Sp.zn.sukls31954/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Khalissima 0,125 mg/0,03 mg

potahované tablety levonorgestrelum/ethinylestradiolum

Důležité věci, které je třeba znát o kombinované hormonální antikoncepci (CHC):

•    Jedná se o nej spolehlivěj ší reverzibilní metody antikoncepce, pokud j sou používány správně.

•    Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení užívání kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

•    Buďte, prosím, opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje

pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v příbalové informaci

1.    Co je přípravek Khalissima a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Khalissima užívat

3.    Jak se přípravek Khalissima užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Khalissima uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Khalissima a k čemu se používá

•    Přípravek Khalissima jsou antikoncepční pilulky a užívají se k zabránění otěhotnění.

•    Jedna tableta obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů, konkrétně levonorgestrel a ethinylestradiol.

•    Antikoncepční pilulky obsahující dva hormony se nazývají „kombinované“ pilulky.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Khalissima užívat

Kdy přípravek Khalissima nesmíte užívat

Přípravek Khalissima nesmíte užívat, pokud trpíte některým ze stavů uvedených dále. Pokud některým z dále uvedených stavů trpíte, musíte o tom informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi probere, která jiná forma antikoncepce by pro Vás byla vhodná.

•    jestliže máte (nebo jste měla) krevní sraženinu (trombózu) v cévě v nohách, plicích (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;

•    jestliže trpíte poruchou, která má vliv na srážení krve - například nedostatek proteinu C, nedostatek proteinu S, nedostatek antithrombinu-III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidům;

•    jestliže potřebujete operaci nebo pokud jste dlouhodobě upoutána na lůžku (viz bod „Krevní sraženiny“);

•    jestliže j ste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;

•    jestliže máte (nebo jste měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje silné bolesti na hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo přechodnou ischemickou příhodu (dočasné příznaky cévní mozkové příhody);

•    jestliže trpíte některou z následujících chorob, které mohou zvyšovat riziko vzniku sraženiny v tepnách:

-    silná cukrovka s poškozením cév

-    velmi vysoký krevní tlak

-    velmi vysoká hladina tuků v krvi (cholesterol nebo triglyceridy)

-    stav známý jako hyperhomocysteinémie

•    jestliže máte (nebo jste měla) typ migrény nazývaný „migréna s aurou“;

•    jestliže jste alergická na levonorgestrel nebo ethinylestradiol nebo kteroukoli z pomocných látek tohoto přípravku (uvedených v bodě 6);

•    jestliže máte (nebo jste měla) zánět slinivky břišní (pankreatitida);

•    jestliže máte nebo jste v minulosti měla chorobu jater a Vaše játra stále nejsou normální;

•    jestliže máte nebo jste měla nádor jater;

•    jestliže máte (nebo jste měla) nebo pokud je u Vás podezření na rakovinu prsu nebo rakovinu pohlavních orgánů;

•    pokud trpíte neobjasněným krvácením z vaginy.

Kdy být při užívání přípravku Khalissima zvláště opatrná

V některých situacích musíte při užívání přípravku Khalissima nebo jakékoliv jiné kombinované pilulky dbát zvláštní opatrnosti, přičemž může být nezbytné, aby Vás Váš lékař pravidelně kontroloval. Pokud se na vás vztahuje jakýkoli z následujících stavů, musíte předtím, než začnete s užíváním přípravku Khalissima, informovat svého lékaře. Stejně tak pokud se jakýkoli z následujících stavů vyskytne nebo zhorší během užívání přípravku Khalissima, musíte se poradit se svým lékařem:

•    jestliže máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronická zánětlivá choroba střev);

•    jestliže máte systémový lupus erythematodes (choroba postihující přirozený obranný systém);

•    jestliže máte hemolyticko- uremický syndrom (porucha srážení krve způsobující selhání ledvin);

•    jestliže máte srpkovitou anémii (vrozenou chorobu červených krvinek);

•    jestliže máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu pokud jde o tento stav. Hypertriglyceridémie je spojována se zvýšeným rizikem vzniku pankreatitidy (zánět slinivky břišní);

