Sp.zn.sukls82823/2013

Sp.zn.sukls114187/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

Jurnista 4 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním Jurnista 8 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním Jurnista 16 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním Jurnista 32 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním

Hydromorphoni hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Jurnista a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jurnista užívat

3.    Jak se přípravek Jurnista užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Jurnista uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Jurnista a k čemu se používá

Přípravek Jurnista obsahuje léčivou látku hydromorfon-hydrochlorid. Patří do skupiny léčivých přípravků zvaných opioidní analgetika (léky proti bolesti odvozené od morfinu).

Přípravek Jurnista se používá k léčbě silné bolesti u dospělých pacientů.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jurnista užívat Neužívejte přípravek Jurnista:

-    jestliže jste alergický(á) na hydromorfon-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

-    jestliže bylo u Vás zjištěno závažné zúžení nebo neprůchodnost žaludku a/nebo střev;

-    jestliže máte po chirurgickém výkonu „slepou střevní kličku“;

-    k léčbě akutní bolesti nebo bolesti po chirurgickém výkonu;

-    jestliže trpíte závažnou poruchou funkce jater;

-    jestliže trpíte závažnými dechovými obtížemi nebo závažným akutním astmatem;

-    jestliže trpíte náhlými silnými bolestmi břicha a nebyla zjištěna příčina;

-    jestliže užíváte léky proti depresi patřící do skupiny zvané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo jste tyto léky užíval(a) během posledních 14 dnů;

-    jestliže užíváte buprenorfin, nalbufin nebo pentazocin.

Informujte svého lékaře, jestliže se Vás některé z těchto údajů týkají.

Přípravek Jurnista nesmějí užívat ženy během porodu nebo pacienti v kómatu.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Jumista se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Někteří lidé potřebují zvláštní péči, když užívají tento přípravek.

Závažné nežádoucí účinky

Jurnista může způsobit závažné nežádoucí účinky včetně obtíží s dýcháním a alergických reakcí. Musíte si být vědom(a) těchto nežádoucích účinků a během užívání přípravku Jurnista sledovat jisté známky onemocnění. Viz „Sledování závažných nežádoucích účinků“ v bodu 4.

Poraďte se se svým lékařem, jestliže se Vás týká, nebo se nedávno týkal, některý z následujících stavů:

-    obtíže s dýcháním nebo problémy s plícemi včetně chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN);

-    léčba jinými analgetiky odvozenými od morfinu;

-    bolest hlavy nebo poranění hlavy;

-    chronická zácpa;

-    náhlý nebo těžký průjem;

-    onemocnění střev, včetně neprůchodnosti nebo zánětlivého střevního onemocnění;

-    pankreatitida (zánět slinivky) a/nebo onemocnění žlučových cest;

-    problémy s ledvinami, játry, srdcem nebo nadledvinami;

-    snížená činnost štítné žlázy (hypotyreóza);

-    zvětšená prostata;

-    obtíže s močením;

-    závislost na alkoholu nebo drogách nebo závažná reakce na vysazení alkoholu (někdy zvaná delirium tremens);

-    deprese centrálního nervového systému (CNS) - k příznakům patří výrazný útlum, nízká tělesná teplota a někdy kóma;

-    záchvatové stavy (epilepsie nebo křeče);

-    toxická psychóza (extrémní zmatenost);

-    kyfoskolióza (vadné zakřivení páteře).

Informujte svého lékaře:

-    pokud máte podstoupit chordotomii nebo podobnou operaci k úlevě od bolesti. Nemáte užívat přípravek Jurnista krátce před operací a krátce po operaci, takže Vám lékař oznámí, kdy máte přípravek Jurnista přestat užívat a kdy znovu začít nebo zda je nutno změnit dávku;

-    pokud je Vám více než 60 let. Můžete častěji trpět nežádoucími účinky, takže lékař může předepsat nižší počáteční dávku.

Zácpa

Zácpa (nedostatečný nebo ztížený pohyb střev) je častým nežádoucím účinkem léčivých přípravků, k nimž patří Jurnista, a pravděpodobně neodezní bez léčby. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem o užívání projímadel (přípravků určených k léčbě zácpy) a přípravků ke změkčení stolice k zabránění vzniku nebo k léčbě zácpy během užívání přípravku Jurnista.

Jdete-li na toaletu

Ve Vaší stolici můžete pozorovat něco, co vypadá jako tableta přípravku Jurnista. Nemějte obavy -jedná se pouze o obal tablety, který prochází Vaším tělem nezměněn. Neznamená to, že tableta neúčinkuje.

Testování drog ve sportu

Léčivá látka obsažená v přípravku Jurnista bude při testování drog u sportovců prokázána. Pokud se podrobíte testování a užíváte v současné době přípravek Jurnista, můžete být ze sportu diskvalifikován(a).

