Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls160720/2008 a příloha k sp.zn. sukls208373/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Jarsin 300

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

2.1    Obecný popis

1 tableta obsahuje Hyperici herbae extractum siccum quantificatum(3 - 6 : 1), extrahováno methanolem 80% (v/v) 300 mg

2.2    Kvalitativní a kvantitativní složení

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Obalené tablety

Popis: kulaté dražé žluto-béžové barvy s hladkým, nepoškozeným, stejnoměrným povrchem, bez zápachu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Rostlinný přípravek k léčbě lehkých až středně těžkých depresivních epizod. (podle ICD-10).

4.2    Dávkování a způsob podání

Dospělí

Užívá se 3 krát denně 1 tableta.

Děti

Nedoporučuje se podávat přípravek dětem a dospívajícím do 18 let věku (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Trvání léčby

Nástup účinku lze očekávat do 4 týdnů léčby. Pokud příznaky během léčby přetrvávají, je třeba poradit se lékařem.

Způsob podání

Perorální podávání. Tablety se užívají při jídle, nerozkousané s malým množstvím tekutiny.

4.3    Kontraindikace

• Přecitlivělost na některou složku přípravku.

• Současné užívání s cyklosporinem, takrolimem k systémovému podávání, amprenavirem, indinavirem a dalšími inhibitory proteáz, irinotekanem a warfarinem (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).

4.4    Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Během léčby je třeba se vyvarovat intenzivnímu UV záření.

Vzhledem k nedostatku údajů se nedoporučuje podávání přípravku dětem a dospívajícím do 18 let věku.

4.5    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Suchý extrakt třezalky tečkované indukuje aktivitu CYP3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 a P-glykoproteinu. Současné užívání cyklosporinem, takrolimem k systémovému podávání, amprenavirem, indinavirem a dalšími inhibitory proteáz, irinotekanem a warfarinem je kontraindikováno (viz bod 4.3 Kontrainidikace).

Zvláštní opatrnosti je třeba v případě současného podávání s léčivými látkami, jejichž metabolizmus je ovlivněn CYP3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 a P-glykoproteinem (např. amitriptilin, fexofenadin, benzodiazepiny, metadon, simvastatin, digoxin, finasterid), protože může dojít ke snížení plazmatických koncentrací.

Snížení plazmatických koncentrací perorálních kontraceptiv může vést ke zvýšení intermenstruačního krvácení a snížení spolehlivosti kontracepce. Ženy užívající perorální kontraceptiva by měly používat i další kontracepční opatření.

Před plánovaným chirurgickým výkonem je třeba identifikovat možné interakce s přípravky používanými k celkové nebo lokální anestézii. Pokud je nezbytné, měla by být léčba přípravkem Jarsin 300 přerušena.

Zvýšená aktivita enzymů se po 1 týdnu od přerušení léčby vrátí na normální úroveň.

Suchý extrakt třezalky tečkované může při kombinaci s antidepresivy, jako jsou inhibitory zpětného vychytávání sertoninu (např. sertralin, paroxetin, nefazodon), buspiron nebo triptany, přispět k jejich serotoninergním účinkům.

Před zahájením léčby třezalkou by pacienti měli konzultovat s lékařem nebo lékárníkem současné užívání jiných léků na předpis.

4.6    Fertilita, těhotenství a kojení

Výsledky studií na zvířatech nejsou jednoznačné. Potenciální riziko u lidí není známo. Vzhledem k absenci dostatečných klinických údajů se nedoporučuje užívání přípravku během těhotenství a kojení.

4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny odpovídající studie účineku přípravku na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

4.8    Nežádoucí účinky

Frekvence výskytu nežádoucích účinků je vyjádřena následovně:

Velmi časté ( > 1/10)

Časté (> 1/100 až < 1/10)

Méně časté ( > 1/1000 až < 1/100)

Vzácné( > 1/10000 až < 1/1000)

Velmi vzácné (< 1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Gastrointestinální poruchy:

Není známo: gastrointestinální obtíže

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Není známo: kožní alergické reakce

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

Není známo: únava, neklid.

U jedinců s citlivou pletí může dojít po intenzivním slunění k reakci s příznaky vyskytujícími se u úžehu.

Pokud se vyskytnou další nežádoucí účinky, je třeba je konzultovat s lékařem.

4.9 Předávkování

Po dávkách do 4,5 g suchého extraktu denně po dobu 2 týdnů a dále 15 g suchého extraktu těsně před hospitalizací byly před hospitalizací hlášeny záchvaty a zmatenost.

Po požití mimořádně vysokých dávek musí být pacienti v následujících 1 - 2 týdnech chráněni před slunečním světlem a dalšími zdroji UV záření.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmakum, ATC kód: V11

Výtažek z třezalky tlumí vychytávání neurotransmiterů noradrenalinu, serotoninu a dopaminu na synapsích. Subchronická léčba způsobuje down-regulaci B-adrenenergních receptorů; tím dochází ke změně chování u několika zvířecích modelů (např. plovací test) podobně jako u syntetických antidepresiv. Naftodiantrony (např. hypericin, pseudohypericin), deriváty floroglucinu (např. hyperforin) a flavonoidy přispívají k účinku.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce hypericinu nastupuje se zpožděním 2 hodin po podání. Eliminační poločas hypericinu je přibližně 20 hodin, látka zůstává v systému průměrně 30 hodin.

Maximálních koncentrací hyperforinu je dosaženo za 3 - 4 hodny po podání; nebyla zjištěna akumulace. Hyperforin a flavonoind miquelianin mohou přecházet hematoencefalickou bariérou. Hyperforin indukuje aktivitu metabolizujících enzymů CYP3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 a P-glykoproteinu v závislosti na dávce cestou aktivace PXR systému. Proto může být zrychlená eliminace dalších léčivých látek, čímž dojde ke snížení jejich plazmatických koncentrací.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie akutní toxicity a toxicity po opakovaných dávkách neprokázaly toxické účinky.

Slabé pozitivní výsledky etanolového extraktu v AMES testu (Salmonella typhimurium TA 98 a TA 100 s nebo bez metabolické aktivace) jsou připisovány quercetinu a jsou nepodstatné pro bezpečnost u lidí. V dalších in-vitro i in-vivo testech nebyly detekovány příznaky mutagenicity.

Výsledky testů na reprodukční toxicitu nejsou jednoznačné.

Nebyly publikovány testy na karcinogenní potenciál.

Fototoxicita

Po perorálním podání dávek 1800 mg extraktu denně po dobu 15 dnů byla zvýšená kožní citlivost vůči UV záření a minimální dávka pro pigmentaci byla signifikantně snížená.

Při doporučených dávkách nebyly hlášeny příznaky fototoxicity.

6.    FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

Monohydrát laktózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, celulózový prášek, směs žlutého a karnaubského vosku, arabská klovatina, hypromelóza, makrogol 6000, sacharóza, tekutá glukóza, mastek, povidon 25, oxid titaničitý (E 171), panenský ricinový olej, cellaktóza, žlutý oxid železitý (E 172).

6.2    Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3    Doba použitelnosti

2 roky

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5    Druh obalu a obsah balení

Druh obalu: Blistr PVC/PVDC/AL, krabička Velikost balení: 60 a 100 obalených tablet

6.6    Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

7.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Cassella-med GmbH & Co. KG Gereonsmuehlengasse 1 50670 Kolín nad Rýnem Německo

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

94/609/99-C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 20.10.1999

Datum posledního prodloužení registrace: 25.4.2012

10.    DATUM REVIZE TEXTU : 25.4.2012

4