Kurergan 10 Mg/Ml
Sp. zn. sukls54915/2014
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Kurergan 10 mg/ml, kožní sprej, roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 ml roztoku obsahuje ciclopiroxum olaminum 1 g. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Kožní sprej, roztok. Čirý bezbarvý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Kurergan 10 mg/ml je indikován k léčbě následujících onemocnění:
• všechny mykotické infekce (mykózy) kůže, včetně dermatofytózy způsobené plísněmi Trichophyton, Epidermophyton, a/nebo Microsporum spp., s bakteriální superinfekcí nebo bez ní;
• kožní kandidózy nebo Pityriasis versicolor, s bakteriální superinfekcí nebo bez ní.
4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování
Kurergan 10 mg/ml se aplikuje dvakrát denně po dobu až 4 týdnů.
Způsob podání
Léčba přípravkem Kurergan 10 mg/ml má pokračovat až do ústupu kožních příznaků. To obvykle trvá 2 až 4 týdny, podle závažnosti postižení a odpovědi pacienta.
Postižené místo se musí před aplikací spreje umýt a pečlivě osušit.
Postižená oblast kůže se má celá postříkat roztokem ze spreje. Roztoku ze spreje se aplikuje tolik, kolik je potřeba k pokrytí celé oblasti léze(í). Pouze při první aplikaci spreje: je nutné se ujistit, že postižená oblast kůže byla celá řádně pokryta roztokem, protože než se roztok dostane do trysky spreje, může být potřebné více střiků sprejem.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost ciklopirox-olaminu u dětí nebyla dosud stanovena. Údaje ukazují, že ciklopirox-olamin může být bezpečně a účinně aplikován na postižená místa jednou až dvakrát denně. Nepředpokládají se žádná omezení u pediatrické populace.
Starší pacienti
Přípravek je u starších pacientů bezpečný a účinný. Není potřebná žádná úprava dávkování.
Kontraindikace
4.3
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
V případě hypersenzitivity se musí aplikace tohoto přípravku přerušit a musí se zahájit vhodná léčba.
Roztok se nesmí aplikovat na oblast očí nebo na sliznice.
V případě zasažení očí ihned vypláchněte velkým množstvím fyziologického roztoku nebo vody.
Nevdechujte.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly hlášeny žádné interakce s jinými léčivými přípravky.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství
Údaje o podávání ciklopirox-olaminu těhotným ženám jsou omezené.
Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Podávání přípravku Kurergan 10 mg/ml v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. Kojení
Není známo, zda se ciklopirox-olamin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Kojení má být z preventivních důvodů během léčby přípravkem Kurergan 10 mg/ml přerušeno. Fertilita
Nebyly provedeny žádné studie fertility u lidí. Neklinické studie neodhalily žádnou poruchu fertility u potkanů (viz bod 5.3).
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Kurergan 10 mg/ml nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Následující seznam nežádoucích účinků je založen na zkušenosti z klinických hodnocení a zkušenosti po uvedení na trh. Nežádoucí účinky jsou v tabulce níže vyjmenovány podle třídy orgánového systému a četnosti (velmi časté > 1/10; časté > 1/100 až < 1/10; méně časté > 1/1 000 až < 1/100, vzácné > 1/10 000 až < 1/1 000 a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Třída orgánového systému |
Četnost/ Nežádoucí účinek (preferované termíny) |
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace |
Časté: Pocit pálení, podráždění místa aplikace, erytém, bolest, pruritus Vzácné: Kontaktní dermatitida |
Vzácné: | |
Poruchy imunitního systému |
Hypersenzitivní reakce |
Hlášené nežádoucí účinky byly mírné intenzity a krátkodobé.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Jiná antimykotika pro lokální aplikaci,
ATC kód: D01AE14.
Ciklopirox působí proti širokému spektru dermatofytů, kvasinek, plísní a některým grampozitivním a gramnegativním bakteriím, jak je uvedeno v tabulce níže. Studie mechanismu účinku naznačují, že fungicidní účinek ciklopirox-olaminu je spojen s inhibicí absorpce životně důležitých stavebních kamenů buňky. Navíc vyvolává eflux jiných nezbytných buněčných komponent.
Ciklopirox-olamin se výrazně hromadí uvnitř mykotických buněk, kde se ireverzibilně váže na specifické struktury a organely, jako je buněčná stěna, buněčná membrána, mitochondrie, ribosomy a mikrosomy. Nebyly zjištěny žádné známky metabolizace ciklopirox-olaminu mykotickými buňkami.
Od uvedení ciklopiroxu na trh nebyly hlášeny žádné případy rezistence.
Aktivita ciklopirox-olaminu in vitro:
Mikroorganismy |
Minimální inhibiční koncentrace MIC (pg/ml) |
Dermatofyty (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton sp.) |
0,5-4 (agar) |
Kvasinky (Candida spp., Cryptococcus sp., Saccharomyces sp.) |
1-4 (agar) |
Malassezia ^ furfur |
0,001-0,125 (bujón) |
Plísně (Aspergillus spp., Penicillium spp., Fusarium spp.) |
2-32 (agar) |
Scytalidium spp. |
0,5-1 (bujón) |
Grampozitivní (Staphylococcus spp., Streptococcus spp.) a Gramnegativní bakterie (Escherichia coli, Proteus spp., Pseudomonas spp.j |
0,006-2 (bujón) |
Farmakokinetické vlastnosti
5.2
Ve farmakokinetických studiích u zvířat a člověka bylo prokázáno, že ciklopirox-olamin se po perorálním podání rychle absorbuje a u všech druhů se úplně vyloučí stolicí a močí. Většina látky je vyloučena v nezměněné podobě nebo jako glukuronid.
Po aplikaci na kůži ciklopirox proniká přes epidermis do dermis, ale dokonce i při okluzi se do systémového oběhu absorbuje méně než 1,5 %. Protože tm je 1,7 hodiny, nedochází k systémové akumulaci (Goodman & Gilman, 12. vydání).
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Po 28 dnech dermální aplikace přípravků obsahujících 8 % a 0,8 % ciklopiroxu na kůži s abrazemi i neporušenou kůži u králíků byla lokální snášenlivost dobrá.
Derivát chitosanu obsažený v přípravku neobsahuje tropomyosin a neměl alergenní potenciál u pacientů s alergií na korýše/měkkýše.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
hydroxypropylpoliglusam makrogol 400 isopropylalkohol čištěná voda.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
30 měsíců.
Spotřebujte do 3 měsíců od prvního otevření.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Bílá neprůhledná HDPE lahvička obsahující 30 ml roztoku s mechanickým rozprašovačem (aktuátor a sprejová tryska).
Balení obsahuje jednu lahvičku.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
POLICHEM SA 50, Val Fleuri 1526, Luxembourg Lucembursko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
26/408/15-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 9.9.2015
10. DATUM REVIZE TEXTU 9.9.2015