PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Kelacyl 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

Přípravek s indikačním omezením

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml injekčního roztoku obsahuje:

Léčivá látka:

Marbofloxacinum 100 mg

Pomocné látky:

Dinatrium-edetát 0,10 mg

Monothioglycerol 1 mg

Metakresol 2 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý žlutozelený až žlutohnědý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot, prasata (prasnice)

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

U skotu:

- léčba respiračních infekcí vyvolaných kmeny Histophilus somni, Mannheimia haemolytica, Mycoplasma bovis, Pasteurella multocida citlivými na marbofloxacin.

- léčba akutní mastitidy vyvolané kmeny Escherichia coli citlivými na marbofloxacin v období laktace.

U prasat:

- léčba poporodního syndromu dysgalakcie – PDS (metritis, mastitis agalakcie syndrom), vyvolaného kmeny bakterií citlivými na marbofloxacin.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat v případech, kdy je příslušný patogen rezistentní vůči jiným fluorochinolonům (zkřížená rezistence).

Nepoužívat u zvířat v případě přecitlivělosti na léčivou(é) látku(y) nebo na jiný chinolon nebo na některou z pomocných látek.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Při použití přípravku je třeba vzít v úvahu oficiální národní a místní pravidla antibiotické politiky.

Fluorochinolony je nutné vyhradit pro léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu na ostatní skupiny antibiotik nebo se u nich tato slabá odezva očekává.

Vždy, když je to možné, měly by být fluorochinolony použity pouze na základě výsledku testu citlivosti.

Použití přípravku, které není v souladu s pokyny uvedenými v souhrnu údajů o přípravku, může zvýšit výskyt bakterií rezistentních na fluorochinolony a snížit účinnost léčby jinými chinolony v důsledku možné zkřížené rezistence.

Z údajů o účinnosti vyplývá, že přípravek není dostatečně účinný při léčbě akutních mastitid vyvolaných grampozitivními bakteriemi.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na (fluoro)chinolony by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. Předcházejte náhodnému samopodání injekce, protože může vyvolat mírné podráždění.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

V případě kontaktu s kůží nebo očima postižené místo opláchněte velkým množstvím vody.

Po použití si umyjte ruce.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Při intramuskulárním nebo subkutánním podání mohou v místě injekčního podání vzniknout klinicky nevýznamné přechodné zánětlivé léze.

Po intramuskulárním podání se mohou vyskytnout přechodné lokální reakce, například bolest a otok v místě injekčního podání a zánětlivé léze, které mohou trvat minimálně 12 dnů po podání.

Prokázalo se však, že skot lokálně snáší subkutánní podání lépe než intramuskulární podání. U těžkého skotu se tedy doporučuje subkutánní cesta podání.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie u potkanů a králíků nepodaly důkaz o teratogenním účinku ani o fetální či maternální toxicitě.

Byla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku v dávce 2 mg/kg živé hmotnosti u březích krav a při použití přípravku u prasnic a krav i u sajících selat a telat. Lze použít během březosti a laktace.

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku v dávce 8 mg/kg živé hmotnosti u březích krav ani sajících telat při použití přípravku u krav. Tento režim dávkování je tedy nutné používat jen po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika odpovědným veterinárním lékařem.

V případě použití u krav v době laktace, viz bod 4.11.

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Skot:

Respiračníinfekce:

Doporučené dávkování je 8 mg marbofloxacinu/kg živé hmotnosti (2 ml přípravku/25 kg živé hmotnosti) v jednom injekčním intramuskulárním podání. Má-li být injekčně podáno více než 20 ml, dávku je nutné rozdělit do dvou nebo více míst.

V případě respiračních infekcí vyvolaných kmeny Mycoplasma bovis je doporučená dávka 2 mg marbofloxacinu/kg živé hmotnosti (1 ml přípravku/50 kg živé hmotnosti) v jednom injekčním podání denně po dobu 3 až 5 dnů za sebou aplikovaném intramuskulárně nebo subkutánně. První dávku je možné podat intravenózně.

Akutní mastitida:

Doporučené dávkování je 2 mg marbofloxacinu/kg živé hmotnosti (1 ml přípravku/50 kg živé hmotnosti) v jednom injekčním podání denně po dobu 3 dnů za sebou. První dávku je možné podat intravenózně.

Prasata (prasnice):

- Intramuskulární podání:

Doporučené dávkování je 2 mg marbofloxacinu/kg živé hmotnosti (1 ml přípravku/50 kg živé hmotnosti) v jednom injekčním podání denně po dobu 3 dnů za sebou.

