sp.zn. sukls171058/2015

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ketokonazol Dr.Max 20 mg/g šampon

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram šamponu obsahuje ketoconazolum 20 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Šampon.

Čirá nebo téměř čirá viskózní kapalina světle růžové až tmavě červené barvy s charakteristickou vůní.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Seboroická dermatitida pokožky hlavy. Lupovitost (Pityriasis capitis).

4.2    Dávkování a způsob podání

Dávkování

Šampon Ketokonazol Dr.Max je určen pro dospívající a dospělé.

Seboroická dermatitida a lupovitost (Pityriasis capitis): dvakrát týdně během 2 až 4 týdnů.

Pro jednu mycí kúru se používá 5 až 6 ml (1 čajová lžička) šamponu rozředěného v malém množství vody. Šampon se pečlivě vtírá do pokožky hlavy a do vlasů. Nechá se působit 3 až 5 minut, a pak se důkladně opláchne. Důležité je umýt důkladně i kůži, nikoli pouze vlasy.

Pediatrická populace

Vzhledem k nedostatku informací o bezpečnosti a účinnosti se použití šamponu Ketokonazol Dr.Max u kojenců a dětí nedoporučuje.

Způsob podání Kožní podání.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4    Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stejně jako jiné šampony ani šampon Ketokonazol Dr.Max nesmí být aplikován na otevřené rány a do očí. Pokud tato situace nastane, pacient si musí otevřené rány a oči vypláchnout vodou.

K zamezení reakce při použití šamponu bezprostředně po náhlém ukončení dlouhodobé léčby topickými kortikosteroidy je nutné postupné vysazování léčby steroidy (viz též bod 4.5).

4.5    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí s jinými léčivými přípravky.

Při použití šamponu bezprostředně po dlouhodobé léčbě topickými kortikosteroidy se mohou vyskytnout symptomy podráždění kůže. Pacientům, kteří byli dlouhodobě léčeni topickými kortikosteroidy, se při současném použití šamponu Ketokonazol Dr.Max doporučuje postupné vysazování léčby steroidy v průběhu 2 až 3 týdnů, aby se zabránilo případnému rebound efektu.

Pacienti, kteří používají současně systémové kortikosteroidy déle než 3 týdny, je nesmí vysadit náhle; léčba kortikosteroidy musí být vysazována postupně.

4.6    Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství a kojení

Žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných nebo kojících žen nejsou k dispozici. Plazmatické koncentrace ketokonazolu nebyly detekovatelné po topické aplikaci šamponu na vlasatou část hlavy u žen, které nebyly těhotné. Plazmatické hladiny ketokonazolu byly zjištěny po topické aplikaci tohoto šamponu na celý povrch těla. Nejsou známa žádná rizika spojená s používáním ketokonazolu ve formě šamponu během těhotenství nebo kojení.

Fertilita

Data o vlivu na fertilitu nejsou známa.

4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Šampon Ketokonazol Dr.Max nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8    Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových soustav a frekvencí podle konvencí MedDRA: velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1 000 až < 1/100), vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií nebo postmarketingových zkušeností:

Infekce a infestace Méně časté:    folikulitida

Velmi vzácné: rýma

Poruchy imunitního systému Méně časté:    přecitlivělost

Velmi vzácné: angioedém, kopřivka

Poruchy metabolismu a výživy Velmi vzácné: ztráta chuti k jídlu

Poruchy nervového systému Méně časté:    poruchy chuti

Velmi vzácné: parestézie

Poruchy oka

Méně časté:    podráždění očí, zvýšené slzení

Velmi vzácné: bodavý pocit v oku

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté:    pocit svědění a pálení, suchá pokožka, abnormální struktura vlasů

Méně časté:    seborea/akné, teleangiektázie, vypadávání vlasů (alopecie), erytematózní vyrážka,

kontaktní dermatitida, olupování pokožky Vzácné:    vlasy se mohou začít nadměrně vysušovat nebo mastit

Velmi vzácné: změna barvy vlasů (především u chemicky poškozených nebo šedivých vlasů), zarudnutí obličeje

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté:    místní reakce, pustuly v místě aplikace

Méně časté:    lokální podráždění, erytém a pruritus v místě aplikace

Velmi vzácné: citlivost pokožky, podráždění pokožky hlavy

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Při lokální aplikaci šamponu obsahujícího ketokonazol není předávkování pravděpodobné. Náhodné požití přípravku není všeobecně považováno za nebezpečné a je třeba povést pouze podpůrná a symptomatická opatření. Aby se předešlo vdechnutí ketokonazolu, nedoporučuje se vyvolávat zvracení nebo provádět výplach žaludku.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: deriváty imidazolu ATC kód: D01AC08

Ketokonazol je syntetický imidazolový dioxolanový derivát s antimykotickým účinkem proti dermatofytům a kvasinkám. Účinek ketokonazolu je silný zejména proti Malassezia spp. (Pityrosporum spp). Mechanismus účinku ketokonazolu je založený na inhibici plísňového cytochromu P450, který hraje významnou roli v syntéze ergosterolu, hlavní složce fungálních buněčných membrán. To vede k narušení struktury a funkce těchto membrán.

Svědění kůže, které je nejčastějším příznakem infekcí způsobených dermatofyty a kvasinkami, většinou při použití ketokonazolu rychle mizí a v případě infekce Pitysporum spp. se také zlepší vzhled kůže. Zmírnění těchto příznaků se obvykle projeví předtím, než jsou evidentní první známky zlepšení.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Při lokálním použití šamponu na pokožce hlavy nebyly plazmatické koncentrace ketokonazolu detekovatelné. Plazmatické hladiny byly zjištěny po aplikaci tohoto šamponu na celém povrchu těla.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií, včetně akutní perorální a dermální toxicity, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Bylo prokázáno, že ketokonazol má embryotoxický a teratogenní účinek (syndaktylie a oligodaktylie) u potkanů při perorálním podání v krmivu v dávce 80 mg/kg/den (10krát vyšší dávka než doporučená perorální denní dávka pro člověka v mg/kg a více než 6000násobný limit detekce v plazmě, který nebyl dosažen v topických studiích na zvířatech). Nicméně tyto účinky mohou souviset s mateřskou toxicitou.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

Natrium-lauromakrogol-sulfát Dinatrium-lauromakrogol-sulfosukcinát Diolamid kyseliny kokosové Kvarternizovaný hydroxypropylkolagen Makrogol-5500-methylglukoso-dioleát Chlorid sodný Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková 35%

Imidomočovina Azorubin (E122)

Čištěná voda

6.2    Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3    Doba použitelnosti

2 roky

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Chraňte před mrazem.

6.5    Druh obalu a obsah balení

Plastová lahvička HDPE/PE/HDPP s plastovým šroubovacím uzávěrem, papírová krabička. Velikost balení: 60 g nebo 100 g.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6    Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dr. Max Pharma Limited

First Floor Roxburghe House, 273-287 Regent Street W1B 2HA London Velká Británie

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/264/13-C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 12.6.2013

10. DATUM REVIZE TEXTU 21.10.2015

5/5