Kardegic 0,5 G
sp.zn. sukls92803/2015
Příbalová informace: informace pro pacienta KARDEGIC 0,5 g
prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok lysini racemici acetylsalicylas
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek KARDEGIC 0,5 g a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek KARDEGIC 0,5 g používat
3. Jak se přípravek KARDEGIC 0,5 g používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek KARDEGIC 0,5 g uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek KARDEGIC 0,5 g a k čemu se používá
Tento přípravek obsahuje lysin-acetylsalicylát, což je látka odvozená od kyseliny acetylsalicylové, která snižuje srážlivost krve.
Používá se při akutní koronární příhodě (akutní infarkt myokardu a nestabilní angina pectoris) jako počáteční dávka, zvláště v případech, kdy nelze podat kyselinu acetylsalicylovou perorálně.
Přípravek je určen pro podání dospělým osobám.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek KARDEGIC 0,5 g používat Nepoužívejte přípravek KARDEGIC 0,5 g
- jestliže jste alergický(á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo na jiná nesteroidní antiflogistika (léky proti zánětlivým onemocněním) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- pokud trpíte astmatem způsobeným podáváním kyseliny acetylsalicylové či látkou s podobným účinkem (např. nesteroidní antiflogistika), aktivní vředovou chorobou gastroduodenální (žaludeční vředy či vředy na dvanáctníku), vrozenou nebo získanou poruchou srážlivosti krve,
- pokud u Vás existuje riziko vzniku krvácení,
- jestliže trpíte závažnou ledvinovou či jaterní nedostatečností nebo závažnou nekontrolovanou srdeční nedostatečností,
- pokud by Vám měl být přípravek KARDEGIC 0,5 g podáván v kombinaci s metotrexátem, který užíváte v dávce vyšší než 15 mg/týdně,
- pokud by Vám měl být přípravek KARDEGIC 0,5 g podáván v kombinaci s perorálními antikoagulancii (léky tlumící krevní srážlivost užívané ústy) v případě, že jste někdy trpěli žaludečními/dvanáctníkovými vředy,
- pokud by Vám měla být podána dávka nad 100 mg/denně ve 3. trimestru těhotenství,
- jestliže trpíte tzv. mastocytózou (nadměrná tvorba určitého typu buněk), protože podání přípravku KARDEGIC 0,5 g by mohlo vyvolat závažnou alergickou reakci.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku KARDEGIC 0,5 g se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
V kombinaci s jinými léčivými přípravky je třeba zabránit riziku předávkování a zkontrolovat, že ve složení léčivého přípravku není uvedena kyselina acetylsalicylová.
V případě dlouhodobého podávání vysokých dávek analgetik (přípravků proti bolesti) nesmí být bolest hlavy léčena vyššími dávkami kyseliny acetylsalicylové.
Pravidelné užívání analgetik, zejména analgetik v kombinacích, může způsobit trvalé poškození ledvin a riziko vzniku nedostatečnosti ledvin.
Při některých závažných formách nedostatečnosti enzymu glukoso-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD) mohou vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové zapříčinit hemolýzu (rozpad červených krvinek). Při nedostatku G6PD musí být kyselina acetylsalicylová užívána pod dozorem lékaře.
Lékař Vás bude kontrolovat, pokud:
- máte žaludeční nebo dvanáctníkové vředy nebo trpíte krvácením do trávicího traktu nebo j ste někdy prodělal(a) zánět žaludku
- máte poruchu funkce ledvin
- máte mírnou až středně závažnou poruchu funkce jater
- trpíte astmatem: výskyt astmatického záchvatu může u některých pacientů souviset s alergií na nesteroidní antiflogistika nebo na kyselinu acetylsalicylovou; v tomto případě se tento léčivý přípravek nesmí používat
- j ste žena a máte problémy s mimořádně silným menstruačním krvácením nebo špiněním (riziko zesílení intenzity a prodloužení krvácení).
Krvácení do trávicího traktu nebo vředy/proděravění se mohou vyskytnout kdykoli během léčby bez dřívějších příznaků. Relativní riziko se zvyšuje u starších pacientů, u pacientů s nízkou tělesnou hmotností a u pacientů užívajících léčivé přípravky proti srážení krve. V případě krvácení do trávicího traktu musí být léčba okamžitě ukončena.
