Kolibin Rc Neo
[Version 8, 10/2012]
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
KOLIBIN RC Neo, injekční emulze, pro skot
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna vakcinační dávka (2 ml) obsahuje:
Léčivé látky:
Bovinní rotavirus, kmen TM-91, inaktivovaný RP 1*
Bovinní coronavirus, kmen C-197, inaktivovaný RP 1*
E. coli , 3 sérovary inaktivovaných enteropatogenních kmenů – O8:K35, K99; O9:K35, K99;
O101:K30, K99 RP 1*
*) Relativní účinnost stanovena sérologickou metodou (ELISA) na morčatech v porovnání s referenční vakcínou s minimálním obsahem antigenu
Pomocné látky:
Thiomersal 0,01 %
Formaldehyd 0,05 %
Adjuvans:
Olejové adjuvans (Montanide ISA 70) ad 2 ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční emulze.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Skot (březí jalovice a krávy).
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
K aktivní imunizaci březích plemenic za účelem pasivní imunizace telat proti gastroenterálním onemocněním vyvolaným rotaviry, koronaviry a enteropatogenními E. coli.
Nástup imunity:
U sajících telat a u telat krmených kolostrem nasbíraným od vakcinovaných krav začíná pasivní ochrana po zahájení krmení kolostrem.
Trvání imunity:
U telat krmených kolostrem nasbíraným od vakcinovaných krav trvá pasivní ochrana proti infekci až do ukončení krmení kolostrem.
Telata přirozeně sající od matek jsou chráněna kolostrální a laktogenní cestou před infekcí během
prvních dvou až čtyř týdnů života.
4.3 Kontraindikace
Nejsou.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Doporučuje se vakcinovat všechny plemenice v chovu. Každé tele musí dostat adekvátní množství
kolostra od vakcinované matky nejpozději do 6 hodin po narození.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Pro uživatele:
Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkemmůže způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.
Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.
Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.
Pro lékaře:
Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná
injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózu a dokonce i ztrátu prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Ojediněle se může vyskytnout hypersensitivní reakce. V takovém případě je nutné neprodleně zahájit
přiměřenou léčbu.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Vakcína je určena k použití během březosti.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Před upotřebením je nutné vakcínu ohřát na teplotu 15 – 25 °C a obsah lékovky řádně protřepat.
Aplikace vakcíny:
Vakcinační dávka – 2 ml.
Vakcína se aplikuje intramuskulárně – nejlépe v oblasti glutea.
Navození imunity – březí jalovice (nebo dosud nevakcinované březí krávy) se vakcinují dvakrát
v intervalu 21 dnů, a to 7-5 týdnů a 4-2 týdny před prvním očekávaným porodem.
Další vakcinace se provádí jedenkrát, a to 4-2 týdny před každým následujícím porodem.
Krmení kolostrem:
K zajištění účinné ochrany telat před infekcí je nutná saturace zažívacího traktu telat kolostrem od vakcinovaných krav po dobu prvních 2-3 týdnů života, dokud si nevytvoří vlastní imunitu. Dostatečné množství kolostra od vakcinovaných krav musí tele vypít do 6 hodin po narození.
Za předpokladu, že tele není pod matkou, doporučuje se kolostrum (později mléko) vakcinovaných krav sbírat z prvních 6-8 dojení a skladovat jej zmražené nebo po dobu nejdéle 14 dní vychlazené na teplotu od 2 do 8 ºC. Denní dávka kolostra (resp. mléka) pro tele je 2,5 až 3,5 litru denně (dle velikosti zvířete) po dobu nejméně prvních dvou týdnů života.
Optimální ochrany telat před infekcí lze tímto způsobem dosáhnout při vakcinaci všech krav ve stádě.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Dvojnásobná dávka vakcíny nemá žádné jiné vedlejší účinky na cílová zvířata, než ty, které jsou uvedeny v bodu 4.6.
4.11 Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro skot, inaktivované virové a inaktivované bakteriální vakcíny.
ATC vet kód: QI02AL01
Vakcinace březích jalovic a krav indukuje tvorbu specifických kolostrálních protilátek proti virovým i
bakteriálním antigenům zastoupeným ve vakcíně (bovinní rotavirus, bovinní coronavirus a 3 sérovary
inaktivovaných enteropatogenních kmenů E. coli – O8:K35, K99; O9:K35, K99; O101:K30, K99).
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Thiomersal
Formaldehyd 35% roztok
Olejové adjuvans (Montanide ISA 70)
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2C – 8C).
Chraňte před světlem.
Chraňte před mrazem.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Vakcína je plněna do skleněných lahviček hydrolytické třídy I nebo do 20ml,50ml a 100ml lahviček hydrolytické třídy II (PhEur 3.2.1.) nebo do 10 ml, 100ml a 250ml plastových lahviček (PhEur 3.1.5.) uzavřených chlorobutylovou propichovací zátkou (PhEur 3.2.9.) zajištěnou hliníkovou pertlí.
Velikost balení:
2 x 2 ml, 10 x 2 ml, 20 x 2 ml, 1 x 4 ml, 5 x 4 ml, 10 x 4 ml, 1 x 10 ml, 5 x 10 ml, 10 x 10 ml
1 x 20 ml, 5 x 20 ml, 10 x 20 ml, 1 x 50 ml, 12 x 50 ml, 24 x 50 ml, 1 x 100 ml, 12 x 100 ml,
20 x 100 ml, 1 x 250 ml, 12 x 250 ml, 20 x 250 ml
Ke každému balení se přikládá schválená Příbalová informace.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané,
Česká republika
tel. 420 517 318 500
fax 420 517 318 653
e-mail comm@bioveta.cz
8. Registrační číslo
97/029/05-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
11.07.2005/ 30.8.2011
10. DATUM REVIZE TEXTU
Říjen 2014
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
5