PŘÍBALOVÁ INFORMACE

KETOFEN 10 % (w/v) injekční roztok

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci <a výrobce>:

Merial, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

MERIAL, 4 chemin du Calquet, 31057 Toulouse, Francie

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

KETOFEN 10 % (w/v) injekční roztok

Ketoprofenum

Nesteroidní antiflogistikum se silnou protizánětlivou, analgetickou a antipyretickou aktivitou.

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml čirého bezbarvého injekčního roztoku obsahuje:

Léčivá látka:

Ketoprofenum ………………………………….100 mg

Pomocné látky:

Benzyl alkohol (E 1519) – 10 mg.

4. INDIKACE

Skot

• protizánětlivá a antipyretická léčba při respiratorních infekcích v kombinaci s vhodnou antibiotickou léčbou, pokud je potřebné

• protizánětlivá, analgetická a antipyretická léčba edému mléčné žlázy a podpůrná léčba akutních klinických mastitid v kombinaci s vhodnou antibiotickou léčbou, pokud je potřebné

• protizánětlivá, analgetická a antipyretická léčba při muskuloskeletárních onemocněních (např. podpůrná léčba poporodní parézy, kulhání, artritidy – podpůrná léčba, traumatizující zranění, dystokie)

Koně

• protizánětlivá a analgetická léčba zánětlivých příznaků osteoartikulárního a muskuloskeletálního systému - zejména kulhání traumatického původu, artróza, artritida, osteitida, zánět střelkové kosti, tendinitida, bursitida. Laminitida, myositida, záněty po chirurgickém ošetření.

• Symptomatická léčba kolikových stavů. Symptomatická léčba horečky.

Prasata

- léčba zánětlivých procesů - syndrom MMA (mastitis, metritis, agalakcie), respiratorní infekce, v kombinaci s vhodnou antibiotickou léčbou, pokud je potřebné. Symptomatická léčba horečky.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat s narušenou funkcí jater, srdce nebo ledvin.

Nepodávat zvířatům s gastroduodenálním vředem,hemorrhagickými syndromy a dyskrazií krve.

Nepodávat současně s ostatními NSAID, diuretiky a antikoagulanty.

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou látku.

Nepodávat gravidním klisnám.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Stejně jako ostatní NSAID může ketoprofen vzhledem ke svému mechanismu účinku inhibice syntézy prostaglandinů vyvolat individuální poškození gastrointestinálního traktu a nebo renální intoleranci.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot, koně, prasata.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Skot: 3 mg léčivé látky na kg ž.hm., denně po dobu 1-3 dnů po sobě, hluboko intramuskulárně nebo intravenózně, tj. 3 ml přípravku na 100 kg ž.hm.

Koně: 2,2 mg léčivé látky na kg ž.hm., denně po dobu 3-5 dnů po sobě, intravenózní podání, tj. 1 ml přípravku na 45 kg ž.hm.

Prasata: 3 mg léčivé látky na kg ž.hm., tj. 3 ml přípravku na 100 kg ž.hm. intramuskulárně.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Skot: Hluboké intramuskulární nebo intravenózní podání

Koně: Intravenózní podání

Prasata: Hluboké intramuskulární podání

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Skot: maso: po intramuskulární podání: 4 dny

po intravenózním podání: 1 den

mléko: bez ochranných lhůt

Prasata: maso: 4 dny

Koně: maso: 1 den

Nepoužívat u klisen, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Doba po prvním otevření balení: 28 dní.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nedoporučuje se používat přípravek u hříbat mladších 15 dnů. Použití u zvířat mladších 6 týdnů nebo u starých zvířat může znamenat další riziko. Pokud takovému použití nelze předejít, bude možná nutné snížení dávky a zvýšená péče. Nepoužívejte u zvířat dehydratovaných a zvířat s nízkým krevním tlakem, je u nich riziko zvýšené renální toxicity.

Nepodávejte intraarteriálně. Nepřekračujte uvedené dávky a délku léčby.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Vyhýbejte se kontaktu přípravku s očima a kůží. Pokud dojde k náhodnému kontaktu, je třeba potřísněné místo okamžitě omýt vodou.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Po použití přípravku si umyjte ruce.

Studie inkompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Duben 2013

15. DALŠÍ INFORMACE

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Přípravek nesmí být podáván současně s jinými nesteroidními antiflogistiky (NSAID) ani během 24 hodin od jejich podání, diuretiky a antikoagulanty. Některé NSAID se silně váží na plazmatické bílkoviny a může odtud vytěsňovat jiné léky nebo být vytěsněn jinými léky se silnou vazbou na bílkoviny, což může vést k toxickým účinkům.

Nepodávejte současně nefrotoxické látky.

Použití v průběhu březosti a laktace

Laboratorní testy nepodaly důkaz o teratogenním nebo embryotoxickém účinku u potkanů a u králíků.

Přípravek lze použít během březosti a laktace u prasnic a krav. Nepoužívejte u gravidních klisen.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Balení 50 a 100 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.