Kvůli tlumivému účinku kyseliny acetylsalicylové na srážení krve, který nastává již při velmi nízkých dávkách a přetrvává několik dní, je nutné pacienty upozornit na riziko krvácení v případě chirurgického zákroku, dokonce i nevelkého rozsahu (např. trhání zubu).
V menších dávkách kyselina acetylsalicylová tlumí vylučování kyseliny močové; ve vysokých dávkách užívaných v revmatologii (protizánětlivé dávky) má kyselina acetylsalicylová urikosurický účinek (kyselina močová se vylučuje močí).
Ve vysokých dávkách užívaných v revmatologii (protizánětlivé dávky) by u pacientů měly být monitorovány příznaky předávkování. V případě bzučení v uších, poruchy sluchu nebo závratí je třeba přehodnotit varianty léčby.
Přípravek se nedoporučuje používat během kojení.
Nitrožilně podávaná léková forma je určena pro dospělé a není vhodná pro použití u dětí.
V případě dlouhodobého užívání kyseliny acetylsalicylové společně s alkoholem, existuje možnost zvýšeného rizika poškození trávicího traktu. Vzhledem ke skutečnosti, že tento přípravek je určen pro jednorázové podání, není toto riziko očekávané.
Přípravek neobsahuje sodík a může být podáván pacientům s dietou s nízkým obsahem sodíku nebo bez sodíku.
Podávání vysokých dávek kyseliny acetylsalicylové (> 500 mg/den) může mít vliv na ovulaci (uvolnění vajíčka z vaječníku) a může tak zapříčinit poruchu plodnosti u žen. Tento účinek po ukončení léčby opět vymizí.
Děti a dospívající
U dětí je vhodné podávat kyselinu acetylsalicylovou pouze ústy (perorálně).
U dětí a dospívajících s příznaky virové infekce (zejména planých neštovic a chřipkových příznaků), kteří užívali acetylsalicylovou kyselinu, byl pozorován Reyův syndrom, velmi vzácné život ohrožující onemocnění. Kyselina acetylsalicylová smí být podávána dětem a dospívajícím pouze na doporučení lékaře, v případě, že jiná léčba nebyla účinná. Vyskytne-li se přetrvávající zvracení, poruchy vědomí nebo abnormální chování, musí být léčba kyselinou acetylsalicylovou ukončena.
U dětí mladších než 1 měsíc je podávání kyseliny acetylsalicylové možné pouze ve specifických situacích a na lékařský předpis.
U dětí existuje riziko předávkování, které může být smrtelné již při jednorázovém požití dávky 100 mg/kg.
Další léčivé přípravky a přípravek KARDEGIC 0,5 g
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Užívání více inhibitorů agregace destiček (látky, které tlumí krevní srážlivost) zvyšuje riziko krvácení, stejně jako jejich kombinace s heparinem nebo podobnými molekulami, perorálními antikoagulancii nebo jinými trombolytiky (látkami rozpouštějícími krevní staženiny), a tato skutečnost musí být uvážena při vyžadované pravidelné klinické kontrole.
U několika léčivých látek byla z hlediska jejich inhibičního účinku na agregaci destiček (účinek snižující krevní srážlivost) prokázána léková interakce (abciximab, kyselina acetylsalicylová, klopidogrel, epoprostenol, eptifibatid, iloprost a iloprost trometamol, tiklopidin a tirofiban).
Léky, u kterých se kombinace s přípravkem KARDEGIC 0,5 g nedoporučuje:
• Perorální antikoagulancia (léčivé přípravky tlumící srážlivost krve užívané ústy) s kyselinou acetylsalicylovou užívanou v dávkách proti bolesti nebo horečce u pacientů, kteří nikdy neměli žaludeční/dvanáctníkové vředy: zvýšené riziko krvácení. Je třeba sledovat parametry krevní srážlivosti, zejména dobu krvácivosti.
• Perorální antikoagulancia s kyselinou acetylsalicylovou užívanou v dávkách tlumících krevní srážlivost u pacientů, kteří v minulosti měli žaludeční/dvanáctníkové vředy: zvýšené riziko krvácení. Jiná nesteroidní antiflogistika s kyselinou acetylsalicylovou: zvýšení rizika krvácení do trávicího traktu a vzniku vředů (účinek se násobí).
