Sp. zn. sukls54915/2014

Příbalová informace: informace pro pacienta Kurergan 10 mg/ml, kožní sprej, roztok

Ciclopiroxum olaminum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci, pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

-    Pokud se do 2 týdnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Kurergan 10 mg/ml a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kurergan 10 mg/ml používat

3.    Jak se přípravek Kurergan 10 mg/ml používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Kurergan 10 mg/ml uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Kurergan 10 mg/ml a k čemu se používá

Kurergan 10 mg/ml obsahuje léčivou látku ciklopirox-olamin, která patří do skupiny látek nazývaných antimykotika (léky proti plísňovým onemocněním). Tento přípravek usmrcuje široké spektrum plísní, které mohou vyvolávat kožní infekce.

Používá k léčbě kožních plísňových infekcí (tzv. mykóz). Léčivá látka ciklopirox-olamin brání růstu plísní a ničí je, takže vzhled Vaší kůže se zlepší.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kurergan 10 mg/ml používat Nepoužívejte přípravek Kurergan 10 mg/ml:

jestliže jste alergický(á) na ciklopirox nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Kurergan 10 mg/ml se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Při výskytu alergické reakce přerušte léčbu a poraďte se s lékařem.

Zabraňte styku s očima nebo sliznicemi. V případě zasažení očí ihned vypláchněte velkým množstvím fyziologického roztoku nebo vody.

Kurergan 10 mg/ml je určen pouze pro vnější použití.

Nevdechujte.

Kurergan 10 mg/ml, se má používat opatrně a pod dohledem v následujících situacích:

•    jestliže současně užíváte systémovou protiplísňovou léčbu

•    jestliže máte v anamnéze léčbu imunosupresivy

•    jestliže máte sníženou funkci imunitního systému, jako například při transplantaci nebo při infekci HIV

•    jestliže máte diabetes (cukrovku)

Další léčivé přípravky a přípravek Kurergan 10 mg/ml

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Nebyla hlášena žádná interakce s jinými léčivými přípravky.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Kurergan 10 mg/ml nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3.    Jak se přípravek Kurergan 10 mg/ml používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů vašeho lékaře.

Aplikujte přípravek dvakrát denně po dobu až 4 týdnů; naneste roztok na postižená místa.

Léčba přípravkem Kurergan 10 mg/ml má pokračovat až do ústupu kožních příznaků. To obvykle trvá 2 až 4 týdny. Pokud se příznaky zhorší nebo se po 2 týdnech nezlepší, poraďte se s lékařem. Bez lékařského doporučení neužívejte tento přípravek déle než 4 týdny.

Způsob podání

Místní podání (kožní podání).

Postižené místo se musí před aplikací spreje umýt a pečlivě osušit.

Postižený okrsek kůže se má celý postříkat roztokem ze spreje. Aplikujte tolik roztoku ve spreji, kolik je potřebné k pokrytí celé postižené oblasti kůže. Pouze pro první aplikaci spreje: ujistěte se, že postižená oblast kůže byla celá řádně pokryta roztokem, protože, než se roztok dostane do trysky spreje, může být potřebné více střiků sprejem.

Pokud se domníváte, že účinek přípravku Kurergan 10 mg/ml je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Kurergan 10 mg/ml než jste měl(a):

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Kurergan 10 mg/ml:

Jestliže zapomenete přípravek jednou použít, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte s léčbou, jak je uvedeno v bodě 3 této příbalové informace (Jak se přípravek Kurergan 10 mg/ml, kožní sprej, roztok používá). Jestliže jste kožní roztok ve spreji několik dní nepoužil(a), jeho účinnost může být snížena.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Kurergan 10 mg/ml:

Pokud ukončíte léčbu přípravkem Kurergan 10 mg/ml dříve, než se Vaše kůže zahojí, plíseň možná ještě nezmizela. V takovém případě se stav Vaší kůže může opět zhoršit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.    Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10)

•    pocit pálení

•    podráždění v místě aplikace

•    zarudnutí kůže

•    bolest

•    svědění

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů)

•    reakce z přecitlivělosti

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10 000)

•    kontaktní dermatitida (zánětlivý stav kůže po kontaktu s cizí látkou)

Hlášené nežádoucí účinky byly mírné intenzity a krátkodobé.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Kurergan 10 mg/ml uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za Použitelné do: . Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Spotřebujte do 3 měsíců po prvním otevření.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Kurergan 10 mg/ml obsahuje:

Léčivou látkou je ciclopiroxum olaminum.

100 ml roztoku obsahuje ciclopiroxum olaminum1g.

Dalšími složkami jsou: hydroxypropylpoliglusam, makrogol 400, isopropylalkohol, čištěná voda.

Jak přípravek Kurergan 10 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení:

Kožní sprej, roztok.

Bílá neprůhledná HDPE lahvička obsahující 30 ml roztoku s mechanickým rozprašovačem (aktuátor a sprejová tryska).

Držitel rozhodnutí o registraci:

POLICHEM SA 50, Val Fleuri 1526 Luxembourg Lucembursko

Výrobce:

Alfa Wassermann S.p.A.

Via Enrico Fermi n° 1 65020 Alanno (PE)

Itálie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

UHKHOTAY 10 mg/ml, cnpeň 3a KO^a, pa3TBop Ciclotau

Ciclotau 10 mg/ml kulsoleges oldatos spray Kurergan 10 mg/ml Odos purškalas (tirpalas)

Ciclotau 10 mg/ml uz adas izsmidzinams aerosols, škidums Ciclotau

Ciclotau 10 mg/ml, spray cutanat, solutie Ciclotau 10 mg/ml dermálna roztoková aerodisperzia Ciclotau 10 mg/ml dermalno pršilo, raztopina

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9.9.2015 Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv.