SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

KELACTIN 50 µg/ml perorální roztok pro psy a kočky

1 ml přípravku obsahuje:

Léčivá látka

Cabergolinum 50 µg

Úplný seznam pomocných látek viz 6.1.

Perorální roztok

Světle žlutý viskózní olejovitý roztok

4.1 Cílové druhy zvířat

Psi a kočky.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Přípravek je určen k následujícímu použití:

• Léčba falešné březosti fen

• Potlačení laktace fen a koček

4.3 Kontraindikace

• Nepoužívat u březích zvířat, protože podání léku může způsobit potrat.

• Nepoužívat s antagonisty dopaminu.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Další podpůrná léčba by měla zahrnovat omezení příjmu vody a sacharidů a zvýšenou pohybovou aktivitu.

4.5 Zvláštní opatření pro použití, včetně zvláštních opatření určených osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

i) Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nejsou

(ii)Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce. Zabraňte kontaktu s pokožkou a očima. Jakákoli potřísnění ihned umyjte vodou.

Je třeba dbát na to, aby s roztokem nepřišly do kontaktu ženy v plodném věku.

Ženy v plodném věku a kojící ženy by neměly s přípravkem manipulovat nebo by měly při podávání přípravku používat jednorázové rukavice.

Pokud víte o své přecitlivělosti na kabergolin nebo na kteroukoli z dalších složek přípravku, měli byste se kontaktu s přípravkem vyhnout.

Nenechávejte injekční stříkačky v přítomnosti dětí bez dozoru. V případě náhodného pozření, zejména dítětem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Kabergolin může u léčených zvířat vyvolat přechodnou hypotenzi a u zvířat současně léčených léky na hypotenzi nebo u zvířat bezprostředně po operačním zákroku, kdy je zvíře pod vlivem anestetik, může hypotenzi ještě zvýraznit.

Možné nežádoucí účinky:

• ospalost

• nechutenství

• zvracení

Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a mají přechodnou povahu.

Ke zvracení obvykle dochází pouze po prvním podání léku. V takovém případě by léčba neměla být přerušena, protože k zvracení po dalších podáních léku nedochází.Ve velmi vzácných případech se mohou objevit alergické reakce, jako je např. otok, kopřivka, zánět kůže a svědění.

Ve velmi vzácných případech může dojít k přechodné hypotenzi.

Ve velmi vzácných případech se mohou objevit neurologické příznaky, jako např. ospalost, svalový třes, ataxie, hyperaktivita a křeče.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

• V pozdním stádiu březosti může kabergolin vyvolat potrat a proto nesmí být použit u březích zvířat. Diferenciální diagnostika březosti a falešné březosti by měla být správně provedena .

• Přípravek je určen k potlačení laktace: inhibice sekrece prolaktinu účinkem kabergolinu vede k rychlému zastavení laktace a zmenšení mléčných žláz. Tento přípravek by neměl být používán u zvířat, pokud není žádoucí potlačení laktace.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Vzhledem k tomu, že léčebným účinkem kabergolinu je přímá stimulace dopaminových receptorů, přípravek nesmí být podáván současně s léky, které působí jako antagonisté dopaminu (např. fenothiaziny, butyrofenony, metoklopramid), protože mohou snížit jeho účinky na inhibici prolaktinu.

Vzhledem k tomu, kabergolin může vyvolat přechodnou hypotenzi, neměl by být přípravek podáván zvířatům současně léčeným léky na hypotenzi.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Přípravek by měl být podáván perorálně přímo do tlamy nebo smíchaný s krmením.

Dávka je 0,1 ml/kg živé hmotnosti (tj. 5 µg kabergolinu/kg živé hmotnosti) jednou denně po dobu 4 až 6 po sobě následujících dnů v závislosti na závažnosti klinického stavu.

Pokud se příznaky nepodaří odstranit po prodělání jedné léčebné kůry nebo pokud se po ukončení léčby znovu objeví, lze léčebnou kůru zopakovat.

