Jovesto 0,5 Mg/Ml Perorální Roztok
Sp.zn.sukls169387/2016
PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO PACIENTA Jovesto 0,5 mg/ml perorální roztok
desloratadinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Jovesto a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jovesto užívat
3. Jak se přípravek Jovesto užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Jovesto uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Jovesto a k čemu se používá Co je přípravek Jovesto
Přípravek Jovesto obsahuje desloratadin, což je antihistaminikum.
Jak přípravek Jovesto účinkuje
Přípravek Jovesto perorální roztok je protialergický lék, který nevyvolává ospalost. Pomáhá kontrolovat Vaši alergickou reakci a její příznaky.
Kdy se má přípravek Jovesto použít
Přípravek Jovesto perorální roztok zmírňuje příznaky související s alergickou rýmou (zánět nosních cest způsobený alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče) u dospělých, dospívajících a dětí od 1 roku a starších. Tyto příznaky zahrnují kýchání, výtok z nosu nebo svědění v nose, svědění na patře a svědící, zarudlé nebo slzící oči.
Přípravek Jovesto perorální roztok se také užívá ke zmírnění příznaků spojených s kopřivkou (onemocnění kůže způsobené alergií). Tyto příznaky zahrnují svědění a kopřivkové pupeny.
Zmírnění těchto příznaků trvá celý den a pomáhá Vám obnovit běžné každodenní činnosti a spánek.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jovesto užívat Neužívejte přípravek Jovesto
- jestliže jste alergický(á) na desloratadin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodu 6) nebo na loratadin.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Jovesto se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
- jestliže máte sníženou funkci ledvin.
Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 1 roku.
Další léčivé přípravky a přípravek Jovesto
Nejsou známy žádné interakce přípravku Jovesto s dalšími léky.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek Jovesto s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Jovesto může být užíván jak s jídlem, tak bez jídla.
Dbejte zvýšené opatrnosti při užívání přípravku Jovesto společně s alkoholem.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Jovesto perorální roztok se nedoporučuje užívat, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Plodnost
Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na mužskou/ženskou plodnost.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při užívání v doporučené dávce se neočekává, že by tento přípravek ovlivnil Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Ačkoli většina osob nepociťuje ospalost, doporučuje se, abyste se nezapojoval(a) do aktivit vyžadujících duševní bdělost, jako je řízení motorových vozidel a obsluha strojů, dokud nezjistíte, jak na Vás tento léčivý přípravek působí.
Přípravek Jovesto perorální roztok obsahuje sorbitol. Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, před užíváním tohoto přípravku se poraďte s lékařem.
3. Jak se přípravek Jovesto užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Děti
Děti od 1 roku do 5 let věku:
Doporučená dávka přípravku je 2,5 ml (1/2 lžičky pro 5 ml) perorálního roztoku jednou denně.
Děti od 6 do 11 let věku:
Doporučená dávka přípravku je 5 ml (1 lžička pro 5 ml) perorálního roztoku jednou denně.
Dospělí a dospívající od 12 let věku:
Doporučená dávka přípravku je 10 ml (2 lžičky pro 5 ml) perorálního roztoku jednou denně.
Pokud je v lahvičce perorálního roztoku odměrka ve tvaru stříkačky, můžete ji také použít k natažení potřebného množství roztoku.
Tento léčivý přípravek je určen k vnitřnímu užití.
Perorální roztok polkněte a zapijte trochou vody. Přípravek můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Jak odměřit dávku
V balení léku je přiložena odměrka s vyznačenými dávkami 2,5 ml a 5 ml nebo 5ml stříkačka odstupňovaná po 0,5 ml. Odměření dávky léku pomocí stříkačky:
• Sejměte uzávěr lahvičky a odložte jej na bezpečné místo
• Ponořte vrchní část stříkačky do roztoku
• Táhnutím pístu vzhůru odměřte potřebnou dávku
• Vyjměte stříkačku z lahvičky a lahvičku uzavřete
Pokud po natažení roztoku zaznamenáte v perorální stříkačce vzduchové bubliny, zvedněte perorální stříkačku do svislé polohy s vrchní částí směřující vzhůru. Vzduch se tak přesune do vrchní části perorální stříkačky. Pístem popotáhněte směrem k sobě, a poté jej znovu opatrně zasouvejte do perorální stříkačky, dokud se vzduchové bubliny nevytlačí ven. Z malých bublinek nemusíte mít obavy.
Pokud potřebujete poradit, jak máte lék odměřit, požádejte o radu lékaře nebo lékárníka.
Podání léku pomocí stříkačky
• Dítě umístěte do svislé polohy s oporou zad.
• Vsuňte vrchní část stříkačky opatrně do úst dítěte. Špičku stříkačky nasměrujte k vnitřní části tváře.
• Pomalu stlačujte píst stříkačky: Nestlačte jej příliš rychle. Lék nateče do úst dítěte.
• Nechte dítě lék polknout.
