sp.zn. sukls171058/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

Ketokonazol Dr.Max 20 mg/g šampon

ketoconazolum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy používejte tento léčivý přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

-    Pokud se Vaše příznaky po 4 týdnech léčby zhorší nebo nezlepší, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek Ketokonazol Dr.Max a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ketokonazol Dr.Max používat

3.    Jak se přípravek Ketokonazol Dr.Max používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Ketokonazol Dr.Max uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ketokonazol Dr.Max a k čemu se používá

Účinnou látkou šamponu Ketokonazol Dr.Max je ketokonazol, který se používá při léčbě kožního onemocnění způsobeného plísněmi nebo kvasinkami. Lék působí lokálně v povrchové vrstvě kůže a neproniká do organismu.

Indikace

•    Lupovitost (olupování kůže na vlasaté části hlavy v podobě bílých šupinek);

•    Seboroická dermatitida (červenohnědé skvrny se žlutými nebo bělavými šupinkami) pokožky hlavy.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ketokonazol Dr.Max používat Nepoužívejte přípravek Ketokonazol Dr.Max

• jestliže jste alergický(á) na ketokonazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Stejně jako u ostatních šamponů nesmí být šampon Ketokonazol Dr.Max používán na otevřené rány a do očí. Pokud se tak stalo, je třeba otevřené rány a oči ihned vypláchnout vodou.

Pokud jste byl(a) dlouhodobě léčen(a) lokálními kortikosteroidy a při používání šamponu Ketokonazol Dr.Max tuto léčbu chcete ukončit, postupujte podle doporučení svého lékaře, nejčastěji takto: Aby se zabránilo reakci (viz bod Další léčivé přípravky a přípravek Ketokonazol Dr.Max) po náhlém přerušení dlouhodobé léčby lokálními kortikosteroidy, je nutné postupné vysazování léčby steroidy v průběhu 2 až 3 týdnů.

Pokud byly systémové kortikosteroidy používány současně déle než 3 týdny, nesmí být vysazeny náhle. V těchto případech musí být léčba kortikosteroidy vysazována postupně.

Máte-li jakékoli dotazy týkající se přerušení léčby steroidy, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Děti a dospívající

Kvůli nedostatku údajů se použití šamponu Ketokonazol Dr.Max nedoporučuje u kojenců a dětí.

Další léčivé přípravky a přípravek Ketokonazol Dr.Max

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.

Nebyly provedeny žádné studie interakce s jinými léčivými přípravky.

Při použití šamponu bezprostředně po dlouhodobé léčbě kortikosteroidy se mohou vyskytnout příznaky podráždění kůže (viz bod Upozornění a opatření).

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Ketokonazol, účinná složka šamponu Ketokonazol Dr.Max, se při kožním podání na vlasatou část hlavy u žen, které nebyly těhotné, neabsorbuje.

Přípravek může být používán i během těhotenství a kojení, avšak pouze po konzultaci s lékařem.

Data o vlivu na plodnost nejsou známa.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Šampon Ketokonazol Dr.Max neovlivňuje schopnost řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů.

3. Jak se přípravek Ketokonazol Dr.Max používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kožní podání.

Dospělí a dospívající

Při léčbě seboroické dermatitidy a lupinatosti používejte šampon dvakrát týdně po dobu 2 až 4 týdnů.

Pro jednu mycí kúru použijte 5 až 6 ml (1 čajová lžička) šamponu rozředěného v malém množství vody. Šampon se pečlivě vtírá do pokožky hlavy a do vlasů a nechává se působit 3 až 5 minut, pak se důkladně opláchne. Důležité je umýt důkladně i kůži, nikoli pouze vlasy.

Pokud máte pocit, že účinek šamponu Ketokonazol Dr.Max je buď příliš silný, nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud příznaky přetrvávají i po 4 týdnech léčby, poraďte se o další léčbě s lékařem.

Použití u dětí a dospívajících

Vzhledem k nedostatku informací o bezpečnosti a účinnosti se použití šamponu Ketokonazol Dr.Max u kojenců a dětí nedoporučuje (viz bod Děti a dospívající).

Jestliže jste použil(a) více přípravku Ketokonazol Dr.Max, než jste měl(a)

Při lokální aplikaci není předávkování pravděpodobné. Náhodné požití přípravku není obecně považováno za nebezpečné a je třeba provést pouze podpůrná a symptomatická opatření. Přesto je doporučeno kontaktovat lékaře. Aby se šampon nedostal do dýchacích cest, nedoporučuje se vyvolat zvracení nebo provádět výplach žaludku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Okamžitě přestaňte přípravek Ketokonazol Dr.Max používat a kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte:

•    otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, který může způsobit obtíže při polykání nebo dýchání. Toto mohou být příznaky závažné alergické reakce nazývané angioedém a možná budete potřebovat neodkladné lékařské ošetření. Frekvence výskytu je velmi vzácná.

Časté (postihují více než 1 uživatele ze 100):

•    pocit svědění a pálení

•    suchá pokožka

•    abnormální struktura vlasů

•    lokální reakce

•    vřídky v místě aplikace

Méně časté (postihují méně než 1 uživatele ze 100):

•    infekce vlasových váčků (folikulitida)

•    přecitlivělost

•    poruchy chuti

•    podráždění očí

•    zvýšené slzení

•    seborea (mastná pleť)/akné

•    teleangiektázie (rozšířené malé cévy těsně pod povrchem kůže nebo sliznice)

•    vypadávání vlasů

•    erytematózní vyrážka

•    kontaktní dermatitida

•    olupování pokožky

•    lokální podráždění

•    erytém (zarudnutí kůže) a svědění v místě aplikace

Vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 1 000):

•    nadměrné vysušování nebo maštění vlasů

Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000):

•    rýma (podráždění a zánět sliznice v nose)

•    vyrážka (také nazývaná kopřivka nebo urtikárie)

•    ztráta chuti k j í dlu

•    parestézie (pocit svědění, mravenčení, pálení, píchání nebo znecitlivění kůže)

•    bodavý pocit v oku

změny v barvě vlasů (zejména u chemicky poškozených nebo šedých vlasů)

•    zarudnutí obličeje

•    citlivost pokožky hlavy

•    podráždění pokožky hlavy

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ketokonazol Dr.Max uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ketokonazol Dr.Max obsahuje

•    Léčivou látkou je ketokonazol (ketoconazolum).

Jeden gram šamponu obsahuje ketoconazolum 20 mg.

•    Dalšími pomocnými látkami jsou: natrium-lauromakrogol-sulfát, dinatrium-lauromakrogol-sulfosukcinát, diolamid kyseliny kokosové, kvarternizovaný hydroxypropylkolagen, makrogol-5500-methylglukoso-dioleát, chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková 35%, imidomočovina, azorubin (E122) a čištěná voda.

Jak přípravek Ketokonazol Dr.Max vypadá a co obsahuje toto balení

Čirá nebo téměř čirá viskózní kapalina světle růžové až tmavě červené barvy s charakteristickou vůní.

Plastová lahvička HDPE/PE/HDPP s plastovým šroubovacím uzávěrem, papírová krabička.

Velikost balení: 60 g nebo 100 g.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Dr. Max Pharma Limited

First Floor Roxburghe House, 273-287 Regent Street W1B 2HA London

Velká Británie

Výrobce

Tallinna Farmaatsiatehase AS Tondi 33 11316 Tallinn Estonsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 21.10.2015.

5/5