B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Kelaprofen 100 mg/ml injekční roztok pro skot, koně a prasata

Ketoprofenum

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

KELA N.V., St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgie

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Kelaprofen 100 mg/ml injekční roztok pro skot, koně a prasata

Ketoprofenum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

V 1 ml:

Léčivá látka:

Ketoprofenum 100 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E1519) 10 mg

Čirý, bezbarvý nebo nažloutlý roztok

4. INDIKACE

Koně

• zmírnění zánětu a bolesti spojované s muskuloskeletálním onemocněním;

• zmírnění viscerální bolesti spojované s kolikou.

Skot

• podpůrná léčba poporodní parézy v souvislosti s otelením;

• snížení pyrexie a úzkosti spojené s bakteriálním onemocněním dýchacích cest za současného použití antimikrobní terapie, kde je potřebné;

• zvýšení míry zotavení při akutní klinické mastitidě, včetně akutní endotoxinové mastitidy, způsobené gram negativními mikroorganismy, za současného použití antimikrobní terapie;

• snížení otoku vemene v souvislosti s otelením.

Prasata

• snížení pyrexie a dechové frekvence spojené s bakteriálním nebo virovým onemocněním za současného použití antimikrobní terapie, kde je potřebné;

• podpůrná léčba syndromu mastitis-metritis-agalakcie u prasnic, za současného použití antimikrobní terapie, kde je potřebné.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepodávat jiná nesteroidní antiflogistika současně nebo během 24 hodin po podání přípravku. Je nutné vyvarovat se souběžného podání s kortikostroidy, diuretiky a antikoagulanty.

Nepoužívat u zvířat s onemocněním srdce, jater nebo ledvin, u zvířat, kde je možnost gastrointestinální ulcerace nebo krvácení nebo kde je prokázána krevní dyskrazie.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Vzhledem k mechanizmu působení všech NSAID cestou inhibice syntézy prostaglandinů existuje možnost vzniku žaludeční nebo ledvinové nesnášenlivosti u některých jedinců.Velmi vzácně se mohou vyskytnout alergické reakce.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Koně, skot, prasata

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTY A ZPŮSOB PODÁNÍ

Při ošetření velké skupiny zvířat se doporučuje použít odběrovou jehlu.

Zátku nepropichujte více než 33 krát.

Koně:

Intravenózní podání.

Použití při muskuloskeletálních onemocněních:

2,2 mg ketoprofenu/kg ž.hm., tj. 1 ml přípravku na 45 kg živé hmotnosti, podávaného intravenózně jednou denně po dobu 3 až 5 dní.

Použití při kolice koní:

2,2 mg ketoprofenu /kg ž.hm., tj.1 ml/45 kg živé hmotnosti, podávaného intravenózně pro okamžitý účinek. Při rekurentní kolice lze aplikovat druhé injekční podání.

Skot:

Intravenózní nebo intramuskulární podání.

3 mg ketoprofenu/kg ž.hm., tj. 1 ml přípravku na 33 kg živé hmotnosti, podávaného intravenózně nebo hluboko intramuskulárně jednou denně po dobu až 3 dní.

Prasata:

Intramuskulární podání.

3 mg ketoprofenu/kg ž.hm., tj. 1 ml přípravku na 33 kg živé hmotnosti, podávaného jednorázově hluboko intramuskulárně.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Skot:

Maso:

- i.v.: 1 den

- i.m.: 2 dny

Mléko: bez ochranných lhůt

Koně:

Maso: 1 den

Mléko: Nepoužívat koní, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu

Prasata:

Maso: 2 dny

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 28 dnů.

Po prvním otevření obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v obalu a to na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci. Toto datum napište na místo k tomu určené na etiketě.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Použití ketoprofenu se nedoporučuje u hříbat mladších 15 dnů. Použití u zvířete mladšího 6 týdnů nebo u starých zvířat může zahrnovat další riziko. Nelze-li se použití v těchto případech vyhnout, je třeba snížit dávku a pečlivě se o ně starat.

Vyhněte se použití u dehydrovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, protože zde existuje potenciální riziko zvýšené renální toxicity.

Vyhněte se intraarteriálnímu podání. Nepřekračujte uvedené dávkování nebo dobu trvání léčby.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají tento přípravek

Lidé se známou přecitlivělostí na léčivou látku a/nebo benzylalkohol by se měli vyhnout kontaktu s tímto přípravkem. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Po použití si umyjte ruce. Vyvarujte se potřísnění kůže a očí. Pokud k tomu dojde, postižené místo důkladně omyjte vodou. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.

Použití v průběhu březosti a laktace

Bezpečnost ketoprofenu byla sledována u březích laboratorních zvířat (potkani, myši a králíci) a u skotu. U ketoprofenu nebyly prokázány žádné teratogenní nebo embryotoxické účinky. Ketoprofen lze podávat kravám během březosti a laktace. Jelikož bezpečnost ketoprofenu nebyla vyhodnocena u březích prasnic, přípravek by měl být v těchto případech používán pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem. Nepoužívat u březích klisen.

Interakce

Nepodávat jiná nesteroidní antiflogistika současně nebo během 24 hodin po podání přípravku. Je nutné vyvarovat se souběžného podání s kortikostroidy, diuretiky a antikoagulanty.

Některá NSAID mohou být silně vázána na plazmatické bílkoviny. Soutěž o vazebná místa plazmatických bílkovin by mohla vést k otravě.

Je třeba se vyhnout současnému podání s nefrotoxickými léky.

Předávkování

Nebyly pozorovány žádné klinické příznaky při podání 5 násobku doporučené dávky ketoprofenu po dobu 15 dnů koním, 5 násobku doporučené dávky po dobu 5 dnů skotu či 3 násobku doporučené dávky po dobu 3 dnů prasatům.

Inkompatibility

Pokud nejsou studie kompatibility k dispozici, tento přípravek nesmí být mísen s žádnými látkami ve stejné stříkačce.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Březen 2012

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení: 50 ml – 100 ml – 250 ml

Klinická balení 6, 10 a 12 lahviček o objemu 50 ml, 100 ml a 250 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.