• Nízkomolekulární a nefrakcionované hepariny (léčivé přípravky snižující srážlivost krve) (a podobné molekuly) v léčebných dávkách nebo u starších pacientů (nad 65 let) bez ohledu na dávku heparinu a pro kyselinu acetylsalicylovou užívanou v dávkách proti zánětu, bolesti nebo horečce: zvýšené riziko krvácení (utlumení funkce krevních destiček, podráždění sliznice žaludku a dvanáctníku kyselinou acetylsalicylovou). Měly by být použity jiné protizánětlivé léčivé přípravky nebo jiná analgetika či antipyretika.
• Klopidogrel (kromě použití schváleného pro tuto kombinaci u pacientů s akutním koronárním syndromem - onemocnění srdce zahrnující např. infarkt): zvýšené riziko krvácení. Pokud je současné podávání nezbytné, doporučuje se klinické monitorování.
• Tiklopidin: zvýšené riziko krvácení (násobí se tlumivý účinek na shlukování krevních destiček). Je-li současné podání nevyhnutelné, je třeba pacienta pečlivě klinicky a laboratorně monitorovat (včetně doby krvácivosti).
• Urikosurika (látky podporující vylučování kyseliny močové, např. benzbromaron, probenecid): snížení účinnosti.
• Glukokortikoidy (s výjimkou léčby nahrazující hydrokortizon) s kyselinou acetylsalicylovou v protizánětlivých dávkách: zvýšené riziko krvácení.
• Pemetrexed (protinádorový lék) u pacientů mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin: zvýšené riziko toxicity pemetrexedu.
• Očkování proti planým neštovicím: Je doporučeno neužívat salicyláty v průběhu 6 týdnů po očkování proti planým neštovicím.
• Alkohol: V případě dlouhodobého užívání kyseliny acetylsalicylové společně s alkoholem, existuje možnost zvýšeného rizika poškození trávicího traktu. Vzhledem ke skutečnosti, že tento přípravek je určen pro jednorázové podání, není toto riziko očekávané.
Léky, u kterých kombinace s přípravkem KARDEGIC 0,5 g vyžaduje opatrnost:
• Diuretika, inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) a antagonisté receptoru pro angiotenzin II (léky používané mj. ke snížení vysokého krevního tlaku) s kyselinou acetylsalicylovou užívanou v dávkách proti zánětu nebo proti horečce a bolesti: u dehydratovaných pacientů (dehydratace - nadměrná ztráta vody z organismu) existuje riziko akutního selhání ledvin. Rovněž se snižuje účinnost těchto léčivých přípravků na snížení krevního tlaku.
• Metotrexát v dávkách < 15 mg týdně s kyselinou acetylsalicylovou užívanou proti zánětu nebo proti horečce a bolesti: zvýšení toxicity metotrexátu (zejména toxicity hematologické). Krevní obraz by měl být během prvních týdnů podávání této kombinace sledován každý týden. Pacienti s poruchou funkce ledvin (vč. mírného stupně poruchy funkce ledvin) a starší pacienti by měli být sledováni častěji.
• Metotrexát v dávkách > 15 mg týdně s kyselinou acetylsalicylovou užívanou pro tlumení krevní srážlivosti: zvýšení toxicity metotrexátu, zejména hematologické toxicity (snížené vylučování metotrexátu ledvinami vlivem kyseliny acetylsalicylové). Krevní obraz by měl být během prvních
týdnů podávání této kombinace sledován každý týden. Pacienti s poruchou funkce ledvin (vč. mírného stupně poruchy funkce ledvin) a starší pacienti by měli být sledováni častěji.
• Klopidogrel (ve schválených indikacích pro tuto kombinaci u pacientů s akutním koronárním syndromem): zvýšené riziko krvácení. Doporučuje se klinické monitorování.
• Gastrointestinální topické léčivé přípravky, antacida a aktivní uhlí: zvýšené vylučování salicylátů ledvinami. Mezi podáním salicylátu a těchto látek je nutné dodržovat alespoň dvouhodinový interval.
• Pemetrexed u pacientů s normální funkcí ledvin: zvýšené riziko toxicity pemetrexedu při protizánětlivých dávkách kyseliny acetylsalicylové. Měly by být sledovány funkce ledvin.
• Nízkomolekulární a nefrakcionované hepariny (a podobné molekuly) v preventivních dávkách u pacientů mladších 65 let: současné podávání s kyselinou acetylsalicylovou ovlivňuje různou měrou procesy srážení krve (hemostázu) a zvyšuje riziko krvácení.
