PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

KETINK 100 mg/ml injekční roztok pro skot, koně a prasata

Ketoprofen

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Industrial Veterinaria, S.A.

Esmeralda, 19

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), Španělsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ketink 100 mg/ml injekční roztok pro skot, koně a prasata

Ketoprofen

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 Jeden ml obsahuje: Ketoprofenum, 100 mg; benzylalkohol (E1519), 10 mg.

Čirý, bezbarvý až žlutý roztok. Bez viditelných částice.

4. INDIKACE

Skot: Protizánětlivá léčba a léčba bolesti při onemocnění muskuloskeletálního systému a vemene.

Prasata: Protizánětlivá a antipyretická léčba v případě syndromu mastitis, metritis, agalakcie a respiračních chorob.

Koně: Protizánětlivá léčba a léčba bolesti při onemocnění svalstva, kloubů a kostry. Symptomatická analgetická léčba koliky. Pooperační bolesti a otok.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívejte u zvířat s lézemi v gastrointestinálním traktu, s hemoragickou diatézou, krevní dyskrazií a narušenou funkcí jater, srdce nebo ledvin.

Nepoužívejte u hříbat v prvním měsíci života.

Nepodávejte s jinými nesteroidními antiflogistiky (NSAIDs), současně ani do 24 hodin od jejich podání.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Opakovaná intramuskulární podání mohou způsobit dočasné podráždění.

Ketoprofen může vzhledem ke svému mechanismu účinku (např. inhibicie syntézy prostaglandinů, ) způsobit podráždění nebo ulceraci žaludku a střev.

Opakované podávání prasatům může mít za následek reverzibilní nechutenství.

Ve velmi vzácných případech může dojít k alergické reakci.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot, prasata a koně.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Skot: Intramuskulární nebo intravenózní podání.

3 mg ketoprofenu/kg ž. hm., tj. 3 ml přípravku /100 kg ž. hm., jednou denně až po dobu 3 dnů.

Prasata: Intramuskulární podání.

3 mg ketoprofenu/kg ž. hm., tj.3 ml přípravku/100 kg ž. hm. , jednorázové podání.

Koně: Intravenózní podání.

2,2 mg ketoprofenu/kg ž.hm., tj. 1 ml přípravku /45 kg ž. hm., jednou denně po 3-5 dní. V případě koliky léčbu neopakujte, dokud nebude provedeno nové klinické vyšetření.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Při intramuskulárním podání nepodávejte do jednoho místa injekčního podání více než 5 ml.

Zátku lze propíchnout maximálně 166krát.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 4 dny

Mléko (kravské): Bez ochranných lhůt.

Nepoužívat u klisen, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte vnitřní lahvičku v krabičce.

Chraňte před světlem.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu/etiketě/krabičce.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Použití ketoprofenu se nedoporučuje u hříbat mladších než 1 měsíc. Použití u zvířat mladších 6 týdnů nebo u starých zvířat může znamenat další riziko. Pokud takovému použití nelze předejít, bude možná nutné snížení dávek a opatrná léčba.

Nepodávejte intraarteriálně. Nepřekračujte uvedené dávky a délku léčby.

Používejte opatrně u dehydratovaných zvířat a zvířat s nízkým krevním tlakem. V případě koliky lze další dávku podat pouze po důkladném klinickém vyšetření.

Během léčby zajistěte neustálý dostatek pitné vody.

Varování pro uživatele

Předcházejte náhodnému samopodání injekce.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na ketoprofen nebo benzylalkohol by se měli vyhnout kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem.

Zamezte potřísnění na kůži a zasažení očí. Pokud k tomu dojde, opláchněte postižené místo důkladně vodou. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékaře.

Po použití si umyjte ruce.

Použití v průběhu březosti a laktace

Studie vlivu ketoprofenu na březí laboratorní zvířata a krávy neprokázaly nežádoucí účinky.Protože však bezpečnost ketoprofenu nebyla ověřena u březích klisen a prasnic, přípravek jim podávejte pouze po zvážení přínosu a rizika odpovědným veterinárním lékařem.

Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce

Přípravek nesmí být podáván s jinými nesteroidními antiflogistiky (NSA) a glukokortikoidy,současně nebo do 24 hodin od jejich podání. Zamezte současnému podávání diuretik, nefrotoxických léků a antikoagulancií.

Ketoprofen se silně váže na plazmatické bílkoviny a může odtud vytěsňovat jiné léky se silnou vazbou, například antikoagulancia, nebo jimi může být vytěsňován. Vzhledem ke schopnosti ketoprofenu inhibovat agregaci trombocytů a způsobit gastrointestinální ulceraci, jej nepodávejte s dalšími léky se stejným profilem nežádoucích účinků.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Žádné klinické příznaky předávkování nebyly zjištěny při podávání přípravku koním, a to v pětinásobku (11 mg/kg) doporučené dávky po dobu 15 dní, skotu v pětinásobku (15 mg/kg/den) doporučené dávky po dobu 5 dní, ani prasatům v trojnásobku (9 mg/kg/den) doporučené dávky po dobu 3 dnů. Ketoprofen může vyvolat alergické reakce a mimoto může mít škodlivý vliv na žaludeční sliznici. Toto může být důvodem přerušení léčby ketoprofenem a zahájení symptomatické léčby.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Květen 2012

15. DALŠÍ INFORMACE

Ketoprofen je látka ze skupiny nesteroidních antiflogistik (NSAIDs). Má protizánětlivé, analgetické a antipyretické účinky. Ne všechny způsoby mechanismu jeho účinků jsou známy. Část účinků lze připsat inhibici syntézy prostaglandinů a leukotrienů, kdy ketoprofen působí na cyklooxygenázu resp. lipoxygenázu. Inhibuje i tvorbu bradykininu a agregaci trombocytů.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení: 100 ml a 250 ml.

Vnější obal: 6, 10 a 12 ks po 100 ml a 250 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.