[Version 8, 10/2012]

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Kelacyl 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

Přípravek s indikačním omezením

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

KELA N.V.

St. Lenaartseweg 48

2320 Hoogstraten

Belgie

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Kelacyl 100 mg/ml, injekční roztok pro skot a prasata

Marbofloxacinum

Přípravek s indikačním omezením

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Množství v 1 ml

Léčivá látka:

Marbofloxacinum 100 mg

Pomocné látky:

Dinatrium-edetát 0,10 mg

Monothioglycerol 1 mg

Metakresol 2 mg

Čirý žlutozelený až žlutohnědý roztok.

4. INDIKACE

U skotu:

- léčba respiračních infekcí vyvolaných kmeny Histophilus somni, Mannheimia haemolytica, Mycoplasma bovis, Pasteurella multocida citlivými na marbofloxacin.

- léčba akutní mastitidy vyvolané kmeny Escherichia coli citlivými na marbofloxacin v období laktace.

U prasat:

- léčba poporodního syndromu dysgalakcie – PDS (metritis, mastitis a agalakcie syndrom vyvolaného kmeny bakterií citlivými na marbofloxacin.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případech, kdy je příslušný patogen rezistentní vůči jiným fluorochinolonům (zkřížená rezistence).

Nepoužívat u zvířat v případě přecitlivělosti na léčivou(é) látku(y) nebo na jiný chinolon nebo na některou z pomocných látek.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Při intramuskulárním nebo subkutánním podání mohou v místě injekčního podání vzniknout klinicky nevýznamné přechodné zánětlivé léze.

Po intramuskulárním podání se mohou vyskytnout přechodné lokální reakce, například bolest a otok v místě injekčního podání a zánětlivé léze, které mohou trvat minimálně 12 dnů po podání injekce.

Prokázalo se však, že skot lokálně snáší subkutánní podání lépe než intramuskulární podání. U těžkého skotu se tedy doporučuje subkutánní cesta podání.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot, prasata (prasnice)

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Skot:

Respiračníinfekce:

Doporučené dávkování je 8 mg marbofloxacinu/kg živé hmotnosti (2 ml přípravku/25 kg živé hmotnosti) v jednom intramuskulárním injekčním podání. Má-li být injekčně podáno více než 20 ml, dávku je nutné rozdělit do dvou nebo více míst.

V případě respiračních infekcí vyvolaných kmeny Mycoplasma bovis je doporučená dávka 2 mg marbofloxacinu/kg živé hmotnosti (1 ml přípravku/50 kg živé hmotnosti) v jednom injekčním podání denně po dobu 3 až 5 dnů za sebou aplikovaném intramuskulárně nebo subkutánně. První dávku je možné podat intravenózně.

Akutní mastitida:

-Intramuskulární nebo subkutánní podání:

Doporučené dávkování je 2 mg marbofloxacinu/kg živé hmotnosti (1 ml přípravku/50 kg živé hmotnosti) v jednom injekčním podání denně po dobu 3 dnů za sebou. První dávku je možné podat intravenózně.

Prasata (prasnice):

- Intramuskulární podání:

Doporučené dávkování je 2 mg marbofloxacinu/kg živé hmotnosti (1 ml přípravku/50 kg živé hmotnosti) v jednom injekčním podání denně po dobu 3 dnů za sebou.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

K zajištění podání správné dávky, je nutné co nejpřesněji zjistit hmotnost zvířete, aby nedošlo k poddávkování.

U skotu a prasat je přednostním místem injekčního podání oblast na krku.

Víčko lze bezpečně propíchnout až 30krát. Je třeba, aby uživatel zvolil co nejvhodnější velikost lahvičky podle cílového ošetřovaného druhu.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Skot:

8 mg/kg jednorázově (i.m.)

Maso: 3 dny

Mléko: 72 hodin

2 mg/kg po dobu 3 až 5 dnů (i.v./s.c./i.m.)

Maso: 6 dnů

Mléko: 36 hodin

Prasata (prasnice):

Maso: 4 dny

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte lahvičky v původním obalu, aby byly chráněny před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Při použití přípravku je třeba vzít v úvahu oficiální národní a místní pravidla antibiotické politiky.

Fluorochinolony je nutné vyhradit pro léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu na ostatní skupiny antibiotik nebo se u nich tato slabá odezva očekává.

Vždy, když je to možné, měly by být fluorochinolony použity pouze na základě výsledku testu citlivosti.

