Ketesse 12,5 Tablety
zastaralé informace, vyhledat novějšíPříloha č. 1a) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls228087/2010
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ketesse 12,5 tablety
potahované tablety Dexketoprofenum trometamoli
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Ketesse a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ketesse užívat
3. Jak se přípravek Ketesse užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ketesse uchovávat
6. Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK KETESSE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Ketesse je lék proti bolesti ze skupiny léků označovaných jako nesteroidní antirevmatika (NSA). Užívá se k léčbě mírné až středně silné bolesti, např. bolesti svalů, bolesti zubů a při menstruačních bolestech (dysmenorhea).
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK KETESSE UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Ketesse:
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na dexketoprofen trometamol nebo na kteroukoli další složku přípravku Ketesse (viz bod 6),
- jestliže jste alergický/á na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná nesteroidní antirevmatika,
- jestliže máte astma nebo jste měl/a astmatický záchvat, akutní alergickou rýmu (krátkodobý zánět nosní sliznice), nosní polypy (vyklenutí nosní sliznice způsobené alergií), kopřivku (kožní vyrážku), angioedém (otok obličeje, očí, rtů nebo jazyka či dýchací obtíže) nebo dušnost na hrudi po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních antirevmatik,
- jestliže máte nebo jste v minulosti měl/a peptický vřed, krvácení do žaludku nebo střev nebo máte chronické zažívací obtíže (např. zažívací potíže, pálení žáhy),
- jestliže jste prodělal/a krvácení do žaludku nebo střev nebo perforaci ve vztahu k předchozí léčbě nesteroidními antirevmatiky (NSA) užívanými k léčbě bolesti,
-jestliže máte onemocnění střev s chronickým zánětem (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida),
- jestliže máte závažné srdeční selhání, středně závažné nebo závažné problémy s ledvinami nebo závažné problémy s játry,
- jestliže trpíte poruchami krvácivosti nebo poruchami krevní srážlivosti,
- během těhotenství nebo kojení,
- jestliže jste mladší 18 let.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ketesse je zapotřebí:
- jestliže trpíte nebo jste někdy trpěl/a alergiemi,
- jestliže máte problémy s ledvinami, játry nebo srdcem (vysoký krevní tlak a/nebo srdeční selhání), trpíte-li zadržováním tekutin v těle nebo jste trpěl/a takovými problémy v minulosti,
- jestliže užíváte močopudné léky (diuretika) nebo pokud jste velmi málo zavodnění (hydratovaní) a máte snížený objem krve kvůli nadměrným ztrátám tekutin (např. kvůli nadměrnému močení, průjmu nebo zvracení),
- jestliže máte onemocnění srdce, jestliže jste prodělal/a cévní mozkovou příhodu nebo jestliže si myslíte, že byste mohl/a být takovými onemocněními ohrožen/a (např. pokud máte vysoký krevní tlak, cukrovku nebo vysoký cholesterol nebo pokud kouříte), musíte se poradit se svým lékařem nebo lékárníkem; léky jako přípravek Ketesse mohou mírně zvyšovat riziko infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody. Jakékoli riziko je pravděpodobnější při vysokých dávkách a dlouhodobé léčbě. Nepřekračujte doporučené dávkování a délku léčby.
- jestliže jste starší: nežádoucí účinky by se u Vás mohly vyskytnout s vyšší pravděpodobností (viz bod 4). Pokud se nějaký nežádoucí účinek objeví, ihned se poraďte se svým lékařem.
- jestliže jste žena a trpíte problémy s plodností (Ketesse by mohl narušit Vaši plodnost, proto byste jej neměla užívat, jestliže chcete otěhotnět nebo jste vyšetřována pro neplodnost),
- jestliže máte poruchu tvorby krve a krvinek,
- jestliže máte systémový lupus erythematodes nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně (poruchy imunitního systému, které postihují pojivovou tkáň),
-jestliže jste v minulosti prodělal/a chronický zánět střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba),
- jestliže máte nebo jste prodělal/a jiné onemocnění žaludku či střev,
- jestliže užíváte jiné léky, které zvyšují riziko peptického vředu nebo krvácení, např. kortikoidy užívané ústy, některá antidepresiva (typu SSRI, tj. selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu), léky k prevenci tvorby krevních sraženin jako kyselina acetylsalicylová nebo antikoagulancia (léky tlumící krevní srážlivost) jako warfarin. V takovém případě se poraďte s lékařem, než začnete přípravek Ketesse užívat: lékař může požadovat, abyste užíval/a další lék, který bude chránit Váš žaludek (např. misoprostol nebo léky, které potlačují tvorbu žaludečních kyselin).
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé léky nesmějí být užívány současně s tímto přípravkem a u některých jiných léků může být potřeba úprava jejich dávkování, jsou-li užívány současně.