•    jestliže potřebujete operaci nebo jste dlouhodobě upoutána na lůžko (viz bod 2 “Krevní sraženiny”);

•    jestliže jste právě porodila, jste krevními sraženinami ohrožena více. Musíte se zeptat svého lékaře, jak brzy po porodu budete moci přípravek Khalissima znovu začít užívat;

•    jestliže máte zánět povrchových žil (superficiální tromboflebitida);

•    jestliže máte křečové žíly (varixy);

•    jestliže Vaše blízká příbuzná má nebo měla rakovinu prsu;

•    jestliže máte chorobu jater nebo žlučníku;

•    jestliže máte cukrovku;

•    jestliže máte deprese;

•    jestliže máte chorobu, která se poprvé objevila během těhotenství nebo předchozího užívání pohlavních hormonů (například ztráta sluchu, porfyrie (choroba krve), gestační herpes (kožní vyrážka s puchýřky během těhotenství), Sydenhamova chorea (choroba nervů, kdy dochází k náhlým pohybům těla);

•    jestliže máte nebo jste měla chloasma (zlatavě hnědé pigmentové skvrny, tzv. „těhotenské skvrny“, zvláště na obličeji). Pokud ano, vyhýbejte se přímému slunci nebo ultrafialovému záření;

•    jestliže máte dědičný angioedém, mohou přípravky s obsahem estrogenů příznaky angioedému vyvolat nebo zhoršit. Pokud se u Vás objeví příznaky angioedému, jako je otok obličeje, jazyka a/nebo hltanu a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s dýchacími obtížemi, musíte ihned navštívit svého lékaře;

•    jestliže máte srpkovitou anémii (vrozenou chorobu červených krvinek).

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Khalissima, zvyšuje riziko vzniku krevní sraženiny, v porovnání se situací, kdy se žádná neužívá. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

•    v žilách (označují se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE)

•    v tepnách (označují se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité mít na paměti, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku užívání přípravku Khalissima je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.

Pozorujete u sebe některou z těchto známek?	Čím pravděpodobně trpíte?
• otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle, zvláště doprovázený: -    bolestí nebo citlivostí v noze, která může být pociťována pouze; vstoje nebo při chůzi; -    zvýšenou teplotou v postižené noze; -    změnou barvy kůže dolní končetiny, např. zblednutí, zčervenání nebo zmodrání;	Hluboká žilní trombóza (DVT)
•    náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání; •    náhlý kašel bez zjevné příčiny, kdy může dojít k vykašlávání krve; •    ostrá bolest na hrudi, která se může zhoršovat při hlubokém dýchání; •    silné točení hlavy nebo závratě, způsobené světlem; •    zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep; •    silné bolesti žaludku; Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem, protože některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, lze zaměnit s mírnějšími stavy, jako je infekce dýchacích cest (např. „rýma“).	Plicní embolie
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku: •    okamžitá ztráta vidění nebo •    nebolestivé rozmazané vidění, které může postupovat až do ztráty vidění.	Trombóza v retinální žíle (krevní sraženina v oku)
•    bolesti na hrudi, nepříjemné pocity na hrudi, tlak na hrudi, tíha na hrudi; •    pocit stlačení nebo plnosti v hrudníku, v paži nebo pod hrudní kostí; •    plnost, poruchy trávení nebo dusivý pocit; •    nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže a břicha; •    pocení, pocit nevolnosti, zvracení nebo točení hlavy; •    extrémní slabost, úzkost nebo dušnost; •    rychlý nebo nepravidelný srdeční tep;	Srdeční záchvat
•    náhlá slabost nebo necitlivost v obličeji, paži nebo dolní končetině, zvláště na jedné straně těla; •    náhlá zmatenost, potíže s řečí nebo porozuměním řeči; •    náhlé potíže s viděním v jednom nebo v obou očích; •    náhlé potíže s chůzí, točení hlavy, ztráta rovnováhy nebo koordinace	Cévní mozková příhoda

pohybů; •    náhlé, silné nebo dlouhotrvající bolesti hlavy bez známé příčiny; •    ztráta vědomí nebo mdloby se záchvaty křečí nebo bez nich. Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř okamžitým a úplným uzdravením, nicméně stále byste měla vyhledat bezodkladnou lékařskou péči, protože můžete mít riziko další cévní mozkové příhody.
•    otok a lehké zmodrání končetiny; •    silné bolesti v žaludku (akutní břicho).	Krevní sraženiny blokující jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, když se v žíle vytvoří krevní sraženina?

