B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

KELAPRIL 5 mg, potahované tablety pro psy a kočky

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

KELA N.V.

St. Lenaartseweg 48

2320 Hoogstraten

BELGIE

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

KELAPRIL 5 mg, potahované tablety pro psy a kočky

Benazeprili hydrochloridum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje:

Léčivá látka:

4,6 mg Benazeprilum

(ekvivalentní 5 mg Benazeprili hydrochloridum)

Pomocné látky:

Oxid titaničitý (E-171) 0,52 mg

Oxid železitý (žlutý) (E-172) 0,06 mg

Světle žlutá oválná dělitelná tableta s půlící rýhou na každé straně.

4. INDIKACE

Přípravek patří do skupiny léků, kterým se říká ACE inhibitory. Je předepisován veterinárním lékařem k léčbě městnavého srdečního selhání a pro redukci proteinurie spojené s chronickým onemocněním ledvin.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku benazepril hydrochlorid nebo na některou z pomocných látek v tabletě.

Nepoužívat v případě nízkého krevního tlaku (hypotenze), hypovolémie (nízkého objemu krve), hyponatrémie nebo akutního selhání ledvin.

Nepoužívat v případě snížení srdečního výdeje v důsledku aortální nebo pulmonální stenózy.

Nepoužívejte u březích samic nebo během období laktace, protože bezpečnost benazepril hydrochloridu v případě březosti nebo laktace nebyla u těchto živočišných druhů stanovena.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Někteří psi s městnavým srdečním selháním mohou přechodně zvracet, projevovat ztrátu koordinace nebo známky únavy.

U psů a koček s chronickým onemocněním ledvin může nastat mírné zvýšení hladiny kreatininu v krvi, který indikuje funkci ledvin. To je pravděpodobně účinek léků snižujících krevní tlak v ledvinách a nemusí být nutně důvodem k přerušení léčby, pokud zvíře nemá jiné nežádoucí účinky.

U koček může přípravek zvýšit příjem krmiva a živé hmotnosti.

Ve vzácných případech bylo u koček hlášeno zvracení, nechutenství, dehydratace, letargie a průjem.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi a kočky

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání

Přípravek se podává perorálně jednou denně s nebo bez krmiva. Délka doby léčby není omezena.

Přípravek by měl být psům podáván perorálně v minimální dávce 0,25 mg (v rozsahu 0,25 - 0,5) benazepril hydrochloridu na kg živé hmotnosti jednou denně podle následující tabulky:

Hmotnost psa (kg)	KELAPRIL 5 mg
	Standardní dávka	Dvojitá dávka
> 5 – 10	0,5 tablety	1 tableta
> 10 – 20	1 tableta	2 tablety

Dávka může být zdvojnásobena na základě posouzení a doporučení ošetřujícího veterinárního lékaře může být dávka u psů s městnavým srdečním onemocněním zdvojnásobena při zachování podání jednou denně minimální dávky 0,5 mg benazepril hydrochloridu/kg ž.hm. (v rozsahu 0,5 - 1,0).

Dodržujte dávkování předepsané veterinárním lékařem.

Přípravek by měl být kočkám podáván perorálně v minimální dávce 0,5 mg (v rozsahu 0,5 - 1,0) benazepril hydrochloridu na kg živé hmotnosti jednou denně podle následující tabulky:

Hmotnost kočky (kg)	KELAPRIL 5 mg
2,5 - 5	0,5 tablety
> 5 - 10	1 tableta

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Žádné

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30°C v původním obalu.

Uchovávejte v suchu.

V případě uchovávání nepoužité poloviny tablety vraťte tuto do otevřené dutiny v blistru a blistr vložte zpět do kartonové krabičky.

Rozpůlené tablety je nutno spotřebovat do dvou dnů.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro psy a kočky

Účinnost a bezpečnost přípravku nebyla stanovována u psů a koček s živou hmotností nižší než 2,5 kg.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

V případě chronického onemocnění ledvin zkontroluje před zahájením léčby veterinární lékař stav hydratace vašeho zvířete a je možné, že doporučí provádění pravidelných krevních testů v průběhu léčby pro sledování koncentrací kreatininu v plasmě, močoviny a počtu erytrocytů v krvi.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po použití si umyjte ruce.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Těhotné ženy by měly zvláště dbát na to, aby se vyhnuly náhodnému perorálnímu užití, protože bylo zjištěno, že inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) mají vliv na nenarozené dítě v průběhu těhotenství u lidí.

