SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Kurergan 10 mg/ml, kožní sprej, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

100 ml roztoku obsahuje ciclopiroxum olaminum 1 g. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Kožní sprej, roztok. Čirý bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Kurergan 10 mg/ml je indikován k léčbě následujících onemocnění:

•    všechny mykotické infekce (mykózy) kůže, včetně dermatofytózy způsobené plísněmi Trichophyton, Epidermophyton, a/nebo Microsporum spp., s bakteriální superinfekcí nebo bez ní;

•    kožní kandidózy nebo Pityriasis versicolor, s bakteriální superinfekcí nebo bez ní.

4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování

Kurergan 10 mg/ml se aplikuje dvakrát denně po dobu až 4 týdnů.

Způsob podání

Léčba přípravkem Kurergan 10 mg/ml má pokračovat až do ústupu kožních příznaků. To obvykle trvá 2 až 4 týdny, podle závažnosti postižení a odpovědi pacienta.

Postižené místo se musí před aplikací spreje umýt a pečlivě osušit.

Postižená oblast kůže se má celá postříkat roztokem ze spreje. Roztoku ze spreje se aplikuje tolik, kolik je potřeba k pokrytí celé oblasti léze(í). Pouze při první aplikaci spreje: je nutné se ujistit, že postižená oblast kůže byla celá řádně pokryta roztokem, protože než se roztok dostane do trysky spreje, může být potřebné více střiků sprejem.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost ciklopirox-olaminu u dětí nebyla dosud stanovena. Údaje ukazují, že ciklopirox-olamin může být bezpečně a účinně aplikován na postižená místa jednou až dvakrát denně. Nepředpokládají se žádná omezení u pediatrické populace.

Starší pacienti

Přípravek je u starších pacientů bezpečný a účinný. Není potřebná žádná úprava dávkování.

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4    Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

V    případě hypersenzitivity se musí aplikace tohoto přípravku přerušit a musí se zahájit vhodná léčba.

Roztok se nesmí aplikovat na oblast očí nebo na sliznice.

V    případě zasažení očí ihned vypláchněte velkým množstvím fyziologického roztoku nebo vody.

Nevdechujte.

4.5    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly hlášeny žádné interakce s jinými léčivými přípravky.

4.6    Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství

Údaje o podávání ciklopirox-olaminu těhotným ženám jsou omezené.

Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).

Podávání přípravku Kurergan 10 mg/ml v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. Kojení

Není známo, zda se ciklopirox-olamin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.

Kojení má být z preventivních důvodů během léčby přípravkem Kurergan 10 mg/ml přerušeno. Fertilita

Nebyly provedeny žádné studie fertility u lidí. Neklinické studie neodhalily žádnou poruchu fertility u potkanů (viz bod 5.3).

4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Kurergan 10 mg/ml nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8    Nežádoucí účinky

Následující seznam nežádoucích účinků je založen na zkušenosti z klinických hodnocení a zkušenosti po uvedení na trh. Nežádoucí účinky jsou v tabulce níže vyjmenovány podle třídy orgánového systému a četnosti (velmi časté > 1/10; časté > 1/100 až < 1/10; méně časté > 1/1 000 až < 1/100, vzácné > 1/10 000 až < 1/1 000 a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída orgánového systému	Četnost/ Nežádoucí účinek (preferované termíny)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace	Časté: Pocit pálení, podráždění místa aplikace, erytém, bolest, pruritus Vzácné: Kontaktní dermatitida

	Vzácné:
Poruchy imunitního systému	Hypersenzitivní reakce

Hlášené nežádoucí účinky byly mírné intenzity a krátkodobé.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná antimykotika pro lokální aplikaci,

ATC kód: D01AE14.

Ciklopirox působí proti širokému spektru dermatofytů, kvasinek, plísní a některým grampozitivním a gramnegativním bakteriím, jak je uvedeno v tabulce níže. Studie mechanismu účinku naznačují, že fungicidní účinek ciklopirox-olaminu je spojen s inhibicí absorpce životně důležitých stavebních kamenů buňky. Navíc vyvolává eflux jiných nezbytných buněčných komponent.

Ciklopirox-olamin se výrazně hromadí uvnitř mykotických buněk, kde se ireverzibilně váže na specifické struktury a organely, jako je buněčná stěna, buněčná membrána, mitochondrie, ribosomy a mikrosomy. Nebyly zjištěny žádné známky metabolizace ciklopirox-olaminu mykotickými buňkami.

Od uvedení ciklopiroxu na trh nebyly hlášeny žádné případy rezistence.

Aktivita ciklopirox-olaminu in vitro:

Mikroorganismy	Minimální inhibiční koncentrace MIC (pg/ml)
Dermatofyty (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton sp.)	0,5-4 (agar)
Kvasinky (Candida spp., Cryptococcus sp., Saccharomyces sp.)	1-4 (agar)
Malassezia ^ furfur	0,001-0,125 (bujón)
Plísně (Aspergillus spp., Penicillium spp., Fusarium spp.)	2-32 (agar)
Scytalidium spp.	0,5-1 (bujón)
Grampozitivní (Staphylococcus spp., Streptococcus spp.) a Gramnegativní bakterie (Escherichia coli, Proteus spp., Pseudomonas spp.j	0,006-2 (bujón)

Farmakokinetické vlastnosti

Ve farmakokinetických studiích u zvířat a člověka bylo prokázáno, že ciklopirox-olamin se po perorálním podání rychle absorbuje a u všech druhů se úplně vyloučí stolicí a močí. Většina látky je vyloučena v nezměněné podobě nebo jako glukuronid.

Po aplikaci na kůži ciklopirox proniká přes epidermis do dermis, ale dokonce i při okluzi se do systémového oběhu absorbuje méně než 1,5 %. Protože tm je 1,7 hodiny, nedochází k systémové akumulaci (Goodman & Gilman, 12. vydání).

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Po 28 dnech dermální aplikace přípravků obsahujících 8 % a 0,8 % ciklopiroxu na kůži s abrazemi i neporušenou kůži u králíků byla lokální snášenlivost dobrá.

Derivát chitosanu obsažený v přípravku neobsahuje tropomyosin a neměl alergenní potenciál u pacientů s alergií na korýše/měkkýše.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

hydroxypropylpoliglusam makrogol 400 isopropylalkohol čištěná voda.

6.2    Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3    Doba použitelnosti

30 měsíců.

Spotřebujte do 3 měsíců od prvního otevření.

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5    Druh obalu a obsah balení

Bílá neprůhledná HDPE lahvička obsahující 30 ml roztoku s mechanickým rozprašovačem (aktuátor a sprejová tryska).

Balení obsahuje jednu lahvičku.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

POLICHEM SA 50, Val Fleuri 1526, Luxembourg Lucembursko

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLA

26/408/15-C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 9.9.2015

10.    DATUM REVIZE TEXTU 9.9.2015