•    Používání kombinované hormonální antikoncepce je spojováno s rizikem vzniku krevních sraženin v žíle (žilní trombóza). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce.

•    Pokud se krevní sraženina vytvoří v žíle dolní končetiny nebo v noze, může způsobit hlubokou žilní trombózu.

•    Pokud krevní sraženina vycestuje z dolní končetiny a usadí se v plicích, může způsobit plicní embolii.

•    Velmi vzácně se krevní sraženina může vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza retinální žíly).

Kdy je riziko vzniku krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste kombinovanou hormonální antikoncepci neužívala.

Po ukončení užívání přípravku Khalissima se riziko vzniku krevní sraženiny vrátí k normální úrovni během několika týdnů.

Jaké je riziko vzniku krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, který používáte.

Celkové riziko vzniku krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) je u přípravku Khalissima malé.

-    Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u 2 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

-    Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát, se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

-    Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vaší osobní lékařské anamnézy (viz níže „Faktory, které zvyšují riziko krevní sraženiny“).

	Riziko vzniku krevní sraženiny za rok
Ženy, které neužívají kombinovanou hormonální pilulku/kroužek/náplast a nejsou těhotné	Asi 2 z 10 000 žen
Ženy, které užívají kombinovanou hormonální pilulku obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát	Asi 5 až 7 z 10 000 žen
Ženy, které užívají přípravek Khalissima	Asi 5 až 7 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují riziko vzniku krevní sraženiny v žíle

Riziko vzniku krevní sraženiny je u přípravku Khalissima malé, nicméně některá onemocnění toto riziko zvyšují. Vaše riziko je vyšší, pokud:

•    máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m²);

•    někdo z vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v dolní končetině, plicích nebo jiném orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení krve;

• potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud máte nohu v sádře. Užívání přípravku Khalissima může být nutné přerušit na několik týdnů před operací nebo na dobu, kdy máte omezenou pohyblivost. Pokud užívání přípravku Khalissima musíte přerušit, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;

•    jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);

•    jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (delší než 4 hodiny) může riziko vzniku krevní sraženiny dočasně zvýšit, zvláště pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá. Váš lékař může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Khalissima ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Khalissima, například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu, nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, informujte svého lékaře.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se krevní sraženina vytvoří v tepně?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které riziko krevní sraženiny v tepně zvyšují

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku Khalissima je velmi malé, ale může se zvyšovat:

•    se zvyšujícím se věkem (nad 35 let);

•    pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Khalissima, se doporučuje, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;

•    pokud máte nadváhu;

•    pokud máte vysoký krevní tlak;

•    pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody;

•    pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuků v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

•    pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;

•    pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);

•    pokud máte cukrovku.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Khalissima, například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Přípravek Khalissima a rakovina

U žen užívajících kombinované pilulky je o něco málo častěji pozorována rakovina prsu, ale není známo, zda je to způsobeno léčbou. Je například možné, že je u žen užívajících kombinované pilulky zjištěno více nádorů proto, že jsou lékařem častěji vyšetřovány. Výskyt nádorů prsu se po ukončení užívání kombinované hormonální antikoncepce pozvolna snižuje. Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsa, pokud si nahmatáte bulku, kontaktujte svého lékaře.

Ve výjimečných případech byl u žen, užívajících antikoncepční pilulky, hlášen výskyt benigních (nezhoubných) nádorů jater a velmi vzácně i maligních (zhoubných). Pokud se u Vás vyskytne neobvykle silná bolest břicha, kontaktujte svého lékaře

Krvácení mezi menstruacemi

Během prvních několika měsíců užívání přípravku Khalissima, se může objevit neočekávané krvácení (krvácení mimo dny bez užívání tablet). Pokud toto krvácení trvá déle než několik měsíců nebo pokud začne až po několika měsících, musí Váš lékař vyšetřit jeho příčinu.

