SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ketink 100 mg/ml injekční roztok pro skot, koně a prasata

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje:

Léčivá(é) látka(y)

Ketoprofen 100 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E1519) 10 mg

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Čirý, bezbarvý až žlutý roztok. Neobsahuje viditelné částice.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Cílové druhy zvířat

Skot, prasata a koně.

4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Skot: Protizánětlivá léčba a léčba bolesti při onemocnění muskuloskeletálního systému a vemene.

Prasata: Protizánětlivá a antipyretická léčba v případě syndromu mastitis, metritis, agalakcie a respiračních chorob.

Koně: Protizánětlivá léčba a léčba bolesti při onemocnění svalstva, kloubů a kostry. Symptomatická analgetická léčba koliky. Pooperační bolesti a otok.

4.3. Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívejte u zvířat s lézemi v gastrointestinálním traktu, s hemoragickou diatézou, krevní dyskrazií a narušenou funkcí jater, srdce nebo ledvin.

Nepoužívejte u hříbat v prvním měsíci života.

Nepodávejte s jinými nesteroidními antiflogistiky (NSAIDs), současně ani do 24 hodin od jejich podání.

4.4. Zvláštní upozornění

Nejsou.

4.5. Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Použití ketoprofenu se nedoporučuje u hříbat mladších než 1 měsíc. Použití u zvířat mladších 6 týdnů nebo u starých zvířat může znamenat další riziko. Pokud takovému použití nelze předejít, bude možná nutné snížení dávek a opatrná léčba.

Nepodávejte intraarteriálně. Nepřekračujte uvedené dávky a délku léčby.

Používejte opatrně u dehydratovaných zvířat a zvířat s nízkým krevním tlakem. V případě koliky lze další dávku podat pouze po důkladném klinickém vyšetření.

Během léčby zajistěte neustálý dostatek pitné vody.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Předcházejte náhodnému samopodání injekce.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na ketoprofen nebo benzylalkohol by se měli vyhnout kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem.

Zamezte potřísnění kůže a zasažení očí. Pokud k tomu dojde, opláchněte postižené místo důkladně vodou. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékaře.

Po použití si umyjte ruce.

4.6. Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Opakovaná intramuskulární podání mohou způsobit dočasné podráždění.

Ketoprofen může vzhledem ke svému mechanismu účinku (např. inhibicie syntézy prostaglandinů, ) způsobit podráždění nebo ulceraci žaludku a střev.

Opakované podávání prasatům může mít za následek reverzibilní nechutenství.

Ve velmi vzácných případech může dojít k alergické reakci.

4.7. Použití v průběhu březosti a laktace

Studie vlivu ketoprofenu na březí laboratorní zvířata a krávy neprokázaly nežádoucí účinky.Protože však bezpečnost ketoprofenu nebyla ověřena u březích klisen a prasnic, přípravek jim podávejte pouze po zvážení přínosu a rizika odpovědným veterinárním lékařem.

4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Přípravek nesmí být podáván s jinými nesteroidními antiflogistiky (NSA) a glukokortikoidy,současně nebo do 24 hodin od jejich podání. Zamezte současnému podávání diuretik, nefrotoxických léků a antikoagulancií.

Ketoprofen se silně váže na plazmatické bílkoviny a může odtud vytěsňovat jiné léky se silnou vazbou, například antikoagulancia, nebo jimi může být vytěsňován. Vzhledem ke schopnosti ketoprofenu inhibovat agregaci trombocytů a způsobit gastrointestinální ulceraci, jej nepodávejte s dalšími léky se stejným profilem nežádoucích účinků.

4.9. Podávané množství a způsob podání

Skot: Intramuskulární nebo intravenózní podání.

3 mg ketoprofenu/kg ž. hm., tj. 3 ml přípravku /100 kg ž. hm., jednou denně až po dobu 3 dnů.

Prasata: Intramuskulární podání.