K zajištění podání správné dávky, je nutné co nejpřesněji zjistit hmotnost zvířete, aby nedošlo k poddávkování.

U skotu a prasat je přednostním místem injekčního podání oblast na krku.

Víčko lze bezpečně propíchnout až 30krát. Je třeba, aby uživatel zvolil co nejvhodnější velikost lahvičky podle cílového ošetřovaného druhu.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po podání 3násobku doporučené dávky nebyly pozorovány žádné příznaky předávkování.

Při překročení dávky se mohou objevit příznaky akutní neurologické poruchy. Tyto příznaky je nutné léčit symptomaticky. Nepřekračujte doporučenou dávku.

4.11 Ochranné lhůty

Skot:

8 mg/kg jednorázově (i.m.)

Maso: 3 dny

Mléko: 72 hodin

2 mg/kg po dobu 3 až 5 dnů (i.v./s.c./i.m.)

Maso: 6 dnů

Mléko: 36 hodin

Prasata (prasnice):

Maso: 4 dny

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, fluorochinolony

ATCvet kód: QJ01MA93

Farmakodynamické vlastnosti

Marbofloxacin je syntetické baktericidní antibiotikum ze skupiny fluorochinolonů, které navozuje inhibici DNA gyrázy. Má širokospektrální účinek in vitro na gramnegativní bakterie (E. coli, Histophilus somni, Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida) a na zástupce rodu Mycoplasma (Mycoplasma bovis). Může se objevit rezistence na bakterie z rodu Streptococcus.

Kmeny s hodnotami MIC ≤ 1 µg/ml jsou citlivé na marbofloxacin, kdežto kmeny s hodnotami MIC ≥ 4 µg/ml jsou na marbofloxacin rezistentní.

Rezistence na fluorochinolony vzniká chromozomální mutací třemi mechanismy: poklesem permeability buněčné stěny, expresí efluxní pumpy nebo mutací enzymů odpovědných za vazbu molekul.

Farmakokinetické údaje

Po subkutánním nebo intramuskulárním podání u skotu a intramuskulárním podání u prasat v doporučené dávce 2 mg/kg živé hmotnosti je marbofloxacin snadno absorbován a maximálních plazmatických koncentrací 1,5 µg/ml je dosaženo maximálně do 1 hodiny. Jeho biologická dostupnost je téměř 100 %.

Má slabou vazbu na plazmatické proteiny (méně než 10 % u prasat a 30 % u skotu), je rozsáhle distribuován a ve většině tkání (v játrech, ledvinách, kůži, plicích, močovém měchýři, děloze, trávicím traktu) dosahuje vyšších koncentrací než v plazmě.

U skotu je marbofloxacin pomalu odbouráván u neruminujících telat (t½β = 5–9 h), ale rychleji u ruminujícího skotu (t½β = 4–7 h), převážně v aktivní formě v moči (3/4 u neruminujících telat, 1/2 u ruminujícího skotu) a trusu (1/4 u neruminujících telat, 1/2 u ruminujícího skotu).

Po jednorázovém intramuskulárním podání u skotu v doporučené dávce 8 mg/kg živé hmotnosti je maximální plazmatické koncentrace marbofloxacinu (Cmax) 7,3 µg/ml dosaženo za 0,78 hodiny (Tmax). Marbofloxacin je odbouráván pomalu (T1/2 konc. = 15,60 hodiny).

Po intramuskulárním podání kravám v době produkce mléka je maximální koncentrace 1,02 µg/ml marbofloxacinu v mléce (Cmax po první aplikaci) dosaženo za 2,5 hodiny (Tmax po první aplikaci).

U prasat je marbofloxacin odbouráván pomalu (t½β = 8–10 h), převážně v aktivní formě v moči (2/3) a trusu (1/3).

6.1 Seznam pomocných látek

Glukonolakton

Dinatrium-edetát

Metakresol

Monothioglycerol

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte lahvičky v původním obalu, aby byly chráněny před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

100ml lahvička z jantarově zbarveného skla typu II s uzávěrem z brombutylové pryže a hliníkovou pertlí

250ml lahvička z jantarově zbarveného skla typu II s uzávěrem z brombutylové pryže a hliníkovou pertlí

100ml a 250ml lahvičky jsou jednotlivě baleny v papírové skládačce.

Klinické balení obsahuje šest, deset nebo dvanáct lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KELA N.V.

St. Lenaartseweg 48

2320 Hoogstraten

BELGIE

8. Registrační číslo(a)

96/091/14-C

4. 12. 2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

Listopad 2014

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.