• Nízkomolekulární a nefrakcionované hepariny (a podobné molekuly) v léčebných dávkách nebo u starších pacientů (nad 65 let) bez ohledu na dávku heparinu a pro kyselinu acetylsalicylovou užívanou pro tlumení srážlivosti krve: zvýšené riziko krvácení (utlumení funkce krevních destiček, podráždění sliznice žaludku a dvanáctníku kyselinou acetylsalicylovou).
• Trombolytika (léky k rozpouštění krevních sraženin): zvýšené riziko krvácení
• Perorální antikoagulancia s kyselinou acetylsalicylovou v dávkách užívaných pro inhibici agregace krevních destiček: zvýšené riziko krvácení.
• Jiná nesteroidní antiflogistika (protizánětlivá léčiva) s kyselinou acetylsalicylovou v dávkách užívaných k inhibici agregace destiček: zvýšené riziko žaludečních/dvanáctníkových vředů a krvácení.
• Glukokortikoidy (s výjimkou léčby nahrazující hydrokortizon): s kyselinou acetylsalicylovou užívanou proti bolesti a horečce: zvýšené riziko krvácení.
• Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin - užívají se v léčbě deprese): zvýšené riziko krvácení.
• Ibuprofen: při jeho současném užívání s kyselinou acetylsalicylovou může dojít ke snížení účinnosti acetylsalicylové kyseliny, při příležitostném užívání ibuprofenu však není žádný klinicky významný účinek pravděpodobný.
• Metamizol: Účinek kyseliny acetylsalicylové může být při současném podávání s metamizolem snížen. U pacientů užívajících nízké dávky kyseliny acetylsalicylové je proto zapotřebí podávat tuto kombinaci s opatrností.
• Acetazolamid: Z důvodu zvýšeného rizika překyselení organismu je zapotřebí kombinaci salicylátů a acetazolamidu podávat s opatrností.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
• během prvního a druhého trimestru těhotenství:
- nesmí být kyselina acetylsalicylová podána, pokud to není zcela nezbytné;
- i krátkodobé podávání nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové (kolem 100 mg denně) by mělo být omezeno na nezbytně nutnou dobu;
- z důvodů bezpečnosti se nedoporučuje používat kyselinu acetylsalicylovou dlouhodobě v dávkách nad 100 mg denně;
• počínaj e třetím trimestrem těhotenství:
léky na bázi kyseliny acetylsalicylové nelze použít (kromě velmi omezeného použití v kardiologii a porodnictví, které vyžaduje speciální sledování), protože může dojít ke zvýšení krvácivosti.
Kojení
Kyselina acetylsalicylová přechází do mateřského mléka, a proto se při jejím podávání kojení nedoporučuje.
Plodnost
Podávání vysokých dávek kyseliny acetylsalicylové (> 500 mg/den) může mít vliv na ovulaci (uvolnění vajíčka z vaječníku) (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento léčivý přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
3. Jak se přípravek KARDEGIC 0,5 g používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování
Počáteční dávka při akutním infarktu myokardu a při nestabilní angině pectoris je 1/2 až 1 lahvička (odpovídá 250 až 500 mg kyseliny acetylsalicylové) intravenózně (do žíly) v průběhu několika hodin po objevení počátečních příznaků.
Způsob podání
Obsah lahvičky se rozpustí v 5 ml vody na injekci těsně před použitím a aplikuje se intravenózně během 1-3 minut.
Přípravek může být podán společně s roztokem chloridu sodného, glukosy nebo sorbitolu.
Nesmí se míchat v jedné stříkačce s jinými parenterálně podávanými přípravky (přípravky podávanými jinak než ústy).
Jestliže jste užil(a) více přípravku KARDEGIC 0,5 g, než jste měl(a)
Riziko předávkování je třeba brát v úvahu u starších pacientů a zejména u malých dětí (předávkování při léčbě nebo častěji náhodné předávkování, kde může mít předávkování smrtelné následky.
Příznaky středně závažného předávkování jsou: ušní šelest, pocit snížení ostrosti sluchu, bolesti hlavy, závratě, nevolnost. Tyto příznaky ustupují při snížení dávky salicylátu.