3 mg ketoprofenu/kg ž. hm., tj.3 ml přípravku/100 kg ž. hm. , jednorázové podání.

Koně: Intravenózní podání.

2,2 mg ketoprofenu/kg ž.hm., tj. 1 ml přípravku /45 kg ž. hm., jednou denně po 3-5 dní. V případě koliky léčbu neopakujte, dokud nebude provedeno nové klinické vyšetření. Při intramuskulárním podání nepodávejte do jednoho místa injekčního podání více než 5 ml.

Zátku lze propíchnout maximálně 166krát.

4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Žádné klinické příznaky předávkování nebyly zjištěny při podávání přípravku koním, a to v pětinásobku (11 mg/kg) doporučené dávky po dobu 15 dní, skotu v pětinásobku (15 mg/kg/den) doporučené dávky po dobu 5 dní, ani prasatům v trojnásobku (9 mg/kg/den) doporučené dávky po dobu 3 dnů. Ketoprofen může vyvolat alergické reakce a mimoto může mít škodlivý vliv na žaludeční sliznici. Toto může být důvodem přerušení léčby ketoprofenem a zahájení symptomatické léčby.

4.11. Ochranné lhůty

Maso: 4 dny.

Mléko (kravské): Bez ochranných lhůt.

Nepoužívat u klisen, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

5. Farmakologické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva (NSA).

ATCvet kód: QM01AE03.

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidní antiflogistika a antirevmatika (NSA).

ATCvet kód: QM01AE03.

Ketoprofen je látka ze skupiny nesteroidních antiflogistik (NSAIDs). Má protizánětlivé, analgetické a antipyretické účinky. Ne všechny způsoby mechanismu jeho účinků jsou známy. Část účinků lze připsat inhibici syntézy prostaglandinů a leukotrienů, kdy ketoprofen působí na cyklooxygenázu resp. lipoxygenázu. Inhibuje i tvorbu bradykininu a agregaci trombocytů.

5.2 Farmakokinetické údaje

Poločas eliminace po intravenózním podání je u koní přibližně 1 hodina. Distribuční objem je přibližně 0,17 l/kg a clearance přibližně 0,3 l/kg. Po intramuskulárním podání u skotu a prasat je ketoprofen rychle absorbován a maximální plazmatické koncentrace (přibližně 11 µg/ml) je dosaženo během 0,5–1 hodiny. Průměrný čas absorpce je přibližně 1 hodina. Poločas eliminace z plazmy je 2 až 2,5 hodiny. Biologická dostupnost po intramuskulárním podání je u skotu a prasat 90–100 %. V případě opakování injekčního podání v intervalu 24 hodin vykazuje ketoprofen lineární a stacionární kinetiku, protože výše uvedené parametry zůstávají beze změn. Ketoprofen je přibližně z 95 % vázán na plazmatické bílkoviny.

Ketoprofen je metabolizován především redukcí ketonické skupiny na hlavní metabolit. Ketoprofen je rychle vylučován; přibližně 80 % je vyloučeno do 12 hodin po podání. 90 % látky je vyloučeno prostřednictvím ledvin především v metabolizované formě.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

L Arginin

Benzylalkohol (E1519)

Monohydrát kyseliny citrónové (k úpravě pH)

Dusík

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte vnitřní lahvičku v krabičce.

Chraňte před světlem.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Přípravek je dodáván v 100ml a 250ml injekčních lahvičkách z tmavého skla typu II.

Lahvičky jsou uzavřeny brombutylovou gumovou zátkou typu I a hliníkovým víčkemvou čepičkou. Lahvičky jsou baleny do kartónových krabiček po 1, 6, 10 nebo 12 kusech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

Industrial Veterinaria, S.A.

Esmeralda, 19

E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), Španělsko

Tel.: +34 934 706 270

Fax: +34 933 727 556

E-mail: invesa@invesagroup.com

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/061/12-C

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

12. 6. 2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

Květen 2012

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.