Děti a dospívající

Užívání přípravku Jumista u dětí a dospívajících do 18 let věku se nedoporučuje. Bezpečnost a účinnost není u této věkové skupiny známa.

Další léčivé přípravky a Jurnista

Některé léky mohou ovlivnit účinek přípravku Jumista nebo mohou zvýšit pravděpodobnost, že se u Vás projeví nežádoucí účinky.

Neužívejte přípravek Jurnista, pokud užíváte:

•    antidepresiva zvaná inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo jste je užíval(a) v posledních 14 dnech;

•    jiné morfinu podobné léky proti bolesti (buprenorfin, nalbufin nebo pentazocin).

Informujte svého lékaře, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká.

Poraďte se s lékařem dříve, než začnete užívat přípravek Jurnista, pokud užíváte:

•    jakékoli léky, které způsobují ospalost nebo útlum (jako jsou léky proti nespavosti nebo trankvilizéry - léky na uklidnění);

•    léky na uvolnění svalového napětí (mohou být předepsány na bolesti v zádech).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Jurnista s alkoholem

Požívání alkoholu v průběhu užívání přípravku Jurnista u Vás může zvýšit pocit ospalosti nebo zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků, například mělkého dýchání s rizikem dechové zástavy a ztráty vědomí. V průběhu užívání přípravku Jurnista se nedoporučuje pít alkohol.

Těhotenství a kojení

Užívání přípravku Jurnista během těhotenství se nedoporučuje. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.

Neužívejte přípravek Jurnista, pokud kojíte, protože léčivá látka může prostupovat do mateřského mléka.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Jurnista může způsobit, že se budete cítit ospalý(á). Neřiďte proto vozidla, neobsluhujte stroje nebo nevykonávejte nebezpečné činnosti, dokud si nejste jist(a), že nejste lékem ovlivněn(a). Zvýšené pozornosti je zapotřebí, pokud u Vás dojde ke změně dávky nebo typu léčivého přípravku.

Jurnista tablety s prodlouženým uvolňováním obsahuje laktózu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Jurnista užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud neužíváte pravidelně od morfinu odvozené léky proti bolesti, tak obvyklá počáteční dávka přípravku Jurnista nemá překročit 8 mg denně. V případě, že přecházíte od užívání jiného léku proti bolesti morfinového typu, může Vám lékař předepsat jinou počáteční dávku přípravku Jurnista.

Váš lékař může dávku zvyšovat až do zmírnění bolesti, při čemž mezi zvyšováním dávek má být odstup nejméně tři dny (např. pokud užijete první dávku v pondělí, další dávka by měla být zvýšena nejdříve ve čtvrtek).

Užívání Vaší denní tablety

Tabletu Jurnista polykejte vcelku a zapíjejte ji sklenicí vody.

Tabletu nekousejte, nedělte ani nedrťte - v opačném případě hrozí nebezpečí předávkování, protože se léčivo bude uvolňovat do Vašeho těla příliš rychle.

Tablety nedrťte a nepodávejte injekčně, protože některé složky přípravku by mohly při tomto způsobu podání způsobit úmrtí.

Snažte se užívat tabletu Jumista každý den ve stejnou denní dobu. Můžete užívat tento přípravek s jídlem nebo bez jídla.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Jurnista, než jste měl(a)

Kontaktujte neprodleně lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost a pokud je to možné, sdělte jim, které tablety byly využívány a kolik tablet bylo využíváno.

Jestliže jste užil(a) nadměrnou dávku, můžete se cítit velmi ospalý(á) a můžete mít dýchací obtíže. Projevy předávkování se mohou zhoršovat - můžete mít pocit vlhké pokožky, zúžené zornice, může dojít k poklesu krevního tlaku a komatu (bezvědomí). U někoho, kdo užil velmi vysokou dávku, může dojít až k zástavě dýchání, srdečnímu záchvatu a úmrtí.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Jurnista

Užijte další dávku, jakmile si vzpomenete a dále každý den ve stejnou dobu. Neužívejte tabletu navíc ani nezdvoj násobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jistý(á), co máte dělat.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Jurnista

Jestliže by Vaše užívání přípravku Jumista mělo být ukončeno, Váš lékař Vám doporučí postupné snižování dávky - obvykle o polovinu každý druhý den. Jakmile dosáhnete nejnižší možné dávky, Váš lékař Vám sdělí, kdy můžete přípravek Jumista přestat užívat.

Při náhlém snížení dávky přípravu Jumista nebo náhlém ukončení léčby mohou někteří lidé pozorovat abstinenční příznaky.