Použití přípravku, které není v souladu s pokyny uvedenými v souhrnu údajů o přípravku, může zvýšit výskyt bakterií rezistentních na fluorochinolony a snížit účinnost léčby jinými chinolony v důsledku možné zkřížené rezistence.

Z údajů o účinnosti vyplývá, že přípravek není dostatečně účinný při léčbě akutních mastitid vyvolaných grampozitivními bakteriemi.

Upozornění pro uživatele:

Lidé se známou přecitlivělostí na (fluoro)chinolony by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. Předcházejte náhodnému samopodání injekce, protože může vyvolat mírné podráždění.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

V případě kontaktu s kůží nebo očima postižené místo opláchněte velkým množstvím vody.

Po použití si umyjte ruce.

Březost a laktace:

Laboratorní studie u potkanů a králíků nepodaly důkaz o teratogenním účinku ani o fetální či maternální toxicitě.

Byla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku v dávce 2 mg/kg živé hmotnosti u březích krav a při použití přípravku u prasnic a krav i u sajících selat a telat. Lze použít během březosti a laktace.

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku v dávce 8 mg/kg živé hmotnosti u březích krav ani sajících telat při použití přípravku u krav. Tento režim dávkování je tedy nutné používat jen po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika odpovědným veterinárním lékařem.

V případě použití u krav v době laktace, viz bod „ochranná lhůta“.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou známy.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Po podání 3násobku doporučené dávky nebyly pozorovány žádné příznaky předávkování.

Při překročení dávky se mohou objevit příznaky akutní neurologické poruchy. Tyto příznaky je nutné léčit symptomaticky. Nepřekračujte doporučenou dávku.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem nebo lékárníkem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Listopad 2014

15. DALŠÍ INFORMACE

Injekční lahvičky o obsahu 100 ml a 250 ml.

Lahvičky jsou jednotlivě baleny v papírové skládačce.

Klinické balení obsahuje šest, deset nebo dvanáct lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Farmakodynamické vlastnosti

Marbofloxacin je syntetické baktericidní antibiotikum ze skupiny fluorochinolonů, které navozuje inhibici DNA gyrázy. Má širokospektrální účinek in vitro na gramnegativní bakterie (E. coli, Histophilus somni, Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida) a na zástupce rodu Mycoplasma (Mycoplasma bovis). Může se objevit rezistence na bakterie rodu Streptococcus.

Kmeny s hodnotami MIC ≤ 1 µg/ml jsou citlivé na marbofloxacin, kdežto kmeny s hodnotami MIC ≥ 4 µg/ml jsou na marbofloxacin rezistentní.

Rezistence na fluorochinolony vzniká chromozomální mutací třemi mechanismy: poklesem permeability buněčné stěny, expresí efluxní pumpy nebo mutací enzymů odpovědných za vázání molekul.

Farmakokinetické údaje

Po subkutánním nebo intramuskulárním podání u skotu a intramuskulárním podání u prasat v doporučené dávce 2 mg/kg živé hmotnosti je marbofloxacin snadno absorbován a maximálních plazmatických koncentrací 1,5 µg/ml je dosaženo maximálně do 1 hodiny. Jeho biologická dostupnost je téměř 100 %.

Má slabou vazbu na plazmatické proteiny (méně než 10 % u prasat a 30 % u skotu), je rozsáhle distribuován a ve většině tkání (v játrech, ledvinách, kůži, plicích, močovém měchýři, děloze, trávicím traktu) dosahuje vyšších koncentrací než v plazmě.

U skotu je marbofloxacin pomalu odbouráván u neruminujících telat (t½β = 5–9 h), ale rychleji u ruminujícího skotu (t½β = 4–7 h), převážně v aktivní formě v moči (3/4 u neruminujících telat, 1/2 u ruminujícího skotu) a trusu (1/4 u neruminujících telat, 1/2 u ruminujícího skotu).

Po jednorázovém intramuskulárním podání u skotu v doporučené dávce 8 mg/kg živé hmotnosti je maximální plazmatické koncentrace marbofloxacinu (Cmax) 7,3 µg/ml dosaženo za 0,78 hodiny (Tmax). Marbofloxacin je odbouráván pomalu (T1/2 konc. = 15,60 hodiny).

Po intramuskulárním podání kravám v době produkce mléka je maximální koncentrace 1,02 µg/ml marbofloxacinu v mléce (Cmax po první aplikaci) dosaženo za 2,5 hodiny (Tmax po první aplikaci).

U prasat je marbofloxacin odbouráván pomalu (t½β = 8–10 h), převážně v aktivní formě v moči (2/3) a trusu (1/3).