sp.zn. sukls171995/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.    NÁZEV PŘÍPRAVKU Kaloba

Perorální kapky, roztok

2.    KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

10 g (= 9,75 ml) roztoku obsahuje 8,0 g Pelargonii sidoidis extractum fluidum (1 : 8 - 10) (EPs 7630), extrahováno ethanolem 11% (m/m).

Pomocné látky se známým účinkem: ethanol 13 % (V/V) (součást extraktu).

Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.

1 ml odpovídá 21 kapkám.

3.    LÉKOVÁ FORMA

Perorální kapky, roztok.

Popis: světle hnědý až červenohnědý roztok.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Symptomatická léčba akutní bronchitidy nevyžadující antibiotickou léčbu.

4.2    Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělým a mladistvým nad 12 let se podává 30 kapek 3 x denně.

Pediatrická populace

Dětem ve věku od 6 do 12 let se podává 20 kapek 3 x denně.

Dětem ve věku od 1 do 5 let se podává 10 kapek 3 x denně.

Způsob podání

Kapky se užívají s trochou tekutiny ráno, v poledne a večer cca 30 min před jídlem.

Maximální ověřená délka podávání je 7 až 10 dní.

4.3    Kontraindikace

-    hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

-    při zvýšeném sklonu ke krvácivosti a při užívání léků zabraňujících srážení krve

-    při těžkých onemocněních jater a ledvin, jelikož nej sou k dispozici příslušné dostatečné zkušenosti

4.4    Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Podávání Kaloby dětem mladším než 1 rok se vzhledem k nedostatečným zkušenostem nedoporučuje.

Pacientům se doporučuje vyhledat lékaře, pokud nedojde k ústupu nebo zlepšení příznaků do 3 dnů. Pacientům se doporučuje urychleně vyhledat lékaře, pokud v průběhu léčby dojde ke zhoršení příznaků, vzestupu teploty a/nebo k vykašlávání hlenu s příměsí krve či hnisu.

Pacientům s autoimunitními onemocněními, imunodeficientními stavy a/nebo s chronickými zánětlivými onemocněními je doporučeno před užíváním Kaloby konzultovat lékaře.

Kaloba obsahuje 13 % obj. alkoholu, tj. do 195 mg v jedné dávce (30 kapek), což odpovídá do 3,8 ml piva, 1,6 ml vína na jednu dávku.

Představuje zdravotní riziko pro pacienty, kteří mají problém s alkoholismem. Obsah alkoholu je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a skupin pacientů se zvýšeným rizikem, kteří mají jaterní onemocnění nebo epilepsii.

4.5    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné lékové interakce nebyly dosud hlášeny.

Ve dvojitě slepé randomizované studii ve skupině zdravých dobrovolníků nebyly zjištěny žádné významné interakce mezi penicilinem-V a placebem nebo Kalobou.

Velmi omezené literární údaje naznačují možnost zesílení a prodloužení účinku kumarinových antikoagulancií při současném užívání Kaloby.

Interakce Kaloby se salicyláty, nesteroidními antirevmatiky a antiflogistiky nebyly cíleně studovány.

4.6    Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek se nesmí užívat během těhotenství a laktace, protože v této oblasti nejsou k dispozici adekvátní údaje.

4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Kaloba nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8    Nežádoucí účinky

Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujícím rozdělení frekvence výskytu:

Velmi časté: více než u 1 z 10 léčených osob	Časté: méně než u 1 z 10 léčených osob, ale u více než u 1 ze 100 léčených osob
Méně časté: méně než u 1 ze 100 léčených osob, ale u více než u 1 z 1000 léčených osob	Vzácné: méně než u 1 ze 1000 léčených osob, ale u více než u 1 z 10 000 léčených osob
Velmi vzácné: méně než u 1 z 10 000 léčených osob včetně případů s neznámou četností

Následující seznam nežádoucích účinků zahrnuje všechny reakce, které se vyskytly během léčby Kalobou, včetně vyššího dávkování nebo dlouhodobé léčby.

Méně časté jsou trávicí potíže jako bolesti břicha, pálení žáhy, nevolnost nebo průjem.

Vzácně se může vyskytnout mírné krvácení z dásní nebo nosu, hypersenzitivní reakce (např. kožní vyrážka, kopřivka, svědění kůže a sliznic). Tyto reakce se mohou vyskytnout již po prvním užití Kaloby.

Ve velmi vzácných případech se mohou vyskytnout závažné hypersenzitivní reakce s otokem obličeje, dušností a poklesem krevního tlaku.

V jednotlivých případech existují informace o poruše jatemích funkcí různé geneze, jejichž příčinná souvislost s užíváním tohoto přípravku není potvrzena.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: fytofarmaka a živočišné produkty, ATC kód: V11

Při pokusech na zvířatech po perorální aplikaci extraktu na myši mohly být prokázány antioxidační vlastnosti přípravku a inhibice příznaků onemocnění (nespecifické příznaky vyskytující se v souvislosti s nemocí).

Následující účinky Kaloby jsou ověřeny in vitro:

Stimulace nespecifických obranných mechanismů:

-    stimulace frekvence pohybu řasinek u epiteliálních buněk,

-    ovlivnění syntézy interferonu a prozánětlivých cytokininů,

-    stimulace aktivity NK buněk,

-    stimulace fagocytů, exprese adhezních molekul, chemotaxe.

Antimikrobiální účinky:

-    mírné přímé antibakteriální a antivirové vlastnosti

-    zvýšení/inhibice adheze A- streptokoků na deskvamované/žijící epiteliální buňky

-    inhibice B-laktamázy Cytoprotektivní vlastnosti:

-    inhibice lidské leukocytární elastázy Antioxidativní vlastnosti.

Klinický význam všech uvedených pozorování není známý.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Kaloba je komplexní směs velkého množství komponent, které jsou jako celek považovány za léčivou látku. Farmakokinetické údaje o jednotlivých látkách nejsou zatím známy.

5.3    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V souladu s dnešním stavem znalostí a zkušeností Kaloba podávaná v doporučených dávkách nevykazuje žádnou toxikologickou aktivitu.

U reprodukčních toxikologických studií na potkanech (kombinovaná studie segmentu I a segmentu II) nebyla zjištěna žádná porucha fertility ani porucha embryofetálního vývoje.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

Ethanol 13% (V/V) - součást extraktu Glycerol 85%.

6.2    Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3    Doba použitelnosti

Doba použitelnosti Kaloby je 2 roky.

Doba použitelnosti roztoku po otevření lahvičky je 3 měsíce.

Poznámka pro pacienty:

Rostlinné výtažky ve formě kapek mohou po delší době způsobovat zakalení, které však nemá negativní vliv na účinnost přípravku. Přípravek Kaloba je přírodním produktem, může proto docházet k lehkému kolísání barvy a chuti výrobku.

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5    Druh obalu a obsah balení

Lahvička z hnědého skla III. hydrolytické třídy, PE kapací zařízení, PE šroubovací uzávěr, papírová krabička.

Balení o velikostech 20 ml, 50 ml perorálních kapek, roztoku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6    Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG Willmar-Schwabe-Str. 4 D-76227 Karlsruhe Německo

e-mail: info@schwabepharma.com

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/098/08-C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 27.2.2008

Datum posledního prodloužení registrace: 28.5.2014

10.    DATUM REVIZE TEXTU 28.5.2014

4