Informujte svého lékaře, pokud zpozorujete některé z těchto příznaků:

•    úzkost nebo podrážděnost;

•    velké (rozšířené) zornice;

•    návaly horka nebo pocení;

•    bezdůvodnou plačtivost;

•    pocit na zvracení, zvracení nebo    průjem;

•    bolesti břicha nebo bolest kloubů.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Sledování závažných nežádoucích účinků

Obtíže s dýcháním - pomalé nebo mělké dýchání (respirační deprese) je u pacientů užívajících přípravek Jurnista méně časté (postihuje až 1 ze 100 pacientů). Pravděpodobněji může postihnout určité skupiny pacientů jako starší pacienti nebo velmi slabí pacienti. Pokud se Vaše dýchání velmi zpomalí nebo stane mělkým a cítíte se extrémně ospalý(á):

• neustále se pohybujte a co možná nejvíce mluvte;

•    okamžitě vyhledejte lékaře nebo zavolejte lékařskou pohotovost.

Poraďte se s lékařem o léčivých přípravcích, které lze použít k léčbě respirační deprese.

Alergické reakce - jsou u pacientů užívajících přípravek Jurnista méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů).

Příznaky zahrnují:

•    otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, což může způsobit obtíže při polykání nebo dýchání;

•    svědivou vyrážku.

Okamžitě vyhledejte lékaře nebo zavolejte lékařskou pohotovost, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto příznaků. Lékař může rozhodnout, že pro Vás přípravek Jurnista není vhodný.

Další nežádoucí účinky

Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 pacientů)

•    zácpa, pocit na zvracení, zvracení;

•    pocit ospalosti, slabosti nebo závratě, bolest hlavy.

Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 pacientů)

•    dušnost;

•    průjem, bolest žaludku, zánět žaludku a střev;

•    nechutenství, zhoršení návratu potravy do jícnu (pálení žáhy), sucho v ústech;

•    dehydratace, snížení chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti;

•    slyšení nebo vidění věcí, které neexistují (halucinace);

•    pocit zmatenosti, úzkosti, nervozity nebo neklidu;

•    nová deprese nebo zhoršení stávající deprese, změny nálad;

•    pocit ospalosti, problémy se spánkem (nespavost), nenormální sny;

•    zapomnětlivost;

•    svalový třes nebo stahy, brnění nebo necitlivost kůže, snížení citlivosti na dotyk nebo citlivosti zejména pokožky;

•    rozmazané vidění, pocit točení hlavy (vertigo);

•    vysoký krevní tlak;

•    nadměrné pocení, svědění, kožní vyrážka nebo návaly;

•    bolest, např. kloubů, svalů, zad nebo končetin;

•    bolest při močení;

•    touha po přípravku po jeho vysazení;

•    otok způsobený zadržováním tekutin;

•    horečka nebo zimnice,    pocit tísně na hrudi;

•    pády, modřiny.

Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 ze 100 pacientů)

•    obtíže s dýcháním (sípání), které může být způsobeno zúžením dýchacích cest v plicích;

•    výtok z nosu;

•    zánět nebo neprůchodnost střeva, kapsy ve vnitřní stěně tlustého střeva, hemoroidy;

•    změna pohybu střev jako střídání zácpy a průjmu, nenormální stolice jako krev ve stolici, nadýmání, větry, říhání;

•    obtíže s polykáním;

•    zadržování tekutin;

•    zvýšení chuti k jídlu;

•    návaly paniky, paranoidní pocity, pocity lhostejnosti, znepokojení napjatosti, pláč;

•    pocit extrémního štěstí (euforie);

•    nízká sexuální touha;

•    problémy se spánkem;

•    mozkové poruchy (encefalopatie);

•    snížená úroveň bdělosti nebo vědomí, problém s koncentrací, problém s výslovností nebo mluvením;

•    pocit na omdlení nebo mdloba, ztráta koordinace, problém s rovnováhou;

•    nekontrolovatelné záškuby, trhavé nebo svíjivé pohyby, náhlé záškuby svalů, zvýšení citlivosti na dotyk nebo citlivosti zejména na pokožce;

•    změna chuti;

•    dvojité vidění, suché oči;

•    zvonění v uších (tinitus);

•    změna srdečního tepu jako vynechávání, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (palpitace);

•    nízký krevní tlak;

•    zčervenání kůže;

•    problémy s močením jako nemožnost močit, problémy se zahájením močení nebo zvýšená četnost močení;

•    problémy s pohlavním stykem nebo impotence;

•    příznaky podobné chřipce jako pocit horka nebo chladu;

•    problémy s chůzí;

•    pocit roztřesenosti, pocit celkové    indispozice;

•    předávkování léčivým přípravkem;

•    snížená hladina kyslíku v krvi, snížená hladina draslíku v krvi; zvýšená hladina jaterních enzymů v krvi.

Vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 1 000 pacientů)

•    rychlé nebo hluboké dýchání    (hyperventilace), kýchání;

•    proděravění střeva, vymizení stahů střevní stěny, zánět dvanáctníku, trhliny v konečníku;

•    narušené vyprazdňování žaludku, setrvávání obalu tablety v žaludku, takže nepostupuje střevem, bolestivé vyměšování stolice;

•    agresivita;

•    křeče nebo záchvaty;

•    neklid nebo nadměrná aktivita, přehnané a zvýšené reflexy;

•    obtíže s myšlením, pamětí nebo řešením problémů;

•    malé (zúžené) zornice;

•    pomalý srdeční tep;

•    pocit pálení pokožky;

•    pocit opilosti nebo kocoviny;

•    snížení tělesné teploty;

•    zvýšená hladina enzymu    „amylázy“ v krvi;

•    zvýšená hladina kyseliny močové v krvi, což může vést ke dně;

•    snížená hladina pohlavních hormonů, j ako je snížení hladiny testosteronu v krvi.

Vyskytly se i další nežádoucí účinky, jejich přesná četnost však není známa:

•    dechové selhání, závažná zmatenost, změny menstruačního cyklu.

Další nežádoucí účinky se vyskytly u jiných léčivých přípravků, které obsahují hydromorfon-hydrochlorid:

•    vznik závislosti na léčivý přípravek nebo neodpovídání na léčivý přípravek (tolerance), žlučníkový záchvat.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl. cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Jurnista uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce. Uchovávejte při teplotě do 25 ^oC.

Nepoužívejte přípravek JURNISTA , pokud si všimnete, že jsou tablety poškozené.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Jurnista obsahuje

Léčivou látkou je hydromorphoni hydrochloridum (hydromorfon-hydrochlorid).

4mg tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 4,36 mg a uvolňuje 4 mg hydromorfon-hydrochloridu, což odpovídá 3,56 mg hydromorfonu.

8mg tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 8,72 mg a uvolňuje 8 mg hydromorfon-hydrochloridu, což odpovídá 7,12 mg hydromorfonu.

16mg tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 16,35 mg a uvolňuje 16 mg hydromorfon-hydrochloridu, což odpovídá 14,24 mg hydromorfonu.

32mg tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje a uvolňuje 32,00 mg hydromorfon-hydrochloridu, což odpovídá 28,48 mg hydromorfonu.

Pomocnými látkami jsou:

Potažené jádro tablety - polyethylenoxid 200K a 2000K, povidon 40, magnesium-stearát, žlutý oxid železitý (E172) (pouze u sil 4 mg a 32 mg), butylhydroxytoluen (E321), chlorid sodný, hypromelóza, černý oxid železitý (E172), laktóza, acetát celulózy, makrogol 3350.

Barevná potahová vrstva - 8 mg, 16 mg a 32 mg: monohydrát laktózy, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), triacetin, červený oxid železitý (E172) (8 mg)/žlutý oxid železitý (E172) (16 mg).

Pouze 4 mg: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a černý oxid železitý (E172).

Bezbarvá potahová vrstva - hypromelóza, makrogol 400.

Potisk tablety - černý oxid železitý (E172), propylenglykol, hypromelóza.

Jak přípravek Jurnista vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek JURNISTA jsou tablety s prodlouženým uvolňováním. To znamená, že léčivá látka je po užití tablety postupně uvolňována do Vašeho těla.

•    Jurnista 4 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním: kulaté světle béžové tablety na jedné straně s černým potiskem “HM 4”.

•    Jurnista 8 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním: kulaté červené tablety na jedné straně s černým potiskem “HM 8”.

•    Jurnista 16 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním: kulaté žluté tablety na jedné straně s černým potiskem “HM 16”.

•    Jurnista 32 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním: kulaté bílé tablety na jedné straně s černým potiskem “HM 32”.

Léčivý přípravek Jurnista je dodáván v blistrech, které jsou uloženy v krabičce. Krabička obsahuje 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 40, 50, 56, 60 nebo 100 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Přípravek Jumista je k dispozici v následujících silách: 4 mg, 8 mg, 16 mg a 32 mg, všechny tyto síly však nemusejí být na trhu.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika Výrobce:

Janssen Pharmaceutica NV, Tumhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgie Janssen-Cilag S.p.A., Borgo S. Michele, 04100 Latina, Itálie

Jurnista 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Jurnista 4 mg, /8 mg, 16 mg, 32 mg, 64 mg depottabletter JURNISTA 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg, 64 mg Retardtabletten Jurnista 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg, 64 mg retard tabletta JURNISTA 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg, 64 mg compresse a rilascio prolungato

JURNISTA® 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg, 64 mg comprimidos de liberta^ao

JURNISTA, 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg comprimidos de liberación prolongada

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 11.4.2014.

8/8