Co se týká délky léčby, Váš lékař stanoví typ alergické rýmy, která se u Vás vyskytuje a určí, jak dlouho máte přípravek Jovesto perorální roztok užívat.
• Pokud je Vaše alergická rýma intermitentní (přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny), doporučí Váš lékař léčebný plán, který bude záviset na vyhodnocení vývoje Vašeho onemocnění.
• Pokud je Vaše alergická rýma perzistující (přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než 4 týdny), může Vám Váš lékař doporučit dlouhodobější léčbu.
• U kopřivky může být délka léčby proměnlivá podle typu pacienta a měl(a) byste tudíž dodržovat doporučení svého lékaře.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Jovesto, než jste měl(a)
Užívejte přípravek Jovesto perorální roztok výhradně tak, jak Vám byl předepsán. Při náhodném předávkování by nemělo dojít k žádným závažným problémům. Nicméně požijete-li vyšší dávku přípravku Jovesto perorální roztok, než jakou Vám předepsal lékař, sdělte to okamžitě svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Jovesto
Pokud zapomenete užít dávku léku včas, užijte ji co nejdříve, a poté pokračujte v pravidelném užívání přípravku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Jovesto
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Po uvedení desloratadinu na trh byly velmi vzácně hlášeny případy závažných alergických reakcí (potíže s dýcháním, sípání, svědění, kopřivka a otok). Pokud zaznamenáte některý z těchto závažných nežádoucích účinků, přestaňte lék užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
U většiny dětí a dospělých byly během klinických studií nežádoucí účinky u přípravku Jovesto stejné jako u roztoku či tablety bez obsahu léčivé látky.
Nicméně častými nežádoucími účinky u dětí do 2 let byly průjem, horečka a nespavost, zatímco u dospělých byly únava, sucho v ústech a bolesti hlavy hlášeny častěji než u tablety bez obsahu léčivé látky.
V klinických studiích s desloratadinem byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Děti:
Časté u dětí mladších než 2 roky: mohou postihnout až 1 z 10 dětí
• Průjem
• Horečka
• Nespavost
Dospělí:
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
• Únava
• Sucho v ústech
• Bolest hlavy
Po uvedení desloratadinu na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky Dospělí:
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů
• Závažné alergické reakce
• Vyrážka
• Bušení nebo nepravidelný tep srdce
• Rychlý srdeční tep
• Bolesti žaludku
• Pocit na zvracení (nauzea)
• Zvracení
• Žaludeční podráždění
• Průjem
• Závratě
• Ospalost
• Nespavost
• Bolest svalů
• Halucinace
• Záchvaty
• Neklid se zvýšenou tělesnou aktivitou
• Zánět jater
Abnormální hodnoty jaterních testů
Není známo: z dostupných údajů nelze určit
• Neobvyklá slabost
• Zežloutnutí kůže a/nebo očního bělma
• Zvýšená citlivost kůže na slunce, a to i při mlžném oparu, a UV záření, například UV záření v soláriu
• Změna srdečního rytmu Děti:
Není známo: z dostupných údajů nelze určit
• Zpomalený srdeční tep
• Změna srdečního rytmu
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Jovesto uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 2 měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Podmínky uchovávání po prvním otevření lahvičky:
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakékoli změny vzhledu perorálního roztoku. Přípravek má být vyhozen po 2 měsících po otevření.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Jovesto obsahuje
- Léčivou látkou je desloratadinum. Jeden ml perorálního roztoku obsahuje 0,5 mg desloratadinu.
- Pomocnými látkami perorálního roztoku jsou: nekrystalizující sorbitol 70% (E420), propylenglykol, monohydrát kyseliny citronové, natrium-citrát, hypromelosa 2910, sukralosa, dinatrium-edetát, ovocné aroma, čištěná voda.
Jak přípravek Jovesto vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Jovesto 0,5 mg/ml perorální roztok je čirý, bezbarvý roztok bez cizorodých částic, který je dodáván v lahvičkách z hnědého skla typu III uzavřených polypropylenovým dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem s vícevrstvou polyethylenovou vnitřní složkou.
Lahvičky jsou baleny v krabičkách.
Všechna balení jsou dodávána s odměrnou lžičkou CE 0373 s vyznačením dávek 2,5 ml a 5 ml nebo perorální odměrnou stříkačkou CE 0373 o konečném objemu 5 ml s ryskami odměřujícími po 0,5 ml.
Přípravek Jovesto 0,5 mg/ml perorální roztok je dodáván v množství 60, 120 a 150 ml. 60 ml je baleno v 60ml lahvičkách, 120 ml je baleno ve 125ml lahvičkách a 150 ml je baleno ve 150ml lahvičkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika
Výrobce:
Specifar S.A., 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara, 12351 Athens, Řecko
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Německo
Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polsko
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko
Famar Orleans, 5 avenue de Concyr, 45071 Orleans CEDEX 2, Francie
Balkanpharma Troyan AD, 1 Krayrechna Str., Troyan 5600, Bulharsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11.8.2016
6/6