Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.___

NEJDŮLEŽITĚJŠÍ ČÁSTI INFORMACE O PŘÍPRAVKU

Tyto nejdůležitější části neobsahují všechny informace potřebné pro bezpečné a efektivní používání přípravku KYPROLIS. Viz úplnou informaci o přípravku KYPROLIS.

KYPROLIS™ (carfilzomib) pro injekci, intravenózní použití První schválení v USA: 2012

INDIKACE A POUŽITÍ

KYPROLIS je inhibitor proteazomu indikovaný k léčbě pacientů s mnohočetným myelomem, kteří již prodělali nejméně dvě léčby včetně léčby bortezomibem a imunomodulační látkou a byla u nich prokázána progrese onemocnění 60. den nebo během 60 dní po dokončení poslední léčby. Lék je schválen na základě míry odpovědi na léčbu. Klinický přínos, jako je zlepšení přežití nebo zlepšení symptomů, nebyl ověřen (1,14).

DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ

•    Lék se podává intravenózně během 2 až 10 minut dva po sobě jdoucí dny každý týden po dobu tří týdnů (1., 2., 8., 9., 15. a 16. den), po nichž následuje přestávka trvající 12 dní (17. až 28. den) (2.1)

•    Doporučená dávka v 1. cyklu je 20 mg/m²/den a v případě snášenlivosti se v 2. a dalších cyklech zvýší na 27 mg/m²/den (2.1)

•    Před podáním a po podání léku je nutné pacienta hydratovat (2.2)

•    Premedikace dexamethasonem se podává před všemi dávkami v 1. cyklu, v prvním cyklu se zvýšenou dávkou a v případě rozvoje nebo opětovného objevení se symptomů infuzní reakce

(2.3)

•    Dávky se upraví podle toxicity (2.4)

DÁVKOVACÍ FORMY A SÍLY

Lahvička pro jedno použití: Sterilní lyofilizovaný prášek 60 mg (3)

KONTRAINDIKACE Žádné (4)

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ

•    Kardiální nežádoucí reakce včetně srdečního selhání a ischemie: Pacienty je třeba sledovat z hlediska kardiálních komplikací. Ihned je léčit a KYPROLIS vysadit. (2.4, 5.1)

•    Plicní hypertenze: Při podezření na plicní hypertenzi se přípravek vysadí. (2.4, 5.2)

•    Plicní komplikace: Pacienty je nutné monitorovat a dušnost ihned léčit. Léčba přípravkem KYPROLIS se přeruší do odeznění symptomů nebo jejich návratu k výchozímu stavu. (2.4, 5.3)

•    Infuzní reakce: K zabránění infuzní reakce se pacienti premedikují dexamethasonem. (2.3) Pacienty je třeba poučit, aby v případě rozvoje symptomů vyhledali neprodleně lékařskou pomoc.

(5.4)

•    Syndrom nádorového rozpadu (TLS): K zabránění vzniku tohoto syndromu se mají pacienti hydratovat. (2.2) Pacienty je třeba sledovat z hlediska případného výskytu tohoto syndromu a neprodleně je léčit. (5.5)

•    Trombocytopenie: Sledovat počet trombocytů a v případě klinické indikace dávku léku snížit nebo léčbu přerušit. (2.4, 5.6)

•    Jaterní toxicita a jaterní selhání: Sledovat jaterní enzymy a při podezření vysadit léčbu. (2.4, 5.7)

•    Embryofetální toxicita: KYPROLIS může způsobit poškození plodu. Ženy ve fertilním věku by po dobu léčby neměly otěhotnět. (5.8, 8.1)

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (výskyt > 30%) jsou únava, anemie, nauzea, trombocytopenie, dusnost, průjem a pyrexie. (6)

Pro hlášení PODEZŘENÍ NA NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY kontaktujte Onyx Pharmaceuticals, lne. na tel. č. 1-877-669-9121 nebo FDA na tel. č. 1-800-FDA-1088 nebo pomocí internetu na

www.fda.gov/medwatch.

POUŽITÍ U SPECIÁLNÍCH POPULACÍ PACIENTŮ

• Dialyzovaní pacienti: KYPROLIS podávejte po skončení dialýzy. (8.6)

INFORMACE O PORADENSKÉ SLUŽBĚ PRO PACIENTY jsou uvedeny v kapitole 17 Datum revize textu: Červenec 2012