Příbalový Leták

Kelactin 0.05 Mg/Ml



B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

KELACTIN 50 µg/ml perorální roztok


1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE


KELA N.V.

St. Lenaartseweg 48

2320 Hoogstraten

BELGIE


2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


KELACTIN 50 µg/ml perorální roztok pro psy a kočky

Cabergolinum


3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Cabergolinum 50 µg – pomocné látky do 1 ml


4. INDIKACE


Přípravek je určen k následujícímu použití:


KONTRAINDIKACE



6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY


Kabergolin může u léčených zvířat vyvolat přechodnou hypotenzi a u zvířat současně léčených léky na hypotenzi nebo u zvířat bezprostředně po operačním zákroku, kdy je zvíře pod vlivem anestetik, může hypotenzi ještě zvýraznit.

Možné nežádoucí účinky:

Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a mají přechodnou povahu.

Ke zvracení obvykle dochází pouze po prvním podání léku. V takovém případě by léčba neměla být přerušena, protože k zvracení po dalších podáních léku nedochází.Ve velmi vzácných případech se mohou objevit alergické reakce, jako je např. otok, kopřivka, zánět kůže a svědění.

Ve velmi vzácných případech může dojít k přechodné hypotenzi.

Ve velmi vzácných případech se mohou objevit neurologické příznaky, jako např. ospalost, svalový třes, ataxie, hyperaktivita a křeče.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému veterinárnímu lékaři.


7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT


Psi a kočky.


8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ


Přípravek by měl být podáván perorálně přímo do tlamy nebo smíchaný s krmením.


Dávka je 0,1 ml/kg živé hmotnosti (tj. 5 µg kabergolinu/kg živé hmotnosti) jednou denně po dobu 4 až 6 po sobě následujících dnů v závislosti na závažnosti klinického stavu.


Pokud se příznaky nepodaří odstranit po prodělání jedné léčebné kůry nebo pokud se po ukončení léčby znovu objeví, lze léčebnou kůru zopakovat.


Je doporučeno po každém použití stříkačku opláchnout a osušit.


9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ


Sejměte kryt z obalu adaptéru lahvičky. Adaptér lahvičky nevyjímejte z plastového obalu.

Připevněte adaptér k lahvičce; k zacházení s adaptérem použijte plastový obal. Zatlačením nasaďte adaptér na lahvičku až hrot pronikne zátkou a adaptér zaklapne na místo.

Plastový obal odstraňte a zlikvidujte.

Připojte stříkačku k adaptéru tak, že stříkačku pevně namáčknete do adaptéru lahvičky, čímž zabráníte úniku přípravku při odebírání dávky z lahvičky.

Otočte lahvičku dnem vzhůru a nasajte lék do stříkačky.

Vyjměte stříkačku z adaptéru.

Lék je nyní připraven k podání.


Je doporučeno po každém použití stříkačku opláchnout a osušit.


a. b. c. d. e. f. g.


10. OCHRANNÁ LHŮTA


Není určeno pro potravinová zvířata.


11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ


V neporušeném obalu: uchovávejte v chladničce (2 až 8 °C).

Po prvním otevření: uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Doba použitelnosti po prvním otevření: 14 dnů.

Uchovávejte ve vzpřímené poloze.

Lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Chraňte před mrazem.

Uchovávat mimo dosah dětí.


12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Další podpůrná léčba by měla zahrnovat omezení příjmu vody a sacharidů a zvýšenou pohybovou aktivitu.V pozdním stádiu březosti může kabergolin vyvolat potrat a proto nesmí být použit u březích zvířat. Diferenciální diagnostika březosti a falešné březosti by měla být správně provedena.

Přípravek je určen k potlačení laktace: inhibice sekrece prolaktinu účinkem kabergolinu vede k rychlému zastavení laktace a zmenšení mléčných žláz. Tento přípravek by neměl být používán u zvířat, pokud není žádoucí potlačení laktace.

Vzhledem k tomu, že léčebným účinkem kabergolinu je přímá stimulace dopaminových receptorů, přípravek nesmí být podáván současně s léky, které působí jako antagonisté dopaminu (např. fenothiaziny, butyrofenony, metoklopramid), protože mohou snížit jeho účinky na inhibici prolaktinu.

Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce. Zabraňte kontaktu s pokožkou a očima, jakákoli potřísnění ihned umyjte vodou.

Je třeba dbát na to, aby s roztokem nepřišly do kontaktu ženy v plodném věku.

Ženy v plodném věku a kojící ženy by neměly s přípravkem manipulovat nebo by měly při podávání přípravku používat jednorázové rukavice.

Pokud víte o své přecitlivělosti na kabergolin nebo na kteroukoli z dalších složek přípravku, měli byste se kontaktu s přípravkem vyhnout.

Nenechávejte injekční stříkačky v přítomnosti dětí bez dozoru. V případě náhodného pozření, zejména dítětem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc.


13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA


Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.


14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE


Září 2012


15. DALŠÍ INFORMACE


Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.


Velikosti balení: 7 ml, 15 ml a 24 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.



4