasit-nezadouci -ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak uchovávat Kyselinu zoledronovou +pharma

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník vědí, jak se Kyselina zoledronová +pharma správně uchovává (viz bod 6, Další informace).

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a na injekční lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po prvním otevření musí být Kyselina zoledronová +pharma použita okamžitě. Pokud není roztok použitý okamžitě, je doba uchovávání a podmínky před použitím v plné zodpovědnosti uživatele a doba uchovávání by neměla překročit 24 hodin při teplotě 2°C - 8°C. Chlazený roztok musí být před podáním uveden na pokojovou teplotu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Kyselina zoledronová +pharma obsahuje

-    Léčivou látkou přípravku Kyselina zoledronová +pharma je acidum zoledronicum. Jedna lahvička obsahuje acidum zoledronicum 4 mg, což odpovídá acidum zoledronicum monohydricum 4,264 mg.

-    Pomocné látky jsou: mannitol (E421), dihydrát natrium-citrátu (E331), hydroxid sodný (E524) pro úpravu pH, kyselina chlorovodíková (E507) pro úpravu pH, voda na injekci.

Jak přípravek Kyselina zoledronová +pharma vypadá a co obsahuje toto balení

Kyselina zoledronová +pharma, koncentrát pro infuzní roztok, je čirý bezbarvý roztok bez viditelných částic.

Kyselina zoledronová +pharma je dodávána jako koncentrovaný roztok v injekční lahvičce. Jedna injekční lahvička obsahuje 4 mg kyseliny zoledronové.

Každé balení obsahuje injekční lahvičku s koncentrátem. Kyselina zoledronová +pharma se dodává v baleních obsahujících 1, 4, 5 nebo 10 injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

+pharma arzneimittel gmbh, Hafnerstrasse 211, 8054 Graz, Rakousko Výrobce:

Genericon Pharma Gesellschaft mbH, Hafnerstrasse 211, A-8054 Graz, Rakousko

Synthon Hispania SL, Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Španělsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru pod následujícími uvedenými názvy:

Česká republika Nizozemsko Rakousko

Kyselina zoledronová +pharma 4 mg/5 ml, koncentrát pro infuzní roztok Zolendroninezuur Genericon 4 mg/5 ml, steriel concentraat Zolendronsaure Genericon 4 mg/5 ml-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionlosung

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25.10.2013

INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Jak připravit a aplikovat Kyselinu zoledronovou +pharma

-    Abyste připravili infuzní roztok obsahující 4 mg kyseliny zoledronové, nařeďte koncentrát přípravku Kyselina zoledronová +pharma (5,0 ml) ve 100 ml infuzního roztoku, který neobsahuje kalcium nebo jiné dvojmocné kationty. Jestliže je požadována nižší dávka Kyseliny zoledronové +pharma, odeberte nejprve odpovídající objem, jak je popsáno níže a potom dále nařeďte 100 ml infuzního roztoku. Aby se zabránilo možné inkompatibilitě, musí být roztok použitý k ředění buď 0,9% roztok chloridu sodného nebo 5% roztok glukózy.

Nemíchejte koncentrát Kyseliny zoledronové +pharma s roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné dvojmocné kationty, jako je laktátový Ringerův roztok.

Pokyny pro přípravu nižších dávek Kyseliny zoledronové +pharma: Odeberte odpovídající objem tekutého koncentrátu podle následujících pokynů:

-    4,4 ml pro dávku 3,5 mg

-    4,1 ml pro dávku 3,3 mg

-    3,8 ml pro dávku 3,0 mg

-    Pouze pro jednorázové použití. Veškerý nevyužitý roztok má být zlikvidován. Smí být použit pouze čirý, bezbarvý roztok bez částic. Během přípravy infuze musí být dodržen aseptický postup.

-    Z mikrobiologického hlediska má být naředěný infuzní roztok použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, je doba uchovávání a podmínky před použitím v plné zodpovědnosti uživatele a doba uchovávání by neměla překročit 24 hodin při teplotě 2°C - 8°C. Chlazený roztok musí být před podáním uveden na pokojovou teplotu.

-    Roztok obsahující kyselinu zoledronovou se podává jako jednorázová 15 minutová nitrožilní infuze v samostatném infuzním setu. Před a po aplikaci přípravku Kyselina zoledronová +pharma musí být posouzena hydratace pacienta a zajištěno jeho odpovídající zavodnění.

-    Studie provedené s několika typy infuzních hadiček vyrobených z polyvinylchloridu, polyethylenu a polypropylenu neprokázaly inkompatibilitu s kyselinou zoledronovou.

-    Vzhledem k tomu, že o kompatibilitě kyseliny zoledronové s jinými intravenózně podávanými látkami nejsou žádné údaje, nesmí být přípravek Kyselina zoledronová +pharma mísen s jinými léky/látkami a měla by být vždy podávána samostatnými infuzními hadičkami.

Jak Kyselinu zoledronovou +pharma uchovávat

-    Uchovávejte přípravek Kyselina zoledronová +pharma mimo dosah a dohled dětí.

-    Nepoužívejte přípravek Kyselina zoledronová +pharma po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

-    Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Naředěný infuzní roztok Kyseliny zoledronové +pharma má být okamžitě použit, aby bylo zamezeno mikrobiální kontaminaci.

8