Jak odebrat potřebný objem z lahvičky?

Je doporučeno po každém použití stříkačku opláchnout a osušit.

a. b. c. d. e. f. g.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Experimentální údaje ukazují, že jedno předávkování kabergolinem může vést ke zvýšení pravděpodobnosti zvracení po podání léku, případně ke zvýšení hypotenze po podání léku.

V případě potřeby by měla být přijata obvyklá opatření k odebrání nevstřebaného léku a udržení krevního tlaku. Jako protilátku lze parenterálně podat dopaminové lékové antagonisty, může být zváženo například podání metoklopramidu.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI:

Farmakoterapeutická skupina: jiná gynekologika, inhibitory prolaktinu

ATCvet kód: QG02CB03.

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakodynamika kabergolinu byla zkoumána v různých systémech in-vitroa in-vivo. Nejvýznamnější zjištění lze shrnout takto:

• Kabergolin je silný inhibitor sekrece prolaktinu v hypofýze, v důsledku čehož tlumí procesy závislé na vylučování prolaktinu, jako je například laktace.

• Mechanismus účinku kabergolinu je zprostředkován interakcí s D-2 dopaminergními receptory na laktotrofických buňkách hypofýzy; tato interakce má trvalý účinek.

• Kabergolin má určitou afinitu k noradrenergním receptorům, ale neovlivňuje metabolismus noradrenalinu ani serotoninu.

• Stejně jako jiné deriváty ergolinu má i kabergolin dávivé účinky (svojí silou ekvivalentní účinku pergolidu a bromokriptinu).

• Vysoké perorálně podané dávky kabergolinu snižují krevní tlak.

Farmakokinetické údaje s doporučenými dávkami nejsou u psů a koček k dispozici.

Farmakokinetické studie byly provedeny u psů s denní dávkou 80 µg/kg živé hmotnosti (16 násobek doporučené dávky). Psi byli ošetřováni po dobu 30 dnů; farmakokinetická hodnocení byla provedena 1. a 28. den.

Absorpce:

• T_max = 1 hodina 1. den a 0,5 až 2 hodiny (průměrně 75 minut) 28. den;

• C_max v rozmezí od 1 140 až 3 155 pg/ml (průměr 2 147 pg/ml) 1. den a od 455 do 4 217 pg/ml (průměr 2 336 pg/ml) 28. den;

• AUC _{(0-24 h)} 1. den v rozmezí od 3 896 do 10 216 pg.h.ml^-1 (průměr 7 056 pg.h.ml^-1) a 28. den od 3 231 do 19 043 pg.h.ml^-1 (průměr 11 137 pg.h.ml^-1) .

Eliminace:

Střední nasycené triacylglyceroly

Dusík

6.2 Inkompatibility

Nemíchejte přípravek s vodným roztokem (např. mlékem)

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčiva v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 14 dnů.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

V neporušeném obalu: uchovávejte v chladničce (2 až 8 °C).

Po prvním otevření: uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte ve vzpřímené poloze.

Lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Chraňte před mrazem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Vnitřní obal:

Lahvičky z tmavého skla typu III o objemu 15 ml (obsahující 7 nebo 15 ml) nebo lahvičky typu II o objemu 30 ml (obsahující 24 ml) s šedě potaženým brombutylovým gumovým uzávěrem, dodávaným s adaptérem lahvičky a HDPP dávkovací stříkačkou (1ml stříkačka pro 7ml obal a 3ml stříkačka pro 15ml a 24ml obaly).

Sekundární obal:

Kartonová krabice obsahující jednu 7 ml, 15 ml nebo 24 ml lahvičku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

KELA N.V., St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, BELGIE

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/106/12-C

9. Datum registrace/prodloužení registrace

Datum první registrace: 25. 9. 2012

10. Datum revize textu

Září 2012

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.