PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

KETOFEN 10 % (w/v) injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Složení v 1 ml:

Léčivá látka:

Ketoprofenum ………………………………….100 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol (1519) – 10 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý bezbarvý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot, koně, prasata.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Skot

- protizánětlivá a antipyretická léčba při respiratorních infekcích v kombinaci s vhodnou antibiotickou léčbou, pokud je potřebné

- protizánětlivá, analgetická a antipyretická léčba edému mléčné žlázy a podpůrná léčba akutních klinických mastitid v kombinaci s vhodnou antibiotickou léčbou, pokud je potřebné

Koně

• protizánětlivá a analgetická léčba zánětlivých příznaků osteoartikulárního a muskuloskeletálního systému - zejména kulhání traumatického původu, artróza, artritida, osteitida, zánět střelkové kosti, tendinitida, bursitida. Laminitida, myositida, záněty po chirurgickém ošetření.

• Symptomatická léčba kolikových stavů. Symptomatická léčba horečky.

Prasata

- léčba zánětlivých procesů - syndrom MMA (mastitis, metritis, agalakcie), respiratorní infekce, v kombinaci s vhodnou antibiotickou léčbou, pokud je potřebné. Symptomatická léčba horečky.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u zvířat s narušenou funkcí jater, srdce nebo ledvin.

Nepodávat zvířatům s gastroduodenálním vředem, hemorrhagickými syndromy a dyskrazií krve.

Nepodávat současně s ostatními NSAID, diuretiky a antikoagulanty.

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou látku.

Nepodávat gravidním klisnám.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou známy.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nedoporučuje se používat přípravek u hříbat mladších 15 dnů. Použití u zvířat mladších 6 týdnů nebo u starých zvířat může znamenat další riziko. Pokud takovému použití nelze předejít, bude možná nutné snížení dávky a zvýšená péče. Nepoužívejte u zvířat dehydratovaných a zvířat s nízkým krevním tlakem, je u nich riziko zvýšené renální toxicity.

Nepodávejte intraarteriálně. Nepřekračujte uvedené dávky a délku léčby.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Vyhýbejte se kontaktu přípravku s očima a kůží. Pokud dojde k náhodnému kontaktu, je třeba potřísněné místo okamžitě omýt vodou.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Po použití přípravku si umyjte ruce.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Stejně jako ostatní NSAID může ketoprofen vzhledem ke svému mechanismu účinku inhibice syntézy prostaglandinů vyvolat individuální poškození gastrointestinálního traktu a nebo renální intoleranci.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní testy nepodaly důkaz o teratogenním nebo embryotoxickém účinku u potkanů a u králíků.

Přípravek lze použít během březosti a laktace u prasnic a krav. Nepoužívejte u gravidních klisen, viz bod 4.3.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Přípravek nesmí být podáván současně s jinými nesteroidními antiflogistiky (NSAID) ani během 24 hodin od jejich podání, diuretiky a antikoagulanty. Některé NSAID se silně váží na plazmatické bílkoviny a může odtud vytěsňovat jiné léky nebo být vytěsněn jinými léčivy se silnou vazbou na bílkoviny, což může vést k toxickým účinkům.

Nepodávejte současně nefrotoxické látky.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Skot: 3 mg léčivé látky na kg ž.hm., denně po dobu 1-3 dnů po sobě, hluboko intramuskulárně nebo intravenózně, tj. 3 ml přípravku na 100 kg ž.hm.

Koně: 2,2 mg léčivé látky na kg ž.hm., denně po dobu 3-5 dnů po sobě, intravenózní podání, tj. 1 ml přípravku na 45 kg ž.hm.

Prasata: 3 mg léčivé látky na kg ž.hm., tj. 3 ml přípravku na 100 kg ž.hm. intramuskulárně.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V doporučené dávce nezpůsobuje nežádoucí reakce.

4.11 Ochranné lhůty

Skot: maso: po intramuskulární podání: 4 dny

po intravenózním podání: 1 den

mléko: bez ochranných lhůt

Prasata: maso: 4 dny

Koně: maso: 1 den

Nepoužívat u klisen, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva - deriváty kyseliny propionové, ATCvet kód: QM01AE03

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Ketoprofen je nesteroidní protizánětlivá látka (NSAID) patřící do skupiny kyseliny propionové. Ketofen se vyznačuje stejně jako ostatní NSAID silným protizánětlivým, analgetickým a antipyretickým účinkem.

Primární mechanismus účinku je inhibice syntézy prostaglandinů prostřednictvím interference s cyklooxygenázou jež je součástí metabolismu kyseliny arachidonové. Ketoprofen prokázal účinnost při akutních, subakutních a chronických zánětlivých procesech.

Ketoprofen se velmi rychle vstřebává po intramuskulární aplikaci a vrcholu koncentrace v séru dosahuje do 30 až 40 minut. Absolutní biologická dostupnost u skotu a prasat se uvádí 100%. U koní je to asi 70%. Poločas vyloučení je 2 až 3 hodiny po intramuskulárním podání. 95% ketoprofenu je vázáno na proteiny v plazmě. Ketoprofen se hlavně metabolizuje na sekundární alkoholy. Tato redukce je horší u koní a prasat. Eliminace je rychlá, hlavně močí a 80 % dávky je vyloučeno do 12 hodin.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Benzylalkohol

Arginin

Monohydrát kyseliny citronové

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Studie inkompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

50 a 100 ml injekční lahvičky z hnědého skla typu II s chlorobutylovou zátkou. Vnější přebal papírová skládačka.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, 69007 - Lyon, Francie

8. Registrační číslo(a)

96/1336/97-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

29.12.1997, 23.10.2002, 21.1.2011

Duben 2013

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.