Co musíte udělat, pokud se neobjeví krvácení v době bez užívání tablet

Pokud jste všechny tablety užila správně, pokud jste nezvracela a neměla závažný průjem a pokud neužíváte žádné další léky, je vysoce nepravděpodobné, že byste byla těhotná.

Pokud se očekávané krvácení neobjeví dvakrát po sobě, můžete být těhotná. Kontaktujte okamžitě svého lékaře. Nezahajujte užívání dalšího balení, pokud si nejste jistá, že nejste těhotná.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala, nebo které možná budete užívat. Vždy informujte svého lékaře, který Vám předepisuje přípravek Khalissima, o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte. Rovněž sdělte kterémukoli jinému lékaři nebo zubaři, který Vám předepisuje jiný lék (nebo vydávajícímu lékárníkovi), že užíváte přípravek Khalissima. Mohou Vás informovat, zda musíte používat další kontracepční opatření (například kondom), a pokud ano, jak dlouho.

Některé léky mohou snížit účinnost přípravku Khalissima v prevenci před otěhotněním, nebo mohou způsobit neočekávané krvácení.

Jedná se o následující léky:

-    léky používané k léčbě

•    epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbamazepin, topiramát, felbamát);

•    tuberkulózy (například rifampicin);

•    infekcí HIV (ritonavir, nevirapin) nebo jiných infekčních chorob (griseofulvin).

-    bylinný přípravek obsahující třezalku tečkovanou.

Přípravek Khalissima může ovlivnit účinky jiných léčiv, například

•    léků obsahujících cyklosporin;

•    antiepileptikum lamotrigin (může vést k větší četnosti záchvatů);

•    troleandomycin (antibiotikum) může zvyšovat riziko cholestázy (situace, kdy je zastaven výtok žluči z jater) pokud se podává s kombinovanou pilulkou.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete užívat jakýkoli léčivý přípravek.

Vliv na laboratorní testy

Informujte svého lékaře a personál v laboratoři o tom, že užíváte hormonální antikoncepci, protože hormonální antikoncepce může ovlivnit výsledky některých testů.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Pokud jste těhotná, nesmíte přípravek Khalissima užívat. Pokud otěhotníte během užívání přípravku Khalissima, musíte jej okamžitě přestat užívat a kontaktovat svého lékaře.

Předtím, než začnete užívat jakýkoli lék, požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.

Kojení

Užívání přípravku Khalissima se kojícím ženám obecně nedoporučuje. Chcete-li tento lék v průběhu kojení užívat, poraďte se se svým lékařem.

Předtím, než začnete užívat jakýkoli lék, požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Khalissima nemá žádný známý vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Přípravek Khalissima obsahuje laktosu

Tento přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.

Užívejte jednu tabletu přípravku Khalissima každý den, v případě potřeby ji zapijte malým množstvím vody. Můžete užívat tabletu nezávisle na jídle, ale musíte ji užívat každý den přibližně ve stejnou dobu.

Jeden blistr obsahuje 21 tablet. Každá tableta je označena dnem v týdnu, kdy se má užít. Pokud například začínáte ve středu, užijte tabletu, vedle které je uvedeno „ST“. Následujte směr šipky na blistru, dokud nevyužíváte všech 21 tablet.

Poté 7 dní neužívejte žádné tablety. V průběhu těchto 7 dní bez tablet (jinak se to nazývá týden bez léčby) by mělo dojít ke krvácení. Toto takzvané „krvácení z vysazení“ obvykle začne 2. nebo 3. den týdne bez léčby.

8. den po poslední tabletě přípravku Khalissima (tj. po 7 dnech týdnu bez léčby) začněte s následujícím blistrem, a to i když krvácení nepřestalo. To znamená, že následující blistr musíte začít ve stejný den týdne a že by ke krvácení z vysazení mělo nastat každý měsíc ve stejný den.

Pokud budete přípravek Khalissima užívat tímto způsobem, jste proti otěhotnění rovněž chráněna během 7 dní, kdy tablety neužíváte.

Kdy můžete začít s prvním balením?