Užíváte-li některý z následujících léků současně s přípravkem Ketesse, vždy informujte svého lékaře, zubaře nebo lékárníka:
Kombinace, které se nedoporučují:
- acetylsalicylová kyselina, kortikosteroidy nebo jiné protizánětlivé léky
- warfarin, heparin nebo jiné léky užívané k prevenci tvorby krevních sraženin
- lithium, které se užívá k léčbě některých poruch nálad
- methotrexát užívaný k léčbě revmatoidní artritidy a nádorových onemocnění
- hydantoiny a fenytoin užívané při epilepsii
- sulfametoxazol užívaný k léčbě bakteriálních infekcí Kombinace vyžadující opatrnost:
- ACE inhibitory, močopudné léky (diuretika), beta-blokátory a antagonisté angiotenzinu II, léky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku a onemocnění srdce
- pentoxifylin a oxpentifylin užívané k léčbě chronických žilních vředů
- zidovudin užívaný k léčbě virových infekcí
- aminoglykosidová antibiotika používaná k léčbě bakteriálních infekcí
- chlorpropamid a glibenklamid, léky užívané k léčbě cukrovky Kombinace, které je třeba pečlivě zvážit:
- chinolonová chemoterapeutika (např. ciprofloxacin, levofloxacin) užívaná k léčbě bakteriálních infekcí
- cyklosporin nebo takrolimus, které se užívají při onemocněních imunitního systému a při transplantacích orgánů
- streptokináza a jiná trombolytika nebo fibrinolytika, tj. léky užívané k rozpouštění krevních sraženin
- probenecid k léčbě dny
- digoxin užívaný k léčbě chronického srdečního selhání
- mifepriston užívaný jako abortivum (k ukončení těhotenství)
- antidepresiva ze skupiny selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
- antiagregancia užívaná ke snížení shlukování krevních destiček a tvorby krevních sraženin
Máte-li jakékoli pochybnosti o užívání jiných léků současně s přípravkem Ketesse, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Užívání přípravku Ketesse s jídlem a pitím
Tablety zapíjejte dostatečným množstvím vody. Tablety užívejte s jídlem, protože takové užívání napomáhá snížení rizika žaludečních nebo střevních nežádoucích účinků. Při akutní bolesti však užijte tablety nalačno, tj. alespoň 30 minut před jídlem, protože tak bude lék moci začít účinkovat trochu rychleji.
Děti a dospívající
Neužívejte přípravek Ketesse, pokud jste mladší 18 let.
Těhotenství a kojení
Neužívejte přípravek Ketesse v těhotenství a v období kojení.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék:
• Oznamte lékaři, že jste těhotná nebo že chcete otěhotnět, protože přípravek Ketesse by v těchto případech nemusel být pro Vás vhodný.
• Neužívejte přípravek Ketesse, jestliže kojíte. Poraďte se se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Ketesse by mohl mírně ovlivňovat schopnost řídit a obsluhovat stroje, a to vzhledem k možným nežádoucím účinkům léčby jako jsou závrať nebo ospalost. Pokud se takové účinky objeví, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud příznaky nevymizí. Poraďte se se svým lékařem.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK KETESSE UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek Ketesse přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem.
Dávka přípravku Ketesse, kterou potřebujete k léčbě, je závislá na typu, závažnosti a trvání Vašich bolestí. Lékař Vám sdělí, kolik tablet musíte denně užít, a jak dlouho je budete užívat.
Doporučená dávka je obvykle 1 tableta (12,5 mg) každých 4-6 hodin, přičemž nesmíte užít více než 6 tablet denně (75 mg).
Pokud jste starší, nebo pokud trpíte onemocněním ledvin či jater, musíte léčbu zahájit celkovou denní dávkou nepřekračující 4 tablety denně (50 mg).
Při dobré snášenlivosti přípravku Ketesse staršími pacienty může být tato počáteční dávka zvýšena na obvykle doporučovanou dávku (75 mg).
Je-li Vaše bolest výrazná a Vy potřebujete ulevit rychleji, užijte tablety nalačno (nejméně 30 minut před jídlem), protože tak budou snadněji vstřebány (viz bod 2 „Užívání přípravku Ketesse s jídlem a pitím“).
Jestliže jste užil/a více přípravku Ketesse, než jste měl/a:
Jestliže užijete příliš mnoho tablet tohoto přípravku, ihned se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem nebo vyhledejte první pomoc v nejbližší nemocnici. Nezapomeňte, prosím, vzít s sebou balení tohoto přípravku nebo tuto příbalovou informaci.
Jestliže jste zapomněl/a přípravek Ketesse užít:
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou tabletu. Užijte až následující pravidelnou dávku v příslušnou dobu (podle bodu 3 „Jak se přípravek Ketesse užívá“).
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ketesse nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého.
Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže, a to podle pravděpodobnosti jejich výskytu. Tato tabulka uvádí, u kolika pacientů by se nežádoucí účinky mohly objevit._
|
Časté |
U méně než 1 pacienta z 10 léčených pacientů, ale u více než 1 pacienta ze 100 léčených pacientů |
|
Méně časté |
U méně než 1 pacienta ze 100 léčených pacientů, ale u více než 1 pacienta z 1000 léčených pacientů |
|
Vzácné |
U méně než 1 pacienta z 1000 léčených pacientů, ale u více než 1 pacienta z 10 000 léčených pacientů |
|
Velmi vzácné |
U méně než 1 pacienta z 10 000 léčených pacientů, včetně ojedinělých případů |
Časté nežádoucí účinky:
Nevolnost a/nebo zvracení, bolest žaludku, průjem, trávicí potíže (dyspepsie).
Méně časté nežádoucí účinky:
Pocit otáčení (vertigo), závrať, ospalost, poruchy spánku, nervozita, bolesti hlavy, bušení srdce, zčervenání, problémy se žaludkem, zácpa, sucho v ústech, nadýmání, kožní vyrážka, únava, bolest, horečnatost a zimnice, celkově nepříjemný pocit (malátnost).
Vzácné nežádoucí účinky:
Peptický vřed, protržení peptického vředu nebo krvácení, které se může projevit jako zvracení krve nebo černá stolice, mdloby, vysoký krevní tlak, velmi pomalé dýchání, zadržování vody a periferní otoky (např. oteklé kotníky), otok hrtanu, nechutenství (anorexie), neobvyklé vnímání, svědivá vyrážka, akné, zvýšené pocení, bolest zad, časté močení, poruchy menstruace, obtíže s prostatou, výsledky jaterních funkčních testů odlišné od normálu (krevní testy), poškození jaterních buněk (hepatitida), akutní selhání ledvin.
Velmi vzácné nežádoucí účinky:
Anafylaktická reakce (reakce z přecitlivělosti, která může vést také ke kolapsu), otevřené boláky na kůži, v ústech a na očích a v oblasti pohlavních orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom a Lyellův syndrom), otok obličeje nebo otok rtů a krku (angioedém), dušnost způsobená zúžením dýchacích cest (bronchospasmus), zpomalené dýchání, rychlý tep, nízký krevní tlak, zánět slinivky břišní, neostré vidění, zvonění v uších (tinitus), citlivost kůže, citlivost na světlo, svědění, problémy s ledvinami. Snížený počet bílých krvinek (neutropenie), méně krevních destiček v krvi (trombocytopenie).
Jestliže zaznamenáte na začátku léčby jakékoli nežádoucí účinky týkající se žaludku/střev (např. bolest žaludku, pálení žáhy nebo krvácení), jestliže se u Vás takové nežádoucí účinky vyskytly již v minulosti z důvodu dlouhodobého užívání protizánětlivě působících léků a zejména jestliže jste starší, ihned informujte svého lékaře.
Jakmile zpozorujete kožní vyrážku nebo jakékoli poškození v ústech nebo na pohlavních orgánech či jakékoli známky alergie, ukončete užívání přípravku Ketesse.
Při léčbě nesteroidními antirevmatiky byly hlášeny zadržování tekutin a otoky (zejména kotníků a nohou), zvýšení krevního tlaku a srdeční selhání.
Léky jako přípravek Ketesse mohou mírně zvyšovat riziko infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody.
U pacientů s poruchami imunitního systému, které postihují pojivové tkáně (systémový lupus erythematodes nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně), mohou protizánětlivě působící léky vzácně vyvolávat horečku, bolest hlavy a strnulost šíje.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK KETESSE UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Ketesse nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Ketesse obsahuje
Léčivou látkou je dexketoprofenum trometamoli (18,45 mg) což odpovídá dexketoprofenum (INN) 12,5 mg.
Pomocnými látkami jsou kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu, glycerol palmitostearát, hypromelosa, oxid titaničitý, propylenglykol, makrogol 6000.
Jak přípravek Ketesse vypadá a co obsahuje toto balení
10, 20, 30, 40, 50 nebo 500 potahovaných tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Menarini International Operations Luxembourg S.A., Avenue de la Gare 1, 1611 Luxembourg, Lucembursko
Výrobce
Laboratorios Menarini S.A., Barcelona, Španělsko
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l., L'Aquila, Itálie
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Španělsko Enantyum Itálie Enantyum
Rakousko Enantyum Lotyšsko Ketesse
|
Belgie |
Enantyum |
|
Česká republika |
Ketesse |
|
Dánsko |
Enantyum |
|
Estonsko |
Ketesse |
|
Finsko |
Enantyum |
|
Francie |
Enantyum |
|
Německo |
Enantyum |
|
Řecko |
Viaxal |
|
Maďarsko |
Enantyum |
|
Island |
Ketesse |
|
Irsko |
Keral |
|
Litva |
Ketesse |
|
Lucembursko |
Enantyum |
|
Norsko |
Orodek |
|
Polsko |
Ketesse |
|
Portugalsko |
Enantyum |
|
Slovenská republika |
Ketesse |
|
Slovinsko |
Ketesse |
|
Švédsko |
Enantyum |
|
Nizozemí |
Enantyum |
|
Velká Británie |
Enantyum |
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 30.6.2011
6/6