1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

KELALEXIN VELE 250 mg tablety pro psy

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 tableta obsahuje:

Léčivá látka:

Cefalexinum 250 mg

(ekvivalentní 263 mg cefalexinum monohydricum)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta
Šedobílé, kulaté, zkosené tablety s dělící křížovou rýhou.
Tablety lze dělit na čtyři stejné čtvrtiny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Psi

Léčba infekcí způsobenými bakteriemi citlivými na cefalexin: infekcí respiračního traktu, močového traktu, kůže a infekcí měkkých tkání lokalizovaných v ložiscích dostupných pro léčivou látku.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na cefalexin je vzácná, přípravek by však neměl být podáván zvířatům, u kterých je známa přecitlivělost na cefalexin. Nepodávejte v případě renální nedostatečnosti.

4.4 Zvláštní upozornění

S ostatními antibiotiky, která se rovněž vylučují převážně ledvinami, může při renální nedostatečnosti způsobit jejich nadbytečná kumulace funkční problémy. V případě zjištěné renální nedostatečnosti by měla být dávka snížena.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

V případě známé renální nedostatečnosti by měla být dávka podávaného léku snížena. Citlivost k léčivé látce přípravku může kolísat v závislosti na citlivosti původce izolovaného z konkrétního zvířete. Proto by měla být před začátkem léčby stanovena citlivost na cefalexin.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.
Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat alergickou reakci. Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkřiženým reakcím s cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.
Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako např. vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalovou informaci. Otok obličeje, rtů nebo očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžité lékařské ošetření.
Po použití si umyjte ruce.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Přecitlivělost na cefalexin je vzácná. S ostatními antibiotiky, která se rovněž vylučují převážně ledvinami, může při renální nedostatečnosti způsobit jejich nadbytečná kumulace funkční problémy.

4.7 Použití v průběhu březosti a laktace

Studie u laboratorních zvířat neprokázaly toxický účinek na plod. Bezpečnost cefalexinu pro březí a laktující feny však nebyla stanovena.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Existuje antagonismus s bakteriostatickými antibiotiky, tzn. s makrolidy, tetracykliny a chloramfenikolem.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.
Doporučená dávka je 10-15 mg cefalexinu/kg živé hmotnosti 2x denně. V závažných nebo akutních případech může být dávkování zdvojnásobeno, nebo může být přípravek podáván vícekrát denně bez jakéhokoli nebezpečí.
Doporučená doba léčby je 5 dnů, ale může být prodloužena na základě zvážení ošetřujícího veterinárního lékaře.
Tablety jsou zvířaty velmi dobře tolerovány a mohou být rozdrceny a podávány s potravou.

Schéma dávkování:

10 – 25 kg živé hmotnosti 1 x 250 mg tableta
26 – 50 kg živé hmotnosti 2 x 250 mg tableta
> 50 kg živé hmotnosti 3 x 250 mg tableta

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Cefalexin má nízkou toxicitu. Podávání 100, 200 a 400 mg/kg psům po dobu 1 roku způsobovalo pouze slinění u dvou skupin s nejvyšším dávkováním a občas zvracení u všech tří skupin.

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, cefalosporiny I. generace
ATCvet kód: QJ01DB01

Cefalexin je širokospektré antibiotikum patřící do skupiny cefalosporinů. Působí proti široké škále grampozitivních a některým gramnegativním bakteriím jako je: Staphylococcus spp. (včetně penicilin rezistentních kmenů), Streptococcus spp., Corynebacterium spp., Pasteurella multocida, Escherichia coli, Micrococcus spp., Morexalla spp.. Rezistentní vůči cefalexinu jsou Pseudomonas spp.. Enterobacter spp. a Proteus spp..

Cefalexin inhibuje syntézu bakteriální buněčné stěny a působí baktericidně. Na vzniku bakteriální rezistence k cefalosporinům se podílejí tři základní mechanizmy: změna či vznik nových penicilin vázajících proteinů (PBP) necitlivých k jinak účinnému beta-laktamu; změna permeability buněčné stěny a zvýšení efluxu u beta-laktamů; produkce beta-laktamáz, které štěpí beta-laktamový kruh molekuly.

CLSI klinické breakpointy pro cefalotin: C: ≤2; I: = 4; R: ≥8. Tyto breakpointy pro cefalotin byly stanoveny na základě testování distribuce MIC u izolátů, dat o účinnosti a PK-PD analýzy cefalexinu.

Cefalexin je rychle a téměř kompletně absorbován do krve. Vrchol koncentrace v séru (=Cmax) je 27,1 +/- 8,71 mg/ml je dosažen za 1,88 +/- 0,43 hod. (=Tmax) po podání. AUC je 152,1 +/- 43,8 h mg/l. Cefalexin je vylučován převážně ledvinami.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Mikrokrystalická celulosa
Povidon
Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)
Kukuřičný škrob
Magnesium-stearát
Koloidní bezvodý oxid křemičitý

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti zbylých částí tablet: 2 dny.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu.

Chraňte před světlem.

Zbylé nepoužité části tablet vraťte zpět do blistru.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Blistry, tvořené PVDC/PVC formou a hliníkovou fólií, obsahující 10 tablet.
Kartonová krabička s:
- 2 blistry (20 tablet)
- 10 blistry (100 tablet)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

VELE, spol. s r.o.
Ústí 88
588 42 Větrný Jeníkov
tel. 567275046

8. Registrační číslo(a)

96/067/15-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

21. 7. 2015

10. DATUM REVIZE TEXTU

Červenec 2015

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.