•    Jestliže jste minulý měsíc neužívala hormonální antikoncepci

Vezměte si první tabletu přípravku Khalissima první den cyklu (tj. první den menstruačního krvácení). Pokud začnete přípravek Khalissima užívat první den menstruace, jste okamžitě chráněna proti otěhotnění. Můžete začít také 2. - 5. den cyklu, ale pak musíte prvních sedm dnů užívat další ochranné prostředky (např. kondom).

•    Přechod z jiné kombinované hormonální antikoncepce nebo vaginálního kroužku nebo náplasti

Užívání přípravku Khalissima můžete zahájit nejlépe ihned další den po ukončení užívání poslední aktivní tablety (poslední tableta obsahující léčivé látky) předchozí antikoncepční pilulky, nejpozději však den následující po ukončení intervalu bez užívání tablet Vaší předchozí antikoncepční pilulky (nebo po využívání poslední neaktivní tablety předchozí antikoncepční pilulky). Pokud přecházíte z kombinované antikoncepce vaginálním kroužkem nebo náplastí, řiďte se pokyny lékaře.

•    Přechod z antikoncepční metody obsahující pouze progesteron (pilulka obsahující pouze progesteron, injekce, implantát, nebo z nitroděložního tělíska uvolňujícího progesteron IUD)

Z užívání pilulek s progestagenem můžete přejít na užívání přípravku Khalissima kdykoliv (z implantátů nebo IUD můžete přejít v den jejich vyjmutí, v případě injekcí v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ale ve všech případech používejte prvních 7 dní další antikoncepční opatření (například kondom).

•    Po potratu

Dodržujte pokyny svého lékaře.

•    Po porodu

Přípravek Khalissima můžete začít užívat mezi 21. a 28. dnem po porodu. Pokud začnete později než 28. den, musíte během prvních sedmi dnů užívání přípravku Khalissima používat tzv. bariérovou metodu (například kondom). Pokud jste měla po porodu pohlavní styk ještě předtím, než jste začala přípravek Khalissima užívat, musíte si být jistá, že nedošlo k otěhotnění, nebo musíte počkat do dalšího menstruačního krvácení.

Pokud si nejste jistá, kdy začít, požádejte o radu svého lékaře.

• Pokud kojíte

Přečtěte si část „Těhotenství a kojení“.

Jestliže jste užila více tablet přípravku Khalissima, než jste měla

Nej sou žádné zprávy o závažném poškození zdraví při užití více tablet přípravku Khalissima.

Pokud užijete více tablet najednou, můžete mít příznaky žaludeční nevolnosti, závratě, bolesti břicha, ospalosti/únavy nebo zvracení. U mladých dívek se může objevit poševní krvácení.

Pokud jste užila příliš mnoho tablet přípravku Khalissima, nebo zjistíte, že několik tablet požilo dítě, zeptejte se na radu lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Khalissima

•    Pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, ochrana před početím není snížena. Užijte tabletu, jakmile si vzpomenete a následující tabletu užijte v obvyklou dobu.

•    Pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy měla být tableta užita, ochrana před početím může být snížena. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko narušení antikoncepčního účinku.

Zvlášť vysoké riziko otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala tabletu na začátku nebo na konci blistru. Měla byste se proto řídit následujícími pravidly (viz také níže uvedený diagram):

Více než jedna vynechaná tableta v tomto blistru

Poraďte se se svým lékařem.

Jedna tableta vynechaná v 1. týdnu

Vynechanou tabletu užijte, jakmile si vzpomenete, i kdyby to znamenalo, že budete muset užít dvě tablety současně. S užíváním tablet pokračujte v obvyklou dobu a po dobu dalších 7 dnů používejte další antikoncepční opatření, například kondom. Pokud jste měla pohlavní styk v týdnu před vynecháním tablety, musíte vědět, že je zde riziko otěhotnění. V takovém případě kontaktujte svého lékaře.

Jedna tableta vynechaná ve 2. týdnu

Vynechanou tabletu užijte, jakmile si vzpomenete, i když by to znamenalo, že budete muset užít dvě tablety současně. S užíváním tablet pokračujte v obvyklý čas. Ochrana před otěhotněním není snížena a není nutné použít další antikoncepční opatření.

