[Version 8, 10/2014]

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

KOLIBIN RC Neo, injekční emulze, pro skot

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

KOLIBIN RC Neo, injekční emulze, pro skot

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna vakcinační dávka (2 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Bovinní rotavirus, kmen TM-91, inaktivovaný RP  1*

Bovinní coronavirus, kmen C-197, inaktivovaný RP  1*

E. coli , 3 sérovary inaktivovaných enteropatogenních kmenů – O8:K35, K99; O9:K35, K99;

O101:K30, K99 RP  1*

*) Relativní účinnost stanovena sérologickou metodou na morčatech v porovnání s referenční vakcínou s minimálním obsahem antigenu

Pomocné látky:

Thiomersal 0,01 %

Formaldehyd 0,05 %

Adjuvans:

Olejové adjuvans (Montanide ISA 70) ad 2 ml

4. INDIKACE

K aktivní imunizaci březích plemenic za účelem pasivní imunizace telat proti gastroenterálním onemocněním vyvolaným rotaviry, koronaviry a enteropatogenními E. coli.

Nástup imunity:

U sajících telat a u telat krmených kolostrem nasbíraným od vakcinovaných krav začíná pasivní ochrana po zahájení krmení kolostrem.

Trvání imunity:

U telat krmených kolostrem nasbíraným od vakcinovaných krav trvá pasivní ochrana proti infekci až do ukončení krmení kolostrem.

Telata přirozeně sající od matek jsou chráněna kolostrální a laktogenní cestou před infekcí během

prvních dvou až čtyř týdnů života.

5. KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ojediněle se může vyskytnout hypersensitivní reakce. V takovém případě je nutné neprodleně zahájit

přiměřenou léčbu.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv vážný nežádoucí účinek nebo jiný účinek, který není uveden v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot (březí jalovice a krávy).

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTY A ZPŮSOB PODÁNÍ

Aplikace vakcíny:

Vakcinační dávka – 2 ml.

Vakcína se aplikuje intramuskulárně - nejlépe v oblasti glutea.

Navození imunity – březí jalovice (nebo dosud nevakcinované březí krávy) se vakcinují dvakrát

v intervalu 21 dnů, a to 7- 5 týdnů a 4 - 2 týdny před prvním očekávaným porodem.

Další vakcinace se provádí jedenkrát, a to 4 - 2 týdny před každým následujícím porodem.

Krmení kolostrem:

K zajištění účinné ochrany telat před infekcí je nutná saturace zažívacího traktu telat kolostrem od vakcinovaných krav po dobu prvních 2-3 týdnů života, dokud si nevytvoří vlastní imunitu. Dostatečné množství kolostra od vakcinovaných krav musí tele vypít do 6 hodin po narození.

Za předpokladu, že tele není pod matkou, doporučuje se kolostrum (později mléko) vakcinovaných krav sbírat z prvních 6-8 dojení a skladovat jej zmražené nebo po dobu nejdéle 14 dní vychlazené na teplotu od 2 do 8 ºC. Denní dávka kolostra (resp. mléka) pro tele je 2,5 až 3,5 litru denně (dle velikosti zvířete) po dobu nejméně prvních dvou týdnů života.

Optimální ochrany telat před infekcí lze tímto způsobem dosáhnout při vakcinaci všech krav ve stádě.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před upotřebením je nutné vakcínu ohřát na teplotu 15 – 25 °C a obsah lékovky řádně protřepat.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2C – 8C).

Chraňte před světlem. Chraňte před mrazem.

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Vakcína je určena k použití během březosti.

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Doporučuje se vakcinovat všechny plemenice v chovu. Každé tele musí dostat adekvátní množství

kolostra od vakcinované matky nejpozději do 6 hodin po narození.

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkemmůže způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná

injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózu a dokonce i ztrátu prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Říjen 2014

15. DALŠÍ INFORMACE

Vakcína je plněná do skleněných lahviček hydrolytické třídy I nebo II nebo do plastových lahviček

vyhovujících Ph.Eur., uzavřených pryžovou propichovací zátkou, zajištěnou hliníkovou pertlí.

Velikost balení:

2 x 2 ml, 10 x 2 ml, 20 x 2 ml, 1 x 4 ml, 5 x 4 ml, 10 x 4 ml, 1 x 10 ml, 5 x 10 ml, 10 x 10 ml

1 x 20 ml, 5 x 20 ml, 10 x 20 ml, 1 x 50 ml, 12 x 50 ml, 24 x 50 ml, 1 x 100 ml, 12 x 100 ml,

20 x 100 ml, 1 x 250 ml, 12 x 250 ml, 20 x 250 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.