Kelaprofen 100 mg/ml injekční roztok pro skot, koně a prasata

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

v 1 ml:

Léčivá látka:

Ketoprofenum 100 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E1519) 10 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Čirý, bezbarvý nebo nažloutlý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Koně, skot, prasata.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Koně

• zmírnění zánětu a bolesti spojované s muskuloskeletálním onemocněním;

• zmírnění viscerální bolesti spojované s kolikou.

Skot

• podpůrná léčba poporodní parézy v souvislosti s otelením;

• snížení pyrexie a úzkosti spojené s bakteriálním onemocněním dýchacích cest za současného použití antimikrobní terapie, kde je potřebné;

• zvýšení míry zotavení při akutní klinické mastitidě, včetně akutní endotoxinové mastitidy, způsobené gram negativními mikroorganismy, za současného použití antimikrobní terapie;

• snížení otoku vemene v souvislosti s otelením.

Prasata

• snížení pyrexie a dechové frekvence spojené s bakteriálním nebo virovým onemocněním za současného použití antimikrobní terapie, kde je potřebné;

• podpůrná léčba syndromu mastitis-metritis-agalakcie u prasnic, za současného použití antimikrobní terapie, kde je potřebné.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepodávat jiná nesteroidní antiflogistika současně nebo během 24 hodin po podání přípravku. Je nutné vyvarovat se souběžného podání s kortikostroidy, diuretiky a antikoagulanty.

Nepoužívat u zvířat s onemocněním srdce, jater nebo ledvin, u zvířat, kde je možnost gastrointestinální ulcerace nebo krvácení nebo kde je prokázána krevní dyskrazie.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Žádné.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Použití ketoprofenu se nedoporučuje u hříbat mladších 15 dnů. Použití u zvířete mladšího 6 týdnů nebo u starých zvířat může zahrnovat další riziko. Nelze-li se použití v těchto případech vyhnout, je třeba snížit dávku a pečlivě se o ně starat.

Vyhněte se použití u dehydrovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, protože zde existuje potenciální riziko zvýšené renální toxicity.

Vyhněte se intraarteriálnímu podání. Nepřekračujte uvedené dávkování nebo dobu trvání léčby.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na léčivou látku a/nebo benzylalkohol by se měli vyhnout kontaktu s tímto přípravkem

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Po použití si umyjte ruce.

Vyvarujte se potřísnění kůže a očí. Pokud k tomu dojde, postižené místo důkladně omyjte vodou. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Vzhledem k mechanizmu působení všech NSAID cestou inhibice syntézy prostaglandinů existuje možnost vzniku žaludeční nebo ledvinové nesnášenlivosti u některých jedinců.Velmi vzácně se mohou vyskytnout alergické reakce.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Bezpečnost ketoprofenu byla sledována u březích laboratorních zvířat (potkani, myši a králíci) a u skotu. U ketoprofenu nebyly prokázány žádné teratogenní nebo embryotoxické účinky. Ketoprofen lze podávat kravám během březosti a laktace. Jelikož bezpečnost ketoprofenu nebyla vyhodnocena u březích prasnic, přípravek by měl být v těchto případech používán pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem. Nepoužívat u březích klisen.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepodávat jiná nesteroidní antiflogistika současně nebo během 24 hodin po podání přípravku. Je nutné vyvarovat se souběžného podání s kortikostroidy, diuretiky a antikoagulanty.

Některá NSAID mohou být silně vázána na plazmatické bílkoviny. Soutěž o vazebná místa plazmatických bílkovin by mohla vést k otravě.

Je třeba se vyhnout současnému podání s nefrotoxickými léky.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Při ošetření velké skupiny zvířat se doporučuje použít odběrovou jehlu.

Zátku nepropichujte více než 33 krát.

Koně:

Intravenózní podání.

Použití při muskuloskeletálních onemocněních:

2,2 mg ketoprofenu/kg ž.hm., tj. 1 ml přípravku na 45 kg živé hmotnosti, podávaného intravenózně jednou denně po dobu 3 až 5 dní.

Použití při kolice koní:

2,2 mg ketoprofenu /kg ž.hm., tj.1 ml/45 kg živé hmotnosti, podávaného intravenózně pro okamžitý účinek. Při rekurentní kolice lze aplikovat druhé injekční podání.

Skot:

Intravenózní nebo intramuskulární podání.

3 mg ketoprofenu/kg ž.hm., tj. 1 ml přípravku na 33 kg živé hmotnosti, podávaného intravenózně nebo hluboko intramuskulárně jednou denně po dobu až 3 dní.

Prasata:

Intramuskulární podání.

3 mg ketoprofenu/kg ž.hm., tj. 1 ml přípravku na 33 kg živé hmotnosti, podávaného jednorázově hluboko intramuskulárně.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nebyly pozorovány žádné klinické příznaky při podání 5 násobku doporučené dávky ketoprofenu po dobu 15 dnů koním, 5 násobku doporučené dávky po dobu 5 dnů skotu či 3 násobku doporučené dávky po dobu 3 dnů prasatům.

4.11 Ochranné lhůty

Skot:

Maso:

- i.v.: 1 den

- i.m.: 2 dny

Mléko: bez ochranných lhůt

Koně:

Maso: 1 den

Mléko: Nepoužívat koní, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu

Prasata:

Maso: 2 dny

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina:Nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva, deriváty kyseliny propionové.

ATCvet kód: QM01AE03

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Ketoprofen je derivát kyseliny fenylpropionové patřící do skupiny nesteroidních protizánětlivých léčiv. Podobně jako u všech těchto látek jsou hlavní farmakologické účinky protizánětlivé, analgetické a antipyretické. Mechanismus účinku souvisí se schopností ketoprofenu narušovat syntézu prostaglandinů z prekurzorů jakým je např. kyselina arachidonová.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Ketoprofen se rychle vstřebává. Maximální plazmatické koncentrace je dosaženo za méně než jednu hodinu po parenterálním podání. Biologická dostupnost je zhruba 80 až 95 %. Ketoprofen se silně váže na plazmatické bílkoviny (okolo 95 %), což umožňuje jeho akumulaci v exsudátu v místě zánětu.

Účinek trvá déle než se dá očekávat dle poločasu eliminace z plazmy, který se liší a pohybuje v rozmezní od jedné do čtyř hodiny v závislosti na druhu zvířat. Ketoprofen vstupuje do synoviální tekutiny a zůstává zde ve vyšších hladinách než v plazmě, s poločasem dvakrát až třikrát vyšším než v plazmě.

Ketoprofen je metabolizován v játrech, 90% je vyloučeno močí, zcela po 96 hodinách.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Arginin

Benzylalkohol (E1519)

Monohydrát kyseliny citrónové (k úpravě pH)

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími přípravky ve stejné stříkačce.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 30 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před chladem nebo mrazem.

Chraňte před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Druh obalu:

Injekční lahvičky z tmavého skla typu II o objemu 50, 100 a 250 ml, uzavřené zátkami z brombutylové pryže a hliníkovými uzávěry, baleny v krabičce.

Klinická balení 6, 10 a 12 lahviček o objemu 50 ml, 100 ml a 250 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KELA N.V., St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, BELGIE

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/035/12-C

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

9. 3. 2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

Březen 2012