Jedna tableta vynechaná ve 3. týdnu

Můžete volit mezi dvěma možnostmi:

•    Užijte zapomenutou tabletu, jakmile si vzpomenete, i když by to znamenalo, že budete muset užít dvě tablety současně. S užíváním tablet pokračujte v obvyklý čas. Místo období bez tablet přejděte rovnou na další blistr. Velmi pravděpodobně budete na konci druhého blistru menstruovat (krvácení z vysazení), ale během užívání druhého balení můžete mít i špinění nebo nepravidelné krvácení.

•    Také můžete ukončit užívání současného blistru a přejít rovnou na sedmidenní období bez tablet (zaznamenejte si den, kdy jste zapomněla tabletu užít). Pokud chcete zahájit užívaní pilulek z nového blistru ve Vašem obvyklém dni pro zahájení, zkraťte období bez léčby na méně než 7 dnů.

Pokud budete postupovat podle výše uvedených doporučení, budete před otěhotněním nadále chráněna.

Pokud jste zapomněla užít tabletu v blistru a nedojde u vás ke krvácení v prvním období bez tablet, může to znamenat, že jste těhotná. Než přejdete na další balení, musíte kontaktovat svého lékaře.

Co musíte udělat v případě zvracení nebo těžkého průjmu

Pokud budete během 3 až 4 hodin od užití tablety zvracet nebo máte těžký průjem, existuje riziko, že léčivé látky v pilulce se do těla nevstřebají úplně. Situace je podobná, jako když zapomenete tabletu užít. Po zvracení nebo těžkém průjmu musíte co nejdříve užít jinou tabletu ze zásobního blistru. Pokud je to možné, užijte ji během 12 hodin od doby, kdy pilulku normálně užíváte. Pokud to není možné nebo již 12 hodin uplynulo, měla byste postupovat dle doporučení uvedeného v části „Jestliže jste zapomněla užít přípravek Khalissima“.

Oddálení menstruačního krvácení: co musíte vědět

I když se to nedoporučuje, můžete menstruační krvácení (krvácení z vysazení) oddálit tak, že namísto období bez tablet budete rovnou pokračovat v užívání nového blistru přípravku Khalissima a jeho užívání dokončíte. Při užívání druhého balení se u Vás může vyskytnout lehké nebo menstruaci podobné krvácení. Následující blistr začněte užívat po obvyklém sedmidenním období bez tablet.

Předtím, než se rozhodnete oddálit si menstruační krvácení, požádejte o radu svého lékaře.

Změna prvního dne menstruace: co musíte vědět

Pokud budete tablety užívat dle pokynů, začne menstruační krvácení v týdnu bez tablet. Pokud musíte tento den změnit, proveďte to zkrácením období bez tablet (ale nikdy ne prodloužením - 7 dní je maximum!). Například, pokud období bez tablet začíná v pátek a vy chcete provést změnu na úterý (o 3 dny dříve), musíte začít s užíváním nového blistru o 3 dříve než obvykle. Pokud období bez tablet zkrátíte příliš (například na 3 nebo méně dní), nemusí se u Vás v tomto období bez tablet žádné krvácení objevit. Může se pak ale vyskytnout lehké krvácení nebo menstruaci podobné špinění.

Pokud si nejste jistá, jak postupovat, zeptejte se svého lékaře.

Pokud chcete přestat přípravek Khalissima užívat

Přípravek Khalissima můžete přestat užívat kdykoliv budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte svého lékaře o radu týkající se dalších spolehlivých metod kontroly početí. Pokud otěhotnět chcete, přestaňte přípravek Khalissima užívat a předtím, než se budete snažit otěhotnět, vyčkejte na menstruaci. Budete pak schopna snadněji vypočítat předpokládané datum porodu

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Khalissima nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku Khalissima, informujte, prosím, svého lékaře.

U všech žen užívajících kombinovanou hormonální antikoncepci je zvýšeno riziko vzniku krevních sraženin v žilách (VTE) nebo krevních sraženin v tepnách (ATE). Podobnější informace o různých rizicích vyplývajících z užívání kombinované hormonální antikoncepce jsou uvedeny v bodě 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Khalissima užívat“.

