Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls160720/2008 a příloha k sp.zn. sukls208373/2010

Příbalová informace: informace pro pacienta

Jarsin 300

(Hyperici herbae extractum siccum quantificatum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Jarsin 300 a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jarsin 300 užívat

3.    Jak se přípravek Jarsin 300 užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak přípravek Jarsin 300 uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je přípravek Jarsin 300 a k čemu se používá

Přípravek je určen k léčbě lehkých až středně těžkých depresivních epizod.

Přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jarsin 300 užívat

Přípravek se nesmí užívat:

•    při přecitlivělosti na některou složku přípravku

•    současně s dalšímí léky, jako cyklosporin, takrolimus (léky k potlačení imunity), inhibitory proteáz (k léčbě HIV infekce), irinotecan (k léčbě nádorových onemocnění), warfarin (ke snížení srážlivosti krve).

Upozornění a opatření

Během léčby je třeba se vyhýbat intenzivnímu slunečnému záření.

Před plánovaným chirurgickým výkonem informujte, prosím, lékaře, že užíváte přípravek Jarsin 300. Děti a dospívající

Pro nedostatek údajů se přípravek nepodává dětem a dospívajícím mladším 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Jarsin 300

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek se nesmí užívat s následujícími léky:

•    cyklosporin a tacrolimus (léky k potlačení imunity)

•    inhibitory proteáz (k léčbě HIV infekce)

•    irinotecan (k léčbě nádorových onemocnění)

•    warfarin (ke snížení srážlivosti krve).

Opatrnosti je třeba při současném užívání s léky:

•    amitriptylin(k léčbě deprese)

•    fexofenadin (k léčbě alergické rýmy)

•    benzodiazepiny (k léčbě úzkosti a k uklidnění)

•    metadon (k léčbě závislostí)

•    simvastatin (ke snížení cholesterolu)

•    digoxin (k léčbě srdce)

•    finasterid (k léčbě prostaty)

•    kontraceptiva (léky proti početí)

•    léky používané při chirurgických výkonech k anestezi (narkóze).

Fertilita, těhotenství a kojení

Při současném užívání přípravku s antikoncepčními přípravky může být jejich účinek snížen, proto se doporučuje používat současně i jiné antikoncepční metody.

V těhotenství a během kojení se přípravek nedoporučuje užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není známo, zda přípravek ovlivňuje schopnost řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů.

3. Jak se přípravek Jarsin 300 užívá

Pokud není předepsáno jinak, užívá se 3 krát denně 1 tableta při jídle. Tablety se užívají celé, nerozkousané s malým množstvím tekutiny. Odstup mezi jednotlivými dávkami je nejméně 4 hodiny, pokud neurčí lékař jinak. Přípravek je nutno užívat nepřetržitě po dobu 4 - 6 týdnů, aby bylo dosaženo zřetelného zlepšení příznaků. Nedojde-li po 4 týdnech užívání ke zlepšení Vašeho zdravotního stavu, poraďte se o dalším užívání přípravku s lékařem.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přípravek je obvykle dobře snášen. Zřídka se mohou vyskytnout zažívací obtíže, kožní alergické reakce (vyrážka), únava nebo naopak neklid.

Při výskytu jakýchkoliv nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem.

5. Jak přípravek Jarsin 300 uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Jarsin 300 obsahuje

Léčivou látkou je Hyperici herbae extractum siccum quantificatum(3 - 6 : 1), extrahováno methanolem 80% (v/v) 300 mg

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, celulózový prášek, směs bílého a karnaubského vosku, arabská klovatina, hypromelóza, makrogol 6000, sacharóza, tekutá glukóza, mastek, povidon 25, oxid titaničitý E 171, panenský ricinový olej, cellaktóza, žlutý oxid železitý E 172.

Jak přípravek Jarsin 300 vypadá a co obsahuje toto balení

Obalené tablety

Popis: kulaté dražé žluto-béžové barvy s hladkým, nepoškozeným, stejnoměrným povrchem, bez zápachu.

Velikosti balení: 60 a 100 obalených tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Cassella-med GmbH & Co. KG Gereonsmuehlengasse 1 50670 Kolín nad Rýnem Německo

Výrobce

Klosterfrau Berlin GmbH,

Motzener Strasse 41 12277 Berlin Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 25.4.2012.

3