Použití v průběhu březosti a laktace

Nepoužívat během březosti nebo laktace. Bezpečnost přípravkunebyla stanovována u chovných zvířat, březích a laktujících fen a koček.

Interakce

Pokud zvíře užívá nebo v poslední době užívalo jiné léky, informujte o tom svého veterinárního lékaře.

U psů s městnavým srdečním selháním je přípravek podáván v kombinaci s digoxinem, diuretiky, pimobendanem a veterinárními arytmiky, aniž by docházelo k prokazatelným nežádoucím interakcím.

U lidí může vést kombinace ACE inhibitorů s nesteroidními antiflogistiky (NSAID) ke snížené antihypertenzní účinnosti či k narušení funkce ledvin. Kombinace benazepril hydrochloridu a dalších antihypertenzních léčiv (např. blokátorů kalciového kanálu, β-blokátorů nebo diuretik), anestetik nebo sedativ může vést k zvýšeným hypotenzním účinkům. Proto je zapotřebí pečlivě zvážit současné podávání NSAID a jiných léčiv s hypotenzním účinkem.

Váš veterinární lékař může doporučit pečlivě sledovat funkci ledvin a známky hypotenze (letargie, slabost apod.) a podle potřeby je léčit.

Nelze vyloučit interakce s draslík šetřícími diuretiky jako je spironolakton, triamteren nebo amilorid. Při užívání přípravku v kombinaci s draslík šetřícími diuretiky se doporučuje sledovat hladiny draslíku v plasmě z důvodu rizika hyperkalémie (zvýšené hladiny draslíku v krvi).

Předávkování

V případě náhodného předávkování může nastat přechodná reverzibilní hypotenze. Léčba by měla spočívat v nitrožilní infuzi teplého fyziologického roztoku.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Duben 2013

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

PVC/PCTFE – hliníkový blistr obsahující 14 potahovaných tablet.

Kartonová krabička s

• 2 blistry (28 tablet);

• 7 blistry (98 tablet).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Farmakodynamické vlastnosti

Benazepril hydrochlorid je prodrug (lékový prekurzor) hydrolyzovaný in vivona svůj aktivní metabolit benazeprilát. Benazeprilát je vysoce potentní selektivní inhibitor ACE, který brání konverzi neaktivního angiotensinu I na aktivní angiotensin II a tím také snižuje syntézu aldosteronu. Proto blokuje účinky zprostředkovávané angiotensinem II a aldosteronem, včetně vasokonstrikce jak tepen tak žil, zadržování sodíku a vody ledvinami a remodelingových účinků (včetně patologické srdeční hypertrofie a degenerativních změn ledvin).

Přípravek způsobuje u psů a koček dlouhotrvající inhibici aktivity ACE v plasmě s vyšší než 95 % inhibicí při maximálním účinku a významnou účinností (u psů >80%, u koček >90%) přetrvávající 24 hodin po podání.

Přípravek snižuje krevní tlak a objemovou zátěž srdce u psů s městnavým srdečním selháním.

U koček s experimentální ledvinovou nedostatečností přípravek normalizoval zvýšený glomerulární kapilární tlak a snížil systémový tlak krve. Snížení glomerulární hypertenze může zpomalit progresi onemocnění ledvin potlačením dalšího poškozování ledvin. Klinické studie u koček s chronickým onemocněním ledvin prokázaly, že přípravek výrazně snižuje hladinu bílkovin v moči. Tento účinek je pravděpodobně zprostředkován snížením glomerulární hypertenze a příznivými účinky na bazální membránu glomerulů. . Přípravek také zvýšil chuť k jídlu koček, především v pokročilých fázích onemocnění.

Benazeprilát se u psů vylučuje z 54% prostřednictvím žluče a 46% močovým traktem a u koček z 85% prostřednictvím žluče a 15% močovým traktem. Clearance benazeprilátu není ovlivněna zhoršenou funkcí ledvin, proto není potřeba u psů ani koček s renální nedostatečností upravovat dávkování přípravku.