Nejčastějšími nežádoucími účinky, které se objevují během užívání přípravku Khalissima, jsou bolesti hlavy a špinění nebo krvácení mezi menstruacemi.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 uživatelku z 10):

•    změny nálady

•    depresivní nálada

•    bolesti hlavy

•    pocit nevolnosti

•    bolesti břicha

•    bolesti prsů

•    napětí prsů

•    přibývání na hmotnosti

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 uživatelku ze 100):

•    snížený zájem o sex

•    migréna

•    zvracení

•    průjem

•    vyrážka

•    kopřivka

•    zvětšení prsů

•    zadržování tekutin.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 uživatelku z 1000):

•    nesnášenlivost kontaktních čoček

•    přecitlivělost

•    zvýšený zájem o sex

•    výtok z pochvy nebo prsů

•    zarudnutí kůže nebo skvrny na kůži

•    ubývání na hmotnosti

•    škodlivé krevní sraženiny v žilách nebo tepnách, například: o v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza)

o v plicích (tj. plicní embolie) o    srdeční záchvat

o    cévní mozková příhoda

o příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako tranzitorní ischemická ataka (TIA);

o krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevu, ledvinách nebo oku.

Pravděpodobnost vzniku krevní sraženiny může být vyšší, pokud trpíte dalšími stavy, které toto riziko zvyšují (viz bod 2, kde jsou další informace o stavech, které zvyšují riziko vzniku krevních sraženin, a o příznacích krevní sraženiny)

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny mírně častěji u žen užívajících antikoncepční pilulky, nicméně není známo, zda jsou zapříčiněny užíváním (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Khalissima užívat“):

-    žilní nebo arteriální krevní sraženiny

-    rakovina čípku, rakovina prsu

-    zvýšený krevní tlak

-    poruchy j ater, nádory j ater

S kombinovanou perorální antikoncepcí jsou rovněž spojovány následující stavy:

Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, epilepsie, migréna, endometrióza (s příznaky silné, bolestivé menstruace), nezhoubné nádory dělohy, porfyrie (metabolická porucha, která způsobuje bolesti břicha a duševní poruchy), systémový lupus erythematodes (kdy tělo útočí na vlastní orgány a tkáně a poškozuje je), opar v pozdním těhotenství, Sydenhamova chorea (rychlé mimovolní záškuby nebo škubavé pohyby), hemolyticko- uremický syndrom (stav, který nastává po průjmu způsobeném baktérií E.coli), problémy s játry projevující se jako žloutenka, metabolické poruchy, druh problémů se sluchem (otoskleróza).

U žen s dědičným exogenním angioedémem (rychlý otok kůže, sliznic, vnitřních orgánů nebo mozku) mohou estrogeny v antikoncepčních pilulkách příznaky angioedému vyvolat nebo zhoršit.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http: //www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci -ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak přípravek Khalissima uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za Použitelné do: a EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace Co přípravek Khalissima obsahuje

•    Léčivými látkami jsou levonorgestrelum a ethinylestradiolum. levonorgestrelum 0,125 mg a ethinylestradiolum 0,03 mg.

•    Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: laktosa, mikrokrystalická celulosa, povidon magnesium-stearát.

Potah tablety: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, žlutý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Khalissima vypadá a co obsahuje toto balení

Khalissima 0,125 mg/0,03 mg je žlutá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta. Na jedné straně má vyraženo „LE3“, na druhé straně je hladká.

Přípravek Khalissima 0,125 mg/0,03 mg, potahované tablety je balen v blistrech, které jsou dále zabaleny v hliníkovém laminovaném sáčku.

Každý blistr obsahuje 21 tablet.

Přípravek Khalissima 0,125 mg/0,03 mg je k dispozici v baleních po 21(1x21), 63 (3x21), 126 (6x21) a 273 (13x21) tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179, Barleben, Německo

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy:

Česká republika    Khalissima 0,125 mg/0,03 mg

Německo    Lotta Hexal 0,125 mg/0,03 mg filmtabletten

Slovenská republika    Khalissima 0,125 mg/0,03 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3.8.2016

15