Příznaky závažného předávkování jsou: horečka, zrychlené dýchání, porucha rovnováhy kyselin a zásad v organismu (ketóza, respirační alkalóza, metabolická acidóza), kóma, kardiovaskulární selhání, selhávání dechových funkcí, závažná hypoglykemie (pokles krevního cukru). Předávkování salicyláty může především u malých dětí způsobit závažnou hypoglykemii a potenciálně fatální (smrtelnou) otravu.
Léčba předávkování probíhá v nemocnici. Doporučuje se výplach žaludku a podání aktivního uhlí. Je třeba sledovat hodnoty kyselých a zásaditých látek v těle, je možné podpořit vylučování moči a sledovat její pH. V případě závažné otravy je vhodná hemodialýza. Další léčba by měla odpovídat konkrétním projevům předávkování.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Frekvence výskytu uvedených nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů ji nelze určit).
• Poruchy krve a lymfatického systému: příznaky krvácení a zvýšená krvácivost. Tyto příznaky přetrvávají 4 až 8 dní po vysazení kyseliny acetylsalicylové. Zvýšené riziko krvácení se týká i chirurgických zákroků. Nedostatek krevních destiček (trombocytopenie).
• Poruchy imunitního systému: otok (angioneurotický edém), astma a extrémně silná alergická (anafylaktická) reakce.
• Poruchy nervového systému: ušní šelest, pocit snížení ostrosti sluchu, bolesti hlavy, závratě. Toto jsou většinou příznaky předávkování.
Nitrolební krvácení, které může být zejména u starších pacientů smrtelné.
• Cévní poruchy: zánět cév.
• Gastrointestinálníporuchy: žaludeční vřed nebo vřed na dvanáctníku, skryté nebo zjevné krvácení do trávicího traktu, které se zvyšuje se zvyšováním dávky. Bolesti břicha.
Horní část zažívacího traktu: zánět jícnu (ezofagitida), zánět sliznice dvanáctníku (erozivní duodenitida), zánět žaludku (erozivní gastritida), vznik vředu na jícnu (ezofageální ulcerace), proděravění (perforace).
Dolní část zažívacího traktu: vřed tenkého (jejunum, ileum) a tlustého (kolon a rektum) střeva, zánět tračníku (kolitida) a perforace střeva.
Tyto reakce mohou nebo nemusí být spojeny s krvácením a mohou se vyskytnout při jakékoli dávce kyseliny acetylsalicylové u pacientů s varovnými příznaky nebo bez nich, bez ohledu na to, zda pacient již v minulosti prodělal závažné příhody postihující zažívací trakt či nikoli. Četnost výskytu těchto nežádoucích účinků není známa.
Akutní zánět slinivky břišní ve spojitosti s hypersenzitivní reakcí (reakce z přecitlivělosti), která je způsobena kyselinou acetylsalicylovou.
• Poruchy jater a žlučových cest: zvýšení hladiny jaterních enzymů, poškození jater.
• Poruchy kůže a podkožní tkáně: poléková vyrážka objevující se vždy na stejném místě, kopřivka.
• Poruchy ledvin a močových cest: selhání ledvin.
• Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím aperinatálním obdobím: kyselina acetylsalicylová může prodlužovat porod.
• Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Reyeův syndrom (viz bod 2 „Upozornění a opatření“). Reakce v místě vpichu: místo vpichu může být bolestivé a může se objevit lokální reakce.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek KARDEGIC 0,5 g uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý nebo obsahuje krystaly.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek KARDEGIC 0,5 g obsahuje
Jedna injekční lahvička obsahuje 1 g prášku pro injekční roztok.
- Léčivou látkou je lysini racemici acetylsalicylas 900 mg (odpovídá acidum acetylsalicylicum 500 mg) v 1 g prášku pro injekční roztok.
- Dalšími složkami jsou glycin 100 mg v 1 g prášku pro injekční roztok a rozpouštědlo (voda na injekci 5 ml pro rozpuštění 1 g prášku).
Jak přípravek KARDEGIC 0,5 g vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek KARDEGIC 0,5 g je bílý prášek v injekční lahvičce a bezbarvá čirá tekutina v ampulce.
• 6x injekční lahvička s práškem + 6x ampulka s rozpouštědlem po 5 ml
• 20x injekční lahvička s práškem + 20x ampulka s rozpouštědlem po 5 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha, Česká republika Výrobce:
Delpharm Dijon, Quétigny, Francie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22.12.2015
8/8